ALGIFAST 400 mg POWDER FOR ORAL SUSPENSION

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Algifast

No tome Algifast si:

• Es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno (última parte del intestino delgado) o ha sufrido una perforación del aparato digestivo;
• Ha presentado reacciones alérgicas de tipo asmático al tomar antiinflamatorios, ácido acetilsalicílico u otros analgésicos,
• Padece o ha padecido asma (dificultad para respirar, ahogo y, en algunos casos, tos o pitidos al respirar), rinitis (inflamación de la mucosa nasal) y urticaria (ronchas en la piel y picor intenso)
• Padece una enfermedad grave del hígado, del riñón o del corazón (insuficiencia cardíaca);
• Padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea;
• Vomita sangre, presenta heces negras o diarreas con sangre;
• Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

• No debe tomar más de 3 sobres al día (1200 mg de ibuprofeno al día), para evitar la posible aparición de problemas circulatorios o de corazón.

• Si ha sufrido enfermedades del estómago o del intestino (ej: úlcera), en cuyo caso no debería consumir este medicamento sin supervisión médica. El dolor de estómago o intestinal no debe tratarse con este medicamento.
• Si al tomar el medicamento nota ardor o dolor de estómago, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
• Si sufre otra enfermedad o padece algún tipo de alergia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa debido a que los medicamentos con ibuprofeno pueden empeorar estas enfermedades.
• Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario(para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además toma Algifast debe separar la toma de ambos medicamentos. Para ello, puede seguir cualquiera de las siguientes pautas:
• • Tome la dosis de ácido acetilsalicílico y espere al menos media horapara la administración de la dosis de Algifast.
  • Tome la dosis de este medicamento al menos 8 horas antes de la administración del ácido acetilsalicílico.
• Si padece hipertensión, enfermedades del riñón, del hígado o del corazón, alteraciones en la coagulación sanguínea o está en tratamiento con anticoagulantes, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.
• Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
• Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
• • Tiene problemas de corazón incluida una insuficiencia cardiaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o accidente isquémico transitorio “AIT”).
  • Tiene la presión alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.
• No debe exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo tomar Algifast.
• Si padece varicela (enfermedad infecciosa propia de la infancia), no deberá tomar ibuprofeno.
• En caso de deshidratación, por diarrea grave o vómitos, especialmente en niños, tome abundante líquido y acuda inmediatamente al médico.
• Si padece porfiria intermitente aguda (trastorno raro de la sangre).

• Reacciones Cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con ibuprofeno.

Deje de tomar este medicamento y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier

erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos

de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción cutánea

muy grave. Ver sección 4.

• Si tiene una infección, ver encabezado “infecciones” más adelante.

Infecciones

Ibuprofeno puede ocultar los signos de una infección, como fiebre y dolor. Por consiguiente, es posible queeste medicamento retrase el tratamiento adecuado de la infección, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en la neumonia provocada por bacterias y en las infecciones bacterianas de la piel relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento mientras tiene una infección y los íntomas de la infección persisten o empeoran, consulte a un médico sin demora.

Interferencias con pruebas analíticas:

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (incluidos los análisis de sangre, orina, etc.), comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.

Otros medicamentos y Algifast

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Este medicamento puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación, p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)..
• Baclofeno (utilizado para tratar las contracciones involuntarias y persistentes de algún músculo)
• Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, beta-bloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
• Ciclosporina y tacrólimus (utilizados para prevenir el rechazo en transplantes de órganos)
• Digoxina (utilizado para el corazón)
• Fenitoína (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• Furosemida y otros diuréticos tiazídicos (utilizados para la eliminación de orina)
• Insulina e hipoglucemiantes orales (utilizados para disminuir la glucosa en la sangre)
• Litio (utilizado para tratar la depresión)
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer y de la artritis reumatoide)
• Mifepristona (inductor de abortos)
• Pentoxifilina (utilizado en trastornos circulatorios)
• Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones)
• Quinolonas (utilizadas en infecciones)
• Resinas de intercambio iónico como colestiramina (utilizado para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
• Sulfamidas (utilizadas para las infecciones)
• Sulfinpirazona (utilizada para el tratamiento de la gota)
• Tacrina (utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer)
• Trombolíticos (medicamentos que disuelven o desintegran los trombos de la sangre)
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de los pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana, causante del SIDA)
• No se debe utilizar con otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides) que disminuyen el dolor y la inflamación, sin consultar al médico

Si el médico le ha recetado un medicamento antiagregante plaquetario(para evitar la formación de trombos en la sangre) que contenga ácido acetilsalicílico, y además toma este medicamento, debe separar la toma de ambos medicamentos (ver apartado Advertencias y precauciones).

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el tratamiento con este medicamento. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Algifast con otros medicamentos.

Toma de Algifast con alimentos, bebidas y alcohol

Tome este medicamento con las comidas o con leche.

El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Debe evitarse el uso de ibuprofeno durante el primer y segundo trimestre del embarazo. Si se considera esencial, el médico le prescribirá la dosis efectiva más baja y durante el menor tiempo posible. No deberá utilizarse en el último trimestre de embarazo.

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos que pueden disminuir la fertilidad (capacidad para quedarse embarazada) de la mujer. Este efecto es reversible cuando se deja de tomar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Aunque no son de esperar efectos en este sentido, debe utilizarse con precaución si nota somnolencia o mareos.

Algifast contiene ciclodextrina (betadex) (E-459), tartrazina (E-102), sacarosa y sodio.

• Este medicamento contiene 2 g de ciclodextrina en cada sobre.
• Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene tartrazina. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede producir caries.

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) por sobre, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Algifast

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.

Se debe utilizar la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una infección, consulte sin demora a un médico si los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (y más de 40 kg de peso)

Se recomienda 1 sobre (400 mg de ibuprofeno) cada 6 - 8 horas, dependiento de la intensidad de los síntomas. No se tomarán más de 1200 mg de ibuprofeno (3 sobres) al cabo de 24 horas.

Pacientes de edad avanzada

La dosis debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual. Consulte a su médico.

Pacientes con enfermedades de los riñones, hígado o de corazón:

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.

La administración de este medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que éstos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

Si los síntomas empeoran, si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 5 días, debe consultar al médico.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

Vierta el contenido de un sobre en medio vaso de agua, agite y tome a continuación.

Tome el medicamento con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

Si toma más Algifast del que debe

Si ha tomado más cantidad de medicamento del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con un médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimiento involuntario de los ojos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): cansancio, dolor de cabeza, trastornos del estómago e intestino (ardor de estómago, diarrea, náuseas, vómitos), trastornos de la piel (erupciones cutáneas, picores) y zumbidos de oídos.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): reacciones alérgicas, asma, rinitis (inflamación de la mucosa nasal) y urticaria (ronchas en la piel y picor intenso), hemorragias y úlceras gastrointestinales, alteraciones del sueño y ligera inquietud, visión borrosa, disminución de la agudeza visual o cambios en la percepción del color y alteraciones auditivas.

Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): edema (hinchazón por retención de líquidos), alteraciones sanguíneas (leucopenia), perforación de estómago e intestino, alteraciones del hígado (incluyendo ictericia, es decir, coloración amarillenta de la piel y los ojos), alteraciones del riñón consistente en: nefritis aguda intersticial con hematuria (sangre en orina), proteinuria (eliminación de proteínas por la orina) y ocasionalmente síndrome nefrótico (conjunto de síntomas que aparecen como consecuencia de una lesión en el riñón); depresión, trastornos de la visión (obscurecimiento de la visión), rigidez de cuello y broncoespasmos (sensación repentina de ahogo), disnea (dificultad para respirar) y angioedema (ainflamación de las capas profundas de la piel, que cursa con hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, pudiendo causar dificultad al tragar o respirar).

Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), se pueden producir: meningitis aséptica (inflamación de las meninges no causada por bacterias), alteraciones de la sangre (anemia aplásica y anemia hemolítica) y de la coagulación, hipertensión e insuficiencia cardíaca, alteraciones graves de la piel (eritema cutáneo), ojos y mucosas como el síndrome de Stevens-Johnson (afección grave de la piel) y la necrolisis epidérmica tóxica (lesiones en la piel y mucosas que provocan el desprendimiento de la piel) y el eritema multiforme (inflamación de la piel).

Frecuencia no conocida: se puede producir una reacción cutánea grave conocida

como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen;

erupción cutánea, inflamación de los ganglios linfáticos y eosinófilos elevados

(un tipo de glóbulos blancos). Erupción generalizada roja escamosa, con bultos

debajo de la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos,

el tronco y las extremidades superiores, que se acompaña de fiebre al inicio

del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda). Deje de tomar

Algifast si presenta estos síntomas y solicite atención médica de inmediato.

Ver también sección 2. La piel se vuelve sensible a la luz.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Algifast

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el sobre, debe prepararse la suspensión inmediatamente según las instrucciones de uso.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura..Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Algifast

• El principio activo es Ibuprofeno lisina. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno (aportados por 683,34 mg de ibuprofeno lisina).
• Los demás componentes (excipientes) son betadex (E-459), aroma de limón (contiene tartrazina (E-102), almidón de maíz y maltodextrina de maíz), sacarina sódica, ciclamato de sódio, citrato de sódio y sacarosa.

Aspecto de Algifasty contenido del envase

Polvo fino, de color blanco y olor a limón que se presenta en sobres.

Cada envase contiene 4 o 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónLABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. (FARDI)

Grassot, 16 - 08025- Barcelona (España)

Teléfono: 932073751

Fax: 934570737

e-mail: [email protected]

Fecha de la última revisión de este prospecto:Enero 2021

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/