AMEXXINE 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Amexxine 1 mg/ml, krople do oczu w roztworze

dexametazon fosforan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Amexxine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amexxine
3. Jak stosować Amexxine
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Amexxine
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Amexxine i w jakim celu się go stosuje

Amexxine to krople do oczu w roztworze w opakowaniu wielodawkowym, zawierające jako substancję czynną dexametazon. Ta substancja jest kortykosteroidem, który hamuje objawy zapalne.

Amexxine jest wskazany do leczenia stanu zapalnego oka. Oko nie powinno być zainfekowane (oko czerwone, wydzielina, łzawienie itp.); w przeciwnym razie lek ten powinien być stosowany w połączeniu z leczeniem zakażenia (patrz punkt 2).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Amexxine

Nie stosuj Amexxine

• Jeśli masz zakażenie oka, które może być bakteryjne (ostre zakażenie ropne), grzybicze, wirusowe (wirus opryszczki, wirus ospy, wirus półpaśca) lub wywołane przez amebę.
• Jeśli masz uszkodzenia rogówki(przebicie, owrzodzenie lub uszkodzenia związane z niepełnym gojeniem).
• Jeśli masz nadciśnieniewewnątrzgałkowe(wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe) spowodowane przez glikokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów).
• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na dexametazon fosforan sodulub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

NIE WSTRZYKUJ, NIE POŁKNIJ

Unikaj kontaktu końcówki opakowania z okiem lub powiekami.

• Wymagany jest ścisły nadzór lekarski podczas stosowania tego leku w każdym przypadku, a w szczególności:
• • U dzieci i osób starszych. Zalecany jest częstszy nadzór okulistyczny.
  • Jeśli masz zakażenie oka, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy zakażenie jest leczone za pomocą leku przeciwinfekcyjnego.
  • Jeśli masz owrzodzenie rogówki, nie powinieneś stosować leku dexametazon lub Amexxine, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnionego gojenia.
  • Jeśli masz nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub wcześniej doświadczyłeś wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu steroidami miejscowymi, masz ryzyko wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego, jeśli będziesz leczony Amexxine.
  • Jeśli masz jaskrę.
• Dzieci: Unikaj długotrwałego leczenia.
• Ciężka alergiczna zapalenie spojówek: Jeśli masz ciężką alergiczna zapalenie spojówek, która nie reaguje na standardowe leczenie, powinieneś stosować ten lek tylko przez krótki okres.
• Cukrzyca: Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza okulistę.
• Zakażone oko: Nie powinieneś stosować tego leku w przypadku niezdiagnozowanego zakażonego oka.
• Soczewki kontaktowe: Powinieneś unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia tym lekiem.
• Pacjenci z historią nadwrażliwości na srebro nie powinni stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz obrzęku i zwiększonej masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić supresja czynności nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia dexametazoną. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych lekiem o nazwie rytonawir lub kobicystat.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych zmian widzenia.

Pozostałe leki i Amexxine

W przypadku stosowania innego leku, który jest stosowany w oku, powinieneś odczekać 15 minut między każdym aplikowaniem.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rytonawir lub kobicystat, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia dexametazony we krwi.

Opisano przypadki osadzania się fosforanu wapnia w rogówce podczas stosowania kortykosteroidów i beta-blokerów miejscowych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

• Nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego leku u kobiet w ciąży, aby ocenić możliwe działania niepożądane.

Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

• Nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki. Jednakże, całkowita dawka dexametazony jest niska.

Dlatego ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, przemijające zaburzenia widzenia lub inne wady wzroku mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie odzyskasz normalnego widzenia.

Amexxine zawiera fosforany

Ten lek zawiera 2,177 mg fosforanów w każdym ml roztworu.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki spowodowane wapniem.

3. Jak stosować Amexxine

Dawkowanie

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 kropla, 4 do 6 razy na dobę w dotkniętym oku. W ciężkich przypadkach leczenie może być rozpoczęte od 1 kropli co godzinę i powinno być zmniejszone do 1 kropli co 4 godziny, gdy tylko zostanie zaobserwowana pozytywna odpowiedź. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotów.

• U osób w podeszłym wieku: nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
• U dzieci: należy unikać długotrwałego stosowania.

Sposób podania

Przez drogi oftalmiczne: ten lek jest przeznaczony do stosowania w oku.

Metoda podania

? Umieść ręcestarannie przed użyciem produktu.

??Wprowadź jednąkroplę do dotkniętego oka, podczas gdy nachylasz głowę nieco do tyłu z wzrokiem skierowanym do góry i pociągasz dolną powiekę w dół palcem.

??Natychmiast po aplikacji delikatnie naciśnijpalcem wewnętrzny koniec oka poddanego leczeniu przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka reakcji ogólnoustrojowych i zwiększenia penetracji substancji czynnej w oku).

?Po użyciu i przed ponownym zamknięciem,opakowanie wielodawkowe powinno być potrząsane raz w dół, bez dotykania końcówki kroplomierza, w celu usunięcia resztek cieczy z końcówki. Ta procedura jest konieczna w celu zapewnienia podania następnych kropli.

Częstotliwość podawania

4 do 6 razy na dobę.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia może wynosić od kilku dni do maksymalnie 14 dni.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Amexxine

Jeśli zastosowałeś zbyt dużo produktu w oku i odczuwasz utrzymujące się uczucie podrażnienia, przepłucz oko wodą destylowaną.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz użyć Amexxine

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Amexxine

Nie przerywaj leczenia nagłym. Skonsultuj się zawsze z lekarzem, jeśli zdecydujesz się zakończyć leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają:

Zaburzenia endokrynologiczne:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Jeśli jest stosowany często, możliwe jest, że nerki nie produkują wystarczającej ilości hormonów (supresja czynności nadnerczy). Może to objawiać się spadkiem poziomu cukru we krwi, odwodnieniem, utratą masy ciała i uczuciem dezorientacji.

• Problemy hormonalne: nadmierne owłosienie (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, sine smugi na skórze ciała, zwiększone ciśnienie krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i zwiększona masa ciała ciała i twarzy (zespół Cushinga) (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia oczne:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe po 2 tygodniach leczenia.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Dolegliwości, podrażnienie, pieczenie, swędzenie, kłucie i zaburzenia widzenia po aplikacji. Te objawy są zwykle przemijające i łagodne.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Reakcje alergiczne i nadwrażliwości na którykolwiek ze składników kropli do oczu,
• Opóźnienie w gojeniu ran,
• Zmętnienie soczewki (zaćma),

Infekcje,

• Jaskra.

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie naczyniówki),
• Rozszerzenie źrenicy (midriasis),
• Obrzęk (obrzęk twarzy),
• Opadanie powieki (ptosis),
• Zapalenie tęczówki (zapalenie tęczówki),
• Zwapnienie rogówki,
• Zapalenie rogówki (choroba rogówki),
• Zmiany w grubości rogówki,
• Obrzęk rogówki,
• Owrzodzenie rogówki,
• Przebicie rogówki.
• Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Amexxine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu wielodawkowym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu opakowania: użyj opakowania wielodawkowego w ciągu 28 dni od otwarcia.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Amexxine

• Substancją czynną jest dexametazon fosforan. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg dexametazon fosforan (jako dexametazon fosforan sodu).
• Pozostałymi składnikami są wodorofosforan sodu dodekahydrat (E 399), chlorek sodu, edetynian disodowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.

WyglądAmexxinei zawartość opakowania

Amexxine to bezbarwny i przeźroczysty roztwór do oczu, który jest dostępny w opakowaniu wielodawkowym. Każde opakowanie wielodawkowe to biały pojemnik z polietylenu o pojemności 11 ml (z kroplomierzem i zakrętką), zawierający 6 ml roztworu. Opakowanie zawiera 1 lub 3 opakowania wielodawkowe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20

1020 Wiedeń, Austria.

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Dania, Niemcy, Holandia: Dexanova

Belgia: Darazon

Chorwacja, Węgry, Czechy: Darazur

Słowacja: Daraoc

Włochy, Portugalia: Amexzur

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:styczeń 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.