AMLODIPINA BD-MABO 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amlodipina BD-MABO 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina BD-MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Amlodipiny BD-MABO
3. Jak stosować Amlodipinę BD-MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny BD-MABO
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest AMLODIPINA BD-MABO i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina BD-Mabo zawiera substancję czynną amlodipinę, należącą do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę BD-Mabo stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej, zwany dusznicą Prinzmetala lub zmiennościową.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina BD-Mabo poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólom w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM AMLODIPINY BD-MABO

Nie stosuj Amlodipiny BD-MABO

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6, lub na którykolwiek inny antagonista wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Zwróć szczególną uwagę na Amlodipinę BD-MABO

Powinien/powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w niedawnym czasie
• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Amlodipina BD-Mabo nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę BD-Mabo należy stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. (Patrz sekcja 3).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które można kupić bez recepty.

Amlodipina BD-Mabo może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (wlew do żyły w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie, Amlodipina BD-Mabo może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny BD-MABO z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę BD-Mabo, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Amlodipiny BD-Mabo.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodipiny w czasie ciąży. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinien/powinnaś poinformować o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny BD-Mabo.

Karmienie piersią

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinien/powinnaś poinformować o tym swojego lekarza przed zastosowaniem Amlodipiny BD-Mabo.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Amlodipina BD-Mabo może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie uczucie choroby, zawroty głowy lub senność, lub powodują bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina BD-MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Amlodipina BD-MABO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ AMLODIPINĘ BD-MABO

Stosuj zawsze swój lek dokładnie tak, jak wskazał Ci Twoj lekarz. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Zwykła dawka początkowa wynosi 5 mg Amlodipiny BD-Mabo, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg Amlodipiny BD-Mabo, raz na dobę.

Możesz przyjmować swój lek przed lub po jedzeniu. Należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia, umieszczając tabletkę do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej na języku, gdzie rozpuści się z śliną. Następnie połknąć. Nie stosuj Amlodipiny BD-Mabo z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę.

Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna i dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny BD-Mabo 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Amlodipiny BD-MABO, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Amlodipiny BD-Mabo, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę BD-MABO

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną BD-MABO

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Amlodipina BD-Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty przy oddychaniu (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym ciężkie wypryski, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawale serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, który może być poprzedzony dużym dyskomfortem

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste:dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów

• Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (odczuwanie bicia serca), zaczerwienienie twarzy
• Bóle brzucha, nudności
• Opuchlizna kostek (obrzęk), zmęczenie

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Niezbyt częste:dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wydalanie śluzu z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Zaburzenia rytmu jelit, biegunka, zaparcie, niestrawność, suchość w ustach, wymioty (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu
• Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Osłabienie, ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, skurcze mięśni, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 na 10000 pacjentów

• Zamęt

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000

• Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie płytek krwi, które może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki (uszkodzenie czerwonych krwinek)
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Kaszel, stan zapalny dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększenie napięcia mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z wypryskami na skórze
• Wrażliwość na światło
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AMLODIPINY BD-MABO

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Amlodipiny BD-MABO

• Substancją czynną Amlodipiny BD-Mabo 10 mg tabletek do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej jest amlodipina (w postaci besylatu).
• Pozostałymi składnikami są D-mannitol (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (E-460), aspartam (E-951), aromat pomarańczowy (zawierający glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy), stearynian magnezu, sodowy karboksymetyloamid skrobi ziemniaczanej (skrobia ziemniaczana).

Wygląd Amlodipiny BD-MABO i zawartość opakowania

Tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej są białe, okrągłe, z rowkiem i dwuwypukłe.

Amlodipina BD-Mabo 10 mg tabletki do rozgryzania i rozpuszczania w jamie ustnej są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802, Alcalá de Henares, Madryt

Hiszpania

lub

MEDREICH PLC

Warwick House, Plane Tree Crescent

Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/