ALDOMET FORTE 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldomet Forte® 500 mg tabletki powlekane

Metildopa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aldomet Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldomet Forte
3. Jak stosować Aldomet Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aldomet Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aldomet Forte i w jakim celu się go stosuje

Aldomet Forte zawiera metydopę jako substancję czynną. Aldomet Forte należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadciśnieniowymi, które obniżają ciśnienie krwi.

Tabletki Aldomet Forte stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadmierne ciśnienie krwi).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aldomet Forte

Nie stosuj Aldomet Forte

• jeśli jesteś uczulony na metydopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na depresję
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze spowodowane przez guz przytarczyc (feochromocytoma lub paraganglioma).
• jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli chorujesz na porfirię (chorobę metaboliczną dziedziczną)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na któreś z następujących schorzeń:

• choroby wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry)
• problemy z nerkami
• zaburzenia krwi, takie jak anemia hemolityczna
• gorączka
• ruchy mimowolne

Poinformuj lekarza:

• jeśli będziesz przechodził operację, w tym operację dentystyczną, Aldomet Forte w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować spadek ciśnienia krwi.
• jeśli będziesz przechodził dializę,
• jeśli będziesz musiał otrzymać transfuzję krwi lub jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi, ponieważ Aldomet Forte może zmieniać wyniki badań.

Twoja lekarz może chcieć sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie wątroby i wykonać badania krwi w ciągu pierwszych 6-12 tygodni leczenia Aldomet Forte. Lekarz może również wykonać te badania, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka bez wyraźnej przyczyny w dowolnym momencie leczenia Aldomet Forte.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania moczu lub krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że przyjmujesz Aldomet Forte.

Aldomet Forte może wpływać na wyniki niektórych badań.

Rzadko, u pacjentów przyjmujących Aldomet Forte, mocz może ciemnieć po wystawieniu na powietrze.

Stosowanie Aldomet Forte z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Aldomet Forte: w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:

• lit - stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• żelazo lub suplementy żelaza, takie jak wielowitaminowe z minerałami
• leki sympatykomimetyczne stosowane głównie w leczeniu kaszlu i przeziębień
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, stosowane w celu uśmierzenia bólu
• leki uspokajające stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• leki rozkurczowe, takie jak tizanidyna

Stosowanie Aldomet Forte z pokarmem i alkoholem

Unikaj spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia Aldomet Forte. Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Aldomet Forte może powodować senność. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Aldomet Forte

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czas trwania leczenia.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa lub trzy razy dziennie przez dwa dni.

Dawka dobowa może być zwiększana lub zmniejszana co dwa dni lub więcej, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 3 g.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w 2-4 dawkach.

Dawka dobowa może być zwiększana lub zmniejszana do momentu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Maksymalna dawka to 65 mg/kg lub 3,0 g na dobę, w zależności od tego, co jest mniejsze.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku powinna być utrzymana na możliwie najniższym poziomie, nie przekraczając 250 mg na dobę.

Dawka dobowa może być zwiększana lub zmniejszana co dwa dni lub więcej, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 g.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Aldomet Forte

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Aldomet Forte, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do placówki medycznej, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują senność, osłabienie, spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, ataksję, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aldomet Forte

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o wyznaczonej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldomet Forte

Jeśli przerwiesz stosowanie Aldomet Forte, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, chociaż nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych.

Skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ są one poważne i wymagają uwagi medycznej:

• ciężka reakcja alergiczna, takiego jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypka lub swędzenie skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka
• dreszcze, gorączka lub ból stawów
• ból w klatce piersiowej, spowolnienie rytmu serca. Zaostrzenie dusznicy bolesnej, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, gorączka.
• ciężkie reakcje skórne (takie jak bolesne zaczerwienienie, po którym następuje tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry).
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkowiny oka) czasami z gorączką, bladymi stolcami i ciemnym moczem.
• ból brzucha i biegunka spowodowane stanem zapalnym jelita (kolitis).
• silny ból brzucha i pleców spowodowany stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Krew:

• zaburzenia liczby i rodzaju komórek krwi. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie niezbyt częste siniaki, krwawienia z nosa, ból gardła, infekcje lub gorączka.
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Może to powodować, że Twoja skóra staje się blada i czujesz się słaby lub bez tchu.
• siniaki i wydłużone krwawienie po urazie.

Układ nerwowy:

• senność lub zmęczenie. Może to wystąpić na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle mija.
• ból głowy lub uczucie słabości. Może to wystąpić na początku leczenia i zwykle mija.
• uczucie szczypania, jak igieł i szpilek.
• parkinsonizm, takiego jak drżenie i chód z wyprostowanymi nogami, zmniejszenie ruchów ciała z niezdolnością do poruszania mięśni.
• porażenie częściowe twarzy.
• ruchy mimowolne.
• upadek sprawności umysłowej.
• zawroty głowy przy wstaniu lub częste omdlenia, prawdopodobnie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Nos i piersi:

• zatkany nos.

Układ pokarmowy:

• nudności, wymioty, ból i wzdęcia brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia (gazy).
• suchość w ustach, czarne zabarwienie języka i ból języka.

Skóra i włosy:

• egzema, wysypka, łuszczenie, pokrzywka (plamy rumieniowe z silnym świądem).

Stawy i mięśnie:

• ból i stan zapalny stawów.
• ból i skurcze mięśni.

Infekcje:

• stan zapalny gruczołów ślinowych.

Stan ogólny:

• zatrzymanie płynów, powodujące obrzęk i przyrost masy ciała.
• gorączka, osłabienie.

Układ rozrodczy i piersi:

• powiększenie piersi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• brak miesiączki.
• nienormalne wydzielanie mleka niezwiązane z okresem karmienia.
• impotencja, niepowodzenie w ejakulacji.
• zmniejszenie popędu płciowego.

Zaburzenia psychiczne:

• zaburzenia psychiczne, w tym koszmary, zaburzenia, zdezorientowanie, depresja.
• mania i paranoja. Przechodzą one, gdy lek jest przerywany.

Badania laboratoryjne:

Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia Aldomet Forte.

Wyniki mogą wykazać:

• zmniejszenie produkcji komórek krwi
• zwiększenie niektórych białych krwinek
• nieprawidłowe poziomy prolaktyny (hormonu, który stymuluje wydzielanie mleka)

Aldomet Forte może również zakłócać interpretację niektórych badań krwi i moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aldomet Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aldomet Forte 500 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest metydopa. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg metydopy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kwas cytrynowy bezwodny, edetan disodowy, etyloceluloza, guma guar, celuloza sproszkowana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Powłoka:kwas cytrynowy monohydrat, hypromeloza, propylenoglikol, tlenek żelazowy czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lakier aluminiowy żółty chinoliny), wosk karnauba

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldomet Forte 500 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, oznaczone „ALDOMET” po jednej stronie i „500” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre

14000 Caen

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ALLPHAMED PHARBIL Hildebrandstrasse 10-12

Goettingen, Dolna Saksonia

37081 Niemcy

LUB

ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES S.A.

Via Complutense, 140

Alcala de Henares (Madryt)

28805 Hiszpania

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.l.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Hiszpania

Telefon: + 34 932 684 208

Faks: + 34 933 150 469

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.