AMGEVITA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDOZNACZONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AMGEVITA 40mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

adalimumab

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia AMGEVITĄ. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITY
3. Jak stosować AMGEVITĘ
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie AMGEVITY
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, lek, który działa na układ immunologiczny (obronny) organizmu.

AMGEVITA jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych, które są opisane poniżej:

• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów
• Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku
• Zapalenie stawów kręgosłupa
• Zapalenie stawów osiowy bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa
• Psoriatyczne zapalenie stawów
• Płaskie zapalenie skóry
• Supuratywne zapalenie skóry
• Choroba Crohna
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna AMGEVITY, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w układzie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych stężeniach w opisanych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotreksat. W przypadku gdy odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, otrzymasz AMGEVITĘ w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

AMGEVITA może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

AMGEVITA zmniejsza uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawia sprawność fizyczną.

Zwykle AMGEVITA jest stosowany w połączeniu z metotreksatem. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że metotreksat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być podawany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi stawów, które zwykle pojawiają się po raz pierwszy w dzieciństwie.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku od 6 lat. Możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotreksat. W przypadku gdy odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, otrzymasz AMGEVITĘ w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów osiowy bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa

Zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów osiowy bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa i zapalenia stawów osiowego bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów osiowy bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami, a jeśli nie odpowiednio zareagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA zmniejsza uszkodzenie stawów spowodowane chorobą i poprawia sprawność fizyczną.

Płaskie zapalenie skóry u dorosłych i dzieci

Płaskie zapalenie skóry jest chorobą skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, strupień i pokrywanie się skóry srebrzystymi łuskami. Płaskie zapalenie skóry może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w układzie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego płaskiego zapalenia skóry u dorosłych. AMGEVITA jest również stosowany w leczeniu ciężkiego płaskiego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Supuratywne zapalenie skóry u dorosłych i młodzieży

Supuratywne zapalenie skóry (czasem nazywane odwróconym trądem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (guzy) i ropnie (częste wyładowania), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrznej części ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu supuratywnego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni, a także ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiednio zareagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiednio zareagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiednio zareagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na określone części oka.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu

• Dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tylnego odcinka oka.
• Dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniego odcinka oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarne kropki lub cienkie linie poruszające się w polu widzenia). AMGEVITA działa przez zmniejszenie tego zapalenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITY

Nie stosuj AMGEVITY

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężką infekcję, w tym aktywną gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem immunologicznym (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów infekcji, na przykład: gorączka, rany, zmęczenie, problemy z zębami, należy powiadomić lekarza.
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, czy miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITY:

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie AMGEVITY i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli masz jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłe lub miejscowe (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITĄ. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITĄ możesz być bardziej narażony na infekcje. To ryzyko może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Te infekcje mogą być poważne i obejmować gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne infekcje oportunistyczne i sepsę, które mogą, w rzadkich przypadkach, zagrażać Twojemu życiu. Dlatego ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITĄ.

Gruźlica

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, Twój lekarz zbada Cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITĄ. Obejmuje to przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej i test tuberkulinowy). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być odnotowane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z pacjentem z gruźlicą.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy.
• Jeśli pojawią się objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji w trakcie lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcje nawracające/zwiazane z podróżami

• Poinformuj lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz nawracające infekcje lub inne choroby lub czynniki, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Poinformuj lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miałeś aktywne zakażenie WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Twój lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. AMGEVITA może spowodować reaktywację WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia AMGEVITĄ. Ty i Twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie objawów infekcji podczas leczenia AMGEVITĄ. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli będziesz miał planowaną operację lub zabieg dentystyczny, poinformuj lekarza, że przyjmujesz AMGEVITĘ. Twój lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITĄ.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli masz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie AMGEVITĄ. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, ale osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony AMGEVITĄ. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci zaktualizowały swoje szczepienia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITĄ.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITĘ podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITY, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza Twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu AMGEVITY podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy Twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli masz lekką niewydolność serca i jesteś leczony AMGEVITĄ, Twój lekarz powinien stale monitorować Twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia się istniejących (na przykład: trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie AMGEVITY.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytworzenia wystarczającej ilości określonego rodzaju komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami (białe krwinki) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawienia (płytki krwi). Jeśli masz przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych rodzajów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą trwającą długo mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka układu limfatycznego) i białaczki (raka krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli jesteś leczony AMGEVITĄ, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. Opisano rzadki, ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leczenie azatiopryną lub 6-mercaptopuryną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z AMGEVITĄ.
• Ponadto opisano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Poinformuj lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.
• Opisano przypadki raka innego niż chłoniak u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie AMGEVITĄ może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak przewlekła wysypka, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy śledzenia tego leku Twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku w Twojej historii medycznej. W przypadku gdy zostaną Ci zadane te informacje w przyszłości, Ty również możesz zanotować te szczegóły.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, Twoje dziecko powinno być zaszczepione przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITY.

• Nie podawaj AMGEVITY dzieciom z młodzieńczym idiopatycznym wielostawowym zapaleniem stawów poniżej 2 lat.

• Nie podawaj AMGEVITY dzieciom z płaskim zapaleniem skóry poniżej 4 lat.

• Nie podawaj AMGEVITY dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poniżej 6 lat.

Stosowanie AMGEVITY z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

AMGEVITA może być stosowany w połączeniu z metotreksatem lub niektórymi lekami modyfikującymi chorobę, takimi jak sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomide i wstrzykiwane preparaty zawierające sole złota, sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Nie wolno stosować AMGEVITY w połączeniu z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży oraz kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITĄ.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego leku.
• AMGEVITA powinien być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Zgodnie z badaniem w czasie ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie AMGEVITĄ w czasie ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia AMGEVITĄ.
• AMGEVITA może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz AMGEVITĘ w czasie ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcję.
• Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu AMGEVITY w czasie ciąży przed podaniem dziecku jakichkolwiek szczepionek. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ AMGEVITY na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Może wystąpić uczucie, że pokój kręci się (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia po podaniu AMGEVITY.

AMGEVITA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować AMGEVITĘ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub spondyloartropatią osiową bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

AMGEVITA jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną). Zwykła dawka u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartropatią osiową bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawanych w tygodniach naprzemiennych jako dawka pojedyncza.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania AMGEVITY. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest niewłaściwy, AMGEVITA może być podawany samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu podczas leczenia AMGEVITĄ, twój lekarz może zdecydować o podaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dzieci, młodzież i dorośli od 2 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 40 mg podawanych w tygodniach naprzemiennych.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku

Dzieci, młodzież i dorośli od 6 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 40 mg w tygodniach naprzemiennych.

Dorośli z łuszczycowym zapaleniem skóry

Typowa dawka dla dorosłych z łuszczycowym zapaleniem skóry składa się z dawki początkowej 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg w tygodniach naprzemiennych, rozpoczynających się tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITY przez czas określony przez lekarza. W zależności od twojej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z łuszczycowym zapaleniem skóry

Dzieci i młodzież od 4 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY to dawka początkowa 40 mg, po której następuje 40 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg w tygodniach naprzemiennych.

Dorośli z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych

Typowa dawka dla przewlekłego zapalenia gruczołów potowych wynosi dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa dni kolejne), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Następnie kontynuuje się dawkę 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na obszarach objętych chorobą.

Nastolatki z przewlekłym zapaleniem gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY to dawka początkowa 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg w tygodniach naprzemiennych, rozpoczynających się tydzień po dawce początkowej. Jeśli Twoja odpowiedź na AMGEVITĘ 40 mg w tygodniach naprzemiennych jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na obszarach objętych chorobą.

Dorośli z chorobą Crohna

Typowa dawka dla choroby Crohna wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, po której następuje 40 mg w tygodniach naprzemiennych, rozpoczynających się dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa dni kolejne), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg w tygodniach naprzemiennych. W zależności od Twojej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat z masą ciała poniżej 40 kg

Typowa dawka wynosi 40 mg początkowo, po której następuje 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg w tygodniach naprzemiennych. W zależności od Twojej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg tygodniowo.

Wstrzykiwacz przedładowany 40 mg nie może być użyty do dawki 20 mg. Dostępna jest strzykawka przedładowana 20 mg do dawki 20 mg.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 lat z masą ciała 40 kg lub więcej

Typowa dawka wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, po której następuje 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa dni kolejne) po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg w tygodniach naprzemiennych. W zależności od Twojej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Typowa dawka AMGEVITY u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg początkowo (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa dni kolejne), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg w tygodniach naprzemiennych. W zależności od Twojej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież od 6 lat z masą ciała poniżej 40 kg

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) początkowo, po której następuje dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg w tygodniach naprzemiennych.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia 40 mg w tygodniach naprzemiennych, powinni kontynuować swoją przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 lat z masą ciała 40 kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dobę przez dwa dni kolejne) początkowo, po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 80 mg w tygodniach naprzemiennych.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia 80 mg w tygodniach naprzemiennych, powinni kontynuować swoją przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zwykła dawka u dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg w tygodniach naprzemiennych, rozpoczynających się tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITY przez czas określony przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka można kontynuować leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny podczas stosowania AMGEVITY. AMGEVITA może być również podawany samodzielnie.

Dzieci i młodzież od 2 lat z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież od 2 lat z masą ciała poniżej 30 kg

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 20 mg w tygodniach naprzemiennych wraz z metotreksatem.

Twój lekarz może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Wstrzykiwacz przedładowany 40 mg nie może być użyty do dawki 20 mg. Dostępna jest strzykawka przedładowana 20 mg do dawki 20 mg.

Dzieci i młodzież od 2 lat z masą ciała 30 kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 40 mg w tygodniach naprzemiennych wraz z metotreksatem.

Twój lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Postać i droga podania

AMGEVITA jest wstrzykiwany pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITY znajdują się w sekcji „Instrukcje użycia”.

Jeśli użyjesz więcej AMGEVITY, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś AMGEVITĘ z większą częstotliwością niż przepisana przez lekarza, poinformuj o tym lekarza. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć AMGEVITY

Jeśli zapomnisz podać sobie wstrzyknięcie, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę AMGEVITY tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie zostanie podana następna dawka zgodnie z planem, jakbyś nie zapomniał dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITĄ

Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITY powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Jednak niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić co najmniej do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji AMGEVITA.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• brak tchu podczas ćwiczeń lub w pozycji leżącej, opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• słabość w ramionach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane w przypadku adalimumabu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zębów i owrzodzenia jamy ustnej);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcja stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk na korzeń nerwu (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia wzroku;
• zapalenie oka;
• zapalenie powieki i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie mdłości lub jakby pokój krążył);
• uczucie przyspieszonego pulsu;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• trudności z oddychaniem;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka z swędzeniem;
• siniaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilająca się łuszczyca;
• skurcze mięśni;
• krwiomocz;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna;
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• problemy z gojeniem się ran.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na chorobę maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwory, w tym nowotwory złośliwe (w tym chłoniak i czerniak);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstsze objawy to sarkoidoza);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• drżenie;
• uszkodzenie nerwów;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego pulsu;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub opuchliznę stóp;
• zawał serca;
• torbiel na ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle, zablokowanie naczynia krwionośnego;
• choroby płuc, które mogą powodować trudności z oddychaniem (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zablokowanie tętnicy płucnej);
• wypływ płynu do jamy opłucnej;
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności z połykaniem;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• nadmiar tłuszczu w wątrobie;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• białaczka (nowotwór, który wpływa na krew i szpik kostny);
• ciężka reakcja alergiczna z wstrząsem;
• stwardnienie rozsiane;
• zaburzenia nerwowe (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barré, który może powodować słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w ramionach i górnej części ciała);
• zatrzymanie akcji serca;
• bliznowacieństwo płuc (blizna w płucach);
• przebicie jelita (otwór w ścianie jelita);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• reaktywacja wirusa zapalenia wątroby B;
• autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane przez własny system immunologiczny organizmu);
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• zespół Stevens-Johnsona (potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami podobnymi do grypy i wysypką z pęcherzami);
• opuchlizna twarzy związana z reakcjami alergicznymi;
• rumień wielopostaciowy (wysypka zapalna na skórze);
• zespół podobny do toczenia;
• obrzęk skóry (zapalenie skóry miejscowe);
• reakcja liszajowata na skórze (wysypka czerwono-fioletowa z swędzeniem).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki nowotwór krwi, który często jest śmiertelny);
• rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego często objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (objawiającej się jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni);
• przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był mniejszy).

Niektóre działania niepożądane obserwowane w przypadku adalimumabu nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Należą do nich:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• podwyższone poziomy lipidów we krwi;
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• podwyższone poziomy kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe poziomy sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• podwyższone poziomy cukru we krwi;
• podwyższone poziomy dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Mało częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone poziomy bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• niskie poziomy białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi we krwi.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio (patrz poniżej). Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

System Farmakowigilancji w Polsce:

www.zglosdzialanieniepozadane.pl

5. Przechowywanie AMGEVITA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu po dacie EXP lub CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Możesz przechowywać jedną wstępnie naładowaną igłę AMGEVITA w temperaturze do 25 °C przez okres maksymalnie 14 dni. Igła wstępnie naładowana powinna być chroniona przed światłem i powinna być wyrzucona, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda igła zawiera 40 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas L-mlekowy, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMGEVITA jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 wstępnie naładowanych igieł SureClick z 40 mg leku jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.