ALERGOLIBER 1 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Alergoliber 1 mg/ml roztwór doustny

Rupatadyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Alergoliber i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alergoliber
3. Jak stosować Alergoliber
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Alergoliber
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Alergoliber i w jakim celu się go stosuje

Alergoliber zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Alergoliber roztwór doustny jest wskazany do łagodzenia objawów nieżytu nosa alergicznego, takich jak kichanie, wydzielina z nosa, zatkanie nosa, swędzenie nosa i oczu u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

Alergoliber jest również wskazany do łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (wypryskiem skórnym) takich jak swędzenie i rumień (zaczerwienienie i obrzęk skóry) u dzieci w wieku od 2 do 11 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Alergoliber

Nie stosuj Alergoliber:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na rupatadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Alergoliber.

Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby, skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie Alergoliber nie jest obecnie zalecane u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Jeśli masz niski poziom potasu we krwi i/lub masz pewien rodzaj nieprawidłowego rytmu serca (znany wydłużony interval QTc w EKG), który może wystąpić w pewnych chorobach serca, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 10 kg.

Pozostałe leki i Alergoliber

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz Alergoliber, nie stosuj leków zawierających ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) lub erytromycynę (lek przeciwbakteryjny).

Jeśli stosujesz leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, leki z grupy statyn (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu) lub midazolam (lek stosowany do sedacji krótkotrwałej), skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Alergoliber.

Stosowanie Alergoliber z pokarmem, napojami i alkoholem

Alergoliber można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Nie powinieneś stosować Alergoliber w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć poziom rupatadyny w organizmie.

Alergoliber w dawce 10 mg nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Alergoliber w ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za niezbędne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby zalecana dawka Alergoliber miała wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, gdy używasz Alergoliber po raz pierwszy, powinieneś zachować ostrożność i obserwować, jak lek może wpłynąć na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Alergoliber zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu i propylenoglikol.

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Może powodować próchnicę zębów.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu.

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym ml

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku, zwłaszcza jeśli używa innych leków zawierających propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole podczas stosowania tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Alergoliber

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Alergoliber roztwór doustny jest stosowany doustnie.

Dawka dla dzieci o masie ciała równej lub wyższej niż 25 kg: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, podawanego z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawka dla dzieci o masie ciała równej lub wyższej niż 10 kg i mniejszej niż 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na dobę, podawanego z jedzeniem lub bez jedzenia.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Alergoliber.

Instrukcje stosowania

• Otwórz butelkę, naciskając na zakrętkę i obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Włóż strzykawkę do otworu w zakrętce i odwróć butelkę.
• Napełnij strzykawkę przepisaną dawką.
• Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki.
• Umieść strzykawkę po każdym użyciu.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Alergoliber

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Alergoliber

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Alergoliber roztwór doustny może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i senność.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) to grypa, zapalenie gardła, infekcje dróg oddechowych, zwiększenie eosinofili, zmniejszenie neutrofili, zawroty głowy, nudności, wyprysk, nocne poty i zmęczenie.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Alergoliber

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności leku po pierwszym otwarciu jest taki sam jak podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Alergoliber

• Substancją czynną jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci fumaranu).
• Pozostałymi składnikami są: propylenoglikol (E-1520), kwas cytrynowy bezwodny, fosforan disodowy bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, parahydroksybenzoat metylu (E-218), żółcień chinolinowa (E-104), aromat bananowy i woda oczyszczona. Patrz punkt 2 „Alergoliber zawiera sacharozę, parahydroksybenzoat metylu i propylenoglikol”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Alergoliber jest przezroczystym roztworem o barwie żółtej.

Alergoliber jest dostępny w butelkach z polipropylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. Każde opakowanie zawiera butelkę z 120 ml roztworu doustnego i strzykawkę doustną o pojemności 5 ml z podziałką 0,25 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Urquima, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

Pol. Ind. Alcobendas

E-28108 Alcobendas (Hiszpania)

O

NOUCOR HEALTH, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Paseo Club Deportivo 1, Edif 4

28223 Pozuelo de Alarcón

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Alergoliber 1mg/ml roztwór doustny Hiszpania

Urtimed 1mg/ml roztwór doustny Niemcy

Pafinur 1mg/ml roztwór doustny Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 08/2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es