AMGEVITA 40 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

AMGEVITA 20 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

AMGEVITA 40 mg rozwiązanie do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej strzykawce

Adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Twój lekarz wyda ci kartę informacyjną dla pacjenta,zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia AMGEVITĄ. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITY
3. Sposób stosowania AMGEVITY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AMGEVITY
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

AMGEVITA zawiera jako substancję czynną adalimumab.

AMGEVITA jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych opisanych poniżej:

• Reumatoidalne zapalenie stawów

• Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów

• Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

• Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• Bezzesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

• Psoriatyczne zapalenie stawów

• Plackowata łuszczyca

• Zapalenie skóry z wyłanianiem się guzków i ropni

• Choroba Crohna

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna AMGEVITY, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują określony cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i występuje w podwyższonych poziomach w opisanych powyżej chorobach zapalnych. Poprzez atakowanie TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. W przypadku gdy odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, otrzymasz AMGEVITĘ w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

AMGEVITA może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

AMGEVITA zmniejsza uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawia sprawność fizyczną.

Zwykle AMGEVITA jest stosowany wraz z metotrexatem. Jeśli twój lekarz stwierdzi, że metotrexat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być stosowany samodzielnie.

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Młodzieńcze idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u pacjentów w wieku od 6 lat. Możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu leczenia młodzieńczego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezzesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i bezzesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i bezzesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub bezzesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa bez radiograficznego potwierdzenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami, a jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów twojej choroby.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA zmniejsza uszkodzenie stawów spowodowane chorobą w chrząstce i kości oraz poprawia sprawność fizyczną.

Plackowata łuszczyca u dorosłych i dzieci

Plackowata łuszczyca jest chorobą skóry, która powoduje czerwone, łuskowate, zrogowaciałe i pokryte srebrzystymi łuskami obszary. Plackowata łuszczyca może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w systemie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększonej produkcji komórek skóry.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej plackowatej łuszczycy u dorosłych. AMGEVITA jest również stosowany w leczeniu ciężkiej plackowatej łuszczycy u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Zapalenie skóry z wyłanianiem się guzków i ropni u dorosłych i nastolatków

Zapalenie skóry z wyłanianiem się guzków i ropni (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zwykle dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersiami, w pachach, wewnętrznej stronie ud, pachwinie i pośladkach. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu zapalenia skóry z wyłanianiem się guzków i ropni u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiednio dobrze reagujesz na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów twojej choroby.

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na określone części oka.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu

• Dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem tyłu oka.

• Dzieci od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem przedniej części oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych kropel lub cienkich linii poruszających się w polu widzenia). AMGEVITA działa poprzez zmniejszanie tego zapalenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką infekcję, w tym na aktywną gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym systemem immunologicznym) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie AMGEVITA i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA możesz łatwiej nabawić się infekcji. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne infekcje oportunistyczne i sepsę, które mogą, w rzadkich przypadkach, zagrażać życiu. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiadomić lekarza. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada cię w celu wykrycia objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Będzie to obejmowało przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, w tym Twojej historii medycznej oraz odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Wyniki tych badań powinny być zapisane na Twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli chorowałeś na gruźlicę lub miałeś kontakt z pacjentem z gruźlicą.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś leczenie profilaktyczne przeciw gruźlicy.
• Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, podgorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcje nawrotowe/ podróżne

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.
• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawrotowych infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miałeś aktywne zakażenie WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie krwi w kierunku WZW B. AMGEVITA może spowodować reaktywację WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią system immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz więcej niż 65 lat, możesz być bardziej narażony na choroby zakaźne podczas leczenia AMGEVITA. Ty i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Ciężkie operacje lub zabiegi dentystyczne

• Jeśli masz zaplanowaną operację lub zabieg dentystyczny, powiadom lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz na chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony AMGEVITA. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci zaktualizowały swoje szczepienia zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA, którą przyjmowałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiadomić lekarza twojego dziecka i innych pracowników służby zdrowia o twoim przyjmowaniu AMGEVITA podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli chorujesz na łagodną niewydolność serca i jesteś leczony AMGEVITA, twój lekarz powinien prowadzić ciągły monitoring twojej niewydolności serca. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia się istniejących (na przykład: trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek krwi). Jeśli masz przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki pewnych rodzajów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, które chorują od dłuższego czasu, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka układu limfatycznego) i białaczki (raka krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli jesteś leczony AMGEVITA, ryzyko rozwoju chłoniaka, białaczki i innych rodzajów raka może się zwiększyć. Odnotowano rzadki, ciężki rodzaj chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-merkaptopurynę z AMGEVITA.
• Ponadto odnotowano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.
• Odnotowano przypadki raka innego niż chłoniak u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie AMGEVITA może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak przewlekła wysypka bez wyjaśnienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy możliwości śledzenia tego leku, twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer partii leku podanego w twojej historii medycznej. W przypadku gdy zostaną ci udostępnione te informacje w przyszłości, ty również możesz zanotować te szczegóły.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno zostać zaszczepione przeciwko wszystkim chorobom zakaźnym przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z młodzieńczą idiopatyczną chorobą stawów wielostawową poniżej 2 lat.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z łuszczycą płytkową poniżej 4 lat.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita poniżej 6 lat.

Stosowanie AMGEVITA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

AMGEVITA można stosować wraz z metotrexatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomida i preparaty iniekcyjne zawierające sole złota), sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie wolno stosować AMGEVITA wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Powinnaś rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poproś o radę lekarza dotyczącą stosowania tego leku.
• AMGEVITA powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie AMGEVITA w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby powiadomić pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o twoim przyjmowaniu AMGEVITA podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ AMGEVITA na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po przyjęciu AMGEVITA.

AMGEVITA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować AMGEVITĘ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub spondyloartrozą osiową bez radiograficznego dowodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

AMGEVITA jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną). Zwykła dawka u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, spondyloartrozą osiową bez radiograficznego dowodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawanych co drugi tydzień jako pojedyncza dawka.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotreksatem jest kontynuowane podczas stosowania AMGEVITY. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że metotreksat jest nieodpowiedni, AMGEVITA może być podawana samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotreksatu podczas leczenia AMGEVITĄ, Twój lekarz może zdecydować o podaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów u dzieci

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze od 10 kg do 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 2 roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 40 mg podawanych co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze od 15 kg do 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 6 roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycowym zapaleniem skóry

Typowa dawka u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem skóry składa się z dawki początkowej 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITY przez czas określony przez lekarza. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z łuszczycowym zapaleniem skóry

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze od 15 kg do 30 kg

Zalecana dawka AMGEVITY to dawka początkowa 20 mg, po której następuje 20 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY to dawka początkowa 40 mg, po której następuje 40 mg tydzień później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z przewlekłym zapaleniem skóry

Typowa dawka podtrzymująca w przypadku przewlekłego zapalenia skóry wynosi dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuje się dawkę 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Nastolatki z przewlekłym zapaleniem skóry w wieku od 12 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY to dawka początkowa 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Jeśli występuje niewystarczająca odpowiedź na AMGEVITĘ w dawce 40 mg co drugi tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna

Typowa dawka podtrzymująca w przypadku choroby Crohna wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynając dwa tygodnie po dawce początkowej. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze poniżej 40 kg

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 40 mg na początek, po której następuje 20 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg tygodniowo.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze 40 kg lub więcej

Typowa dawka podtrzymująca wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje 40 mg dwa tygodnie później. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później.

Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Typowa dawka AMGEVITY u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg na początek (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później, a następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg tygodniowo lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze poniżej 40 kg

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze 40 kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni) na początek, po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) dwa tygodnie później. Następnie zwykła dawka wynosi 80 mg co drugi tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg co drugi tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zwykła dawka u dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co drugi tydzień, rozpoczynając tydzień po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITY przez czas określony przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka można kontynuować leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny podczas stosowania AMGEVITY. AMGEVITA może być również podawana samodzielnie.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze poniżej 30 kg

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 20 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Twój pediatra może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze 30 kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 40 mg co drugi tydzień wraz z metotreksatem.

Twój pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Postać i droga podania

AMGEVITA jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITY można znaleźć w sekcji „Instrukcje użycia”.

Jeśli użyjesz więcej AMGEVITY, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś AMGEVITĘ częściej niż zalecił lekarz, powiadom o tym lekarza. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć AMGEVITY

Jeśli zapomnisz podać sobie iniekcję, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę AMGEVITY tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zostanie podana następna dawka zgodnie z zwykłym harmonogramem, jakbyś nie zapomniał dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITĄ

Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITY powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji AMGEVITY.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• obrzęk twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• uczucie braku tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, obrzęk stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• słabość w ramionach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak przewlekła gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcje ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcje zębów i owrzodzenia jamy ustnej);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcje stawów;
• nowotwory łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, swędzenie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk na nerw (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i obrzęk oka;
• zawroty głowy (uczucie mdłości lub jakby pokój krążył);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• krwiaki;
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i pieczenie);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka swędząca;
• krwiaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamliwość paznokci;
• zwiększona potliwość;
• wypadanie włosów;
• nowotwór lub nasilenie istniejącego raka skóry;
• skurcze mięśni;
• krwawienie z dróg moczowych;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk;
• gorączka;
• obniżony poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków;
• problemy z gojeniem się ran.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na choroby maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwory, w tym nowotwory złośliwe (w tym chłoniak i czerniak);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• uszkodzenie nerwów;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, stan zapalny i zakrzepica w żyle;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zakrzepica w tętnicy płucnej);
• rozlane zapalenie opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• obrzęk twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• stan zapalny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznego komórek T (rzadki, zwykle śmiertelny nowotwór krwi);
• nowotwór komórek Merkel (rzadki rodzaj raka skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• pogorszenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna wraz z osłabieniem mięśni);
• zwiększona masa ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był zmniejszony).

Pewne działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększony poziom lipidów we krwi;
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększony poziom kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysoki poziom dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podwyższone wartości bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• niskie liczby krwinek we krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio (patrz poniżej). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi:

www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie AMGEVITA

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie/blisterze i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu "EXP" lub "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Można przechowywać jednorazową strzykawkę przedładowaną AMGEVITA w temperaturze do maksymalnie 25 °C przez okres maksymalnie 14 dni. Strzykawka przedładowana powinna być chroniona przed światłem i powinna być wyrzucona, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka przedładowana zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMGEVITA jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną 20 mg do jednorazowego użytku (z żółtym tłokiem).

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek przedładowanych 40 mg do jednorazowego użytku (z niebieskim tłokiem).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.