AMLODYPINA MABO 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amlodipina Mabo 5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Mabo
3. Jak stosować Amlodipinę Mabo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Mabo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Mabo i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Mabo zawiera jako substancję czynną amlodipinę (w postaci bezyloatu), która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.

Amlodipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienną.

U pacjentów z nadciśnieniem ten lek działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie z większą łatwością. U pacjentów z dusznicą bolesną amlodipina działa poprzez poprawę krążenia krwi w mięśniu sercowym, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu i w wyniku czego unika się bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Mabo

Nie stosuj Amlodipiny Mabo

• Jeśli jesteś uczulony na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne antagonisty wapnia. Może to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli chorujesz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Mabo. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w niedawnej przeszłości.
• Niewydolność serca.
• Zwiększone ciśnienie krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i potrzebujesz zwiększyć dawkę.

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipina Mabo powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Amlodipina Mabo może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• Ketoconazol i itraconazol (leki przeciwgrzybicze).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki: w przypadku zakażeń bakteryjnych).
• Hypericum perforatum (ziele dziurawca).
• Werapamil, diltiazem (leki na serce).
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego).
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunosupresant).

Amlodipina Mabo może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi, jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie.

Stosowanie Amlodipiny Mabo z pokarmem i napojami

Osoby, które przyjmują Amlodipinę, nie powinny spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia poziomu amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego Amlodipiny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Amlodipiny.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji, poinformuj lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Mabo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują u Ciebie bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

.

3. Jak stosować Amlodipinę Mabo

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny raz na dobę.

Ten lek może być stosowany przed lub po posiłkach i napojach. Powinieneś przyjmować lek każdego dnia o tej samej porze z szklanką wody. Połknij tabletkę natychmiast z szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (6-17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Mabo

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować, że Twoje ciśnienie krwi będzie zbyt niskie lub nawet niebezpiecznie niskie. Możesz czuć się zawroty głowy, zdezorientowany, doświadczyć hipotensji ortostatycznej podczas wstania lub osłabienia. Może wystąpić wstrząs, jeśli spadek ciśnienia krwi jest na tyle duży. Możesz odczuwać, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Mabo, skontaktuj się z lekarzem, numerem alarmowym lub z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 91.562.04.20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Mabo

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Mabo

Twój lekarz powie Ci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przedwcześnie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

• Nagłe świsty podczas oddychania, ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, pęcherze, łuszczenie i opuchlizna skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub inne reakcje alergiczne.
• Zawale serca, nieprawidłowe bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować silny ból brzucha i pleców, oraz uczucie dyskomfortu.

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień,powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień,powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie.
• Ból brzucha, nudności.
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, osłabienie.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek.

Zgłoszono inne działania niepożądane wymienione w poniższej liście. Jeśli którykolwiek z nich jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach; utrata czucia bólu.
• Dźwięki w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Kichanie / zapalenie błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (mdłości).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• NIezdolność do osiągnięcia wzwodu, dolegliwości lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, uczucie dyskomfortu.
• Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować nietypowe krwawienia lub siniaki.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Stan zapalny dziąseł.
• Wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.
• Zwiększenie napięcia mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami skórnymi.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia, które łączą sztywność, drżenie i / lub zaburzenia ruchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Mabo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko

.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Mabo

• Substancją czynną jest amlodipina (w postaci bezyloatu). Każda tableka zawiera amlodipinę bezyloatu odpowiednik 5 mg amlodipiny
• Pozostałymi składnikami są wodorofosforan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny dwutlenek krzemu i karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki białe do bladoróżowych, okrągłe (8,73-8,93 mm), dwuwypukłe, oznaczone „5” na jednej stronie.

Amlodipina Mabo 5 mg tabletki jest dostępna w blistrach PVC-PVDC/Aluminium zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PharmaS d.o.o.

Przemysłowa 5

44317 Potok, Popovaca

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

/