ALTUVOCT 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ALTUVOCT 250 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 500 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 750 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 1 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 2 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 3 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

ALTUVOCT 4 000 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

efanesoctocog alfa (czynnik VIII krzepnięcia rekombinowany ludzki)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT
3. Jak stosować ALTUVOCT
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ALTUVOCT
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ALTUVOCT i w jakim celu się go stosuje

ALTUVOCT zawiera substancję czynną efanesoctocog alfa, białko zastępujące czynnik VIII.

ALTUVOCT stosuje się w celu leczenia i zapobiegania epizodom krwotocznym u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym zaburzeniem krwotocznym spowodowanym niedoborem czynnika VIII) i może być stosowany u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych.

Czynnik VIII jest białkiem występującym naturalnie w organizmie i jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwotoków. U pacjentów z hemofilią A czynnik VIII jest nieobecny lub nie funkcjonuje prawidłowo.

ALTUVOCT zastępuje ten „czynnik VIII”, który jest niedoborny lub nieobecny. ALTUVOCT zwiększa stężenie czynnika VIII we krwi, pomagając w ten sposób krwi w tworzeniu skrzepów w miejscu krwotoku, co tymczasowo koryguje skłonność do krwotoków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT

Nie stosuj ALTUVOCT

• jeśli jesteś uczulony na efanesoctocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ALTUVOCT skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Istnieje rzadka możliwość wystąpienia u Ciebie reakcji anafilaktycznej (ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej) na ALTUVOCT. Objawami reakcji alergicznych są między innymi: swędzenie ogólne, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie i skontaktować się z lekarzem.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że nie kontrolujesz krwotoków lub krwotoków Twojego dziecka przy pomocy dawki, którą otrzymujesz, ponieważ mogą istnieć różne powody. U niektórych osób stosujących ten lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (znane również jako inhibitory czynnika VIII). Powstawanie inhibitorów czynnika VIII jest znaną komplikacją, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami czynnika VIII. Inhibitory te, szczególnie na wysokim poziomie, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia; będą one uważnie monitorowane u Ciebie lub Twojego dziecka.

Zdarzenia sercowo-naczyniowe

Jeśli masz chorobę serca lub jesteś narażony na jej wystąpienie, bądź szczególnie ostrożny podczas stosowania leków czynnika VIII i skonsultuj się z lekarzem.

Komplikacje związane z cewnikiem

Jeśli potrzebujesz urządzenia do dostępu do żyły (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z DAVC, w tym infekcje miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.

Pozostałe leki i ALTUVOCT

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ ALTUVOCT na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować ALTUVOCT

Leczenie ALTUVOCT zostanie zainicjowane przez lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z hemofilią A. ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły.

Po otrzymaniu niezbędnego szkolenia w technice wstrzyknięcia, pacjenci lub opiekunowie mogą podawać ALTUVOCT w domu. Twój lekarz obliczy Twoją dawkę (w jednostkach międzynarodowych [UI]). Zależy ona od Twojego ciężaru ciała i tego, czy jest stosowany w celu zapobiegania czy leczenia krwotoków.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Prowadź rejestr

Każdorazowo, gdy używasz ALTUVOCT, zapisz datę, nazwę leku i numer serii.

Zapobieganie krwotokom

Typowa dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Wstrzyknięcie podawane jest raz w tygodniu.

Leczenie krwotoków

Dawka ALTUVOCT wynosi 50 jednostek międzynarodowych (UI) na kilogram masy ciała. Dawka i częstotliwość mogą być dostosowane w zależności od ciężkości i umiejscowienia krwotoku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ALTUVOCT może być stosowany u dzieci w każdym wieku; zalecenie dotyczące dawki jest takie samo jak u dorosłych.

Jak podawać ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły. Patrz „Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT” dla uzyskania więcej informacji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo ALTUVOCT

Poinformuj lekarza jak najszybciej. Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania ALTUVOCT wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz zażyć ALTUVOCT

Nie wstrzykuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek. Wstrzyknij swoją dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania. Jeśli nie jesteś pewien, co powinieneś zrobić, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT

Jeśli przerwiesz leczenie ALTUVOCT, możliwe, że nie będziesz już chroniony przed krwotokami lub że już istniejący krwotok nie zostanie zatrzymany. Nie przerywaj leczenia ALTUVOCT bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna, wstrzyknięcie powinno być natychmiast przerwane i należy skontaktować się z lekarzem.

Objawami reakcji anafilaktycznej są między innymi:

Ryzyko powstawania inhibitorów

U dzieci, które nie otrzymały wcześniej leczenia lekami czynnika VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (patrz sekcja 2) jest bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów); natomiast u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niskie ((może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów). Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczają powstawania przeciwciał inhibitorowych, lek może przestać działać prawidłowo i Ty lub Twoje dziecko mogą doświadczyć utrzymujących się krwotoków. Jeśli tak się stanie, należy skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy
• artralgia (ból stawów)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból kończyn (ramion, rąk, nóg lub stóp)
• ból pleców
• egzema (swędzenie, zaczerwienienie lub suchość skóry)
• pokrzywka
• rumień
• gorączka
• wymioty

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki i stan zapalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ALTUVOCT

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed jego rekonstytucją proszek ALTUVOCT może być przechowywany w temperaturze pokojowej (≤ 30 °C) przez jeden okres nieprzekraczający 6 miesięcy. Należy zapisać na pudełku datę wyjęcia leku z lodówki. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej lek nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Lek nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności wydrukowanego na fiolce lub sześciu miesiącach po wyjęciu pudełka z lodówki, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze.

Bezpośrednio po rozpuszczeniu proszku ALTUVOCT w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedwcześnie napełnionej, należy go użyć natychmiast. Nie przechowuj przygotowanego roztworu w lodówce.

Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i mieć kolor od bezbarwnego do lekko mętnego. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ALTUVOCT

• Substancją czynną jest efanesoktokog alfa (ludzki rekombinowany czynnik VIII krzepnięcia).

Każdy fiolka ALTUVOCT zawiera nominalnie 250, 500, 750, 1 000, 2 000, 3 000 lub 4 000 j.m. efanesoktoku alfa.

• Pozostałymi składnikami są sacharoza, dichlorowodorek wapnia, histydyna, chlorowodorek argininy i polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ALTUVOCT jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek jest luźnym lub spoistym białym lub prawie białym proszkiem. Rozpuszczalnik dostarczany do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Po sporządzeniu roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko mętny.

Każde opakowanie ALTUVOCT zawiera 1 fiolkę z proszkiem, 3 ml rozpuszczalnika w strzykawce przedwypełnionej, 1 tłok, 1 adapter fiolki i 1 zestaw do infuzji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Sztokholm

Szwecja

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

113 64 Sztokholm

Szwecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Odwróć prospekt, aby zobaczyć instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku.

Instrukcje dotyczące stosowania ALTUVOCT

UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED UŻYCIEM ALTUVOCT

ALTUVOCT podawany jest przez wstrzyknięcie dożylnie po rozpuszczeniu proszku do wstrzykiwań z rozpuszczalnikiem dostarczonym w strzykawce przedwypełnionej.

Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, otrzymasz kilka opakowań i, o ile to możliwe, dużą strzykawkę.

Twój personel medyczny powinien nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć ALTUVOCT przed pierwszym użyciem. Zapytaj swojego personelu medycznego, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Ważne informacje

Sprawdź, czy nazwa i dawka leku są prawidłowe i czy wiesz, jak często podawać ALTUVOCT.

Nie używaj leku, jeśli jest przeterminowany, został otwarty lub wydaje się uszkodzony.

ALTUVOCT nie powinien być mieszany z innymi roztworami do wstrzykiwań.

ALTUVOCT powinien być przechowywany w lodówce. Pozwól, aby fiolka i strzykawka z rozpuszczalnikiem osiągnęły temperaturę pokojową przed użyciem. Nie używaj zewnętrznego ciepła.

Sprawdź, czy żaden z elementów nie jest uszkodzony przed użyciem; nie używaj ich, jeśli wydają się uszkodzone.

Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Umyj ręce i wyczyść płaską powierzchnię przed przygotowaniem zestawu. Umieść strzykawkę w bezpiecznym miejscu na płaskiej powierzchni, gdy nie jest używana.

Przewodnik po elementach (wchodzących w skład pudełka)

ALTUVOCT jest rekonstytuowany przez rozpuszczenie proszku do wstrzykiwań (A) w rozpuszczalniku dostarczonym w strzykawce przedwypełnionej (B). Następnie roztwór ALTUVOCT powinien być podany za pomocą zestawu do infuzji (E).

Elementy dodatkowe (nie wchodzące w skład pudełka)

Upewnij się, że masz pod ręką watę z alkoholem (F).

Twoja apteka może dostarczyć Ci oddzielną dużą strzykawkę (G) w celu łączenia roztworu z kilku fiolek w jednej strzykawce. Jeśli nie otrzymałeś strzykawki, postępuj zgodnie z punktami 6-8, aby podać roztwór z każdej strzykawki.

Odtworzenie

Podanie