AMLODIPINA KERN PHARMA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Amlodipina Kern Pharma 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Amlodipina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje
2. Przed zastosowaniem Amlodipiny Kern Pharma
3. Jak stosować Amlodipinę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Amlodipiny Kern Pharma

1. Informacje dodatkowe

1. Czym jest Amlodipina Kern Pharma i w jakim celu się ją stosuje

Amlodipina Kern Pharma zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Kern Pharma stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do której należy rzadki typ związany z niedokrwieniem mięśnia sercowego, zwany dusznicą Prinzmetala lub zmiennościową.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Kern Pharma poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który w ten sposób otrzymuje więcej tlenu, co skutkuje zapobieganiem bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Kern Pharma

Nie stosuj Amlodipiny Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6, lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę Kern Pharma

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w przeszłości
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina Kern Pharma nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę Kern Pharma powinno się stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz punkt 3).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Amlodipina Kern Pharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(ziele świętojańskie)
• werapamil, diltiazem (lek sercowy)
• dantrolen (wlew dożylny w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Kern Pharma może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Kern Pharma z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę Kern Pharma, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny Kern Pharma.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Kern Pharma.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Kern Pharma.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Kern Pharma może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy lub senność, lub powodują bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

3. Jak stosować Amlodipinę Kern Pharma

Stosuj zawsze swój lek dokładnie tak, jak wskazał Ci lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Typowa dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny Kern Pharma raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Kern Pharma raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłku. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny Kern Pharma z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina w dawce 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Kern Pharma 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim udasz się do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Kern Pharma

Przyjęcie zbyt dużej ilości tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawrotne, oszołomione, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest na tyle ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę i stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tabletek Amlodipiny Kern Pharma, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Kern Pharma

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Kern Pharma

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed czasem, zanim lekarz Ci na to pozwoli.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wykwity, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, pęcherze, łuszczenie i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Zapalenie trzustki, które może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący silnemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Kołatanie serca (uczucie własnego bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Rzadkie:występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie kłucia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szumy uszne
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy na skórze, zmiana barwy skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Bardzo rzadkie:występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Zawroty głowy

Szczególnie rzadkie:występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, która może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenia nerwowe, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wykwitami na skórze

• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amlodipiny Kern Pharma

• Substancją czynną Amlodipiny Kern Pharma 5 mg jest amlodipina (w postaci besylatu).
• Pozostałymi składnikami są: mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), bezwodny fosforan wapnia, sodowa karboksymetyloamidonian skrobi (skrobia ziemniaczana) oraz stearynian magnezu (E-470b).

Wygląd Amlodipiny Kern Pharma i zawartość opakowania

Białe tabletki, niepowlekane, rowkowane na jednej stronie i z oznaczeniem „5” na drugiej stronie.

Rowek służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Amlodipina Kern Pharma 5 mg jest dostępna w opakowaniach typu blistry zawierających 28 tabletek, 30 tabletek, 100 tabletek (opakowanie kliniczne) lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

lub

Adamed Pharma S.A.

Ul. Marszalka J. Pilsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/