AMBRISENTAN ACCORD 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane EFG

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord
3. Jak stosować Ambrisentan Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ambrisentan Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ambrisentan Accord i w jakim celu się go stosuje

Ambrisentan Accord zawiera substancję czynną ambrisentan. Należy do grupy leków zwanych innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego).

Jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 8 lat i starszych. NTP polega na podwyższonym ciśnieniu krwi w naczyniach (tętnicach płucnych) prowadzących krew z serca do płuc. U osób z NTP te tętnice stają się węższe, w związku z czym serce musi pracować więcej, aby pompować krew do płuc. Powoduje to, że osoby te czują się zmęczone, zawrotne i mają trudności z oddychaniem.

Ambrisentan powoduje poszerzenie tętnic płucnych, ułatwiając sercu pompowanie krwi przez nie. Obniża to ciśnienie tętnicze i łagodzi objawy.

Ambrisentan może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu NTP.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord

Nie stosuj Ambrisentan Accord

• jeśli jesteś uczulonyna ambrisentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży,jeśli planujesz zajść w ciążę,lub jeśli możesz zajść w ciążęponieważ nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji (środków zapobiegających ciąży). Proszę przeczytać informacje w punkcie „Ciąża”.
• jeśli karmisz piersiąprzeczytaj informacje w punkcie „Laktacja”.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli chorujesz na śródmiąższową chorobę płuc, o nieznanej przyczynie (idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• jeśli masz obrzęk rąk, stóp lub nóg spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk obwodowy)
• jeśli chorujesz na chorobę veno-occlusywną płuc(chorobę płuc, w której żyle są zablokowane).

→ Twój lekarz zdecydujeczy Ambrisentan Accord jest dla Ciebie odpowiedni.

Będziesz musiał wykonywać regularne badania krwi

Przed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord, oraz okresowo podczas jego stosowania, twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia:

• czy masz anemię
• czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

→Jest ważne, abyś wykonywał te badania krwi regularnie podczas stosowania Ambrisentan Accord.

Objawy nieprawidłowego funkcjonowania wątroby obejmują:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• gorączkę
• ból brzucha
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• ciemniecie moczu
• swędzenie skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

→ Powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 8 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Ambrisentan Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli zaczniesz stosować cyklosporynę A (lek stosowany po przeszczepie lub w leczeniu łuszczycy), twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Ambrisentan Accord

Jeśli stosujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu poważnych infekcji) twój lekarz będzie cię obserwował, gdy zaczniesz stosować Ambrisentan Accord.

Jeśli stosujesz inne leki stosowane w leczeniu NTP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) twój lekarz może potrzebować monitorować twoje zdrowie.

→ Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęjeśli stosujesz ten lek.

Ciąża

Ambrisentan Accord może zaszkodzić płodowi poczętemu przed, w trakcie lub krótko po leczeniu.

→Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, używaj niezawodnej metody antykoncepcjipodczas stosowania Ambrisentan Accord. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

→ Nie stosuj Ambrisentan Accord, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

→ Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciążypodczas stosowania Ambrisentan Accord, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, twój lekarz poprosi cię o wykonanie testu ciążyprzed rozpoczęciem stosowania Ambrisentan Accord oraz okresowo podczas jego stosowania.

Laktacja

Nie wiadomo, czy ambrisentan może przenikać do mleka ludzkiego.

→ Nie karm piersią podczas stosowania Ambrisentan Accord.Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną i stosujesz Ambrisentan Accord, możliwe, że ten lek może obniżyć liczbę twoich plemników. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie.

Jazda i obsługa maszyn

Ambrisentan Accord może powodować działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, zawroty głowy, zmęczenie (patrz punkt 4), które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Objawy twojej choroby mogą również powodować obniżenie twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn

→ Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ambrisentan Accord zawiera laktozę, lecytynę (soję), czerwony Allura AC aluminio Lake (E129) i sód

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają niewielkie ilości cukru zwanej laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów:

→ Skonsultuj się z lekarzemprzed zastosowaniem tego leku.

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają lecytynę pochodzącą z soi. Jeśli jesteś uczulony na soję, nie stosuj tego leku (patrz punkt 2 „nie stosuj Ambrisentan Accord”).

Tabletki Ambrisentan Accord zawierają azowy barwnik zwany czerwonym Allura AC aluminio Lake (E129), który może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość niezbyt znacząca, a zatem lek ten można uznać za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Ambrisentan Accord

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę Ambrisentan Accord stosować

Dorośli

Dawka zwykła wynosi jedną tabletkę 5 mg, raz na dobę. Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 10 mg, raz na dobę.

Nastolatkowie i dzieci w wieku 8 lat i starsze

Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu twojej dawki. Ważne jest, aby dzieci przystępowały do regularnych wizyt lekarskich, ponieważ dawkę należy dostosować do ich wzrostu i przyrostu masy ciała.

Jeśli stosowany jest w połączeniu z cyklosporyną A, dawkę ambrisentanu należy ograniczyć do 2,5 mg raz na dobę u nastolatków i dzieci, których waga wynosi mniej niż 50 kg lub do 5 mg raz na dobę, jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej.

• Zaleca się stosowanie innych tabletek zawierających 2,5 mg ambrisentanu dostępnych na rynku w celu uzyskania dawki 2,5 mg, ponieważ dawka ta nie jest możliwa do uzyskania przy użyciu Ambrisentan Accord.

Jak stosować Ambrisentan Accord

Najlepiej jest brać tabletkę zawsze o tej samej porze dnia. Połknij tabletkę całą, popijając szklanką wody; nie dziel, nie rozdrabniaj i nie żuj tabletki. Możesz brać ambrisentan z jedzeniem lub na czczo.

Jak wyjąć tabletkę z blistra

Tabletki te są pakowane w specjalne opakowanie, które uniemożliwia dzieciom ich wyjmowanie.

1. Wyjmij tabletkę: rozdarł po linii cięcia, aby oddzielić jedną komórkę od paska.

1. Otwórz zewnętrzną warstwę: zaczynając od kolorowej części, otwórz i oddziel warstwę wzdłuż komórki.

1. Wyjmij tabletkę: delikatnie pchnij tabletkę przez warstwę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Ambrisentan Accord

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, możesz być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, takich jak ból głowy, zaczerwienienie, zawroty głowy, nudności (nieżyt żołądka) lub spadek ciśnienia krwi, co może powodować lekki zawrót głowy:

→ Poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutęjeśli przyjmiesz więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ambrisentan Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ambrisentanu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

→ Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

→ Nie przestawaj przyjmować ambrisentanu bez porozumienia się z lekarzem

Ambrisentan jest leczeniem, które będziesz musiał kontynuować, aby kontrolować NTP.

→Nie przestawaj przyjmować ambrisentanu, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z nich:

Reakcje alergiczne

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych. Możesz zauważyć, że występuje wyprysk lub swędzenie i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła), co może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Obrzęk (obrzęk), szczególnie stóp i nóg

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych.

Niewydolność serca

Występuje to, ponieważ serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi. Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób. Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu
• zmęczenie
• obrzęk stóp i nóg.

Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)

Jest to bardzo częste działanie niepożądane, które może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób leczonych. Czasami wymaga transfuzji krwi. Objawy obejmują:

• zmęczenie i osłabienie
• trudności w oddychaniu
• ogólne złe samopoczucie.

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)

Jest to częste działanie niepożądane, które może wystąpić u do 1 na 10osób leczonych. Objawy obejmują:

• zawroty głowy

→Poinformuj swojego lekarza niezwłoczniejeśli Ty (lub twoje dziecko) doświadczasz tych działań lub jeśli występują one nagle po przyjęciu Ambrisentan Accord.

Jest ważne, aby wykonywać regularne badania krwi, aby sprawdzić, czy masz anemię i czy twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Upewnij się, że przeczytałeś informacje w punkcie 2dotyczące „konieczności regularnych badań krwi” i „objawów nieprawidłowego funkcjonowania wątroby”.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10osób):

• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
• trudności w oddychaniu, które nasilają się krótko po rozpoczęciu stosowania Ambrisentan Accord
• nieżyt nosa lub zatkanie nosa, kongestia lub ból w zatokach
• nudności
• biegunka
• uczucie zmęczenia.

W połączeniu z tadalafili (innym lekiem stosowanym w leczeniu NTP)

Ponadto:

• zaczerwienienie (rumień)
• • wymioty
  • ból w klatce piersiowej/nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10osób):

• niewyraźne widzenie lub inne zmiany w widzeniu
• mdłości
• nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku funkcji wątroby
• zwiększona wydzielina nosowa
• zaparcie
• ból brzucha
• ból lub nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej
• zaczerwienienie (rumień)
• wymioty
• uczucie słabości
• krwawienie z nosa
• wyprysk skórny.

W połączeniu z tadalafili

Ponadto, z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań krwi w kierunku funkcji wątroby:

• szum w uszach (tinnituslub szum uszny)

Niezbyt częste (może wystąpić u do 1 na 100osób):

• uszkodzenie wątroby
• zapalenie wątroby wywołane przez własny system immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby).

W połączeniu z tadalafili

• nagła utrata słuchu.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Przypuszcza się, że są one podobne do wymienionych powyżej dla dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ambrisentan Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po CAD lub EXP.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ambrisentanu Accord

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i czerwony Allura AC, lake glinowy (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest ambrisentan.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg.

• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, laktoza monohydrat i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poliwinylowy alkohol częściowo hydrolizowany, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, lecytyna (soja) (E322) i czerwony Allura AC, lake glinowy (E129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ambrisentan Accord 5 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane w kolorze różowym, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym "5" po jednej stronie i przybliżoną wymiarem 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg tabletki powlekane:

Tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, owalne, dwuwypukłe, z wygrawerowanym "10" po jednej stronie i przybliżoną wymiarem 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord jest dostarczany w blistrach jednodawkowych jako tabletki powlekane 5 mg i 10 mg, w opakowaniach po 10x1 lub 30x1 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Cypr

lub

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).