AMLODYPINA AUROVITAS 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amlodipina Aurovitas 10 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Aurovitas
3. Jak stosować Amlodipinę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Amlodipina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Aurovitas zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Aurovitas stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub dusznicą zmienności.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co pozwala na łatwiejszy przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną, amlodipina poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje w ten sposób więcej tlenu, co w efekcie zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Aurovitas

Nie stosuj Amlodipiny Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz w sercu zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania amlodipiny.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z następujących chorób:

• Zawale serca w ostatnim czasie.
• Niewydolność serca.
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy).
• Choroba wątroby.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia.

Dzieci i młodzież

Amlodipina nie była badana u dzieci poniżej 6 roku życia. Amlodipinę można stosować wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3). W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Amlodipina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Amlodipina Aurovitas może wpływać na lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

• Ketoconazol, itraconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Ritonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS).
• Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (przeciwko infekcjom bakteryjnym lub antybiotyków).
• Hypericum perforatum(Tasiemiec).
• Werapamil, diltiazem (lek sercowy).
• Dantrolen (w infuzji do ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (lek stosowany w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego).
• Simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Cyklosporyna (immunodepresant).

Jeśli już stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia tętniczego, amlodipina może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Aurovitas z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują amlodipinę, nie powinny spożywać grejpfruta, ani soku z grejpfruta. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidziany wzrost działania obniżającego ciśnienie krwi amlodipiny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie, poinformuj lekarza przed zastosowaniem amlodipiny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub senność, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Amlodipinę Aurovitas

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg amlodipiny, raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodipiny, raz na dobę.

Możesz stosować ten lek przed lub po jedzeniu. Należy go stosować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie stosuj amlodipiny z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat), zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Obecnie amlodipina 2,5 mg nie jest dostępna i dawka 2,5 mg nie może być uzyskana z tabletek Amlodipiny Aurovitas 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do podziału na równe części.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim skonsultujesz się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Amlodipiny Aurovitas

Prijęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, stracić przytomność lub poczuć słabość. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco poważne, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc), powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się w ciągu 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Aurovitas

Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj tej dawki. Przyjmij następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Aurovitas

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, brak tchu lub trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyraźna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy, łuszczenie się skóry i stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Zawale serca, nieregularne bicie serca.
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący silnemu dyskomfortowi.

Zgłoszono następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli powoduje ono problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk (zatrzymanie płynów).

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia).
• Palpitacje (odczucie bicia serca), zaczerwienienie twarzy.
• Ból brzucha, dyskomfort (nudności).
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność.
• Zmęczenie, słabość.
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Skurcze mięśni.
• Opuchlizna kostek.

Zgłoszono następujące inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność.
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia.
• Zmęczenie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu.
• Dźwięki w uszach.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa).
• Kaszel.
• Suchość w ustach, wymioty (nudności).
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, plamy czerwone na skórze, przebarwienia skóry.
• Zaburzenia oddawania moczu, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość oddawania moczu.
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn.
• Ból, dyskomfort.
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców.
• Zwiększenie lub utrata masy ciała.

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zamieszanie.

Bardzo rzadkie: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki.
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
• Stan zapalny dziąseł.
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka).
• Nieprawidłowa czynność wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne.
• Zwiększone napięcie mięśni.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki na skórze.
• Wrażliwość na światło.
• Zaburzenia ruchowe łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):drżenie, sztywność posturalna, twarz z maską, powolne ruchy i/chód niepewny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amlodipiny Aurovitas

• Substancją czynną jest amlodipina, jako besylan amlodipiny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, węglan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze białym do białawego, płaskie, z ściętymi krawędziami, o kształcie okrągłym (średnica 9,5 mm), oznaczone literą „C” po jednej stronie i „59” po drugiej.

Amlodipina Aurovitas 10 mg tabletki EFG jest dostępna w blistrach z PVC/PVdC-Aluminium.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 28, 30, 56, 60, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytworzenie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Amlodipin AB 10 mg tabletten

Hiszpania: Amlodipina Aurovitas 10 mg comprimidos EFG

Polska: ApoAmlo

Portugalia: Amlodipina Aurovitas

Czechy: Amlodipin Aurovitas 10 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków (https://www.urpl.gov.pl).