AMLODYPINA TEVAGEN 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek
3. Jak stosować Amlodipinę Tevagen 5 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki zawiera jako substancję czynną amlodipinę (w postaci besylanu), która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą, rzadkiego rodzaju dusznicy Prinzmetala lub dusznicy zmiennej.

U pacjentów z nadciśnieniem ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co pozwala na łatwiejszy przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki działa poprzez poprawę krążenia krwi w mięśniu sercowym, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co skutkuje uniknięciem bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu dusznicy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek

Nie stosuj Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na inne antagonisty wapnia. Może to objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• ostatni zawał serca
• niewydolność serca
• zwiększone ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• jesteś osobą starszą i potrzebujesz zwiększyć dawkę

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz rozdział 3). W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki mogą wpływać na lub być wpływane przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki: w przypadku zakażeń bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (dziurawiec)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (dożylne podanie w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (immunosupresant)

Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie.

Stosowanie Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek z pokarmem i napojami

Osoby, które przyjmują Amlodipinę Tevagen 5 mg tabletki, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.Jeśli tabletki powodują, że czujesz się źle, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Amlodipina Tevagen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę Tevagen 5 mg tabletki

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę Amlodipiny Tevagen 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do jednej tabletki Amlodipiny Tevagen 10 mg raz na dobę.

Ten lek może być stosowany przed lub po jedzeniu i picie. Powinieneś przyjmować swój lek każdego dnia o tej samej porze z szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny Tevagen 5 mg z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Amlodipina Tevagen 5 mg może być podzielona na dwa równe dawki w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Amlodipina Tevagen 10 mg może być również podzielona na dwa równe dawki.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek, niż powinieneś

Przyjmowanie zbyt wielu tabletek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany lub słaby. Może wystąpić wstrząs, jeśli spadek ciśnienia krwi jest na tyle poważny. Możesz odczuwać, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, oraz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek, skontaktuj się z lekarzem, numerem alarmowym lub z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 91.562.04.20).

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Tevagen 5 mg tabletki

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Tevagen 5 mg tabletkami

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przedwcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych po przyjęciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.

• Nagłe szumy w uszach, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowe bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz uczucie dyskomfortu.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, słabość
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane wymienione w poniższej liście. Jeśli którykolwiek z nich jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zmętnienie lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata czucia bólu
• Dźwięki w uszach
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie / zatkanie nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie dyskomfortu
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamęt

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek we krwi, które może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość mięśni, mrowienie lub zmętnienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Rozdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami skórnymi
• Wrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywność postawy, „twarz maski”, powolne ruchy i chód z trudnościami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Blister

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym.

Butelki HDPE

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zamknij opakowanie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.

Nie stosuj tych tabletek, jeśli występuje jakikolwiek znak zmiany barwy lub uszkodzenia tabletek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Tevagen 5 mg tabletek

• Substancją czynną jest amlodipina.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci besylanu).

• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, glikolan sodu skrobiowy i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 8 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i wygrawerowana „A5”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

• Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 11 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i wygrawerowana „A10”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

1. Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVdC - aluminium w opakowaniach kartonowych

5 mg:

Opakowania: 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 i 300 (10 x 30) tabletek.

Blister kalendarzowy: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

10 mg:

Opakowania po 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 i 250 tabletek.

Blister kalendarzowy: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

1. Białe, nieprzezroczyste butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym i nakrętką z PP

Opakowanie tabletek z polietylenu białego nieprzezroczystego

5 mg:

35 ml: 30, 98 i 100 tabletek/butelka

75 ml: 200 i 250 tabletek/butelka

10 mg:

35 ml: 30 tabletek/butelka

75 ml: 98 i 100 tabletek/butelka

150 ml: 200 i 250 tabletek/butelka

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Węgry

O

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

O

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

O

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki EFG

Portugalia: Amlodipina Mepha

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/