ALGIFAST 400 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Algifast 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen (lizyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Algifast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Algifast
3. Jak stosować Algifast
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Algifast
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Algifast i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa poprzez zmniejszanie bólu i gorączki.

Ten lek stosuje się u dorosłych w celu objawowego leczenia łagodnych lub umiarkowanych bólów, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśniowe (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Algifast

Nie stosuj Algifast, jeśli:

• Jesteś uczulony na ibuprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy (ostatnia część jelita cienkiego) lub doznałeś perforacji układu pokarmowego;
• Wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne typu astmatycznego po zażyciu leków przeciwzapalnych, kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwbólowych,
• Cierpisz na astmę (trudności z oddychaniem, duszność i, w niektórych przypadkach, kaszel lub świsty podczas oddychania), nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) i pokrzywkę (rumień na skórze i silne swędzenie)
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub serca (niewydolność serca);
• Cierpisz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• Wykrwawiasz się, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią;
• Jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie powinno się stosować więcej niż 3 saszetki dziennie (1200 mg ibuprofenu na dobę), aby uniknąć możliwego wystąpienia problemów z krążeniem lub sercem.

• Jeśli chorowałeś na choroby żołądka lub jelit (np. wrzód), w takim przypadku nie powinno się spożywać tego leku bez nadzoru medycznego. Ból brzucha lub jelit nie powinien być leczony tym lekiem.
• Jeśli podczas przyjmowania leku odczuwasz pieczenie lub ból brzucha, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na inną chorobę lub masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwzakrzepowy(w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi), który zawiera kwas acetylosalicylowy, a także stosujesz Algifast, należy rozdzielić przyjmowanie obu leków. Można to zrobić, postępując zgodnie z jedną z następujących wskazówek:
• • Przyjmij dawkę kwasu acetylosalicylowego i odczekaj co najmniej pół godzinyprzed podaniem dawki Algifast.
  • Przyjmij dawkę tego leku co najmniej 8 godzinprzed podaniem kwasu acetylosalicylowego.
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie, choroby nerek, wątroby lub serca, zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś leczony lekami przeciwzakrzepowymi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:
• • Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdy rodzaj udaru (w tym „minizawał” lub przejściowy incydent niedokrwienny „TIA”).
  • Masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.
• Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3. Jak stosować Algifast.
• Nie powinno się stosować ibuprofenu w przypadku odry (choroby zakaźnej typowej dla dzieci).
• W przypadku odwodnienia, spowodowanego ciężką biegunką lub wymiotami, szczególnie u dzieci, należy pić dużo płynów i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię (rzadką chorobę krwi).

• Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jakakolwiek

wyprysk skórny, uszkodzenie błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy

alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej.

Zobacz punkt 4.

• Jeśli masz infekcję, zobacz nagłówek „infekcje” poniżej.

Infekcje

Ibuprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym, ten lekmoże opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli mają Cię być wykonane jakieś badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Pozostałe leki i Algifast

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)..
• Baklofen (stosowany w leczeniu niekontrolowanych skurczów mięśni)
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki zawierające atenolol, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Cyklosporyna i takrolimus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu serca)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Furosemid i inne leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia ilości moczu)
• Insulina i leki obniżające poziom cukru we krwi (stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)
• Lit (stosowany w leczeniu depresji)
• Metotreksat (stosowany w leczeniu raka i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Mifepristona (induktor poronienia)
• Pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia)
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach)
• Chinolony (stosowane w infekcjach)
• Jonowymienne resiny, takie jak cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Sulfonamidy (stosowane w infekcjach)
• Sulfinpirazona (stosowana w leczeniu dny)
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające lub rozkładające skrzepy krwi)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS)
• Nie należy stosować z innymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (leki przeciwzapalne niesteroidowe i kortykosteroidy), które zmniejszają ból i stan zapalny, bez konsultacji z lekarzem

Jeśli lekarz przepisał Ci lek przeciwzakrzepowy(w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów we krwi), który zawiera kwas acetylosalicylowy, a także stosujesz ten lek, należy rozdzielić przyjmowanie obu leków (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie tym lekiem. Dlatego też należy zawsze konsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Algifast z innymi lekami.

Stosowanie Algifast z jedzeniem, napojami i alkoholem

Przyjmuj ten lek z posiłkami lub z mlekiem.

Spożywanie alkoholu podczas leczenia może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Należy unikać stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze najmniejszą skuteczną dawkę i na jak najkrótszy czas. Nie powinno się go stosować w trzecim trymestrze ciąży.

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą obniżać płodność (zdolność do zajścia w ciążę) u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać wpływu na te czynności, należy stosować ten lek z ostrożnością, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy.

Algifast zawiera cykloheksan (betadex) (E-459), tartrazynę (E-102), sacharozę i sodu.

• Ten lek zawiera 2 g cykloheksanu w każdej saszetce.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może powodować próchnicę.

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Algifast

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat (i o wadze powyżej 40 kg)

Zalecana dawka to 1 saszetka (400 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin, w zależności od nasilenia objawów. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu (3 saszetki) w ciągu 24 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy ustalić z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki. Skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca:

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Podawanie tego leku zależy od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ustępowania tych objawów, należy przerwać leczenie.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Wlej zawartość saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj i wypij.

Przyjmuj lek z posiłkami lub z mlekiem, szczególnie jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Jeśli przyjmujesz więcej Algifast, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę, jakie środki podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, szum w uszach, zaburzenia świadomości i mimowolne ruchy gałek ocznych. Przy dużych dawkach odnotowano objawy, takie jak senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krwiomocz, dreszcze i problemy z oddychaniem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie

osoby je doświadczają.

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób): zmęczenie, ból głowy, zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie żołądka, biegunka, nudności, wymioty), zaburzenia skórne (wyprysk, swędzenie) i szum w uszach.

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób): reakcje alergiczne, astma, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) i pokrzywka (rumień na skórze i silne swędzenie), krwawienia i owrzodzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia snu i lekka pobudliwość, zaburzenia wzroku i zmiany percepcji kolorów oraz zaburzenia słuchu.

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), zaburzenia krwi (leukopenia), perforacja żołądka i jelit, zaburzenia wątroby (w tym żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i oczu), zaburzenia nerek, takie jak ostre zapalenie międzybłonkowe z krwiomoczem (krew w moczu), białkomocz (wydalanie białka z moczem) i czasami zespół nerczycowy (zbiór objawów, które pojawiają się w wyniku uszkodzenia nerek); depresja, zaburzenia wzroku (zamazany wzrok), sztywność karku i skurcze oskrzeli (nagłe uczucie duszności), duszność i obrzęk naczynioruchowy (zapalenie głębrych warstw skóry, które przebiega z opuchlizną twarzy, warg, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób), mogą wystąpić: niezapalne zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowych nie spowodowane przez bakterie), zaburzenia krwi i krzepnięcia, nadciśnienie i niewydolność serca, ciężkie zaburzenia skórne, oczu i błon śluzowych, takie jak zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skóry) i toksyczna nekroliza naskórka (uszkodzenia skóry i błon śluzowych, które powodują odwarstwienie skóry) oraz wielopostaciowy rumień (zapalenie skóry).

Częstość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana

jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują;

wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższone eosynofile

(rodzaj białych krwinek). Ogólny, rumieniowy wyprysk z pęcherzami, głównie w fałdach

skórnych, tułowiu i kończynach górnych, który występuje wraz z gorączką

na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przerwij stosowanie Algifast, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza.

Zobacz także punkt 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Algifast

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu saszetki należy niezwłocznie przygotować zawiesinę zgodnie z instrukcjami użycia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce i pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Algifast

• Substancją czynną jest ibuprofen w postaci lizyny. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu (dostarczanych przez 683,34 mg ibuprofenu w postaci lizyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E-459), aromat cytrynowy (zawierający tartrazynę (E-102), skrobię kukurydzianą i maltodextrynę kukurydzianą), sacharyna sodowa, cyklaminian sodu, cytrynan sodu i sacharoza.

Wygląd Algifasti zawartość opakowania

Cienki proszek, biały, o zapachu cytryny, występujący w saszetkach.

Każde opakowanie zawiera 4 lub 12 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcjęLABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932073751

Faks: 934570737

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/