AMBRISENTAN KERN PHARMA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ambrisentan Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane

Ambrisentan Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Kern Pharma
3. Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Ambrisentanu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ambrisentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. Nadciśnienie płucne polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z nadciśnieniem płucnym te tętnice stają się węższe, co powoduje, że serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan powoduje poszerzenie tętnic płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To redukuje ciśnienie krwi i łagodzi objawy.

Ambrisentan może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Kern Pharma

Nie stosuj Ambrisentanu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulonyna ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek zawiera soję. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli jestesz w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążęlub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, przeczytaj informacje w punkcie „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz o nieznanej przyczynie (marskość płucna idiopatyczna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• problemy z wątrobą
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• opuchliznę rąk, stóp lub nóg spowodowaną przez zatrzymanie płynów (obwodowy obrzęk)
• chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (choroba veno-occlusive płuc).

→ Twój lekarz zdecyduje, czy Ambrisentan Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz niedokrwistość
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania ambrisentanu.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtaczkę
• ciemniejącą mocz
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ambrisentanu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lubfarmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli stosujesz ryfampicynę(antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich infekcji), twój lekarz będzie cię monitorował, gdy zaczniesz stosować ambrisentan.

Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu nadciśnienia płucnego (iloprost, epoprostenol, sildenafil), twój lekarz może potrzebować monitorowania.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas stosowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania ambrisentanu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu oraz okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas stosowania ambrisentanu.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek zmniejszy twoją ilość plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować niepożądane działania, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

→ Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ambrisentan Kern Pharma zawiera laktozę, lecytynę (soję) i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki ambrisentanu zawierają lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 2 „nie stosuj ambrisentanu Kern Pharma”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna, co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Ambrisentanu Kern Pharma stosować

Dorośli

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyklosporynę A, nie stosuj więcej niż jedną tabletkę 5 mg ambrisentanu, raz na dobę.

Nastolatki i dzieci w wieku 8-17 lat

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu i przyrostu masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci, których waga wynosi mniej niż 50 kg, lub do 5 mg raz na dobę, jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej.

• Zaleca się stosowanie innych tabletek 2,5 mg ambrisentanu dostępnych na rynku w celu uzyskania dawki 2,5 mg, ponieważ dawka ta nie jest możliwa do uzyskania z Ambrisentanem Kern Pharma.

Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma

Najlepiej jest przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki. Możesz stosować ambrisentan z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ambrisentanu Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na wystąpienie niepożądanych działań, takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (nieżyt żołądka) lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

Wprzypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ambrisentanu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentanem Kern Pharma

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał kontynuować, aby kontrolować swoje nadciśnienie płucne.

→ Nie przerywaj stosowania Ambrisentanu Kern Pharma, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste niepożądane działanie, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Możesz zauważyć:

• wyprysk lub swędzenie i opuchliznę (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Opuchlizna (obwodowy obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste niepożądane działanie, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste niepożądane działanie, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• opuchliznę stóp i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Jest to bardzo częste niepożądane działanie, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności z oddychaniem
• ogólne złe samopoczucie

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Jest to częste niepożądane działanie, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczasz któregokolwiek z tych działań lub jeśli występują one nagle po przyjęciu ambrisentanu.

Jest ważne, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz niedokrwistość i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2dotyczące „konieczności wykonywania regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe niepożądane działania

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• zaostrzenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu stosowania ambrisentanu
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilem (innym lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Ponadto:

• zaczerwienienie (rumień)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/niezbyt wyraźne uczucie dyskomfortu.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcia
• ból brzucha
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (rumień)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilem

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

• szum w uszach (szum uszny)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własne mechanizmy obronne organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Niepożądane działania u dzieci i nastolatków

Przypuszcza się, że są one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań przyczyniasz się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentanu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ambrisentanu Kern Pharma

Substancją czynną jest ambrisentan. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Powłoka: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolyzowany), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol/makrogol, lecytyna (soja) (E322) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ambrisentanu 5 mg są tabletkami o kształcie okrągłym, kolorze różowym i z rowkiem po jednej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Tabletki Ambrisentanu 10 mg są tabletkami o kształcie elipsoidalnym, kolorze czerwonym i bez rowka.

Ambrisentan Kern Pharma jest dostarczany w blistrach jednodawkowych jako tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, w opakowaniach po 30x1 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/