AMLODIPINA COMBIX 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Amlodipina Combix 10 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amlodipiny Combix
3. Jak stosować Amlodipinę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Combix
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Amlodipina Combix i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Combix zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Combix stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej, zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmianą.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, dzięki czemu krew przepływa przez nie łatwiej. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Combix poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Przed zastosowaniem Amlodipiny Combix

Nie stosuj Amlodipiny Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6, lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę Combix

Powinien/powinnaś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w niedawnym czasie
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina Combix nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipina Combix powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz punkt 3).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Amlodipina Combix może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum (zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Combix może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Combix z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę Combix, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziane zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny Combix.

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinien/powinnaś poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Combix.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinien/powinnaś poinformować lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny Combix.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Combix może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub zmęczenie, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, oraz skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

3. Jak stosować Amlodipinę Combix

Stosuj zawsze swój lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny Combix, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny Combix, raz na dobę.

Możesz przyjmować lek przed lub po posiłkach. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie przyjmuj Amlodipiny Combix z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna, a dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Combix 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Combix

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest chłodna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmujesz zbyt dużo tabletek Amlodipiny Combix, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Combix

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Combix

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed czasem, zanim lekarz Ci powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięciejeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, którym towarzyszy duży dyskomfort

Poniższe działania niepożądane częstezostały zgłoszone. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zostały zgłoszone inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste:występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania wzwodu, dyskomfort lub zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Zamęt

Bardzo rzadkie:występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Uszkodzenie nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub zaburzenia czucia
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Zaburzenia ruchowe, w tym sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Amlodipiny Combix

Substancją czynną Amlodipiny Combix 10 mg tabletek jest amlodipina (w postaci bezyloku).

• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza (E460i), glikolat sódowy skrobi ziemniaczanej, koloidalna krzemionka bezwodna (E551) i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd Amlodipiny Combix i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, z oznaczeniem „AM10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Amlodipina Combix 10 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

ul. Ctra. A-431 km 19

14720 Almodóvar del Río (Kordoba)

Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w lipcu 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/