ALDOMET 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aldomet® 250 mg tabletki powlekane

Metildopa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aldomet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldomet
3. Jak stosować Aldomet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aldomet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aldomet i w jakim celu się go stosuje

Aldomet zawiera metildopę jako substancję czynną. Aldomet należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadciśnieniowymi, które obniżają ciśnienie krwi.

Aldomet tabletki stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aldomet

Nie stosuj Aldomet

• jeśli jesteś uczulony na metildopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby
• jeśli chorujesz na depresję
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze spowodowane obecnością guza w pobliżu nerek, zwanego feochromocytoma lub paraganglioma.
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek przeciwdepresyjny, który należy do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli chorujesz na porfirię (chorobę metaboliczną dziedziczną)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąś z poniższych chorób:

• jakąś chorobę wątroby lub żółtaczkę (zażółcenie skóry)
• problemy z nerkami
• zmiany krwi, takie jak anemia hemolityczna
• gorączkę
• ruchy mimowolne

Poinformuj lekarza:

• jeśli będziesz przechodził operację, w tym operację dentystyczną, Aldomet, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli będziesz przechodził dializę,
• jeśli będziesz musiał otrzymać transfuzję krwi lub jeśli będziesz musiał wykonać badanie krwi, ponieważ Aldomet może zmienić wyniki badań.

Twoja lekarz może chcieć sprawdzić prawidłowe funkcjonowanie wątroby i wykonać badania krwi w ciągu pierwszych 6-12 tygodni leczenia Aldomet. Lekarz może również wykonać te badania, jeśli wystąpi u Ciebie gorączka bez wyraźnej przyczyny w dowolnym momencie leczenia Aldomet.

Badania laboratoryjne

Jeśli potrzebujesz badania moczu lub krwi, poinformuj lekarza lub personel laboratoryjny, że stosujesz Aldomet.

Aldomet może wpływać na wyniki niektórych badań.

Rzadko, u pacjentów stosujących Aldomet, mocz może ciemnieć po wystawieniu na powietrze.

Stosowanie Aldomet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno, lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Aldomet. W takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• lit - stosowany w leczeniu depresji i chorób psychicznych
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• żelazo lub suplementy żelaza, takie jak wielowitaminowe z minerałami
• leki sympatykomimetyczne stosowane głównie w leczeniu kaszlu i przeziębień
• leki przeciwzapalne niesteroide, stosowane w leczeniu bólu
• leki uspokajające stosowane w leczeniu lęku lub bezsenności
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona
• leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu chorób psychicznych
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji
• leki rozluźniające mięśnie, takie jak tizanidyna

Stosowanie Aldomet z pokarmem i alkoholem

Unikaj picia napojów alkoholowych podczas leczenia Aldomet. Spożycie alkoholu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Aldomet może powodować senność. W takich przypadkach nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, które wymagają czujności.

3. Jak stosować Aldomet

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zaleci Ci dawkę, którą powinieneś stosować, oraz czas trwania leczenia.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa lub trzy razy dziennie przez dwa dni.

Dawka dobowa może być zwiększana lub zmniejszana co dwa dni lub więcej, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 3 g.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała na dobę, podawana w 2-4 dawkach.

Dawka dobowa może być zwiększana lub zmniejszana do momentu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 65 mg/kg lub 3,0 g na dobę, w zależności od tego, co jest mniejsze.

Osoby w podeszłym wieku

Dawka początkowa u pacjentów w podeszłym wieku powinna być jak najniższa, nie przekraczając 250 mg na dobę.

Dawka dobowa może być zwiększana lub zmniejszana co dwa dni lub więcej, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 g.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Aldomet

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Aldomet, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do centrum medycznego, lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, nr 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują senność, osłabienie, wolne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zawroty głowy, zaczadzenie, uczucie nabrzmienia, wzdęcia, nudności lub wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aldomet

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Aldomet

Jeśli przerwiesz stosowanie Aldomet, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, chociaż nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych.

Skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ są one poważne i wymagają uwagi medycznej:

• ciężka reakcja alergiczna, takiego jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypka lub swędzenie skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka
• dreszcze, gorączka lub ból stawów
• ból w klatce piersiowej, wolne bicie serca. Zaostrzenie dusznicy bolesnej, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, gorączka.
• ciężkie reakcje skórne (takie jak bolesne zaczerwienienie, po którym następuje tworzenie pęcherzy i łuszczenie się skóry).
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) czasami z gorączką, bladymi kałem i ciemnym moczem.
• ból brzucha i biegunka spowodowane stanem zapalnym jelit (kolitis).
• silny ból brzucha i pleców spowodowany stanem zapalnym trzustki (zapalenie trzustki).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Krew:

• zmiany w liczbie i rodzaju komórek krwi. Poinformuj lekarza, jeśli

wystąpią u Ciebie siniaki bez wyraźnej przyczyny, krwawienia z nosa, ból gardła, infekcje lub gorączka.

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Może to spowodować, że Twoja skóra będzie wyglądać na bladą i będziesz czuł się słaby lub bez tchu.

• siniaki i przedłużone krwawienie po urazie.

Układ nerwowy:

• senność lub zmęczenie. Może to wystąpić na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle mija.
• ból głowy lub uczucie słabości. Może to wystąpić na początku leczenia i zwykle mija.
• uczucie kłucia, jak od igieł i szpilek.
• parkinsonizm, takiego jak drżenie i chód z wyprostowanymi nogami, zmniejszenie ruchów ciała z niezdolnością do poruszania mięśni.
• porażenie częściowe twarzy.
• ruchy mimowolne.
• upadek sprawności umysłowej.
• zawroty głowy przy wstaniu lub częste omdlenia, prawdopodobnie spowodowane niskim ciśnieniem krwi.

Nos i piersi:

• zatkany nos.

Przewód pokarmowy:

• nudności, wymioty, ból i wzdęcia brzucha, zaparcia, biegunka, wiatry (gazy).
• suchość w ustach, czarne zabarwienie języka i ból języka.

Skóra i włosy:

• egzema, wysypka skórna, łuszczenie, pokrzywka (czerwone plamy na skórze z silnym świądem).

Stawy i mięśnie:

• ból i stan zapalny stawów.
• ból i skurcze mięśni.

Infekcje:

• stan zapalny gruczołów ślinowych.

Stan ogólny:

• zatrzymanie płynów, powodujące opuchnięcie i przyrost masy ciała.
• gorączka, osłabienie.

Układ rozrodczy i piersi:

• powiększenie piersi zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.
• brak miesiączki.
• nienormalne wydzielanie mleka, niezwiązane z okresem karmienia.
• impotencja, niepowodzenie w ejakulacji.
• zmniejszenie popędu płciowego.

Zaburzenia psychiczne:

• zaburzenia psychiczne, w tym koszmary, zaburzenia świadomości, zaczadzenie, depresja.
• majaczenia i paranoia. Przechodzą one, gdy lek jest przestawiony.

Badania laboratoryjne:

Twoja lekarz może potrzebować wykonać badania krwi w ciągu pierwszych miesięcy leczenia Aldomet.

Wyniki mogą wykazać:

• zmniejszenie produkcji komórek krwi
• zwiększenie niektórych białych krwinek
• nienormalne poziomy prolaktyny (hormonu, który stymuluje wydzielanie mleka)

Aldomet może również zakłócać interpretację niektórych badań krwi i moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aldomet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aldomet 250 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest metildopa. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg metildopy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:kwas cytrynowy bezwodny, edetan disodowy, etylceluloza, guma guar, celuloza sproszkowana, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Powlekane:kwas cytrynowy monohydrat, hypromeloza, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), talk, lakier aluminiowy żółty chinoliny), wosk Carnauba

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aldomet 250 mg to tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, żółte, oznaczone „ALDOMET” po jednej stronie i „250” po drugiej stronie. Dostępne są w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

H.A.C. Pharma

Péricentre II

43 Avenue de la Côte de Nacre.

14000 Caen

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen -Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona -Hiszpania

Tel: + 34 932 684 208

Faks: + 34 933 150 469

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.