AIDRAELLE DIARIO 3 mg/0,02 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

aidraelle Diario 3 mg/0,02 mg tabletki powlekane EFG

drospirenona/etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie, zanim rozpocznie się stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych:

• Są to jedne z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (patrz rozdział 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest aidraelle Diario i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidraelle Diario

• Nie stosuj aidraelle Diario
• Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Zakrzepy krwi.
• aidraelle Diario a rak
• Krwawienie międzymiesiączkowe
• Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi miesiączka w dniach placebo?
• Pozostałe leki a aidraelle Diario
• Stosowanie aidraelle Diario z pokarmem i napojami
• Badania laboratoryjne
• Ciąża i laktacja
• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
• aidraelle Diario zawiera laktozę

1. Jak stosować aidraelle Diario

• Kiedy można rozpocząć stosowanie pierwszego blistra?
• Jeśli przyjmujesz więcej aidraelle Diario, niż powinien/powinna
• Jeśli zapomni/aś przyjąć aidraelle Diario
• Co należy zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?
• Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć?
• Zmiana pierwszego dnia Twojego okresu: co należy wiedzieć?
• Jeśli przerwiesz stosowanie aidraelle Diario

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie aidraelle Diario
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest aidraelle Diario i w jakim celu się go stosuje

aidraelle Diario jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek powlekanych aktywnych o kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych drospirenoną i etinilestradiolem.

7 tabletek powlekanych o kolorze białym nie zawiera substancji aktywnych i nazywa się je tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwie hormony nazywane są środkami antykoncepcyjnymi połączonymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania aidraelle Diario

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, lekarz zada ci kilka pytań o twojej historii chorób osobistych i rodzinnych. Lekarz również zmierzy ci ciśnienie krwi i w zależności od twojego stanu zdrowia, może wykonać inne badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinnaś przerwać stosowanie drospirenon/etinilestradiol lub w których jego działanie może być zmniejszone.

W takich sytuacjach nie powinnaś mieć stosunków płciowych lub powinnaś stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne niehormonalne, takie jak prezerwatywa lub inny środek barierowy. Nie używaj metody rytmu lub metody temperatury. Te metody mogą nie być wiarygodne, ponieważ drospirenon/etinilestradiol zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzówki szyjki macicy.

aidraelle Diario, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) lub innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmujaidraelle Diario

Nie powinnaś przyjmować drospirenon/etinilestradiol, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli miałeś kiedyś zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć twoje ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) chorobę wątroby i twoja funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy.
• Jeśli twoje nerki nie funkcjonują dobrze (niewydolność nerek).
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś) guz w wątrobie.
• Jeśli masz (lub miałeś kiedyś), lub jeśli podejrzewasz, że masz raka piersi lub raka narządów płciowych.
• Jeśli masz krwawienia z pochwy, których przyczyna jest nieznana.
• Jeśli jesteś uczulona na etinilestradiol lub drospirenon, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6). Może to objawiać się swędzeniem, wysypką lub stanem zapalnym.

Nie przyjmuj aidraelle Diario, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja "Inne leki i aidraelle Diario").

Dodatkowe informacje o szczególnych populacjach

Dzieci i młodzież

Drospirenon/etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania u kobiet, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki.

Kobiety w podeszłym wieku

Drospirenon/etinilestradiol nie jest wskazany do stosowania po menopauzie.

Kobiety z niewydolnością wątroby

Nie przyjmuj drospirenon/etinilestradiol, jeśli chorujesz na chorobę wątroby. Patrz sekcje "Nie przyjmuj aidraelle Diario" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Kobiety z niewydolnością nerek

Nie przyjmuj drospirenon/etinilestradiol, jeśli masz niewydolność nerek lub ostry uszkodzenie nerek. Patrz sekcje "Nie przyjmuj aidraelle Diario" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób.

W niektórych sytuacjach będziesz musiała być szczególnie ostrożna podczas przyjmowania tego leku lub innego złożonego środka antykoncepcyjnego, i może być konieczne, aby twój lekarz regularnie badał cię.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas przyjmowania tego leku, również powinnaś poinformować lekarza.

• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał lub ma raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz depresję.
• Jeśli masz chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziłaś, masz większe ryzyko zakrzepów krwi. Powinnaś zapytać lekarza, kiedy możesz rozpocząć przyjmowanie aidraelle Diario po porodzie.
• Jeśli masz stan zapalny żył pod skórą (zakrzepica powierzchowna).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli masz padaczkę (patrz sekcja "Inne leki i aidraelle Diario").
• Jeśli masz toczeń rumieniowy układowy (LES, choroba, która wpływa na twoje naturalne mechanizmy obronne).
• Jeśli masz chorobę, która mogła pojawić się po raz pierwszy podczas ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami podczas ciąży (rumień wielopostaciowy), choroba nerwowa, w której pojawiają się niekontrolowane ruchy (choreoatheosis)). Jeśli masz lub miałeś kiedyś cloasma (plamy barwy brązowej, również zwane "plamami ciążowymi", szczególnie na twarzy i szyi). W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.
• Jeśli doświadczasz objawów, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki, z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidraelle Diario, zwiększa twoje ryzyko wystąpienia zakrzepu krwiw porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żył głębokich" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętnic" lub TEA).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić poważne i długotrwałe skutki lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przezaidraelle Diariojest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz któryś z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się z zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Występują częściej w pierwszym roku stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i zablokuje płuco, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym przyjmujesz złożony środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpoczniesz przyjmowanie złożonego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdybyś nie przyjmowała złożonego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestajesz przyjmować ten lek, twoje ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od twojego naturalnego ryzyka TEV i rodzaju złożonego środka antykoncepcyjnego, który przyjmujesz.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z aidraaelle Diario jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują złożony środek antykoncepcyjny zawierający drospirenon, tak jak ten lek, około 9-12 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z tym lekiem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz jeden lub więcej innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania tego leku.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania tego leku, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się dziać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają twoje ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez ten lek jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązanym z wiekiem powyżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.
• Podczas stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego, takiego jak aidraelle Diario, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, twój lekarz może doradzić ci stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli ty lub któryś z twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania aidraelle Diario, na przykład zaczniesz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

aidraelle Diarioi rak

Kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne mają nieco wyższe ryzyko raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące złożone środki antykoncepcyjne są badane przez lekarza częściej. Zachorowalność na raka piersi maleje stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie poddawać się badaniom piersi i powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakikolwiek guz.

Rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy, u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha.

3. Jak przyjmować aidraelle Diario

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez jej lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy blister zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych, w kolorze różowym, i 7 tabletek powlekanych placebo, w kolorze białym.

Oba rodzaje tabletek o różnych kolorach są ułożone w kolejności. Blister zawiera 28 tabletek.

Przyjmuj jedną tabletkę aidraelle Diario każdego dnia z szklanką wody, jeśli to konieczne. Może przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale zawsze mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie myl tabletek: przyjmuj tabletkę w kolorze różowym każdego dnia przez pierwsze 21 dni, a następnie tabletkę w kolorze białym przez ostatnie 7 dni. Następnie powinna rozpocząć nowy blister (21 tabletek różowych i 7 tabletek białych). W ten sposób nie ma tygodnia przerwy między dwoma blisterami.

Z powodu różnej zawartości tabletek, konieczne jest, aby rozpoczęła od pierwszej tabletki umieszczonej w lewym górnym rogu i przyjmowała tabletkę każdego dnia. Aby zachować kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

Aby pomóc jej w utrzymaniu kolejności przyjmowania, każdy blister aidraelle Diario zawiera 7 samoprzylepnych pasków z 7 dniami tygodnia. Wybierz pasek tygodnia, który zaczyna się w dniu, w którym przyjmie pierwszą tabletkę. Na przykład, jeśli przyjmie pierwszą tabletkę w środę, użyj paska, który zaczyna się od „ŚRO”.

Przyklej pasek samoprzylepny tygodnia na górnej części blistra aidraelle Diario, w miejscu wskazanym „Umieść tutaj pasek samoprzylepny, który odpowiada dacie rozpoczęcia”, tak aby pierwszy dzień był umieszczony nad tabletką oznaczoną „Rozpoczęcie”.

W ten sposób jest wskazany dzień tygodnia nad każdą tabletką i może zobaczyć, czy przyjęła określoną tabletkę. Strzałki wskazują kolejność, w której powinna przyjmować tabletki.

Podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo, w kolorze białym (dni placebo), zwykle zaczyna się miesiączka (również nazywana krwawieniem z powodu braku). Zazwyczaj miesiączka zaczyna się drugiego lub trzeciego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki, w kolorze różowym, aidraelle Diario. Gdy przyjmie ostatnią tabletkę w kolorze białym, powinna rozpocząć następny blister, nawet jeśli jeszcze nie zakończyła okresu. Oznacza to, że powinna rozpoczynać każdy blister w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęła poprzedni, i że miesiączka powinna wystąpić w te same dni każdego miesiąca.

Jeśli przyjmuje aidraelle Diario zgodnie z zaleceniami, jest również chroniona przed ciążą podczas 7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy może rozpocząć pierwszy blister?

Jeśli nie przyjmowała żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie tego leku w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki).

Jeśli rozpocznie aidraelle Diario w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą.

Może również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale powinna stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra.

Może rozpocząć przyjmowanie tego leku preferencyjnie w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego lub najpóźniej w dniu po tygodniu przerwy w poprzednim środku antykoncepcyjnym (lub po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego). Gdy zmienia się z pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody opartej wyłącznie na progestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty lub urządzenia wewnątrzmaciczne uwalniające progestageny).

Może zmienić się z tabletek progestagenowych w dowolnym dniu. Jeśli chodzi o implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne, w dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcję, gdy należy wykonać następną iniekcję. W wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po urodzeniu dziecka

Może rozpocząć przyjmowanie tego leku między 21 a 28 dniem po porodzie. Jeśli rozpocznie później, powinna stosować jeden z tzw. metod barierowych (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania tego leku.

Jeśli, po urodzeniu dziecka, już miała stosunki seksualne przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku (ponownie), powinna najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub poczekać na następną miesiączkę.

Jeśli jest w okresie laktacji i chce rozpocząć przyjmowaniedrospirenon/etynilestradiol(ponownie) po urodzeniu dziecka

Zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”.

Zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jest pewna, kiedy rozpocząć.

Jeśli przyjmie więcejaidraelle Diario, niż powinna

Nie zgłoszono przypadków, w których przyjęcie przedawkowania tego leku spowodowało poważne szkody.

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek na raz, mogą być nudnościami lub wymiotami lub krwawieniem z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek.

Jeśli przyjmie zbyt wiele tabletek tego leku lub odkryje, że dziecko przyjęło je, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmowaćaidraelle Diario

Tabletki z czwartejrzędu blistra są tabletkami placebo. Jeśli zapomni przyjmować jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność aidraelle Diario. Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.

Jeśli zapomni przyjmować aktywną tabletkę w kolorze różowym z rzędu 1, 2 lub 3, postępuj w następujący sposób:

• Jeśli spóźni się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak się zapomni, a następne tabletki o zwykłej porze.
• Jeśli spóźni się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, ochrona przed ciążą może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomni, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeśli zapomni przyjmować tabletkę w kolorze różowym na początku blistra (1 rząd) lub na końcu blistra (3 rząd blistra). Dlatego powinna postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz diagram poniżej).

Zapomnienie więcej niż jednej tabletki z blistra

Skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 1

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki ostrożności, np. prezerwatywę, przez 7 dni. Jeśli miała stosunki seksualne w tygodniu poprzedzającym zapomnienie tabletki, powinna wiedzieć, że istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 2

Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie ulega zmniejszeniu i nie potrzebuje stosować dodatkowych środków ostrożności.

Zapomnienie tabletki w tygodniu 3

Może wybrać jedną z dwóch możliwości:

• Przyjmij zapomnianą tabletkę tak szybko, jak się zapomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować tabletki placebo z tego blistra, wyrzuć je i rozpocznij przyjmowanie następnego blistra.
• Prawdopodobnie będzie miała miesiączkę na końcu drugiego blistra, podczas przyjmowania tabletek placebo, chociaż może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki podczas przyjmowania drugiego blistra. Może również przerwać przyjmowanie tabletek aktywnych, w kolorze różowym, i przejść bezpośrednio do 7 tabletek placebo, w kolorze białym (przed przyjęciem tabletek placebo musi zapisać dzień, w którym zapomniła przyjmować tabletkę). Jeśli chce rozpocząć nowy blister w dniu, w którym zawsze rozpoczyna, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 7 dni.

Jeśli postępuje zgodnie z jedną z tych dwóch opcji, pozostanie chroniona przed ciążą. Jeśli zapomni przyjmować tabletkę i nie ma miesiączki w dniach placebo, może być w ciąży. W takim przypadku powinna skontaktować się ze swoim lekarzem przed kontynuowaniem następnego blistra.

Co powinna zrobić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki?

Jeśli ma wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej, w kolorze różowym, lub cierpi na ciężką biegunkę, istnieje ryzyko, że substancje czynne środka antykoncepcyjnego nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest prawie równoważna z zapomnieniem tabletki. Po wymiotach lub biegunku powinna przyjmować tabletkę w kolorze różowym z rezerwowego blistra jak najszybciej. Jeśli jest to możliwe, powinna ją przyjmować w ciągu 12 godzin pozwykłej porze przyjmowania środka antykoncepcyjnego. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, postępuj zgodnie z zaleceniami sekcji „Jeśli zapomni przyjmować aidraelle Diario”.

Opóźnienie miesiączki: co powinna wiedzieć?

Chociaż nie jest to zalecane, jest możliwe opóźnienie miesiączki, jeśli nie przyjmie tabletek placebo, w kolorze białym, z czwartej rzędu i rozpocznie przyjmowanie nowego blistra drospirenon/etynilestradiol i go ukończy. Może doświadczyć podczas stosowania drugiego blistra lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki. Ukończ ten drugi blister, przyjmując 7 tabletek białych z 4 rzędu. Następnie rozpocznij przyjmowanie następnego blistra.

Powinna skonsultować się ze swoim lekarzem przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co powinna wiedzieć?

Jeśli przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, miesiączka rozpocznie się podczas tygodnia przyjmowania tabletek placebo. Jeśli musi zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przyjmowania tabletek placebo, w kolorze białym (ale nigdy nie zwiększaj ich – maksymalnie 7!). Na przykład, jeśli zwykle rozpoczyna przyjmowanie tabletek placebo w piątek i chce to zmienić na wtorek (3 dni wcześniej), powinna rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli sprawi, że okres przyjmowania tabletek placebo jest bardzo krótki (np. 3 dni lub mniej), może doświadczyć lekkiego krwawienia lub podobnego do miesiączki.

Jeśli nie jest pewna, jak postępować, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwie leczenie aidraelle Diario

Może przerwać przyjmowanie tego leku, gdy tylko chce. Jeśli nie chce zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem na temat innych skutecznych metod kontroli urodzeń.

Jeśli chce zajść w ciążę, przerwij przyjmowanie tego leku i poczekaj na następną miesiączkę, zanim spróbuje zajść w ciążę. W ten sposób będzie mogła łatwiej obliczyć przewidywaną datę porodu.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub ma jakąkolwiek zmianę zdrowia, której przypuszcza, że może być spowodowane tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Wszystkie kobiety, które przyjmują hormonalne środki antykoncepcyjne, mają większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz sekcja 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania aidraelle Diario”.

Poniższa lista działań niepożądanych została powiązana z użyciem tego leku.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmiany nastroju.
• ból głowy.
• ból brzucha (ból żołądka).
• trądzik.
• ból w piersiach, zwiększenie rozmiaru piersi, napięcie piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki.
• zwiększenie masy ciała.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze).
• opryszczka wargowa (wirus opryszczki).
• reakcje alergiczne.
• zwiększenie apetytu.
• depresja, nerwowość, zaburzenia snu.
• mrowienie i drętwienie, zawroty głowy.
• problemy ze wzrokiem.
• nierównomierna lub niezwykle szybka czynność serca.
• zakrzepy (zakrzepica) w płucach (zatorowość płucna), zwiększenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia krwi, migrena, żylaki.
• ból gardła.
• mdłości, wymioty, stan zapalny żołądka i/lub jelit, biegunka, zaparcie.
• nagły obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (np. języka lub gardła), oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, swędzenie, wykwity skórne, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowy wyprysk).
• ból w szyi, ból w kończynach, skurcze mięśni.
• zakażenie pęcherza moczowego.
• guzy w piersiach (łagodne lub nowotworowe), wydzielanie mleka bez ciąży (galaktoza), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednicy), nieprawidłowe wyniki badania cytologicznego (Pap test), zmniejszenie libido.
• zatrzymanie wody, brak energii, uczucie nadmiernego pragnienia, zwiększone pocenie się.
• utrata masy ciała.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• astma.
• problemy ze słuchem.
• rumień guzowaty (charakteryzujący się bolesnymi guzkami na skórze w kolorze czerwonym).
• rumień wielopostaciowy (wykwit skórny z czerwienią w kształcie tarczy lub owrzodzeniami).
• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.
• • w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
  • w płucach (tj. zatorowość płucna).
  • zawał serca.
  • udar mózgu.
  • lekki udar lub objawy przemijające, podobne do udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA).
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli ma Pan/Pani jakąkolwiek inną chorobę, która zwiększa to ryzyko (patrz sekcja 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie aidraelle Diario

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład aidraelle Diario

• Substancjami czynnymi są drospirenon i etinylestradiol. Każda tabletka powlekana aktywna w kolorze różowym zawiera 3 miligramy drospirenonu i 0,02 miligramy etinylestradiolu.
• Tabletki powlekane w kolorze białym nie zawierają substancji czynnych.
• Pozostałe składniki to:

Tabletki powlekane aktywne w kolorze różowym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, povidon, stearynian magnezu.

Powlekane: Opadry II różowe, które zawiera: makrogol, poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172) i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Tabletki powlekane nieaktywne w kolorze białym:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, polakrylina potasowa, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powlekane: Opadry II białe, które zawiera: makrogol, poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E-171) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda blistry aidraelle Diario zawiera 21 tabletek powlekanych aktywnych w kolorze różowym w 1., 2. i 3. rzędzie blistry oraz 7 tabletek powlekanych nieaktywnych (placebo) w kolorze białym w 4. rzędzie.

aidraelle Diario jest dostępny w pudełkach kartonowych po 1 i 3 blistry, które zawierają blistry PVC/PVDC/Aluminium z 28 tabletkami powlekanymi.

Tabletki aktywne aidraelle Diario są walcowate, dwuwypukłe, w kolorze różowym i mają średnicę około 6 mm.

Tabletki placebo są walcowate, dwuwypukłe, w kolorze białym i mają średnicę około 6 mm.

W każdej pudełku kartonowym jest koperta do przechowywania blistry.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cyndea Pharma, S.L

Pol. Ind. Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

42110 Ólvega (Soria) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Może Pan/Pani uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Może Pan/Pani również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78878/P_78878.html