AMLODYPINA TEVAGEN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek
3. Sposób stosowania Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki zawiera jako substancję czynną amlodipinę (w postaci bezyloku), która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, rzadkiego rodzaju dusznicy bolesnej Prinzmetala lub dusznicy bolesnej zmiennej.

U pacjentów z nadciśnieniem ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie z większą łatwością. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki poprawiają ukrwienie mięśnia sercowego, który wówczas otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego unika się bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek

Nie stosuj Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne antagonisty wapnia. Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
• jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z następujących stanów:

• ostatni zawał serca
• niewydolność serca
• zwiększone ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• choroba wątroby
• jestesz osobą starszą i potrzebujesz zwiększyć dawkę

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki powinny być stosowane wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki mogą wpływać na lub być wpływane przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol i itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki: w przypadku zakażeń bakteryjnych)
• Hypericum perforatum (dziurawiec)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (immunosupresant)

Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki mogą dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie.

Stosowanie Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek z jedzeniem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę Tevagen 10 mg tabletki, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.Jeśli tabletki powodują, że czujesz się źle, zawroty głowy, senność lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Amlodipina Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Sposób stosowania Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi jedną tabletkę Amlodipiny Tevagen 5 mg raz na dobę. Dawka może być zwiększona do jednej tabletki Amlodipiny Tevagen 10 mg raz na dobę.

Ten lek może być stosowany przed lub po jedzeniu i napojach. Należy przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze z szklanką wody. Nie należy stosować Amlodipiny Tevagen 10 mg z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Amlodipina Tevagen 5 mg może być podzielona na dawki równe w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Amlodipina Tevagen 10 mg może być również podzielona na dawki równe.

Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, aby udać się do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie za niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony lub słaby. Może wystąpić wstrząs, jeśli spadek ciśnienia krwi jest na tyle duży. Możesz odczuwać, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, oraz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek, skontaktuj się z lekarzem, numerem alarmowym lub z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach (tel. 22 652 10 10).

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Tevagen 10 mg tabletki

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Tevagen 10 mg tabletkami

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przedwcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe świsty, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieprawidłowe bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz uczucie niepokoju.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, słabość
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Kurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane wymienione w poniższej liście. Jeśli którykolwiek z nich jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zmętnienie lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata czucia bólu
• Dzwonienie w uszach
• Niskie ciśnienie krwi
• Kichanie / zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, przebarwienia skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania wzwodu, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, uczucie niepokoju
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi, które może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować słabość mięśni, mrowienie lub drętwienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka)
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami skórnymi
• Wrażliwość na światło

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Drżenie, sztywność postawy, „twarz maski”, powolne ruchy i chód z trudnościami

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla ludzi: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu zewnętrznym po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Blister

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym.

Butelki HDPE

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Zamknij opakowanie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 4 miesiące.

Nie stosuj tych tabletek, jeśli występuje jakikolwiek znak zanieczyszczenia lub uszkodzenia tabletek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Tevagen 10 mg tabletek

• Substancją czynną jest amlodipina.

Każda tabletka zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci bezyloku).

• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia, glikolan sodu skrobi i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 11 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i wygrawerowanym napisem „A10”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

• Amlodipina Tevagen 5 mg tabletki są białymi, okrągłymi tabletkami o średnicy 8 mm. Jedna strona jest lekko wklęsła z rowkiem i wygrawerowanym napisem „A5”. Druga strona jest lekko wypukła i gładka.

1. Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PVdC – aluminium w opakowaniach kartonowych

10 mg:

Opakowania: 14, 15, 20, 28, 30, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200 i 250 tabletek.

Blister kalendarzowy: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

5 mg:

Opakowania: 15, 20, 28, 30, 30 (3x10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 200, 250 i 300 (10 x 30) tabletek.

Blister kalendarzowy: 28 tabletek

Opakowanie szpitalne: 50 tabletek

1. Białe, nieprzezroczyste butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym i nakrętką z PP

Opakowanie tabletek z polietylenu białego, nieprzezroczystego:

10 mg:

35 ml: 30 tabletek/butelka

75 ml: 98 i 100 tabletek/butelka

150 ml: 200 i 250 tabletek/butelka

5 mg:

35 ml: 30, 98 i 100 tabletek/butelka

75 ml: 200 i 250 tabletek/butelka

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

ul. Pallagi 13, 4042 Debrecen,

Węgry

Lub

Pharmachemie B.V.

ul. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lub

Teva Czech Industries s.r.o.

ul. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Czechy

Lub

Merckle GmbH

ul. Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Amlodipina Tevagen 10 mg tabletki EFG

Portugalia: Amlodipina Mepha

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/