AMLODYPINA SANDOZ 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Amlodipina Sandoz 5 mg tabletki

Amlodipina Sandoz 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Sandoz
3. Jak stosować Amlodipinę Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Amlodipina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Sandoz stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• określonego rodzaju bólu w klatce piersiowej, zwanego dusznicą bolesną, w tym rzadkiego rodzaju dusznicy bolesnej, zwanego dusznicą Prinzmetala lub zmiennej dusznicy bolesnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi przez nie.

U pacjentów z dusznicą bolesną amlodipina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co skutkuje zapobieganiem bólowi w klatce piersiowej. Amlodipina nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Sandoz

Nie stosuj Amlodipiny Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na amlodipinę, inny antagonistę wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Mogą one powodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie),
• jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu),
• jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• niektóre choroby serca, takie jak niedawny zawał serca,
• niewydolność serca,
• ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy),
• choroba wątroby,
• jest osoba w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia.

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę można stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz rozdział 3).

W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Amlodipina może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze),
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS),
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana),
• werapamil, diltiazem (leki na serce),
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała),
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• takrolimus, syrolimus, ewerolimus i cyklosporyna (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów),
• temsirolimus (stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego, amlodipina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Sandoz z pokarmem i napojami

Osoby, które przyjmują amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, poinformuj lekarza przed zastosowaniem amlodipiny.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli amlodipina powoduje, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powoduje u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Amlodipina Sandoz zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodipiny, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodipiny, raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłkach i napojach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj amlodipiny z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Sandoz

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć zawrotów głowy podczas wstania lub osłabienia.

Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, a także możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo amlodipiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Sandoz

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmuj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Sandoz

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

• Nagłe świsty podczas oddychania, ucisk w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, objawy grypopodobne poprzedzające tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawał serca, nieregularne bicie serca.
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), które może powodować żółtaczkę skóry i białkówek oczu, gorączkę, dreszcze, zmęczenie, utratę apetytu, ból brzucha, nudności i ciemniejący mocz.

Możliwe są następujące częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Możliwe są następujące częste działania niepożądane. Jeśli powodują one problemy lub trwają dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Palpitacje (uczucie bicia serca), zaczerwienienie.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Opuchlizna kostek.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.

Możliwe są następujące działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu.
• Dzwonienie w uszach.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, nudności (niepokój).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, wysypka, plamy czerwone na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji.
• Niemożność osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból, nudności.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Przyrost lub utrata masy ciała.

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zdezorientowanie.

Szczególnie rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki.
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Choroba nerwów, która może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Stan zapalny dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki na skórze.
• Wrażliwość na światło.

Nieznane:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Drżenie, sztywność, twarz z maską, powolne ruchy i chód bez równowagi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze lub na butelce po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistr: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka HDPE: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Amlodipiny Sandoz

• Substancją czynną jest amlodipina.

Każda tabletka Amlodipiny Sandoz 5 mg zawiera 5 mg amlodipiny (w postaci besylatu).

Każda tabletka Amlodipiny Sandoz 10 mg zawiera 10 mg amlodipiny (w postaci besylatu).

• Pozostałe składniki to celulosa mikrokrystaliczna, węglan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaka) i stearynian magnezu.

Wygląd Amlodipiny Sandoz i zawartość opakowania

Amlodipina Sandoz 5 mg tabletki

Tabletka biała lub prawie biała, owalna z ściętymi krawędziami, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem "5" na drugiej stronie.

Amlodipina Sandoz 10 mg tabletki

Tabletki białe lub prawie białe, owalne z ściętymi krawędziami, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem "10" na drugiej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry Alu/PVC lub Alu/OPA/Alu/PVC, umieszczone w pudełkach tekturowych lub w butelkach HDPE z zakrętkami (zabezpieczenie przed otwarciem).

Wielkości opakowań:

Blistry Alu/PVC lub Alu/OPA/Alu/PVC: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 100 i 120 tabletek.

Butelki HDPE: po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 105, 120, 200 i 250 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmaceutyczna Sp. z o.o.

Centrum Biznesu Park Północ

Budynek Dąb

ul. Sieroszewskiego 7

53-237 Wrocław

Polska

Odpowiedzialni za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Verovškova 57

1000 Lublana

Słowenia

lub

SALUTAS PHARMA GMBH

Ul. Ottona von Guericke 1 (Barleben)

39179

Niemcy

lub

ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED

Ormond

Irlandia

lub

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Târgu Mureș

Rumunia

LEK S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków

Polska

lub

Lek Pharmaceuticals d.o.o.

Trimlini 2D, 9220

Lendava

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten, Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten

Belgia: Amlodipine besylaat Sandoz 5 mg tabletten, Amlodipine besylaat Sandoz 10 mg tabletten

Bułgaria: ??????? 5 MG ????????, ??????? 10 MG ????????

Czechy: Orcal Neo

Dania: Amlodipin "Sandoz"

Estonia: Amlocard 5 mg, Amlocard 10 mg

Finlandia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletti, Amlodipin Sandoz 10 mg tabletti

Grecja: Amlibon Bes 10 mg δισκ?α

Hiszpania: Amlodipina Sandoz

Holandia: Amlodipine (als besilaat) Sandoz 5 mg, tabletten, Amlodipine (als besilaat) Sandoz 10 mg, tabletten

Norwegia: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter, Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Portugalia: Amlodipina Sandoz

Słowacja: AMLOPIN S 5 mg tablety, AMLOPIN S 10 mg tablety

Słowenia: Amlopin 5 mg tablete, Amlopin 10 mg tablete

Szwecja: Amlodipin Sandoz 5 mg tabletter, Amlodipin Sandoz 10 mg tabletter

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Amlodipine 5 mg Tablets, Amlodipine 10 mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/