ALUTARD SQ VESPULA SPP ZESTAW STARTOWY (100 j.m./ml, 1000 j.m./ml, 10 000 j.m./ml i 100 000 j.m./ml) ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Alutard SQ Vespula spp. opakowanie początkowe (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml i 100 000 SQ-U/ml), zawiesina do wstrzykiwań

Alutard SQ Vespula spp..100 000 SQ-U/ml zawiesina do wstrzykiwań

Alergen jadu osy (Vespula spp.)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alutard SQ Vespula spp. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Vespula spp.
3. Jak stosować Alutard SQ Vespula spp.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alutard SQ Vespula spp.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alutard SQ Vespula spp. i w jakim celu się go stosuje

Alutard SQ Vespula spp. zawiera alergen (substancję powodującą reakcję alergiczną) jadu osy. Stosowany jest jako leczenie zapobiegawcze alergii na ukąszenia osy.

To leczenie stosuje się u pacjentów z historią ciężkich reakcji alergicznych na ukąszenia osy. Celem leczenia jest zwalczanie podstawowej przyczyny alergii. Działa poprzez stopniowe zwiększanie tolerancji immunologicznej na jad osy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Vespula spp.

Nie stosuj Alutard SQ Vespula spp.

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na układ immunologiczny.
• jeśli ostatnio przeżyłeś zaostrzenie astmy i/lub Twoje objawy astmatyczne się nasiliły, na przykład nasiliły się objawy w ciągu dnia, miałeś nocne budzenia, zwiększyłeś potrzebę leków i/lub doświadczyłeś ograniczeń w aktywności.
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca lub naczyń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alutard SQ Vespula spp., jeśli:

• wystąpił u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany po ostatnim podaniu Alutard SQ Vespula spp.
• chorujesz na przewlekłą chorobę serca
• wiesz, że Twoja czynność nerek jest zmniejszona, ponieważ może istnieć ryzyko nagromadzenia się glinu w Twoim organizmie
• chorujesz na chorobę autoimmunologiczną
• masz raka
• masz gorączkę lub pokazujesz jakikolwiek inny objaw infekcji
• w ciągu ostatnich 3 lub 4 dni doświadczyłeś objawów alergicznych, takich jak katar sienny
• masz wyprysk, który się nasilił
• wiesz, że masz podwyższony poziom białka tryptazy we krwi
• wiesz, że chorujesz na mastocytоз lub jakąkolwiek inną chorobę, która powoduje zwiększenie liczby mastocytów w Twoim organizmie
• masz astmę

Jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków, ważne jest, aby poinformował o tym lekarza, aby zmniejszyć ryzyko reakcji alergicznych związanych z leczeniem Alutard SQ Vespula spp. (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Dzieci od 5 lat: Informacje o wpływie leczenia na dzieci są ograniczone. Dane dotyczące bezpieczeństwa nie wykazały większego ryzyka u dzieci w porównaniu z dorosłymi. Zaleca się, aby lekarz ocenił ryzyko i korzyści w każdym przypadku dziecka.

Dzieci poniżej 5 lat: Lekarz powinien ostrożnie ocenić ryzyko i korzyści z leczenia w każdym przypadku dziecka.

Stosowanie Alutard SQ Vespula spp. z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, zwłaszcza jeśli:

• stosujesz inny lek na alergię, taki jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, ponieważ mogą one zwiększyć Twoją tolerancję na to leczenie. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę
• stosujesz leki zawierające duże ilości glinu, takie jak niektóre leki na zgagę. Ponieważ Alutard SQ Vespula spp. również zawiera glin, może istnieć ryzyko nagromadzenia się glinu w Twoim organizmie.
• byłeś szczepiony niedawno, na przykład przeciwko tężcowi. Powinno minąć co najmniej tydzień między wstrzyknięciem Alutard SQ Vespula spp. a inną szczepionką
• stosujesz leki z grupy beta-adrenolityków lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby serca, leki przeciwdepresyjne z grupy trójpierścieniowych lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w leczeniu depresji lub inhibitory COMT w leczeniu choroby Parkinsona. Leki te mogą zwiększyć ryzyko lub wpłynąć na leczenie reakcji alergicznej podczas stosowania Alutard SQ Vespula spp.

Stosowanie Alutard SQ Vespula spp. z alkoholem

Powinieneś unikać alkoholu w dniu wstrzyknięcia, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leczenie rozpoczynające z Alutard SQ Vespula spp. nie powinno być rozpoczynane w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia utrzymującego, powinieneś porozmawiać z lekarzem o ryzyku kontynuowania leczenia utrzymującego.

Nie wiadomo, czy Alutard SQ Vespula spp. jest wydzielany do mleka matki. Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Alutard SQ Vespula spp. może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy po wstrzyknięciu.

Alutard SQ Vespula spp. zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia zawartości sodu.

3. Jak stosować Alutard SQ Vespula spp.

Leczenie Alutard SQ Vespula spp. jest podawane przez wstrzyknięcie. Wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane w Twoje ramię, pod skórę. Twój lekarz lub pielęgniarka zawsze poda Ci wstrzyknięcie.

Powinieneś pozostać w klinice przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu, aby wykryć i leczyć ewentualne reakcje alergiczne.

W dniu wstrzyknięcia powinieneś unikać: intensywnego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli i alkoholu.

Leczenie składa się z dwóch faz: fazy rozpoczynającej i fazy utrzymującej.

Faza rozpoczynająca:

Leczenie rozpocznie się zgodnie z planem ustalonym przez Twojego lekarza. W fazie rozpoczynającej wstrzyknięcia są zazwyczaj podawane raz w tygodniu. Faza ta trwa zwykle od 7 do 25 tygodni.

Celem jest stopniowe zwiększanie dawki do momentu osiągnięcia maksymalnej dawki, którą możesz tolerować, lub zalecanej dawki utrzymującej. Jeśli wystąpi reakcja w miejscu wstrzyknięcia i trwa dłużej niż 6 godzin po wstrzyknięciu, lekarz może dostosować dawkę w zależności od stopnia Twojej reakcji skórnej. Twój lekarz może przepisać Ci leki przeciwhistaminowe przed wstrzyknięciem.

Faza utrzymująca:

Po osiągnięciu dawki utrzymującej, czas między wstrzyknięciami będzie stopniowo zwiększany, aż do podawania co 6-8 tygodni przez 3-5 lat.

Leczenie z użyciem więcej niż jednego alergenu w tym samym czasie:

Jeśli będziesz leczony więcej niż jednym alergenem jednocześnie, czas między wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 30 minut.

Jeśli zażyjesz więcej Alutard SQ Vespula spp. niż powinieneś

Lekarz poda Ci leczenie Alutard SQ Vespula spp. W przypadku przedawkowania będziesz monitorowany i leczony przez lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Alutard SQ Vespula spp.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że zapomnieli podać Ci jakąś dawkę. Jeśli czas między dwoma wstrzyknięciami był zbyt długi, lekarz zmniejszy dawkę, aby uniknąć reakcji alergicznej.

Jeśli przerwiesz leczenie Alutard SQ Vespula spp.

Aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia, będziesz musiał otrzymywać wstrzyknięcia przez 3 do 5 lat.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być reakcją alergiczną na alergen, którym jesteś leczony. Lokalne reakcje, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk, mogą wystąpić w miejscu wstrzyknięcia po każdym wstrzyknięciu. Działania niepożądane zwykle występują w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Reakcje opóźnione mogą wystąpić do 24 godzin po wstrzyknięciu.

Wymagaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli Twoja astma nagle się nasili lub doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką anafilaksji (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Szybkie obrzęki twarzy lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Wysypka
• Zaczerwienienie
• Nasilenie się istniejącej astmy
• Nudności, ból brzucha, wymioty i biegunka
• Poważne niedomogowanie

Inne możliwe działania niepożądane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zmiana barwy, guzki, ból, swędzenie, zaczerwienienie, siniak, wzrost włosów
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Swędzenie skóry
• Obrzęk powiek
• Swędzenie oczu
• Przyspieszony rytm serca
• Poczucie szybkiego i mocnego bicia serca lub nieregularnych skurczów
• Niskie ciśnienie krwi
• Bladość
• Świsty oddech
• Objawy astmatyczne, duszność lub kaszel
• Wysypka
• Ból lub obrzęk stawów
• Poczucie ciepła
• Poczucie czegoś przyklejonego w gardle
• Obrzęk tkanek (zwykle w kończynach dolnych)
• Niedomogowanie w klatce piersiowej
• Zmęczenie
• Poczucie niedomogowania

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji alergicznej, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast, aby otrzymać odpowiednie leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alutard SQ Vespula spp.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego. Butelka powinna być używana w ciągu 6 miesięcy po otwarciu, gdy jest używana dla konkretnego pacjenta i przechowywana w lodówce (między 2°C a 8°C).

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alutard SQ Vespula spp.

• Substancją czynną jest alergen jadu osy (Vespulaspp.). Jad osy z gatunków osy wchodzących w skład mieszanki to: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanicai Vespula squamosa.
• Pozostałymi składnikami są wodorotlenek glinu (uwodniony), chlorek sodu, wodorowęglan sodu, fenol, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alutard SQ Vespula spp. to zawiesina do wstrzykiwań. Zawiesina jest biała lub lekko brązowa lub zielona.

Produkt jest dostępny w dwóch postaciach: opakowaniu rozpoczynającym z czterema stężeniami i opakowaniu utrzymującym ze stężeniem 100 000 SQ-U/ml. Numery butelek są w różnych kolorach, aby odróżnić różne stężenia. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Aktywność jest wyrażona w jednostkach SQ-U/ml.

Aktywność w 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań wynosi:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madryt

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ALK-Abelló. S.A.

ul. Miguel Fleta, 19

28037 – Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:11/2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Leczenie Alutard SQ Vespula spp. powinno być przeprowadzane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w immunoterapii swoistej. Po każdym wstrzyknięciu pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut.

Podczas przechowywania mogą pojawić się osad i przezroczysty płyn. Jest to normalne w zawiesinie i nie stanowi oznaki pogorszenia jakości produktu. Osad może być biały lub lekko brązowy lub zielony. Butelki powinny być odwracane powoli 10-20 razy, aby utworzyć jednorodną zawiesinę przed użyciem. Zawiesinę należy zbadać wizualnie w celu wykrycia drobnych cząstek przed podaniem. Produkt należy wyrzucić, jeśli występują widoczne cząstki.

Alutard SQ Vespula spp. jest podawany podskórnie. Wstrzyknięcie jest podawane bocznie w dolnej części ramienia lub grzbietowo w górnej części przedramienia.

Należy unikać wstrzyknięć dożylnych, aspirując ostrożnie przed wstrzyknięciem. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzyknięcia i podawać wstrzyknięcie powoli. Podczas stosowania Alutard SQ Vespula spp. powinien być dostępny zestaw awaryjny do leczenia anafilaksji.

Ze względu na brak badań nad kompatybilnością, ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.