AMGEVITA 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

AMGEVITA 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

AMGEVITA 40 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

adalimumab

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Twój lekarz da Ci kartę informacyjną dla pacjenta,która zawiera ważne informacje bezpieczeństwa, które musisz znać przed i w trakcie leczenia AMGEVITĄ. Zachowaj tę kartę informacyjną dla pacjenta.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITY
3. Jak stosować AMGEVITĘ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AMGEVITY

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AMGEVITA i w jakim celu się go stosuje

AMGEVITA zawiera jako substancję czynną adalimumab.

AMGEVITA jest wskazany w leczeniu chorób zapalnych, które są opisane poniżej:

• Reumatoidalne zapalenie stawów

• Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci

• Zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

• Zapalenie stawów kręgosłupa

• Zapalenie stawów osiowy bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa

• Psoriatyczne zapalenie stawów

• Płaskie zapalenie skóry

• Supuratywne zapalenie skóry

• Choroba Crohna

• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

• Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka

Substancja czynna AMGEVITY, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które atakują konkretny cel.

Celem adalimumabu jest białko zwane czynnikiem martwicy nowotworu (TNFα), które bierze udział w systemie immunologicznym (obronnym) i jest obecne w podwyższonych poziomach w chorobach zapalnych opisanych powyżej. Poprzez atakowanie TNFα, AMGEVITA zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. Jeśli masz aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów, możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli odpowiedź na te leki nie jest wystarczająca, otrzymasz AMGEVITĘ w celu leczenia Twojego reumatoidalnego zapalenia stawów.

AMGEVITA może być również stosowany w leczeniu ciężkiego, aktywnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez wcześniejszego leczenia metotrexatem.

AMGEVITA zmniejsza uszkodzenie chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą i poprawia sprawność fizyczną.

Zazwyczaj AMGEVITA jest stosowany w połączeniu z metotrexatem. Jeśli Twój lekarz stwierdzi, że metotrexat nie jest odpowiedni, AMGEVITA może być podawany samodzielnie.

Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku

Idiopatyczne wielostawowe zapalenie stawów u dzieci i zapalenie stawów związane z zapaleniem kości i szpiku są chorobami zapalnymi.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci w wieku od 2 lat i zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku u dzieci w wieku od 6 lat. Możesz otrzymać wcześniej inne leki modyfikujące chorobę, takie jak metotrexat. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu leczenia Twojego idiopatycznego wielostawowego zapalenia stawów u dzieci lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i szpiku.

Zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów osiowe bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa

Zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie stawów osiowe bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa są chorobami zapalnymi, które wpływają na kręgosłup.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu zapalenia stawów kręgosłupa i zapalenia stawów osiowego bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych. Jeśli masz zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów osiowe bez radiograficznego potwierdzenia zapalenia stawów kręgosłupa, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Psoriatyczne zapalenie stawów

Psoriatyczne zapalenie stawów jest stanem zapalnym stawów związanym z łuszczycą.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu psoriatycznego zapalenia stawów u dorosłych. AMGEVITA zmniejsza uszkodzenie stawów spowodowane chorobą w chrząstce i kości oraz poprawia sprawność fizyczną.

Płaskie zapalenie skóry u dorosłych i dzieci

Płaskie zapalenie skóry jest chorobą skóry, która powoduje zaczerwienienie, łuszczenie, tworzenie się strupów i pokrywanie się łuskami srebrnymi. Płaskie zapalenie skóry może również wpływać na paznokcie, powodując ich uszkodzenie, pogrubienie i odwarstwienie od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca jest spowodowana defektem w systemie immunologicznym organizmu, który prowadzi do zwiększenia produkcji komórek skóry.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego płaskiego zapalenia skóry u dorosłych. AMGEVITA jest również stosowany w leczeniu ciężkiego płaskiego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, którzy nie odpowiedzieli na leczenie miejscowe i fototerapię.

Supuratywne zapalenie skóry u dorosłych i nastolatków

Supuratywne zapalenie skóry (czasem nazywane odwróconym trądzikiem) jest przewlekłą i często bolesną chorobą zapalną skóry. Objawy mogą obejmować wrażliwe guzki (narośla) i ropnie (czyraki), które mogą wydalać ropę. Zazwyczaj dotyka określonych obszarów skóry, takich jak pod piersią, w pachach, wewnętrzna strona ud, pachwina i pośladki. Mogą również wystąpić blizny w dotkniętych obszarach.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu supuratywnego zapalenia skóry u dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat. AMGEVITA może zmniejszyć liczbę guzków i ropni oraz ból związany z tą chorobą. Możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ.

Choroba Crohna u dorosłych i dzieci

Choroba Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu choroby Crohna u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz chorobę Crohna, będziesz najpierw leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów choroby Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych i dzieci

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelita grubego.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita grubego, możesz otrzymać wcześniej inne leki. Jeśli nie odpowiedziałeś wystarczająco dobrze na te leki, otrzymasz AMGEVITĘ w celu zmniejszenia objawów i symptomów Twojej choroby.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną, która wpływa na niektóre części oka.

AMGEVITA jest stosowany w leczeniu

• Dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które wpływa na tylną część oka.

• Dzieci od 2 roku życia z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka z zapaleniem, które wpływa na przednią część oka.

To zapalenie może prowadzić do pogorszenia wzroku i/lub wystąpienia much przed oczami (czarnych punktów lub cienkich linii, które poruszają się w polu widzenia). AMGEVITA działa poprzez zmniejszenie tego zapalenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA

Nie stosuj AMGEVITA

• jeśli jesteś uczulony na adalimumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką infekcję, w tym na aktywną gruźlicę, sepsę (zakażenie krwi) lub inne infekcje oportunistyczne (niezwykłe infekcje związane z osłabionym układem immunologicznym) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku wystąpienia objawów jakiejkolwiek infekcji, na przykład: gorączki, ran, zmęczenia, problemów z zębami, należy powiadomić lekarza.
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Reakcje alergiczne

• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z objawami takimi jak ucisk w piersi, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, przerwij podawanie AMGEVITA i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ w rzadkich przypadkach te reakcje mogą zagrażać życiu.

Infekcje

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, w tym przewlekłą lub miejscową (na przykład: wrzód na nodze), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem.
• Podczas leczenia AMGEVITA możesz łatwiej zachorować na infekcje. Ryzyko to może być większe, jeśli masz uszkodzone płuca. Infekcje te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie oraz inne infekcje oportunistyczne i sepsę, które mogą, w rzadkich przypadkach, zagrażać życiu. Dlatego też ważne jest, aby w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami, powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Gruźlica

• Ponieważ opisano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych adalimumabem, lekarz zbada cię pod kątem objawów lub symptomów gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA. Będzie to obejmowało przeprowadzenie szczegółowej oceny medycznej, w tym twojej historii medycznej i odpowiednich badań diagnostycznych (na przykład zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej i testu tuberkulinowego). Przeprowadzenie i wyniki tych badań powinny być zapisane w twojej karcie informacyjnej dla pacjenta. Bardzo ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli chorowałeś na gruźlicę lub miałeś kontakt z pacjentem z gruźlicą.
• Można rozwinąć gruźlicę podczas leczenia, nawet jeśli otrzymałeś profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
• Jeśli wystąpią objawy gruźlicy (przewlekły kaszel, utrata masy ciała, ogólne złe samopoczucie, gorączka) lub jakiejkolwiek innej infekcji podczas lub po zakończeniu leczenia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Infekcje nawrotowe/ podróżne

• Powiadom lekarza, jeśli mieszkasz lub podróżujesz do regionów, w których występują infekcje grzybicze, takie jak histoplazmoza, koccidioidomykoza lub blastomykoza.
• Powiadom lekarza, jeśli masz historię nawrotowych infekcji lub innych chorób lub czynników, które zwiększają ryzyko infekcji.

Wirus zapalenia wątroby B

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby B (WZW B), jeśli miałeś aktywne zakażenie WZW B lub jeśli uważasz, że możesz być narażony na zakażenie WZW B. Lekarz powinien wykonać badanie na WZW B. AMGEVITA może spowodować reaktywację WZW B u osób z tym wirusem. W rzadkich przypadkach, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki, które tłumią układ immunologiczny, reaktywacja WZW B może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

• Jeśli masz ponad 65 lat, możesz być bardziej narażony na infekcje podczas leczenia AMGEVITA. Zarówno ty, jak i twój lekarz powinniście zwrócić szczególną uwagę na pojawienie się objawów infekcji podczas leczenia AMGEVITA. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka, rany, zmęczenie lub problemy z zębami.

Czynności chirurgiczne lub dentystyczne

• Jeśli będziesz miał wykonywaną operację chirurgiczną lub dentystyczną, powiadom lekarza, że przyjmujesz AMGEVITA. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie leczenia AMGEVITA.

Choroba demielinizacyjna

• Jeśli chorujesz lub rozwinąłeś chorobę demielinizacyjną, taką jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy powinieneś być leczony lub kontynuować leczenie AMGEVITA. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli doświadczasz objawów takich jak zmiany w widzeniu, słabość w rękach lub nogach lub drętwienie lub mrowienie w jakiejkolwiek części ciała.

Szczepionki

• Pewne szczepionki zawierają żywe, osłabione bakterie lub wirusy, które mogą powodować choroby i nie powinny być podawane, jeśli jesteś leczony AMGEVITA. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby dzieci zaktualizowały swoje szczepionki zgodnie z obowiązującymi wytycznymi szczepień przed rozpoczęciem leczenia AMGEVITA.
• Jeśli przyjmujesz AMGEVITA podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje przez około 5 miesięcy po ostatniej dawce AMGEVITA, którą otrzymałeś podczas ciąży. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi twojego dziecka i innym pracownikom służby zdrowia o twoim stosowaniu AMGEVITA podczas ciąży, aby mogli zdecydować, czy twoje dziecko powinno otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

• Jeśli chorujesz na łagodną niewydolność serca i jesteś leczony AMGEVITA, twój lekarz powinien stale monitorować twoją niewydolność serca. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli miałeś lub masz poważne problemy z sercem. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub pogorszenia się istniejących (na przykład trudności w oddychaniu lub obrzęku stóp), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie AMGEVITA.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

• U niektórych pacjentów organizm może być niezdolny do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami (białych krwinek) lub które przyczyniają się do zatrzymania krwawień (płytek krwi). Jeśli masz przewlekłą gorączkę, siniaki lub krwawisz bardzo łatwo lub jesteś bardzo blady, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Rak

• W bardzo rzadkich przypadkach opisano przypadki pewnych typów raka u dzieci i dorosłych leczonych adalimumabem lub innymi lekami blokującymi TNF. Osoby z ciężką reumatoidalną chorobą stawów i chorujące na tę chorobę od dłuższego czasu mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka (raka układu limfatycznego) i białaczki (raka krwi i szpiku kostnego).
• Jeśli jesteś leczony AMGEVITA, ryzyko zachorowania na chłoniaka, białaczkę i inne typy raka może się zwiększyć. Opisano rzadki, ciężki typ chłoniaka u pacjentów leczonych adalimumabem. Niektórzy z tych pacjentów otrzymywali również leczenie azatiopryną lub 6-mercaptopuryną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz azatioprynę lub 6-mercaptopurynę z AMGEVITA.
• Ponadto opisano przypadki raka skóry (nie-melanoma) u pacjentów przyjmujących adalimumab. Powiadom lekarza, jeśli podczas lub po leczeniu pojawią się nowe zmiany na skórze lub jeśli istniejące zmiany ulegną zmianie.
• Opisano przypadki raka u pacjentów z określoną chorobą płuc, zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), leczonych innym lekiem blokującym TNF. Jeśli masz POChP lub palisz dużo, skonsultuj się z lekarzem, czy leczenie lekiem blokującym TNF jest odpowiednie w twoim przypadku.

Choroby autoimmunologiczne

• W rzadkich przypadkach leczenie AMGEVITA może spowodować zespół podobny do łuszczyca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz objawy takie jak przewlekła wysypka bez wyjaśnienia, gorączka, ból stawów lub zmęczenie.

W celu poprawy możliwości śledzenia tego leku, twój lekarz lub farmaceuta powinien zarejestrować nazwę i numer serii leku w twojej historii medycznej. W przypadku gdy zostaną ci udostępnione te informacje w przyszłości, ty również możesz zanotować te szczegóły.

Dzieci i młodzież

• Szczepionki: jeśli jest to możliwe, twoje dziecko powinno być zaszczepione przed rozpoczęciem stosowania AMGEVITA.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z młodzieńczą idiopatyczną chorobą stawów wielostawową poniżej 2 lat.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z łuszczycą płytkową poniżej 4 lat.

• Nie podawaj AMGEVITA dzieciom z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poniżej 6 lat.

Stosowanie AMGEVITA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

AMGEVITA można stosować wraz z metotrexatem lub niektórymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi chorobę (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomide i preparaty iniekcyjne na bazie soli złota), sterydami lub lekami przeciwbólowymi, w tym niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować AMGEVITA wraz z lekami, których substancjami czynnymi są anakinra lub abatacept ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich infekcji. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja

• Należy rozważyć stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży i kontynuować ich stosowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim leczeniu AMGEVITA.
• Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, poproś lekarza o radę dotyczącą stosowania tego leku.
• AMGEVITA powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to konieczne.
• Według badania w ciąży nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała leczenie AMGEVITA w ciąży w porównaniu z matkami z tą samą chorobą, które nie otrzymywały leczenia AMGEVITA.
• AMGEVITA może być stosowany w czasie karmienia piersią.
• Jeśli stosujesz AMGEVITA podczas ciąży, twoje dziecko może mieć większe ryzyko zachorowania na infekcje.
• Ważne jest, aby powiedzieć pediatrze i innym pracownikom służby zdrowia o stosowaniu AMGEVITA podczas ciąży przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki. Aby uzyskać więcej informacji na temat szczepionek, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ AMGEVITA na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn jest niewielki. Mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia po przyjęciu AMGEVITA.

AMGEVITA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,8 ml; jest to ilość nieznaczna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować AMGEVITĘ

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub axialnym zapaleniem stawów bez radiograficznego dowodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

AMGEVITA jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną). Zwykła dawka u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, axialnym zapaleniem stawów bez radiograficznego dowodu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawanych co tydzień jako dawka pojedyncza.

W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów leczenie metotrexatem jest kontynuowane podczas stosowania AMGEVITY. Jeśli lekarz stwierdzi, że metotrexat jest niewłaściwy, AMGEVITA może być stosowana samodzielnie.

Jeśli chorujesz na reumatoidalne zapalenie stawów i nie otrzymujesz metotrexatu podczas leczenia AMGEVITĄ, lekarz może zdecydować o podaniu 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym idiopatycznym zapaleniem stawów u dzieci

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze 10kg lub więcej do 30kg

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 20 mg co tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 2 roku życia o wadze 30kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 40 mg podawanych co tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów związanych z zapaleniem kości i szpiku

Dzieci i młodzież od 6 roku życia o wadze 15kg lub więcej do 30kg

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 20 mg co tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli od 6 roku życia o wadze 30kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi 40 mg co tydzień.

Dorośli z łuszczycowym zapaleniem skóry

Typowa dawka dla dorosłych z łuszczycowym zapaleniem skóry to dawka początkowa 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co tydzień, zaczynając od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITY przez czas określony przez lekarza. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z łuszczycowym zapaleniem skóry

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze 15kg lub więcej do 30kg

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi dawkę początkową 20 mg, po której następuje 20 mg po tygodniu. Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia o wadze 30kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi dawkę początkową 40 mg, po której następuje 40 mg po tygodniu. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co tydzień.

Dorośli z przewlekłą guzowatą zapaleniem skóry

Typowa dawka dla dorosłych z przewlekłą guzowatą zapaleniem skóry wynosi dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Po kolejnych dwóch tygodniach kontynuuje się dawkę 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Nastolatkowie z przewlekłą guzowatą zapaleniem skóry w wieku od 12 do 17 lat o wadze 30 kg lub więcej

Zalecana dawka AMGEVITY wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co tydzień, zaczynając od tygodnia po dawce początkowej. Jeśli występuje niewystarczająca odpowiedź na AMGEVITĘ 40 mg co tydzień, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Zaleca się stosowanie codziennie płynu antyseptycznego na dotkniętych obszarach.

Dorośli z chorobą Crohna

Typowa dawka dla dorosłych z chorobą Crohna wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje 40 mg co tydzień, zaczynając od dwóch tygodni po dawce początkowej. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z chorobą Crohna

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze poniżej 40kg

Typowa dawka wynosi 40 mg na początek, po której następuje 20 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach.

Następnie zwykła dawka wynosi 20 mg co tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć częstotliwość dawki do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o wadze 40kg lub więcej

Typowa dawka wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje 40 mg po dwóch tygodniach. Jeśli wymagana jest szybsza odpowiedź, lekarz może zalecić dawkę początkową 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach.

Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Typowa dawka AMGEVITY u dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg na początek (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni), po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach, a następnie 40 mg co tydzień. W zależności od odpowiedzi, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co dwa tygodnie.

Dzieci i młodzież z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Dzieci i młodzież od 6roku życia o wadze poniżej 40kg

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) na początek, po której następuje dawka 40 mg (jako jedna iniekcja 40 mg) po dwóch tygodniach. Następnie zwykła dawka wynosi 40 mg co tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 40 mg co tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6roku życia o wadze 40kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 160 mg (jako cztery iniekcje 40 mg w jeden dzień lub dwie iniekcje 40 mg na dzień przez dwa kolejne dni) na początek, po której następuje dawka 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień) po dwóch tygodniach. Następnie zwykła dawka wynosi 80 mg co tydzień.

Pacjenci, którzy ukończą 18 lat podczas leczenia dawką 80 mg co tydzień, powinni kontynuować przepisaną dawkę.

Dorośli z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Typowa dawka dla dorosłych z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka wynosi dawkę początkową 80 mg (jako dwie iniekcje 40 mg w jeden dzień), po której następuje 40 mg co tydzień, zaczynając od tygodnia po dawce początkowej. Należy kontynuować wstrzykiwanie AMGEVITY przez czas określony przez lekarza.

W przypadku niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka można kontynuować leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami wpływającymi na układ immunologiczny podczas stosowania AMGEVITY. AMGEVITA może być również stosowana samodzielnie.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia z przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze poniżej 30kg

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 20 mg co tydzień wraz z metotrexatem.

Pediatra może przepisać dawkę początkową 40 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Dzieci i młodzież od 2 roku życia o wadze 30kg lub więcej

Zwykła dawka AMGEVITY wynosi 40 mg co tydzień wraz z metotrexatem.

Pediatra może przepisać dawkę początkową 80 mg, która może być podana tydzień przed rozpoczęciem zwykłej dawki.

Postać i droga podania

AMGEVITA jest wstrzykiwana pod skórę (drogą podskórną).

Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania AMGEVITY znajdują się w sekcji „Instrukcja stosowania”.

Jeśli użyjesz więcej AMGEVITY, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wstrzyknąłeś AMGEVITĘ z większą częstotliwością niż przepisana przez lekarza, powiadom o tym lekarza. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz użyć AMGEVITY

Jeśli zapomnisz podać sobie iniekcję, powinieneś wstrzyknąć następną dawkę AMGEVITY jak najwcześniej. Następnie będziesz stosował zwykłą dawkę, jakbyś nie zapomniał podać dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie AMGEVITĄ

Decyzja o przerwaniu stosowania AMGEVITY powinna być omówiona z lekarzem. Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Większość działań niepożądanych jest łagodna do umiarkowanej. Niektóre z nich mogą być jednak poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet do 4 miesięcy po ostatniej iniekcji AMGEVITY.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
• opuchlizna twarzy, rąk, stóp;
• trudności w oddychaniu, połykaniu;
• brak tchu podczas wysiłku lub w pozycji leżącej, opuchlizna stóp.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• objawy infekcji, takie jak gorączka, nudności, rany, problemy dentystyczne, pieczenie podczas oddawania moczu;
• uczucie słabości lub zmęczenia;
• kaszel;
• mrowienie;
• drętwienie;
• podwójne widzenie;
• słabość w ramionach lub nogach;
• objawy raka skóry, takie jak guz lub nie gojąca się rana;
• objawy i symptomy zaburzeń krwi, takie jak gorączka, siniaki, krwawienia i bladość.

Objawy opisane powyżej mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które zostały zaobserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, opuchlizna, zaczerwienienie lub swędzenie);
• infekcje dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
• ból głowy;
• ból brzucha;
• nudności i wymioty;
• wysypka;
• ból mięśni.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ciężkie infekcje (w tym zakażenie krwi i grypa);
• infekcje jelitowe (w tym gastroenteritis);
• infekcje skóry (w tym zapalenie skóry i opryszczka);
• infekcja ucha;
• infekcje jamy ustnej (w tym infekcja zębów i owrzodzenia jamy ustnej);
• infekcje układu rozrodczego;
• infekcja dróg moczowych;
• infekcje grzybicze;
• infekcja stawów;
• guzy łagodne;
• rak skóry;
• reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
• odwodnienie;
• zmiany nastroju (w tym depresja);
• lęk;
• trudności ze snem;
• zaburzenia sensoryczne, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;
• migrena;
• ucisk na korzenie nerwowe (w tym ból w dolnej części pleców i nogi);
• zaburzenia widzenia;
• zapalenie oka;
• zapalenie powiek i opuchlizna oka;
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub jakby pokój kręcił się);
• uczucie przyspieszonego bicia serca;
• wysokie ciśnienie krwi;
• zaczerwienienie;
• siniaki;
• kaszel;
• astma;
• trudności w oddychaniu;
• krwawienie z przewodu pokarmowego;
• nieżyt żołądka (nudności, wzdęcia i zgaga);
• refluks kwasu;
• zespół suchego oka (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
• swędzenie;
• wysypka swędząca;
• siniaki;
• zapalenie skóry (takie jak egzema);
• łamanie się paznokci rąk i nóg;
• zwiększone pocenie się;
• wypadanie włosów;
• nowo występująca lub nasilona łuszczyca;
• skurcze mięśni;
• krwawienie z dróg moczowych;
• problemy z nerkami;
• ból w klatce piersiowej;
• opuchlizna;
• gorączka;
• niski poziom płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków;
• problemy ze zdrowiem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• infekcje oportunistyczne (w tym gruźlica i inne infekcje, które występują, gdy oporność na choroby maleje);
• infekcje neurologiczne (w tym zapalenie opon mózgowych);
• infekcje oczu;
• infekcje bakteryjne;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie i infekcja jelita grubego);
• nowotwory, w tym nowotwory złośliwe (w tym chłoniak i czerniak);
• zaburzenia immunologiczne, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (najczęstszą postacią jest sarkoidoza);
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);
• drżenie;
• uszkodzenie nerwów;
• udar mózgu;
• utrata słuchu, szumy uszne;
• uczucie nieregularnego bicia serca;
• problemy z sercem, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub opuchliznę stóp;
• zawał serca;
• worki w ścianie głównej tętnicy, zapalenie i zakrzepica w żyle;
• choroby płucne, które mogą powodować trudności w oddychaniu (w tym zapalenie);
• zakrzepica płucna (zakrzepica tętnicy płucnej);
• rozlany obrzęk opłucnej (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w przestrzeni opłucnej);
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból brzucha i pleców;
• trudności w połykaniu;
• opuchlizna twarzy;
• zapalenie pęcherzyka żółciowego; kamienie w pęcherzyku żółciowym;
• tłuszcz w wątrobie;
• nocne poty;
• blizny;
• nieprawidłowe skurcze mięśni;
• toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych narządów);
• przerwy w snu;
• impotencja;
• zapalenie.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak hepatoesplenicznym komórek T (rzadki nowotwór krwi, który jest często śmiertelny);
• nowotwór komórek Merkel (typ nowotworu skóry);
• sarcoma Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarcoma Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne;
• niewydolność wątroby;
• nasilenie się choroby zwanej dermatomiozytem (widocznego jako wysypka skórna z towarzyszącą słabością mięśni);
• zwiększenie masy ciała (u większości pacjentów zwiększenie masy ciała było zmniejszone).

Niektóre działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych adalimumabem nie mają objawów i mogą być identyfikowane tylko za pomocą badania krwi. Obejmują one:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek we krwi;
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• wysoki poziom białych krwinek we krwi;
• niski poziom płytek krwi;
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi;
• nieprawidłowe poziomy sodu we krwi;
• niski poziom wapnia we krwi;
• niski poziom fosforu we krwi;
• wysoki poziom cukru we krwi;
• wysokie poziomy dehydrogenazy moczowej we krwi;
• obecność autoprzeciwciał we krwi;
• niski poziom potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zwiększenie poziomu bilirubiny (badanie czynności wątroby).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niskie poziomy białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio (szczegóły poniżej). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Polski system farmakowigilancji:

www.zglosdzialanie.pl

5. Przechowywanie AMGEVITA

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na opakowaniu po EXP lub CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Można przechowywać strzykawkę przedwcześnie napełnioną AMGEVITA przez okres maksymalnie 14 dni w temperaturze do 25 °C. Strzykawka przedwcześnie napełniona powinna być chroniona przed światłem i powinna być wyrzucona, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 14 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AMGEVITA

• Substancją czynną jest adalimumab. Każda strzykawka przedwcześnie napełniona zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to kwas octowy, sacharoza, polisorbat 80, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AMGEVITA jest przezroczystym roztworem bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedwcześnie napełnioną 20 mg do jednorazowego użytku (z żółtym tłoczeniem).

Każde opakowanie zawiera 1, 2, 4 lub 6 strzykawek przedwcześnie napełnionych 40 mg do jednorazowego użytku (z niebieskim tłoczeniem).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.