AMBISOME LIPOSOMAL 50 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Prospekty:Informacje dla użytkownika

AmBisome liposomalne50 mg proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji

Amfoterycyna B(w postaci liposomowej)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest AmBisome liposomalne i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AmBisome liposomalnego
3. Jak stosować AmBisome liposomalne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AmBisome liposomalnego

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AmBisome liposomalne i w jakim celu się go stosuje

Amfoterycyna B jest lekiem przeciwgrzybiczym, stosowanym w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez grzyby. Lek ten jest wskazany do:

• Leczenia ciężkich zakażeń układowych wywołanych przez grzyby.

• Leczenia zakażeń, które podejrzewa się, że są wywołane przez grzyby u pacjentów z ciężką neutropenią (pacjenci z zmniejszoną liczbą jednego rodzaju białych krwinek, tzw. „neutrofili”), w wyniku chorób krwi lub stosowania leków cytotoksycznych lub immunosupresyjnych.

• Leczenia leiszmaniozy visceralnej, choroby wywołanej przez pasożyta.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AmBisome liposomalnego

Nie stosuj AmBisome liposomalnego

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amfoterycynę B lub na którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w rozdziale 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• -Jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji anafilaktycznejlub anafilaktycznejna ten lek (natychmiastowa, potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna z objawami zaczerwienienia, świądu, zawrotów głowy, obrzęku twarzy, ust, języka i dróg oddechowych, często wystarczająco ciężką, aby spowodować trudności w oddychaniu).

Jeśli tak się stanie, Twój lekarz przerwie leczenie

• Jeśli doświadczasz innych reakcji, które mogą być związane z infuzją. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może zmniejszyć szybkość infuzji, aby otrzymywać ten lek przez dłuższy okres czasu (ok. 2 godzin). Twój lekarz może również podać Ci leki, takie jak difenhydramina (leki przeciwhistaminowe), paracetamol, petidyna (leki przeciwbólowe) i/lub hydrokortyzon (leki przeciwzapalne, które działają przez zmniejszenie odpowiedzi Twojego układu immunologicznego), w celu zapobiegania lub leczenia reakcji związanych z szybkością infuzji.
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek. AmBisome może uszkadzać nerki. Twój lekarz lub pielęgniarka będą regularnie pobierać u Ciebie próbki krwi w celu sprawdzenia poziomu kreatyniny (substancji chemicznej we krwi, która odzwierciedla funkcję nerek) oraz poziomu elektrolitów (szczególnie potasu i magnezu) przed i w trakcie leczenia AmBisome, ponieważ oba mogą być nieprawidłowe, jeśli masz zmiany w funkcji nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli wcześniej doświadczyłeś uszkodzenia nerek lub przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie Twoich nerek. Próbki krwi będą również analizowane w celu wykrycia zmian w wątrobie oraz zdolności Twojego organizmu do wytwarzania nowych komórek krwi i płytek. Jeśli wyniki badań krwi wykażą zmianę w funkcji nerek lub inne ważne zmiany, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę AmBisome lub przerwać leczenie.
• Jeśli wyniki badań krwi wykażą, że Twoje poziomy potasu są niskie. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może przepisać Ci suplement potasu do przyjęcia podczas leczenia AmBisome.
• Jeśli wyniki badań krwi wykażą, że Twoje poziomy potasu są wysokie, możesz doświadczyć nieregularnych skurczów serca, czasem ciężkich.
• Jeśli wyniki Twoich badań krwi wykażą zmianę w funkcjonowaniu nerek lub inne ważne zmiany. Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę leku lub przerwać leczenie.
  • Jeśli otrzymujesz lub niedawno otrzymałeś transfuzję leukocytów (białych krwinek). Ponieważ mogą wystąpić nagłe i ciężkie problemy z płucami, Twój lekarz zaleci Ci maksymalne rozdzielenie infuzji, aby zmniejszyć ryzyko problemów z płucami, i będzie monitorował funkcjonowanie płuc.
  • Jeśli otrzymujesz hemodializę lub filtrację z powodu niewydolności nerek. Twój lekarz może rozpocząć leczenie tym lekiem po zakończeniu procedury.
  • Interferencja z wynikami badań poziomu fosforu we krwi przy użyciu specjalnego systemu, zwanego testem PHOSm, co może powodować fałszywe wyniki wskazujące na zwiększenie poziomu fosforu we krwi.

Jeśli wyniki Twoich badań wykażą podwyższone poziomy fosforu, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań przy użyciu innego systemu w celu potwierdzenia wyników.

• Jeśli jesteś cukrzykiem. Ten lek zawiera około 900 miligramów sacharozy (cukru) w każdym fiolce.

Pozostałe leki i AmBisome liposomalne. Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Następujące leki wchodzą w interakcje z amfoterycyną B i mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem.

• Leki, które mogą być szkodliwe dla nerek,w tym:

• Leki immunosupresyjne (leki, które zmniejszają aktywność naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) takie jak cyklosporyna.
• Antybiotyki (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) z grupy aminoglikozydów, w tym gentamycyna, neomycyna i streptomycyna.
• Pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS i leiszmaniozą.

Te leki mogą uszkadzać nerki, a AmBisome liposomalne może nasilić uszkodzenie nerek spowodowane przez te leki. Jeśli przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać nerki, Twój lekarz lub pielęgniarka będą regularnie pobierać u Ciebie próbki krwi w celu sprawdzenia zmian w funkcjonowaniu nerek.

• Leki, które mogą zmniejszyć Twoje poziomy potasu,w tym:

• Kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, które działają przez zmniejszenie odpowiedzi Twojego układu immunologicznego) i kortykotropina (ACTH), stosowane w celu kontrolowania tempa wytwarzania kortykoidów naturalnych przez organizm w odpowiedzi na stres.
• Moczopędne (leki, które zwiększają objętość wydalanego moczu), na przykład furosemid.
• Glikozydy nasercowe, leki wytwarzane z rośliny digitalis, stosowane w leczeniu niewydolności serca. Ten lek może powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi, co nasila działania niepożądane digitalis (zaburzenia rytmu serca).
• Relaksanty mięśniowe (np. tubokuraryna). Ten lek może zwiększyć efekt relaksacji mięśni.

• Pozostałe leki

• Przeciwgrzybicze (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), takie jak flucytozyna. Ten lek może nasilić działania niepożądane flucytozyny (zmiany w zdolności organizmu do wytwarzania nowych komórek krwi, widoczne w badaniach krwi).
• Leki przeciwnowotworowe (przeciwnowotworowe), takie jak metotreksat, doksorubicyna, karmustyna i cyklofosfamida. Stosowanie tych leków podczas infuzji tego leku może powodować uszkodzenie nerek, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu i spadek ciśnienia krwi.
• Transfuzje leukocytów (białych krwinek). Opisano nagłe i ciężkie problemy z płucami u pacjentów leczonych amfoterycyną B. Patrz także Zwróć szczególną uwagę na AmBisome liposomalne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nieznana jest bezpieczeństwo tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz przepisze ten lek tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Ciebie i Twojego dziecka.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Podczas stosowania tego leku należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko dla dziecka oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia AmBisome liposomalnym dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznej jazdy pojazdami lub obsługi maszyn (patrz rozdział 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych).

AmBisome liposomalne zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować AmBisome liposomalne

Twój lekarz lub pielęgniarka będą podawać Ci ten lek osobiście.

Jeśli jesteś pacjentem poddawanym dializie, Twój lekarz powinien rozpocząć podawanie tego leku po zakończeniu każdej sesji dializy (patrz rozdział Zwróć szczególną uwagę na AmBisome liposomalne)

Twój lekarz określi dawkę tego leku, która powinna być podana, w zależności od Twoich indywidualnych potrzeb. Lek jest podawany dożylnie przez infuzję w czasie od 30 do 60 minut, raz na dobę.

Zalecana dawka AmBisome liposomalnego wynosi:

• 1-3 mg/kg masy ciała na dobę, w leczeniu potwierdzonych lub podejrzewanych zakażeń grzybiczych. Dawka ta może być zwiększona do 5 mg/kg masy ciała na dobę, jeśli zakażenie jest bardzo ciężkie.
• Dla mucormikozy dawka początkowa wynosi zwykle 5 mg/kg masy ciała na dobę. Twój lekarz oceni dawkę i czas trwania leczenia indywidualnie. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu, gdy objawy i symptomy zakażenia znikną.
• 1 do 1,5 mg/kg masy ciała na dobę przez 21 dni lub 3 mg/kg masy ciała na dobę przez 10 dni w leczeniu leiszmaniozy visceralnej.

Jeśli masz leiszmaniozę viscerální, otrzymasz ten lek przez 10 lub 21 dni. Jeśli zakażenie powróci, możesz potrzebować dodatkowego leczenia o różnej długości w celu kontrolowania zakażenia (znane również jako terapia podtrzymująca).

Jeśli przyjmujesz więcej AmBisome liposomalnego niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo AmBisome liposomalnego.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli odczuwasz którykolwiek z działań niepożądanych wymienionych w rozdziale 4 tej ulotki, ponieważ niektóre z nich mogą wystąpić, jeśli otrzymasz zbyt dużo AmBisome liposomalnego. Jeśli otrzymałeś zbyt dużo AmBisome liposomalnego, Twój lekarz będzie prowadził szczegółowy monitoring i, jeśli to konieczne, zapewni leczenie objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. (91) 5 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć AmBisome liposomalne

Twój lekarz zdecyduje, czy należy Ci podać dodatkową dawkę tego leku, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie AmBisome liposomalnym

Twój lekarz wskaże czas trwania Twojego leczenia tym lekiem zgodnie z Twoimi indywidualnymi potrzebami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem, nawet jeśli czujesz się lepiej, zanim Twój lekarz podejmie taką decyzję, ponieważ Twoja choroba może się kontynuować, jeśli nie otrzymasz pełnego leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, AmBisome liposomalne może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze reakcje związane z infuzją to gorączka, dreszcze i tremor. Inne mniej częste reakcje związane z infuzją mogą obejmować ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, brak powietrza, trudności w oddychaniu (możliwe z świszczącym oddechem), zaczerwienienie, przyspieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi i ból mięśniowo-szkieletowy (opisywany jako ból stawów, ból pleców lub ból kości). Wszystkie te reakcje ustępują po przerwaniu infuzji. Reakcje te nie muszą wystąpić podczas późniejszych infuzji AmBisome liposomalnego lub jeśli szybkość infuzji zostanie zmniejszona (w czasie 2 godzin). Twój lekarz może podać Ci inne leki w celu zapobiegania lub leczenia reakcji związanych z infuzją, jeśli wystąpią. Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji związanej z infuzją, Twój lekarz przerwie infuzję AmBisome liposomalnego, a Ty nie powinieneś otrzymywać tego leku w przyszłości.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas leczenia AmBisome liposomalnym:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• uczucie zmęczenia lub dezorientacji lub słabości lub skurczów mięśni spowodowanych niskimi poziomami potasu we krwi.
• uczucie zawrotów głowy lub nudności.
• gorączka, dreszcze lub tremor, sztywność.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób:

• uczucie zmęczenia lub dezorientacji lub słabości lub skurczów mięśni spowodowanych niskimi poziomami magnezu, wapnia lub sodu we krwi.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi.
• ból głowy.
• przyspieszony rytm serca.
• poszerzenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia krwi i zaczerwienienie (czerwienienie skóry).
• brak powietrza.
• biegunka, ból brzucha.
• nieprawidłowe wyniki funkcji wątroby lub nerek widoczne w badaniach krwi lub moczu.
• wysypka skórna
• ból w klatce piersiowej lub plecach.
• podwyższone poziomy potasu we krwi.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• krwawienie w skórze, siniaki bez znanej przyczyny lub krwawienie przez długi czas po urazie.
• reakcja anafilaktyczna (dla informacji o reakcjach anafilaktycznych patrz rozdział 2 tej ulotki).
• drgawki (atak lub napad).
• trudności w oddychaniu, możliwe z świszczącym oddechem (pitos).

Ponadto, podczas leczenia AmBisome liposomalnym wystąpiły następujące działania niepożądane, ale nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują.

• niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, z objawami nadmiernego zmęczenia, braku powietrza po lekkiej aktywności i bladości).
• reakcje anafilaktyczne i nadwrażliwości (dla informacji o reakcjach anafilaktycznych patrz rozdział 2 tej ulotki).
• zawały serca (zakazy krążenia) i zaburzenia rytmu serca.
• niewydolność nerek i zmniejszenie funkcji nerek.
• silne obrzęki skóry wokół ust, oczu lub języka.
• uszkodzenie mięśni.
• ból kości i ból stawów.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli wystąpi jakikolwiek działań niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również

zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie AmBisome liposomal

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Wszelkie rozwiązania AmBisome liposomal, które zostały zrekonstytuowane lub rozcieńczone i nie są używane natychmiast, powinny być wyrzucone.

Okres ważności AmBisome liposomal przed otwarciem fiolki

3 lata.

Okres ważności AmBisome liposomal po otwarciu fiolki

Udowodniono następujące dane stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu:

• Stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu po rekonstytucji z wodą do wstrzykiwań:

Fiolki szklane przez 24 godziny w 25±2°C pod wpływem światła otoczenia.

Fiolki szklane i strzykawki z polipropylenu do 7 dni w 2-8°C. Nie zamrażać.

• Stabilność fizyczna i chemiczna w użyciu po rozcieńczeniu z glukozą:

Pojemniki do infuzji: patrz Tabela z zaleceniami.

Ze względu na mikrobiologiczny, ponieważ AmBisome liposomal nie zawiera żadnych środków bakteriostatycznych, zrekonstytuowany lub rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8°C, chyba że rekonstytucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie zamrażać.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AmBisome liposomal

• Substancją czynną jest amfoterycyna B (w liposomach). Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B (w liposomach).
• Pozostałe składniki to: składniki liposomu (fosfatidylcholina sojowa uwodorniona, cholesterol, diestearoil fosfatidyl glicerol, alfa-tokoferol), pozostałe składniki: sacharoza, sukcinian disodowy heksahydryt, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AmBisome liposomal jest proszkiem, sterylnym, liofilizowanym, o kolorze żółtym, do rozpuszczenia do infuzji. Jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych ze szkła. Każda fiolka zawiera 50 mg substancji czynnej amfoterycyny B. Zamknięcie składa się z korków gumowych zabezpieczonych pierścieniem aluminiowym, zaopatrzonym z kolei w korki plastikowe jednorazowe. Każde opakowanie z tektury zawiera 10 fiolek i 10 filtrów 5 mikronów.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences S.L.

Via de los Poblados, 3 ef 7/8 plta 6ª - Pque

Empresarial Cristalia,

(Madrid) - 28033 - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GILEAD SCIENCES CORK LIMITED

IDA Business and Technology Park (Carrigtohill,

Co. Cork) - - - Irlandia

Ten prospect został zatwierdzony w kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia: INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA/MANIPULACJI

PRZECZYTAJ TĘ SEKCJĘ UWAŻNIE PRZED ROZPOCZĘCIEM REKONSTYTUCJI

AmBisome liposomal nie powinien być podawany, jeśli wykryta zostanie obecność cząstek w roztworze do infuzji produktu.

AmBisome liposomal NIE jest fizycznie kompatybilny z roztworami soli.

NIE mieszać AmBisome liposomal z innymi lekami lub elektrolitami.

AmBisome liposomal nie jest wymienny z innymi lekami zawierającymi amfoterycynę.

AmBisome liposomal powinien być rekonstytuowany przy użyciu wody sterylnej do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) i rozcieńczony w roztworze glukozowym (5%, 10% lub 20%) wyłącznie do infuzji.

Użycie jakiegokolwiek innego roztworu niż zalecany lub obecność środka bakteriostatycznego (np. alkoholu benzylowego) w roztworze może spowodować wytrącanie się AmBisome liposomal.

AmBisome liposomal NIE jest kompatybilny z roztworami soli i nie może być rekonstytuowany ani rozcieńczony z roztworami soli, ani podawany przez drogę dożylnej, która została wcześniej użyta do roztworów soli, chyba że została uprzednio wypłukana roztworem glukozowym (5%, 10% lub 20%) do infuzji. Jeśli nie jest to możliwe, AmBisome liposomal powinien być podawany przez inną drogę.

Będzie się ściśle przestrzegać techniki aseptycznej we wszystkich manipulacjach, ponieważ AmBisome liposomal nie zawiera żadnych środków bakteriostatycznych ani konserwujących, tak jak również określone materiały do rekonstytucji i rozcieńczenia.

Fiolki AmBisome liposomal, które zawierają 50 mg amfoterycyny, są przygotowywane w następujący sposób:

1.- Dodać 12 ml wody sterylnej do wstrzykiwań do każdej fiolki AmBisome liposomal, aby otrzymać preparat zawierający 4 mg/ml amfoterycyny B.

2.- NATYCHMIAST po dodaniu wody sterylnej, WSTRZĄSAĆ FIOLKĘ ENERGETYCZNIE przez 30 sekund, aby całkowicie rozproszyć AmBisome liposomal. Po rekonstytucji koncentrat jest żółtą, przeźroczystą zawiesiną. Nie używać, jeśli występuje jakakolwiek precipitacja obcej materii..

3.- Obliczyć ilość zrekonstytuowanego AmBisome liposomal (4 mg/ml) do późniejszego rozcieńczenia (patrz poniższa tabela).

Roztwór do infuzji jest otrzymywany przez rozcieńczenie zrekonstytuowanego AmBisome liposomal z ilością objętości między jedną (1) a dziewiętnastoma (19) częściami roztworu glukozowego (5%, 10% lub 20%) do infuzji, aby otrzymać końcowe stężenie w zalecanym zakresie 2 mg/ml do 0,2 mg/ml amfoterycyny jako AmBisome liposomal (patrz poniższa tabela).

4.- Usunąć w sterylnej strzykawce obliczoną ilość zrekonstytuowanego AmBisome liposomal. Używając dostarczonego filtra 5 mikronów, wprowadzić preparat AmBisome liposomal do sterylnej pojemności z odpowiednią ilością roztworu glukozowego (5%, 10% lub 20%) do infuzji.

Do infuzji dożylnej AmBisome liposomal można użyć filtra membranowego w linii. Jednak średnica porów filtra nie powinna być mniejsza niż 1 mikron.

Przykład przygotowania roztworu do infuzji AmBisome liposomal w dawce 3 mg/kg/dzień w roztworze glukozowym 5% do infuzji.

*Każda fiolka AmBisome liposomal (50 mg) jest rekonstytuowana z 12 ml wody do wstrzykiwań, aby otrzymać stężenie 4 mg/ml amfoterycyny B.

Wszelkie rozwiązania AmBisome liposomal, które zostały zrekonstytuowane lub rozcieńczone i nie są używane natychmiast, powinny być wyrzucone (nigdy nie powinny być przechowywane do ponownego użycia).

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.