AMBRISENTAN KERN PHARMA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ambrisentan Kern Pharma 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Kern Pharma 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Kern Pharma
3. Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentanu Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambrisentan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się bardziej zwężone, w związku z czym serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To zmniejsza ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentan może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Kern Pharma

Nie stosuj Ambrisentanu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulonyna ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ten lek zawiera soję. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.
• jeśli jestesz w ciąży, jeśli planujesz zajście w ciążęlub jeśli możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Proszę przeczytaj informacje w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, przeczytaj informacje w punkcie „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz śródmiąższową chorobę płuco nieznanej przyczynie (śródmiąższowa choroba płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• problemy z wątrobą
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (choroba veno-occlusyjna płuc).

→ Twój lekarz zdecyduje, czy Ambrisentan Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku i okresowo podczas jego stosowania twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz niedokrwistość
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania ambrisentanu.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtaczkę
• ciemniejszy kolor moczu
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 lat, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ambrisentanu Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lubfarmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A(lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli stosujesz ryfampicynę(antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń) twój lekarz będzie cię obserwował, gdy zaczniesz stosować ambrisentan.

Jeśli stosujesz inne leki w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafil) twój lekarz może potrzebować monitorować twoje zdrowie.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas stosowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania ambrisentanu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu i okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka matki.

→ Nie karm piersią podczas stosowania ambrisentanu.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Plodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek zmniejszy twoją liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

→ Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Ambrisentan Kern Pharma zawiera laktozę, lecytynę (soję) i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Tabletki ambrisentanu zawierają lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz punkt 2 „nie stosuj ambrisentanu Kern Pharma”).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka Ambrisentanu Kern Pharma stosować

Dorośli

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyklosporynę A, nie stosuj więcej niż jedną tabletkę 5 mg ambrisentanu, raz na dobę.

Nastolatki i dzieci w wieku 8 lat i starsze

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu i przyrostu masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci ważących mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz na dobę, jeśli ważą 50 kg lub więcej.

• Zaleca się stosowanie innych tabletek 2,5 mg ambrisentanu dostępnych na rynku w dawce 2,5 mg, ponieważ dawka ta nie jest możliwa do uzyskania z Ambrisentanem Kern Pharma.

Jak stosować Ambrisentan Kern Pharma

Najlepiej jest przyjmować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki. Możesz stosować ambrisentan z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ambrisentanu Kern Pharma

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

Wprzypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ambrisentanu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentanem Kern Pharma

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał kontynuować, aby kontrolować NTP.

→ Nie przerywaj stosowania Ambrisentanu Kern Pharma, chyba że twój lekarz zaleci ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Możesz zauważyć:

• wysypkę lub swędzenie i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• obrzęk stóp i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i słabość
• trudności z oddychaniem
• ogólne złe samopoczucie

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli ty (lub twoje dziecko) doświadczasz tych działań lub jeśli występują one nagle po przyjęciu ambrisentanu.

Jest ważne, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz niedokrwistość i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w punkcie 2dotyczące „konieczności wykonywania regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• zawroty głowy
• palpitacje (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• pogorszenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu stosowania ambrisentanu
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafilem (innym lekiem na NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie (rumień)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej lub dyskomfort.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (rumień)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafilem

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

• szum w uszach (szum uszny)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własny system immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafilem

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentanu Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambrisentanu Kern Pharma

Substancją czynną jest ambrisentan. Każda tableta powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu. Powłoka: poliwinylopirolidon (częściowo hydrolizowany), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol/makrogol, lecytyna (soja) (E322) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan 5 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie okrągłym, kolorze różowym i z rowkiem po jednej stronie. Rówka służy tylko do podziału i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Ambrisentan 10 mg tabletki powlekane są tabletkami o kształcie eliptycznym, kolorze czerwonym i bez rowka.

Ambrisentan Kern Pharma jest dostarczany w blistrach jednodawkowych jako tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, w opakowaniach po 30x1 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/