AMLODYPINA SANDOZ 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amlodipina Sandoz 5 mg tabletki

Amlodipina Sandoz 10 mg tabletki

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipina Sandoz
3. Jak stosować Amlodipinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Sandoz stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• określonego rodzaju bólu w klatce piersiowej, zwanego dusznicą bolesną, w tym rzadkiego rodzaju dusznicy bolesnej, zwanego dusznicą Prinzmetala lub zmiennej dusznicy bolesnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie.

U pacjentów z dusznicą bolesną amlodipina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega się bólom w klatce piersiowej. Amlodipina nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlodipina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, inny antagonistę wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Mogą one powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• ostatni zawał serca,
• niewydolność serca,
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• choroba wątroby,
• jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia.

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę można stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).

W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być przepisane inne leki.

Amlodipina może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• Hypericum perforatum(nagietek),
• werapamil, diltiazem (leki na serce),
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała),
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• takrolimus, syrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu oraz w leczeniu nowotworów),
• temsyrolimus (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego, amlodipina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Sandoz z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj o tym lekarza przed zastosowaniem amlodipiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli amlodipina powoduje u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy lub senność, lub powoduje bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Amlodipina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sody”.

3. Jak stosować Amlodipinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodipiny, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodipiny, raz na dobę.

Możesz zażywać lek przed lub po posiłkach i napojach. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie zażywaj amlodipiny z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny Sandoz

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawrotnej, oszołomionej, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia.

Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zażyłeś zbyt dużo amlodipiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę Sandoz

Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj tej dawki. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Sandoz

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po zażyciu tego leku.

poniżej

• Nagłe gwizdy przy oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, objawy grypopodobne poprzedzające tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi.
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), który może powodować żółtacenie skóry i białkówek oczu, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, utratę apetytu, ból brzucha, nudności i ciemne zabarwienie moczu.

Poniższe działania niepożądane bardzo częstowystępują. Jeśli powodują one u Ciebie problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo często:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Poniższe działania niepożądane częstowystępują. Jeśli powodują one u Ciebie problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Często:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Palpitacje (uczucie własnego serca), kołatanie serca.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność.
• Opuchlizna kostek.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone i są wymienione poniżej. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt często:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu.
• Dźwięki w uszach.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, nudności (nieżyt żołądka).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, wysypka, plamy na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona ilość wizyt w toalecie.
• Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból, dyskomfort.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Rzadko:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Zamęt.

Bardzo rzadko:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób.

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki.
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Stan zapalny dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki na skórze.
• Wrażliwość na światło.

Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Drżenie, sztywność, twarz z maską, powolne ruchy i chodzenie bez równowagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze albo na butelce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka HDPE: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Amlodipiny Sandoz

• Substancją czynną jest amlodipina.

Każda tabletka Amlodipiny Sandoz 5 mg zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci besylatu).

Każda tabletka Amlodipiny Sandoz 10 mg zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci besylatu).

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) i stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny Sandoz i zawartość opakowania

Amlodipina Sandoz 5 mg tabletki

Tabletka biała lub prawie biała, owalna z ściętymi krawędziami, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem "5" na drugiej stronie.

Amlodipina Sandoz 10 mg tabletki

Tabletki białe lub prawie białe, owalne z ściętymi krawędziami, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem "10" na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/PVC lub Alu/OPA/Alu/PVC, umieszczone w pudełkach tekturowych lub w butelkach HDPE z zakrętkami (zabezpieczenie przed otwarciem).

Wielkości opakowań:

Blister Alu/PVC lub Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 i 120 tabletek.

Butelki HDPE: po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Odpowiedzialny za wytwórnie

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Lublana

Słowenia

lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben)

D-39179

Niemcy

lub

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Newtown (Bantry, Co Cork)

Irlandia

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureș

Rumunia

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten

Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Belgia: Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg tabletten

Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten

Bułgaria: ??????? 5 MG ????????

??????? 10 MG ????????

Czechy: Orcal Neo

Dania: Amlodipin "Sandoz"

Estonia: Amlocard 5 mg

Amlocard 10 mg

Finlandia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletti

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletti

Grecja: Amlibon Bes 10 mg δισκ?α

Włochy: AMLODIPINA SANDOZ

Hiszpania: Amlodipina Sandoz

Holandia: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten

Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Norwegia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Portugalia: Amlodipina Sandoz

Słowacja: AMLOPIN S 5 mg tablety

AMLOPIN S 10 mg tablety

Słowenia: Amlopin 5 mg tablete

Amlopin 10 mg tablete

Szwecja: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter

Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna):

Amlodipine 5 mg Tablets

Amlodipine 10 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (URPL): http://www.urpl.gov.pl/