AKYNZEO 300 mg/0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapsułki twarde

netupitant/palonosetron

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Akynzeo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akynzeo
3. Jak stosować Akynzeo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Akynzeo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Akynzeo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Akynzeo

Akynzeo zawiera dwa leki („substancje czynne”) o nazwach:

• netupitant;
• palonosetron.

W jakim celu stosuje się Akynzeo

Akynzeo stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu nudnościom lub wymiotom u dorosłych chorych na raka podczas otrzymywania leczenia przeciwnowotworowego zwanego „chemioterapią”.

Jak działa Akynzeo

Leki chemioterapeutyczne mogą powodować, że organizm uwalnia substancje zwane serotoniną i substancją P. Substancje te stymulują ośrodek wymiotny mózgu, co powoduje nudności lub wymioty. Leki zawarte w Akynzeo łączą się z receptorami układu nerwowego, przez które działają serotonina i substancja P: netupitant (antagonista receptorów NK1) blokuje receptory substancji P, a palonosetron (antagonista receptorów 5-HT3) blokuje pewne receptory serotoniny. Poprzez blokowanie w ten sposób działań substancji P i serotoniny, leki pomagają zapobiegać stymulacji ośrodka wymiotnego i wynikającym z tego nudnościom.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Akynzeo

Nie stosuj Akynzeo:

• jeśli jesteś uczulony na netupitant lub palonosetron lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku;
• jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Akynzeo:

• jeśli masz problemy z wątrobą;
• jeśli masz zwężenie jelita lub przebyłeś zaparcie;
• jeśli ty lub jeden z twoich krewnych miał kiedyś problem serca zwany „przedłużeniem odstępu QT”;
• jeśli masz inne problemy serca;
• jeśli powiedziano ci, że masz zaburzenie równowagi pewnych minerałów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostało skorygowane.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Akynzeo.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Akynzeo.

Pozostałe leki i Akynzeo

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe zwane ISRS (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram lub eskitalopram;
• leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe zwane IRSN (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Skonsultuj się również z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ twój lekarz może potrzebować zmienić dawkę tych leków:

• leki, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, takie jak amiodarona, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna lub domperidona;
• leki o wąskim marginesie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil lub chinidyna;

• pewne leki chemioterapeutyczne, takie jak docetaksel lub etopozyd;
• erytromycyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• midazolam, środek uspokajający stosowany w leczeniu lęku;
• deksametazona, która może być stosowana w leczeniu nudności i wymiotów;
• ketoconazol, stosowany w leczeniu zespołu Cushinga;
• rifampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i innych zakażeń.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy twojego przypadku (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Akynzeo.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Akynzeo, jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz środków antykoncepcyjnych.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz Akynzeo. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Możesz czuć się zawroty głowy lub zmęczony po zażyciu Akynzeo. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Akynzeo zawiera sacharozę, sorbitol i sód, oraz może zawierać resztki soi

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 7 mg sorbitolu w każdej kapsułce twardej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Może zawierać resztki lecytyny pochodzącej z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg, języka lub gardła oraz, czasami, spadek ciśnienia krwi.

3. Jak stosować Akynzeo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jaką dawkę stosować

• Zalecana dawka to jedna kapsułka (każda kapsułka zawiera 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu).
• Zażyj kapsułkę około 1 godziny przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
• Akynzeo można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Akynzeo stosuje się przed chemioterapią w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom. Nie stosuj Akynzeo w dniach po chemioterapii, chyba że masz zamiar otrzymać kolejny cykl chemioterapii.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Akynzeo

Dawka zwykła to 1 kapsułka. Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Objawy przedawkowania mogą obejmować ból głowy, zawroty głowy, zaparcie, lęk, kołatanie serca, euforię i ból w nogach.

Jeśli zapomnisz zażyć Akynzeo

Jeśli uważasz, że zapomniłeś zażyć dawkę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Akynzeo

Akynzeo stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii. Jeśli nie chcesz stosować Akynzeo, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zdecydujesz się nie stosować Akynzeo (lub innego podobnego leku), prawdopodobnie chemioterapia spowoduje u Ciebie nudności i wymioty.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Przerwij stosowanie Akynzeo i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych; może być konieczne pilne leczenie medyczne:

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• ciężka reakcja alergiczna: objawy mogą obejmować pokrzywkę, wysypkę, swędzenie, trudności z oddychaniem lub połykaniem, obrzęk jamy ustnej, twarzy, warg, języka lub gardła oraz, czasami, spadek ciśnienia krwi.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• zaparcie;
• zmęczenie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• wypadanie włosów;
• brak energii (słabość);
• zmniejszony apetyt;
• wysokie ciśnienie krwi;
• wysypka skórna z swędzeniem i pęcherzami;
• problemy z mięśniem serca (kardiomiopatia);
• uczucie ruchu obrotowego (vertigo), zawroty głowy lub problemy ze snem (bezsenność);
• problemy żołądkowe, w tym dolegliwości żołądka, uczucie wzdęcia, nudności, ból, niestrawność, odbijanie, gazy lub biegunka;
• wysokie poziomy pewnych enzymów, w tym fosfatazy alkalicznej i transaminaz wątrobowych we krwi (wykrywane w badaniach krwi);
• wysokie poziomy kreatyniny, które mierzą funkcję nerek (wykrywane w badaniach krwi);
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie) („przedłużenie odstępu QT i PR”, „zaburzenie przewodzenia”, „tachykardia” i „blok AV stopnia I”);
• niskie poziomy „neutrofili”, rodzaju białych krwinek, które walczą z infekcjami (wykrywane w badaniach krwi);
• wysokie poziomy białych krwinek (wykrywane w badaniach krwi).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• ból pleców, ból stawów;
• uczucie ciepła, zaczerwienienie twarzy lub innych części skóry (uderzenia gorąca);
• wysypka skórna z swędzeniem;
• senność;
• problemy ze snem;
• szum w uszach;
• wymioty;
• niskie ciśnienie krwi;
• ból w klatce piersiowej (niezwiązany z sercem);
• drętwienie, mgła przed oczami;
• nagły atak paniki, zmiana nastroju;
• infekcja i stan zapalny pęcherza (zapalenie pęcherza);
• hemoroidy;
• zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie spojówek);
• niskie poziomy potasu (wykrywane w badaniach krwi);
• zaburzenia rytmu serca;
• zaburzenie pracy zastawek serca (niewydolność mitralna);
• suchość w jamie ustnej, trudności z połykaniem, metaliczny posmak po zażyciu leku;
• zmniejszony przepływ krwi do mięśnia serca (ischemia mięśnia serca);
• wysokie poziomy kinazy kreatynowej/kinazy kreatynowej MB, co wskazuje na nagły spadek przepływu krwi do mięśnia serca (wykrywane w badaniach krwi);
• wysokie poziomy troponiny, co wskazuje na niewydolność mięśnia serca (wykrywane w badaniach krwi);
• wysokie poziomy bilirubiny, co wskazuje na niewydolność wątroby (wykrywane w badaniach krwi);
• wysokie poziomy mioglobiny, co wskazuje na uszkodzenie mięśni (wykrywane w badaniach krwi);
• wysokie poziomy mocznika we krwi, co wskazuje na niewydolność nerek (wykrywane w badaniach krwi);
• wysokie poziomy „limfocytów”, rodzaju białych krwinek, które pomagają organizmowi walczyć z chorobami (wykrywane w badaniach krwi);
• niskie poziomy białych krwinek (wykrywane w badaniach krwi);
• anomalie w EKG (elektrokardiogramie) („obniżenie odcinka ST”, „anomalie odcinka ST-T”, „blok gałęzi prawej/lewej” i „blok AV stopnia II”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Akynzeo

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Akynzeo

• Substancjami czynnymi są palonosetron i netupitant. Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) i jedną miękką kapsułkę (chlorowodorek palonosetronu odpowiedni do 0,5 miligramów palonosetronu).
• Pozostałymi składnikami są mikrokrystaliczna celuloza (E460), estry kwasu sacharozowego i laurynowego, povidon K-30, krospowidon, koloidalna krzemionka, stearynian sodu, stearynian magnezu, monocaprylan/monocaprynian glicerolu (typ I), glicerol, oleat poliglicerolu, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, dwutlenek tytanu (E171), laka (częściowo zestryfikowana), tlenek żelaza żółty, czerwony i czarny (E172), propylenoglikol (E1520).

Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol i sód, oraz może zawierać soję; patrz punkt 2 dla uzyskania więcej informacji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde są nieprzezroczyste, z ciałem koloru białego i wieczkiem koloru karmelowego z „HE1” nadrukowanym na ciele. Rozmiar opakowania zawiera 1 kapsułkę w blistrze aluminiowym lub 4 x 1 kapsułki twarde w blistrach jednodawkowych perforowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.