AMBRISENTAN ALEMBIC 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

AmbrisentanAlembic 5 mg tabletki powlekane

AmbrisentanAlembic 10 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Alembic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Alembic
3. Jak stosować Ambrisentan Alembic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentanu Alembic
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Ambrisentan Alembic i w jakim celu się go stosuje

Ambrisentan Alembic zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia płucnego u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. Nadciśnienie płucne polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z nadciśnieniem płucnym te tętnice stają się węższe, co powoduje, że serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan powoduje rozszerzenie tętnic płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. To redukuje ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentan może być stosowany również w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia płucnego.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentanu Alembic

Nie stosuj Ambrisentanu Alembic

• jeśli jesteś uczulony na ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub możesz zajść w ciążę, ponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji. Proszę przeczytaj informacje w sekcji „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersią, przeczytaj informacje w sekcji „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli chorujesz na idiopatyczną chorobę płuc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz:

• problemy z wątrobą
• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• obrzęk rąk, kostek lub stóp spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• chorobę płuc, w której żyły w płucach są zablokowane (choroba veno-ocluzyjna płuc).

→Twój lekarz zdecyduje, czy ambrisentan jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu, a także okresowo podczas jego stosowania, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz niedokrwistość
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Ważne jest, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania ambrisentanu

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• żółtaczkę
• ciemniejącą mocz
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ambrisentanu Alembic z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę ambrisentanu.

Jeśli stosujesz rifampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń) twój lekarz będzie cię obserwował, gdy zaczniesz stosować ambrisentan.

Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (iloprost, epoprostenol, sildenafil) twój lekarz może potrzebować monitorować twoje samopoczucie.

→Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan może uszkodzić płód przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→

→Nie stosuj ambrisentanu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas stosowania ambrisentanu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciąży przed rozpoczęciem stosowania ambrisentanu i okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan może przenikać do mleka matki.

→Nie karm piersią podczas stosowania ambrisentanu .Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz ambrisentan, możliwe, że ten lek może obniżyć twoją liczbę plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ambrisentan może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz sekcja 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować obniżenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

→Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Alembic zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ambrisentan Alembic zawiera lecytynę pochodzącą z soi

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Ambrisentanu Alembic”).

Ambrisentan Alembic zawiera barwnik azowy zwany czerwienią Allura AC (E129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera czerwień Allura AC (E129) (patrz sekcja 4).

Ambrisentan Alembic zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Alembic

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka ambrisentanu stosować

Dorośli

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Jeśli stosujesz cyklosporynę A, nie stosuj więcej niż jedną tabletkę 5 mg ambrisentanu raz na dobę.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 8 lat i starsze

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Ważne jest, aby dzieci uczęszczały na regularne wizyty lekarskie, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu lub zwiększenia masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci ważących mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz na dobę, jeśli ważą 50 kg lub więcej.

Tabletki ambrisentanu nie powinny być dzielone w celu podania części dawki. Jeśli leczenie wymaga innych dawek niż 5 mg i 10 mg, należy zastosować inny lek zawierający ambrisentan.

Jak stosować Ambrisentan Alembic

Najlepiej jest brać tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie miażdż i nie żuj tabletki. Możesz stosować ambrisentan z jedzeniem lub na czczo.

Jak wyjmować tabletkę

Dla Ambrisentanu Alembic można stosować różne materiały opakowaniowe: blistry ciśnieniowe standardowe, blistry ciśnieniowe jednodawkowe bez laminatu lub blistry ciśnieniowe jednodawkowe z laminatem (w celu zapobiegania wyjmowaniu tabletek przez dzieci). Dla blistrów ciśnieniowych jednodawkowych z laminatem postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Wyjmij tabletkę: rozdarł po linii cięcia, aby oddzielić „komorę” od paska.

1. Otwórz zewnętrzną laminat: otwórz i oddziel laminat wzdłuż komory.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie pchnij tabletkę przez laminat.

Co zrobić, gdy zażyjesz zbyt wiele Ambrisentanu Alembic

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (nieżyt żołądka) lub niedociśnienie, co może powodować lekkie zawroty głowy:

→w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, gdy zapomnisz zażyć Ambrisentan Alembic

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę ambrisentanu, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ambrisentanem Alembic

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał kontynuować, aby kontrolować swoje nadciśnienie płucne.

→

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych. Możesz zauważyć

• pojawienie się wysypki lub swędzenia i obrzęku (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób leczonych.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych. Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem
• zmęczenie
• obrzęk w kostkach i nogach

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności z oddychaniem
• ogólne złe samopoczucie

Niedociśnienie ()

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10 osób leczonych.

Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→ Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz tych działań lub jeśli występują one nagle po zażyciu ambrisentanu

Ważne jest, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś również informacje w sekcji 2 dotyczące „konieczności regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) :

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• pogorszenie trudności z oddychaniem krótko po rozpoczęciu stosowania Ambrisentanu
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafili (innym lekiem na nadciśnienie płucne)

Ponadto:

• zaczerwienienie (czerwienienie skóry)
• wymioty
• ból w klatce piersiowej/malestar.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w celu oceny funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub dyskomfort w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (czerwienienie skóry)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna.

W połączeniu z tadalafili

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w celu oceny funkcji wątroby:

? szum w uszach ( .

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własne mechanizmy obronne organizmu (zapalenie wątroby autoimmunologiczne).

W połączeniu z tadalafili

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentanu Alembic

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Ambrisentanu Alembic

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 lub 10 mg.

Pozostałe składniki to: laktoza monohidrato, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, poloksamer, krospowidon, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i czerwień Allura AC (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Alembic 5 mg to tabletka powlekana w kolorze jasnoróżowym, kwadratowa, wypukła, z „L” wygrawerowanym na jednej stronie i „20” na drugiej stronie. Ma rozmiar około 4,70 mm długości i około 4,70 mm szerokości.

Ambrisentan Alembic 10 mg to tabletka powlekana w kolorze ciemnoróżowym, owalna, wypukła, z „L” wygrawerowanym na jednej stronie i „722” na drugiej stronie. Ma rozmiar około 9,90 mm długości i około 4,90 mm szerokości.

Ambrisentan Alembic jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 5 mg i 10 mg w blistrach po 10 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alembic Pharmaceuticals Europe Ltd

Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street, Valletta

VLT 1436, Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A, Corradino Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Sierpień2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/