AMGLIDIA 0,6 mg/ml SUSPENZJA DOUSTNA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AMGLIDIA 0,6mg/ml zawiesina doustna

glibenklamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amglidia i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amglidii
3. Sposób stosowania Amglidii
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amglidii
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMGLIDIA i w jakim celu się ją stosuje

Amglidia zawiera substancję czynną o nazwie glibenklamid, która należy do grupy leków zwanych sulfonylomocznikami i jest stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi (glukozy we krwi lub glukemii).

Amglidia jest stosowana u noworodków, niemowląt i dzieci w celu leczenia cukrzycy, która występuje przy urodzeniu (znanej jako cukrzyca neonatalna). Cukrzyca neonatalna to choroba, w której organizm dziecka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi; Amglidia jest stosowana tylko u pacjentów, którzy zachowują pewną zdolność wytwarzania insuliny.

Udowodniono, że sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid, są skuteczne w przypadku pewnych mutacji genetycznych odpowiedzialnych za powstanie cukrzycy neonatalnej.

Ten lek jest zawiesiną doustną, którą podaje się do jamy ustnej, co sprawia, że jest to bardziej komfortowy sposób leczenia dla noworodków i dzieci w porównaniu z regularnymi wstrzyknięciami insuliny.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia Twojego dziecka pogorszy się lub jeśli nie poprawi się po kilku dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMGLIDII

Nie podawaj AMGLIDII

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na glibenklamid lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoje dziecko ma kwasicę ketonową (wysoki poziom kwasów w krwi),
• jeśli Twoje dziecko choruje na porfirię (niezdolność do rozkładu substancji chemicznych w organizmie),
• jeśli Twoje dziecko przyjmuje lek bosentan, który jest stosowany w leczeniu problemów z krążeniem krwi,
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką niewydolność nerek,
• jeśli Twoje dziecko ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Amglidii u Twojego dziecka.

Poziom cukru we krwi Twojego dziecka może spaść zbyt nisko (hipoglikemia) po przyjęciu Amglidii. Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko wykazuje objawy takie jak bladość, potliwość lub nieregularny rytm serca, jeśli wydaje się ono zdezorientowane lub zmieszane lub nie reaguje. Zobacz również punkt 4. Poziom cukru we krwi zbyt niski (hipoglikemia).

Zapytaj lekarza, jak często powinien/powinna mierzyć poziom cukru we krwi.

G6PD to enzym, który bierze udział w metabolizmie cukru. Jeśli Twoje dziecko ma niedobór enzymu G6PD, może doświadczyć nieprawidłowego rozkładu czerwonych krwinek (anemii hemolitycznej) po przyjęciu Amglidii.

Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że Twoje dziecko ma niedobór G6PD, i skontaktuj się z nim, jeśli zauważysz, że Twoje dziecko jest blade w porównaniu z jego normalnym kolorem.

Poinformuj lekarza, jeśli Twoje dziecko ma choroby nerek lub wątroby.

Twoje dziecko może doświadczyć biegunki przy zwiększaniu dawki glibenklamidu w zawiesinie, ale będzie to przejściowe, jeśli dawka zostanie utrzymana.

Twoje dziecko może doświadczyć nudności. Jeśli Twoje dziecko jest w stanie przyjąć glibenklamid w zawiesinie, nie przerywaj leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twoje dziecko doświadczyło wymiotów; w przypadku ciężkich wymiotów lekarz może zdecydować o leczeniu Twojego dziecka insuliną do czasu, aż wymioty ustaną.

W przypadku lekkich wymiotów lekarz może również zdecydować o leczeniu Twojego dziecka lekiem przeciwwymiotnym. W tym przypadku będzie kontynuowane leczenie Amglidią.

Dzieci i młodzież

Amglidia jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci.

Pozostałe leki i AMGLIDIA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek, ponieważ przyjmowanie niektórych leków podczas stosowania Amglidii może powodować więcej działań niepożądanych lub wpływać na sposób, w jaki Amglidia działa.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty Twojego dziecka o następujących lekach:

Te leki mogą obniżać poziom cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Inhibitory konwertazy angiotensyny (takie jak kaptopryl i enalapryl), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Sterydy anaboliczne i hormony płciowe męskie (takie jak enantat testosteronu), które są stosowane w leczeniu niskiego poziomu testosteronu.
• Biguanidy (takie jak metformina), które są stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Chloramfenikol (w przypadku podawania doustnego), antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu zakażeń.
• Klaritromycyna, antybiotyk, który jest stosowany w leczeniu pewnych zakażeń.
• Cyklofosfamidy, które są stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka.
• Disopiramida, która jest stosowana w leczeniu nieregularności rytmu serca.
• Fibraty (takie jak bezafibrat, fenofibrat i gemfibrozyl), które są stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi.
• Fluoksetyna, która jest stosowana w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych.
• Heparyna, która jest stosowana w celu obniżenia krzepliwości krwi.
• Ifosfamid, który jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka.
• Insulina, która jest stosowana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Inhibitory monoaminooksydazy (takie jak iproniazid), które są stosowane w leczeniu depresji.
• Mikonazol, który jest stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Pozostałe leki przeciwcukrzycowe doustne (takie jak metformina), które są stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi.
• Oksypentifylina, która jest stosowana w celu poprawienia krążenia krwi w kończynach.
• Probenecyd, który jest stosowany w leczeniu dny i choroby związanej z dną.
• Antybiotyki chinolone (takie jak kwas nalidyksowy i cyprofloksacyna), które są stosowane w leczeniu zakażeń.
• Sulfametoksazol z trimetoprimą (kotrimoksazol), które są stosowane w leczeniu zakażeń.
• Salicylany (takie jak kwas aminosalicylowy i kwas paraaminosalicylowy), które są stosowane w leczeniu gruźlicy.
• Antybiotyki tetracyklinowe (takie jak doksycyklina i minocyklina), które są stosowane w leczeniu zakażeń.

Te leki mogą zwiększyć poziom cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Acetazolamid, który jest stosowany w leczeniu jaskry.
• Adrenalina (epinefryna i inne leki sympatykomimetyczne), które są stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, zatrzymania krążenia i astmy.
• Barbiturany (takie jak fenobarbital), które są stosowane w leczeniu padaczki.
• Blokery kanału wapniowego (takie jak nifedypina), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Cymetydyna, która jest stosowana w celu złagodzenia objawów wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby, w której kwas żołądkowy wstępuje do przełyku (choroba refluksowa przełyku) i zespołu Zollingera-Ellisona.
• Kortykosteroidy (takie jak prednison i prednizolon), które są stosowane w różnych wskazaniach, takich jak stan zapalny i astma.
• Diazoksyd, który jest stosowany w leczeniu niskiego poziomu cukru we krwi.
• Diuretyki (takie jak furosemid i hydrochlorotiazyd), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Glukagon, który jest stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Izoniazyd, który jest stosowany w leczeniu gruźlicy.
• Wysokie dawki leków przeczyszczających (takich jak makrogol).
• Kwas nikotynowy (w wysokich dawkach), który jest stosowany w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu i triglicerydów we krwi.
• Estrogeny (takie jak 17-β-estradiol), które są stosowane w leczeniu hormonalnym.
• Pochodne fenotiazyny (takie jak chlorpromazyna), które są stosowane w leczeniu schizofrenii i innych psychoz.
• Fenytoina, która jest stosowana w leczeniu padaczki.
• Progestageny (takie jak desogestrel i dydrogesteron), które są stosowane w leczeniu hormonalnym.
• Ryfampicyna, która jest stosowana w leczeniu zakażeń, takich jak gruźlica.
• Hormony tarczycy (takie jak L-tyroksyna), które są stosowane w leczeniu hormonalnym.

Te leki mogą obniżać poziom cukru we krwi lub mogą maskować niski poziom cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Blokery beta (takie jak propranolol), które są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, kontroli nieregularnego rytmu serca lub w celu zapobiegania ponownemu zawałowi serca.

Te leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (mogą go zwiększyć i/lub obniżyć) i/lub na kontrolę poziomu cukru we krwi, gdy są przyjmowane z Amglidią:

• Bosentan, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami.
• Klonidyna, która jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Pochodne kumaryny (takie jak dikumarol i acenokumarol), które są stosowane w celu obniżenia krzepliwości krwi.
• Kolesewelam, który jest stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Pochodne kumaryny (takie jak dikumarol i acenokumarol), które są stosowane w celu obniżenia krzepliwości krwi.
• Guanetydyna, która jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Antagoniści receptorów H2, które są stosowane w celu obniżenia kwasowości żołądka (takie jak ranitydyna) w celu złagodzenia objawów wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku i zespołu Zollingera-Ellisona.

Cyklosporyna, która jest stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu.

• Zwiększenie toksyczności cyklosporyny.

Alkohol.

• Alkohol może wpływać na poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje, przyjmowało niedawno lub może przyjmować inny lek.

Stosowanie AMGLIDII z alkoholem

Przyjmowanie alkoholu w sposób ostry lub przewlekły może obniżać efekt hipoglikemiczny glibenklamidu lub zwiększać go w sposób niebezpieczny przez opóźnienie jego rozkładu w organizmie. Po współistniejącym stosowaniu alkoholu i glibenklamidu wystąpiły między innymi nudności, wymioty, zaczerwienienie, zawroty głowy, ból głowy, dolegliwości w klatce piersiowej i brzuchu oraz objawy ogólne podobne do objawów kaca. Należy unikać współistniejącego stosowania alkoholu i glibenklamidu.

Ciąża i laktacja

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do leczenia cukrzycy neonatalnej u noworodków, niemowląt i dzieci.

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży, a pacjentki, które planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza. Zaleca się, aby te pacjentki zmieniły leczenie na insulinę.

Laktacja wydaje się być bezpieczna, ale jako środek ostrożności zaleca się kontrolowanie poziomu cukru we krwi u dzieci karmionych wyłącznie piersią.

Porozmawiaj z lekarzem, aby wiedzieć, jaki jest najlepszy sposób kontrolowania poziomu cukru we krwi w przypadku ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Glibenklamid może zwiększyć ryzyko hipoglikemii i tym samym może mieć umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, poruszania się po drogach lub obsługi maszyn.

Ty lub Twoje dziecko powinni/powinna unikać czynności wymagających równowagi (np. jazdy na rowerze lub hulajnodze) i prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli Ty lub Twoje dziecko czujecie się zawrotne, zmęczone lub niezdolne do pracy.

AMGLIDIA zawiera sodę

Ten lek zawiera 2,80 mg sodu na mililitr, co odpowiada 0,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej przez WHO, czyli 2 g sodu dla dorosłego, co powinno być brane pod uwagę u pacjentów, którym zalecono dietę o niskiej zawartości soli (sodu).

AMGLIDIA zawiera benzoat sodu

Ten lek zawiera 5 mg benzoatu sodu na każdy mililitr zawiesiny doustnej. Benzoat sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak podawać AMGLIDIA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Leczenie glibenklamidą powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z cukrzycą o bardzo wczesnym początku.

Dawka Amglidii zależy od masy ciała Twojego dziecka, a lekarz obliczy ją jako ilość (objętość) w mililitrach zawiesiny doustnej, którą zmierzy strzykawką do użytku doustnego (strzykawką 1 ml lub 5 ml) dostarczoną z lekiem. Lekarz przepisze rozmiar opakowania i specyficzną koncentrację, w tym konkretną strzykawkę, którą powinieneś używać. Nie używaj żadnej innej strzykawki do podawania Amglidii.

Jest ważne, aby nie dostosowywać samodzielnie dawek Amglidii lub insuliny, chyba że lekarz Twojego dziecka wyraźnie nakazał Ci to zrobić.

Początkowa dawka Amglidii wynosi 0,2 mg glibenklamidy na kilogram (kg) masy ciała na dobę, podawanej w dwóch dawkach po 0,1 mg/kg. W miarę zwiększania dawki zwykle jest możliwe zmniejszenie dawki insuliny, którą pacjent już otrzymuje, a następnie przerwanie jej podawania.

W razie potrzeby można podawać wyższe dawki Amglidii, a także do czterech dawek na dobę, w oparciu o kontrolę poziomu glukozy we krwi, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dostosowania dawki wskazanymi przez lekarza odpowiedzialnego za pacjenta.

W przypadku lekkich wymiotów lekarz przepisze lek przeciwwymiotny, a można kontynuować leczenie Amglidią.

Tak jak zwykle zaleca się w takich sytuacjach, jeśli wymioty występują mniej niż 30 minut po podaniu Amglidii, można podać nową dawkę. Jeśli wymioty występują więcej niż 30 minut po podaniu Amglidii, nie należy podawać nowej dawki. Zawsze skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka w takich okolicznościach.

Lekarz odpowiedzialny za leczenie powinien uważnie monitorować przypadki ciężkich wymiotów, cetonemii i cetonurii. Lekarz może ponownie rozpocząć leczenie insuliną, jeśli stwierdzi, że cetonemia lub cetonuria są odpowiedzialne za ciężkie wymioty. W przypadku niezdolności do przyjmowania pokarmów lub płynów, należy udać się z dzieckiem do szpitala, aby otrzymało ono dożylne podanie glukozy i insuliny, aż do ustąpienia wymiotów.

Sposób podania

Zawsze podawaj lek 15 minut przed posiłkiem.

Lek powinien być podawany o tej samej godzinie każdego dnia.

W przypadku karmienia piersią zaleca się podanie zawiesiny 15 minut przed karmieniem piersią.

Ten lek jest gotową do użycia zawiesiną doustną, którą podaje się za pomocą strzykawki do użytku doustnego. Należy używać tylko strzykawki do użytku doustnego dołączonej do opakowania.

Strzykawka 1 ml jest cienka i krótka, a strzykawka 5 ml jest gruba i długa, obie są skalibrowane w przyrostach 0,1 ml.

Instrukcje użycia

Dawkę mierzy się, ciągnąc za tłok strzykawki, aż dojrze do znaku odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza Twojemu dziecku. Dawka w ml na podanie i liczba podań w ciągu dnia powinna być ściśle zgodna z zaleceniami lekarskimi.

Z dzieckiem przytomnym, umieść je w położeniu półsiedzącym w zagłębieniu Twojej ramienia, z głową dziecka opartą na Twoim ramieniu.

Wprowadź pierwszy centymetr strzykawki do ust dziecka i przyłóż ją do wewnętrznej strony policzka. Pozwól dziecku ssąć. Jeśli dziecko nie ssie, powoli naciśnij tłok strzykawki, aby zawiesina kapła do ust.

Nie kładź dziecka zaraz po podaniu. Zaleca się czekać, aż dziecko połknie lek, zanim ponownie umieści się je w pozycji leżącej.

Do pierwszego użycia

1. Otwórz butelkę, odkręcając zabezpieczenie dziecięce, przytrzymując ją przy tym i naciskając w dół.

1. Włóż adapter na butelkę w sposób zdecydowany, trzymając butelkę w pozycji pionowej.
2. Ponownie załóż nakrętkę na butelkę z adapterem.
3. Ponownie przykręć nakrętkę, aby dobrze wprowadzić adapter do butelki.

Do każdego podania

1. Nie ma potrzeby wstrząsania butelką przed podaniem. Lek podaje się jako gotowa do użycia zawiesina doustna, przy użyciu specyficznej strzykawki skalibrowanej.
2. Otwórz butelkę, odkręcając zabezpieczenie dziecięce, przytrzymując ją przy tym i naciskając w dół (rysunek 1).
3. Trzymając butelkę w pozycji pionowej, włóż strzykawkę w sposób zdecydowany do adaptera dołączonego do butelki (rysunek 2).
4. Odwróć butelkę ze strzykawką (rysunek 3).
5. Ciągnij za tłok, aby uzyskać pożądaną objętość (rysunek 4A). Następnie pchnij tłok, aby usunąć jak najwięcej pęcherzyków powietrza ze strzykawki (rysunek 4B). Na koniec ciągnij za tłok aż do znaku odpowiadającego dawce przepisanej w ml (rysunek 4C).

Uwaga: jeśli powietrze dostanie się do strzykawki, opróżnij strzykawkę do butelki i rozpocznij procedurę ponownie.

1. Odwróć butelkę ze strzykawką do pozycji pionowej.
2. Wyjmij strzykawkę z adaptera. Wprowadź strzykawkę do ust dziecka i pchnij tłok, aby powoli podać lek do ust.
3. Zamknij butelkę, dobrze zakręcając nakrętkę na górze adaptera.

Butelka powinna być zamykana po każdym użyciu i przechowywana przez maksymalnie 30 dni.

1. Po każdym użyciu strzykawka powinna być dobrze przepłukana wodą, wysuszona szmatką i umieszczona z powrotem w pudełku leku. Strzykawka do użytku doustnego dołączona do pudełka powinna być używana tylko z tym lekiem.

Jeśli podałeś Twojemu dziecku zbyt dużo AMGLIDII

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu natychmiast.

Istnieje ryzyko hipoglikemii. Należy zmierzyć poziom cukru we krwi Twojego dziecka i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji 4.

Jeśli zapomniałeś podać AMGLIDIĘ

Jeśli zapomniałeś podać Amglidię, istnieje ryzyko hiperglikemii.

Należy zmierzyć poziom cukru we krwi (cukier we krwi kapilarnej) Twojego dziecka i podać Amglidię, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli poziom cukru we krwi kapilarnej Twojego dziecka jest wyższy niż 3 g/l (lub 300 mg/dl lub 16,5 mmol/l), sprawdź, czy występuje cetonuria, wykonując test na krwi pobranej przez nakłucie opuszka palca lub na moczu za pomocą pasków testowych, zgodnie z zaleceniami lekarza Twojego dziecka. Jeśli stwierdzono cetonurię, należy natychmiast wstrzyknąć insulinę Twojemu dziecku, zgodnie z procedurą określoną wcześniej z lekarzem Twojego dziecka, i skontaktować się z nim lub jego zespołem w celu uzyskania porady.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGLIDIĄ

Istnieje ryzyko wysokich poziomów cukru we krwi.

Należy zmierzyć poziom cukru we krwi (cukier we krwi kapilarnej) Twojego dziecka. Objawy cukrzycy mogą ponownie wystąpić i spowodować poważne zaburzenia metabolizmu organizmu z wysokimi poziomami ciał ketonowych we krwi (ketoza), odwodnieniem i zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej organizmu. Dlatego nigdy nie należy przerywać leczenia lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem Twojego dziecka. Skonsultuj się z lekarzem.

Zostaniesz poproszony o przyniesienie pozostałej ilości zawiesiny Amglidii do każdej wizyty.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem Twojego dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane

Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)(bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli przyjmuje się Amglidię, istnieje ryzyko wystąpienia zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi mogą być:

• drżenie, potliwość, silne uczucie niepokoju lub zaburzenia świadomości, szybkie bicie serca
• niezwykły głód, ból głowy

Jeśli Twoje dziecko zacznie wykazywać objawy takie jak bladość, potliwość lub nieregularne bicie serca, wydaje się dezorientowane lub zaburzone świadomości, lub nie reaguje, mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi; najpierw należy rozwiązać sytuację, jak opisano poniżej, a następnie należy skonsultować się z lekarzem Twojego dziecka, aby dostosować dawkę Amglidii.

Ryzyko zbyt niskiego poziomu cukru we krwi zwiększa się, jeśli lek nie jest przyjmowany z posiłkiem, jest przyjmowany z alkoholem lub w połączeniu z pewnymi lekami (patrz sekcja 2. Inne leki i Amglidia). Ten stan zbyt niskiego poziomu cukru we krwi należy leczyć, przyjmując cukier doustnie, po którym następuje przekąska lub posiłek. Jeśli wystąpi bardzo niski poziom cukru we krwi, który wpływa na świadomość, należy wezwać pogotowie ratunkowe i należy podać dożylne wstrzyknięcie glukozy. Po ciężkim epizodzie hipoglikemii tego rodzaju dziecko i jego rodzina powinny udać się do lekarza dziecka, aby sprawdził, czy dawka glibenklamidy w zawiesinie jest odpowiednia.

Zaburzenia oczne(często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Niewyraźne widzenie w przypadku wysokich poziomów glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaburzenia gastroenterologiczne(bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Przemijająca biegunka
• Ból brzucha
• Wymioty
• Ból żołądka (dyspepsja)

Problemy dentystyczne(często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiana koloru zębów

Zaburzenia skórne(bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna

Nieprawidłowe wyniki badań krwi(bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zmiany w komórkach krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek: neutropenia) i wpływ na funkcję wątroby (krótkotrwałe zwiększenie enzymów wątrobowych).

Pozostałe działania niepożądane:

Stwierdzono inne działania niepożądane u dorosłych leczonych innymi lekami zawierającymi glibenklamidę. Poniższe działania niepożądane nie zostały stwierdzone w przypadku Amglidii.

• Reakcje alergiczne: mogą być poważne w izolowanych przypadkach i obejmują trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitala.
• Wysypka skórna: swędzenie, pokrzywka (urtikaria), reakcja alergiczna skórna, tworzenie pęcherzy na skórze, stan zapalny skóry.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.
• Przemijające zaburzenia widzenia.
• Pozostałe zmiany w badaniach krwi: podwyższone poziomy pewnych białych krwinek zwanych eozynofilami (hipereozynofilia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może prowadzić do krwawienia podskórnego (purpura).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AMGLIDII

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Po pierwszym otwarciu użyj w ciągu 30 dni. Przechowuj butelkę dobrze zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMGLIDII

• Substancją czynną jest glibenklamida. Każdy mililitr zawiera 0,6 mg glibenklamidy.
• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, hydroksyetylowana celuloza, kwas mlekowy, woda oczyszczona, cytrynan sodu i benzoan sodu (E211) (patrz sekcja 2 «AMGLIDIA zawiera sodu i benzoan sodu»).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amglidia to bezwonna zawiesina doustna o białym kolorze. Każde opakowanie zawiera:

• 1 butelkę zawierającą 30 ml zawiesiny doustnej.
• 1 strzykawkę do użytku doustnego 1 ml (cienką i krótką) lub 1 strzykawkę do użytku doustnego 5 ml (grubą i długą), w zależności od przepisanej dawki i objętości do podania. Strzykawka jest opakowana w przezroczystą torbę.
• 1 adapter strzykawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AMMTek

8 rue Campagne Première

75014 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Euromed Pharma France

1 Rue de la Chaudanne

69290 Grézieu-la-Varenne

Francja

Unither Développement Bordeaux

ZA Tech-Espace, Avenue Toussaint-Catros

33185 Le Haillan

Francja

Centre Spécialités Pharmaceutiques

76-78 Avenue du midi

63800 Cournon d’Auvergne

Francja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:?MM/RRRR?

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.