ALPHAGAN 2 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Alphagan 2 mg/ml

roztwór do oczu.

tartrat brominidyny

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Alphagan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alphagan
3. Jak stosować Alphagan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alphagan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alphagan i w jakim celu się go stosuje

Alphagan stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Substancją czynną w Alphagan jest tartrat brominidyny, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptorów adrenergicznych alfa-2 i działa poprzez obniżanie ciśnienia w gałce ocznej.

Może być stosowany samodzielnie, gdy leki z grupy beta-blokerów są przeciwwskazane, lub w połączeniu z innymi lekami, gdy sam lek nie jest wystarczający do obniżenia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnienia ocznego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alphagan

Nie stosuj Alphagan

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tartrat brominidyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki przeciwdepresyjne. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwdepresyjny.
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci/niemowląt (do 2 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Alphagan skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na depresję, zmniejszenie zdolności umysłowych, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, choroby serca, zaburzenia krążenia krwi w kończynach lub zaburzenia ciśnienia krwi.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości choroby nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Alphagan nie powinien być stosowany u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Alphagan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe, uspokajające, opioidy, barbiturany lub regularnie spożywasz alkohol.
• leki znieczulające.
• leki stosowane w chorobach serca lub w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• leki, które mogą wpływać na metabolizm, takie jak chlorpromazyna, metylofenidat i rezerpina.
• leki, które działają na ten sam receptor co Alphagan, takie jak izoprenalina i prazosyna.
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) i inne leki przeciwdepresyjne.
• leki stosowane w każdym schorzeniu, w tym niezwiązanym z Twoim schorzeniem ocznym.
• lub jeśli dawka któregokolwiek z Twoich obecnych leków ulega zmianie.

Te leki mogą wpływać na Twoje leczenie Alphagan.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Alphagan, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne.

Alphagan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

• Alphagan może powodować niewyraźne lub nieprawidłowe widzenie. Ten efekt może nasilić się w nocy lub przy słabym oświetleniu.
• Alphagan może również powodować senność lub zmęczenie u niektórych pacjentów.
• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.

Alphagan zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,25 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdych 5 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprawidłowe wrażenia, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Alphagan

Stosuj Alphagan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kropla dwa razy dziennie w dotkniętym oku(okach), w przybliżeniu w 12-godzinnych odstępach. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj stosowania Alphagan bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Alphagan nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Alphagan nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Instrukcje stosowania

Alphagan jest dostępny jako krople do oczu. Zawsze myj ręce przed aplikacją kropli. Twoja recepta wskazuje, ile kropli masz stosować przy każdej dawce. Jeśli stosujesz Alphagan z innymi kroplami do oczu, odczekaj 5-15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.

Stosuj krople w następujący sposób:

1. Odchyl głowę do tyłu i spójrz w górę.
2. Delikatnie pociągnij dolną powiekę, aż do utworzenia się małej przestrzeni.
3. Przytrzymaj butelkę z kroplami do góry nogami i naciśnij, aby jedna kropla wpadła do Twojego oka.
4. Zamknij dotknięte oko, przyciśnij palec do kąta zamkniętego oka (części, gdzie oko łączy się z nosem) i przytrzymaj przez 1 minutę.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwól, aby końcówka butelki dotykała oka lub jakiegokolwiek innego przedmiotu.

Zamknij butelkę i zakręć ją natychmiast po użyciu.

Jeśli zażyjesz więcej Alphagan, niż powinieneś

Dorośli

U dorosłych, którzy stosowali więcej kropli, niż przepisano, zgłaszane działania niepożądane były takie same, jak te, które są już znane w przypadku Alphagan

Dorośli, którzy przypadkowo połknęli Alphagan, doświadczyli obniżenia ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie podwyższone.

Dzieci

Zgłaszano ciężkie działania niepożądane u dzieci, które przypadkowo połknęły Alphagan. Objawy obejmowały senność, hipotonię, niską temperaturę ciała, bladość i trudności w oddychaniu. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Dorośli i dzieci

Jeśli przypadkowo połknąłeś Alphagan lub zażyłeś więcej Alphagan, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz stosować Alphagan

Jeśli zapomnisz podać dawkę, zrób to jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, pomijaj dawkę zapomnianą i wróć do swojego zwykłego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alphagan

Aby Alphagan był skuteczny, należy go stosować każdego dnia. Nie przerywaj stosowania Alphagan, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w przypadku Alphagan.

Dotyczące oczu

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Podrażnienie oczu (zaczerwienienie oczu, pieczenie, swędzenie, uczucie ciała obcego w oku lub kłucie) Grudki lub białe plamki na przeźroczystej warstwie pokrywającej powierzchnię oka)
• Niewyraźne widzenie
• Reakcja alergiczna w oczach

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Podrażnienie miejscowe (zapalenie i obrzęk powieki, lepki oczy, obrzęk powieki lub przeźroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię, ból i łzawienie)
• Wrażliwość na światło
• Erozja na powierzchni oka i zabarwienie
• Suchość oczu
• Wybielanie przeźroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka.
• Niewyraźne widzenie
• Zapalenie przeźroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)::

• Zapalenie w oku

• Zmniejszenie średnicy źrenicy.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Swędzenie powiek

Dotyczące całego organizmu:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)::

• Ból głowy,
• Suchość w ustach
• Zmęczenie/senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Objawy przeziębienia
• Objawy dotyczące żołądka i trawienia
• Zaburzenia smaku
• Osłabienie ogólne.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Depresja
• Serce lub zmiany w częstotliwości serca
• Suchość w nosie
• Reakcje alergiczne ogólne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Niewydolność oddechowa.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Bezsenność
• Utrata przytomności
• Wysokie ciśnienie krwi.
• Niskie ciśnienie krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje skórne, w tym zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wyprysk i poszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alphagan

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem i widocznością dzieci.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 ° C.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie butelki jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.
• Nie stosuj Alphagan po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
• Wyrzuć butelkę 28 dni po otwarciu, nawet jeśli pozostała część roztworu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odstaw butelki i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się butelki i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alphagan

• Substancją czynną jest tartrat brominidyny. 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg tartratu brominidyny, co odpowiada 1,3 mg brominidyny.

• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy jako konserwant, poli(alcohol winylowy), chlorek sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu lub kwas chlorowodorowy do regulacji pH.

Wygląd Alphagan i zawartość opakowania

Alphagan jest kroplami do oczu w postaci klarownego roztworu o kolorze zielonkawo-żółtym do lekko zielonkawo-żółtego w butelce z plastiku.

Każda butelka zawiera 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml leku.

Alphagan jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 lub 6 butelek.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Spain, S.L.U.

Avenida de Burgos 91

28050, Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Allergan Pharmaceuticals Ireland,

Westport, Co. Mayo,

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w 09/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es