AMBRISENTAN VIVANTA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ambrisentan Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Vivanta
3. Jak stosować Ambrisentan Vivanta
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentan Vivanta
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ambrisentan Vivanta i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się węższe, co powoduje, że serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentan może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Vivanta

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulonyna ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży,jeśli planujesz zajść w ciążę,lub jeśli możesz zajść w ciążęponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje w punkcie „Ciąża”.

• Jeśli karmisz piersiąprzeczytaj informacje w punkcie „Laktacja”.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• Jeśli masz śródmiąższową chorobę płuco nieznanej przyczynie (idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęk rąk, kostek lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• jeśli masz chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (choroba veno-occlusive płuc).

→ Twój lekarz zdecydujeczy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz anemię
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania ambrisentanu.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• warfowanie
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtacenie skóry lub oczu
• ciemniejącą mocz
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ambrisentan Vivanta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane.

Jeśli zaczniesz stosować cyclosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tego leku.

Jeśli stosujesz ryfampicynę(antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń) twój lekarz będzie cię monitorował, gdy zaczniesz stosować ten lek.

Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) twój lekarz może potrzebować monitorować twoje objawy.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ten lek może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku może przenikać do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas stosowania tego leku.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek może zmniejszyć twoją liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Vivanta zawiera laktozę

Tabletki zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów:

→ Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Ambrisentan Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Vivanta

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Ambrisentan Vivanta stosować

Dorośli

Zwykła dawka tego leku wynosi jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyclosporynę A, nie stosuj więcej niż jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę.

Nastolatkowie i dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu lub zwiększania masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyclosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci, które ważą mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz na dobę, jeśli ważą 50 kg lub więcej.

Jak stosować Ambrisentan Vivanta

Najlepiej stosować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę Ambrisentan Vivanta 10 mg całą, popijając szklanką wody. Nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletek. Możesz stosować ten lek z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę Ambrisentan Vivanta 5 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ambrisentan Vivanta

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (nieżyt żołądka) lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→ Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutęjeśli przyjmujesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Vivanta

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentan Vivanta

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał stosować przez dłuższy czas, aby kontrolować NTP.

→ Nie przerywaj stosowania Ambrisentan Vivanta, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Poinformuj swojego lekarzajeśli doświadczasz któregokolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Możesz zauważyć:

• wyprysk lub swędzenie i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (edema), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• obrzęk stóp i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności z oddychaniem
• ogólne złe samopoczucie.

Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→ Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczasz tych działań lub jeśli występują one nagle po przyjęciu Ambrisentan Vivanta.

Ważne jest wykonanie regularnych badań krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2dotyczące „konieczności regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• trudności z oddychaniem, które nasilają się krótko po rozpoczęciu stosowania Ambrisentan Vivanta
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilem (innym lekiem stosowanym w leczeniu NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie
• warfowanie
• ból w klatce piersiowej.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10osób)

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie
• warfowanie
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilem

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w kierunku funkcji wątroby:

• szum w uszach.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własne mechanizmy obronne organizmu.

W połączeniu z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentan Vivanta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ambrisentan Vivanta

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tableta powlekana zawiera 5 lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (PH102), sodowa krospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000/PEG 3350 (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko dla 5 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Vivanta 5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane w kolorze żółtym, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, o długości około 6,9 mm i szerokości 3,5 mm, z rowkami na obu stronach, z oznaczeniami „A” i „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ambrisentan Vivanta 10 mg tabletki powlekane EFG to tabletki powlekane w kolorze różowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłe, o długości około 10 mm i szerokości 5 mm, z oznaczeniami „A” na jednej stronie i „10” na drugiej.

Ambrisentan Vivanta jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w blistrach, w opakowaniach jednodawkowych po 10×1 lub 30×1 lub 60×1 tabletek oraz w opakowaniach po 30 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

O

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Ambrisentan Vivanta 5 mg/ 10 mg Filmtabletten

Cypr: Ambrisentan MSN 5 mg/10 mg film-coated tablets

Hiszpania: Ambrisentán Vivanta 5 mg/ 10 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/