AMLODYPINA ALMUS 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Amlodipina Almus 5 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amlodipina Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Almus
3. Jak stosować Amlodipinę Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amlodipiny Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amlodipina Almus i w jakim celu się go stosuje

Amlodipina Almus zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków znanych jako antagoniści wapnia.

Amlodipinę Almus stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dusznicą bolesną, do którego należy rzadki rodzaj dusznicy bolesnej zwany dusznicą Prinzmetala lub zmianą dusznicy bolesnej.

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lek ten działa poprzez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dusznicą bolesną Amlodipina Almus poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, który otrzymuje więcej tlenu, w wyniku czego zapobiega bólowi w klatce piersiowej. Lek ten nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dusznicą bolesną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Almus

Nie stosuj Amlodipiny Almus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodipinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na którykolwiek inny antagonistę wapnia. Może to spowodować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
• Jeśli masz zwężenie zastawki aorty (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (chorobę, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek z poniższych chorób:

• Zawale serca w niedawnej przeszłości

• Niewydolność serca
• Ciężkie zwiększenie ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
• Choroba wątroby
• Jesteś osobą w podeszłym wieku i Twoja dawka wymaga zwiększenia

Dzieci i młodzież

Amlodipina Almus nie została zbadana u dzieci poniżej 6 lat. Amlodipina Almus powinna być stosowana wyłącznie w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz rozdział 3).

W celu uzyskania więcej informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Amlodipiny Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Amlodipina Almus może wchodzić w interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• ketoconazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (także zwane inhibitorami proteazy stosowanymi w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki)
• Hypericum perforatum(dziurawiec)
• werapamil, diltiazem (leki na serce)
• dantrolen (w infuzji do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
• takrolimus, syrolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji funkcjonowania układu immunologicznego)
• symwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
• cyklosporyna (immunodepresant)

Jeśli już stosujesz inne leki na nadciśnienie tętnicze, Amlodipina Almus może dodatkowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi.

Stosowanie Amlodipiny Almus z pokarmem i napojami

Osoby, które stosują Amlodipinę Almus, nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok z grejpfruta mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodipiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu obniżenia ciśnienia krwi przez Amlodipinę Almus.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Almus.

Laktacja

Stwierdzono, że amlodipina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Amlodipiny Almus.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Amlodipina Almus może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują, że czujesz się chory, zawroty głowy lub sen, lub powodują ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Amlodipina Almus 5 mg tabletkizawieralaktozę i sodu

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Amlodipinę Almus

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg amlodipiny raz na dobę. Dawka może być zwiększona do 10 mg amlodipiny raz na dobę.

Możesz zażywać lek przed lub po posiłku. Należy go zażywać o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie zażywaj tego leku z sokiem z grejpfruta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki w celu uzyskania dawki 2,5 mg.

Ważne jest, aby nie przerywać stosowania tabletek. Nie czekaj, aż tabletki się skończą, zanim pójdziesz do lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Amlodipiny Almus

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Możesz czuć się zawroty głowy, oszołomiony, doświadczyć zawrotów głowy przy wstaniu lub osłabienia. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest wystarczająco ciężkie, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć, że Twoja skóra jest zimna i wilgotna, i możesz stracić przytomność. Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Nadmiar płynów może gromadzić się w płucach (obrzęk płuc) powodując trudności w oddychaniu, które mogą rozwinąć się do 24-48 godzin po przyjęciu.

Jeśli zapomnisz zażyć Amlodipinę Almus

Nie martw się. Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę, nie zażywaj tej dawki. Zażyj następną dawkę o odpowiedniej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Almus

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zaleceniem przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, które są bardzo rzadkie po zażyciu tego leku.

• Nagłe świsty podczas oddychania (świsty), ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu
• Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
• Opuchlizna języka i gardła, powodująca duże trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry, stan zapalny skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne
• Zawał serca, nieregularne bicie serca
• Stan zapalny trzustki, który może powodować ciężki ból brzucha i ból pleców, towarzyszący dużemu dyskomfortowi

Zgłoszono następujące bardzo częste działanie niepożądane. Jeśli powoduje ono problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z nich powoduje problemy lub trwa dłużej niż tydzień, skonsultuj się z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
• Palpitacje (uczucie bicia serca), zaczerwienienie
• Ból brzucha, nudności
• Zaburzenia rytmu stolca, biegunka, zaparcie, niestrawność
• Zmęczenie, osłabienie
• Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie
• Skurcze mięśni
• Opuchlizna kostek

Zgłoszono inne działania niepożądane, które są wymienione w poniższej liście. Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
• Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
• Zmętnienie lub uczucie mrowienia w kończynach, utrata czucia bólu
• Dźwięki w uszach
• Obniżone ciśnienie krwi
• Kichanie/wyładowanie z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)
• Kaszel
• Suchość w ustach, nudności (nieżyt żołądka)
• Wypadanie włosów, zwiększone pocenie, świąd skóry, plamy czerwone na skórze, zmiana pigmentacji skóry
• Zaburzenia mikcji, zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstotliwość mikcji
• Niezdolność do osiągnięcia wzwodu, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• Ból, dyskomfort
• Ból mięśni lub stawów, ból pleców
• Zwiększenie lub utrata masy ciała

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Zamęt

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Obniżona liczba białych krwinek, obniżona liczba płytek krwi, co może powodować łatwe krwawienie lub niezwykłe siniaki
• Zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub zmętnienie
• Stan zapalny dziąseł, krwawienie z dziąseł
• Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)

• Nieprawidłowa funkcja wątroby, stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na niektóre badania medyczne
• Zwiększone napięcie mięśni
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, często z rumieniem skóry
• Zaburzenia ruchowe, łączące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie, sztywność postawy, twarz z maską, powolne ruchy i chód niepewny i niezrównoważony

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: ww.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amlodipiny Almus

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładAmlodipiny Almus

Substancją czynną Amlodipiny Almus 5 mg tabletek jest amlodipina (w postaci bezyloku).

• Pozostałe składniki to: karboksymetyloskrobia sodowa (z ziemniaków), celulosa mikrokrystaliczna E 460i, laktoza monohydrat, stearynian magnezu E 470b. Patrz rozdział 2 Amlodipina Almus 5 mg tabletki zawiera laktozę i sodu.

Wygląd Amlodipiny Almus i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, płaskie i mają znak na jednej stronie.

Amlodipina Almus 5 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach typu blistry, zawierających 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova.

2700 Amadora, Portugalia

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/