ALERLISIN 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Alerlisin 1mg/ml roztwór doustny

cetyryzyna dichlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alerlisin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin
3. Jak stosować Alerlisin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Alerlisin
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Alerlisin i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Alerlisin jest cetyryzyna dichlorowodorek.

Alerlisin jest lekiem przeciwalergicznym.

Alerlisin jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, w celu:

• łagodzenia objawów nosowych i ocznych związanych z alergią sezonową i całoroczną.
• łagodzenia przewlekłej pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin

Nie stosuj Alerlisin

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, na jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub na którykolwiek z pochodnych piperazyny (substancje czynne ściśle związane z innymi lekami).

Nie powinieneś stosować Alerlisin 1 mg/ml roztwór doustny, jeśli:

• masz rzadkie wrodzone zaburzenia tolerancji fruktozy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alerlisin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem; jeśli jest to konieczne, przyjmujesz mniejszą dawkę. Twój lekarz określi nową dawkę.

• jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub pacjentem z ryzykiem wystąpienia drgawek, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (z poziomem we krwi 0,5 promila) a stosowaniem cetyryzyny w zalecanych dawkach. Jednakże, tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie wspólnego spożywania alkoholu podczas leczenia.

Stosowanie Alerlisin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ze względu na profil cetyryzyny nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Alerlisin z pokarmem i napojami

Pokarm nie wpływa znacząco na stopień wchłaniania cetyryzyny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Alerlisin u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku u kobiet w ciąży nie powoduje żadnych szkodliwych skutków dla płodu. Jednakże należy przerwać leczenie tym lekiem.

Nie wolno stosować Alerlisin w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna jest wydalana z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Badania kliniczne nie wykazały dowodów na to, że Alerlisin powoduje zaburzenia uwagi, zmniejszenie zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów przy zalecanej dawce.

Jeśli masz zamiar prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub używać maszyn, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Należy obserwować swoją reakcję na lek.

Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz stwierdzić, że jednoczesne spożywanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo wpływać na Twoją uwagę i zdolność reakcji.

Alerlisin zawiera sorbitol (E-420), parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216), propylenoglikol (E-1520) i sodu

Ten lek zawiera 450 mg sorbitolu (E-420) w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub została ci postawiona diagnoza rzadkiej, wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i lekki efekt przeczyszczający.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Alerlisin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór można stosować bezpośrednio.

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

10 mg raz na dobę jako 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki).

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg dwa razy na dobę, jako 5 ml (1 pełna łyżka) dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 6 lat

2,5 mg dwa razy na dobę jako 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżki) dwa razy na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek

Zaleca się pacjentom z umiarkowaną niewydolnością nerek stosowanie 5 mg raz na dobę.

Jeśli zauważysz, że efekt Alerlisin jest zbyt słaby lub zbyt silny, skonsultuj się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i zostanie określony przez twojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Alerlisin, niż powinieneś

Po przedawkowaniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane z większą intensywnością. Zgłaszano następujące działania niepożądane, takie jak: zaburzenia, biegunka, zawroty głowy, senność, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, mrowienie, podrażnienie, sedacja, senność, otępienie, zwiększona częstość akcji serca, drgawki i zatrzymanie moczu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że przyjmujesz zbyt dużo Alerlisin.

Twój lekarz zadecyduje wówczas, jakie środki należy podjąć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Toksynach, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alerlisin

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Alerlisin

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podano następujące działania niepożądane w doświadczeniu po wprowadzeniu do obrotu:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Senność
• Biegunka, suchość w ustach, nudności
• Zawroty głowy, ból głowy
• Somnolencja
• Angina, nieżyt nosa

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Ból brzucha
• Astemia (niezwykła senność), złe samopoczucie
• Parestezja (nieprawidłowe odczucia skórne)
• Podniecenie
• Swędzenie, wysypka

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Tachykardia (zbyt szybkie bicie serca)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie (bardzo rzadkie)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby
• Zwiększenie masy ciała
• Drgawki, zaburzenia ruchowe
• Agresja, zaburzenia, depresja, halucynacje, bezsenność
• Pokrzywka

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• Zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, ruchy gałek ocznych (gałki oczne wykonują niekontrolowane ruchy)
• Utrata przytomności, drgawki, zaburzenia smaku
• Tiki
• Nieprawidłowe wydalanie moczu
• Obrzęk, wysypka wywołana lekiem

Przy pierwszych objawach nadwrażliwości, przestań stosować Alerlisin.

Twój lekarz oceni ciężkość i zadecyduje o niezbędnych środkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Alerlisin

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Alerlisin 1 mg/ml roztwór doustny

• Substancją czynną jest cetyryzyna dichlorowodorek. 10 ml (również 2 miarki) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodoru.
• Pozostałe składniki to roztwór sorbitolu 70% (niekristalizuujący) (E-420), glicerol (E-422), propylenoglikol (E-1520), sód sacharyny, parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), substancja aromatyzująca, octan sodu, kwas octowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ciecz transparentna i bezbarwna o lekko słodkim smaku i zapachu bananowym.

Opakowanie oryginalne z butelką 60, 75, 100, 125, 150 lub 200 ml roztworu.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

RETRAIN, S.A.U.

Alfons XII, 587– 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Zyrtec 1 mg/ml – roztwór doustny

Belgia: Zyrtec

Cypr: Zyrtec

Dania: Benaday, Zyrtec

Estonia: Zyrtec

Finlandia: Zyrtec

Francja: Virlix, Zyrtec

Niemcy: Zyrtec saft, cetirizin allergie saft

Węgry: Zyrtec oldat

Irlandia: Zyrtek oral solution 1 mg/ml

Włochy: Zirtec 1 mg/ml roztwór doustny

Łotwa: Zyrtec

Litwa: Zyrtec

Luksemburg: Zyrtec

Malta: Zyrtec

Holandia: Zyrtec

Norwegia: Zyrtec

Polska: Virlix, Zyrtec

Portugalia: Zyrtec, Virlix

Słowenia: Zyrtec 1 mg/ml roztwór doustny

Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5 mg/ml roztwór doustny, Zyrtec roztwór doustny

Szwecja: Zyrlex

Wielka Brytania: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution 1 mg/ml

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/