AMBRISENTAN BLUEFISH 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ambrisentán Bluefish 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentán Bluefish 10 mg tabletki powlekane EFG

ambrisentan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambrisentán Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Bluefish
3. Jak stosować Ambrisentán Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentán Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambrisentán Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się węższe, co powoduje, że serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentán rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To redukuje ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentán może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentán Bluefish

Nie stosuj Ambrisentán Bluefish

• jeśli jesteś uczulonyna ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jestesz w ciąży,jeśli planujesz zajść w ciążę,lub jeśli możesz zajść w ciążę.
• ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Proszę przeczytać informacje w rozdziale „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersiąprzeczytaj informacje w rozdziale „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli masz śródmiąższową chorobę płuc, o nieznanej przyczynie (śródmiąższowa choroba płuc o nieznanej przyczynie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• problemy z wątrobą
• anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• obrzęk rąk, stóp lub nóg spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• chorobę płuc, w której żylne naczynia krwionośne w płucach są zablokowane (choroba żylno-zatorowa płuc).

→ Twój lekarz zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu, a także okresowo podczas jego stosowania, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz anemię
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→ Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania ambrisentanu.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtaczkę
• ciemniejącą mocz
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Poinformuj swojego lekarza natychmiast.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Ambrisentán Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu, jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy).

Jeśli stosujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń), twój lekarz będzie cię obserwował, gdy zaczniesz stosować ambrisentan.

Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafil), twój lekarz może potrzebować cię monitorować.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentán może uszkodzić płód poczęty przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→ Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj niezawodną antykoncepcjępodczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj Ambrisentán Bluefish, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu i okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan przenika do mleka ludzkiego.

→ Nie karm piersią podczas stosowania ambrisentanu. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek zmniejszy twoją ilość plemników. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Ambrisentán może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz rozdział 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować zmniejszenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentán Bluefish zawiera laktozę, lecytynę (soję), barwnik czerwony Allura AC (E129) i sód.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Ambrisentán Bluefish”).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik czerwony Allura AC (E129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy (patrz rozdział 4).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentán Bluefish

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyklosporynę A, nie stosuj więcej niż 1 tabletkę 5 mg ambrisentanu, raz na dobę.

Jak stosować Ambrisentán Bluefish

Najlepiej jest stosować tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki. Możesz stosować ambrisentan z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli stosujesz więcej Ambrisentán Bluefish, niż powinieneś

Jeśli stosujesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na działania niepożądane, takie jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (nudności), lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→ Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz więcej tabletek, niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Ambrisentán Bluefish

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, stosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Nie przestawaj stosować Ambrisentán Bluefish bez porozumienia się z lekarzem

Ten lek jest leczeniem, które będziesz musiał stosować, aby kontrolować NTP.

→ Nie przestawaj stosować Ambrisentán Bluefish, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stanów, na które powinien zwrócić uwagę ty i twój lekarz:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych. Możesz zauważyć, że pojawia się wysypka lub swędzenie i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych.

Niewydolność serca

Powoduje to, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi, co powoduje trudności z oddychaniem, zmęczenie i obrzęk w stopach i nogach. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych.

Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

Jest to zaburzenie krwi, które może powodować zmęczenie, słabość, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie. Czasami wymaga transfuzji krwi. Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych.

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Może powodować zawroty głowy. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych.

→ Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz tych działań lub jeśli wystąpią one nagle po przyjęciu ambrisentanu.

Jest ważne, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo. Upewnij się, że przeczytałeśinformacje w rozdziale 2 dotyczące „konieczności wykonywania regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane obejmują

Częste działania niepożądane:

? ból głowy

? zawroty głowy

? kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)

? pogorszenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu stosowania tego leku

? nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach

? nudności

? biegunka

? uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafili (innym lekiem stosowanym w leczeniu NTP)

Ponadto:

? zaczerwienienie (czerwienienie skóry)

? wymioty

? wysypka skórna

? ból w klatce piersiowej/nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.

Częste działania niepożądane:

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby
• zwiększenie wydzielania śluzu nosowego
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (czerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafili

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

• szum w uszach (szum uszny) tylko w przypadku leczenia skojarzonego.

Rzadkie działania niepożądane:

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własną obronę organizmu (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafili

• nagła utrata słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentán Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po CAD/EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. Poproś swojego farmaceutę, jak się ich pozbyć. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambrisentán Bluefish

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg ambrisentanu.

Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, alkohol poliwiniowy (E 1203), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E 1521), lecytyna sojowa (E322) i czerwony Allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentán Bluefish 5 mg tabletki powlekane EFG to tabletki wypukłe, kwadratowe, o kolorze różowym, z napisem „5” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o długości/szerokości około 5,9 mm.

Ambrisentán Bluefish 10 mg tabletki powlekane EFG to tabletki wydłużone, wypukłe, o kolorze różowym, z napisem „10” na jednej stronie i gładkie na drugiej, o długości 11,1 mm i szerokości około 5,6 mm.

Ambrisentán Bluefish 5 mg/10 mg tabletki powlekane EFG są pakowane w blistry białe PVC/PVDC/aluminium i/lub blistry przeźroczyste PVC/PE/PVDC/aluminium.

Wielkość opakowania: 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Cypr

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es