ADYNOVI 3000 IU/5 ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

ADYNOVI 250 UI/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADYNOVI 500 UI/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADYNOVI 1 000 UI/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADYNOVI 2 000 UI/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

ADYNOVI 3000 UI/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

rurioctocog alfa pegol (ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII pegylowany)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI
3. Jak stosować ADYNOVI
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie ADYNOVI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje

ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioctocog alfa pegol, ludzki rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII pegylowany. Ludzki czynnik krzepnięcia VIII został zmodyfikowany w celu wydłużenia czasu jego działania. Czynnik VIII jest niezbędny do tworzenia skrzepów krwi i zatrzymania krwawień. U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) nie jest obecny lub nie działa prawidłowo.

ADYNOVI stosuje się w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów od 12 roku życia z hemofilią A (dziedzicznym schorzeniem krwotocznym spowodowanym brakiem czynnika VIII)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI

Nie stosuj ADYNOVI

• jeśli jesteś uczulony na rurioctocog alfa pegol, octocog alfa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na białka myszy lub chomika

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ważne jest prowadzenie rejestru numeru serii Twojego ADYNOVI. Dlatego też każdorazowo, gdy otrzymujesz nowe opakowanie ADYNOVI, zapisz datę i numer serii (znajdujący się na opakowaniu po skrócie „Nr serii”) i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ADYNOVI.

Istnieje bardzo małe ryzyko wystąpienia u Ciebie ciężkiej reakcji anafilaktycznej (nagłej ciężkiej reakcji alergicznej) na ADYNOVI. Powinieneś znać wstępne objawy reakcji alergicznych, takie jak wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd ogólny, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy. Mogą to być wstępne objawy wstrząsu anafilaktycznego. Inne objawy mogą obejmować silne zawroty głowy, utratę przytomności i duże trudności w oddychaniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij wstrzyknięcie i skonsultuj się z lekarzem. Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) utrata przytomności, wymagają natychmiastowego leczenia.

Jeśli chorujesz na jakąś chorobę serca, poinformuj o tym lekarza, ponieważ istnieje większe ryzyko powikłań związanych z tworzeniem się skrzepów krwi.

Pacjenci, którzy rozwijają inhibitory czynnika VIII

Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory te, zwłaszcza w dużych ilościach, uniemożliwiają prawidłowe działanie leczenia, dlatego też Ty i Twoje dziecko będącie ściśle monitorowani pod kątem wystąpienia takich inhibitorów. Jeśli Twoje krwawienie lub krwawienie Twojego dziecka nie jest kontrolowane przez ADYNOVI, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Powikłania związane z cewnikamiJeśli musisz stosować centralny cewnik wenozji (CVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z tym urządzeniem, takich jak zakażenia miejscowe, obecność bakterii we krwi i zakrzepy w miejscu cewnika.

Dzieci i młodzież

ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży i dorosłych (powyżej 12 roku życia). Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą również młodzieży.

Pozostałe leki i ADYNOVI

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Hemofilia A rzadko dotyka kobiety. Dlatego też nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania ADYNOVI w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ADYNOVI na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

ADYNOVI zawiera sodę

ADYNOVI zawiera do 12,42 mg sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę. Jest to równoznaczne z 0,62% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. W zależności od Twojej masy ciała i dawki ADYNOVI możesz otrzymać więcej niż jedną fiolkę. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować ADYNOVI

Leczenie ADYNOVI zostanie zainicjowane i będzie prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z hemofilią A.

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę ADYNOVI w zależności od Twojego stanu i masy ciała oraz od tego, czy jest stosowany w celu profilaktyki czy leczenia krwawień. Częstotliwość podawania będzie zależała od tego, jak ADYNOVI działa w Twoim przypadku. Leczenie zastępcze ADYNOVI jest zwykle leczeniem dożywotnim.

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Profilaktyka krwawień

Typowa dawka ADYNOVI wynosi 40-50 UI/kg masy ciała, podawana 2 razy w tygodniu.

Leczenie krwawień

Dawka ADYNOVI jest obliczana w zależności od Twojej masy ciała i poziomów czynnika VIII, które mają być osiągnięte. Poziomy czynnika VIII, które mają być osiągnięte, zależą od ciężkości i umiejscowienia krwawienia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że efekt ADYNOVI jest niewystarczający.

Twój lekarz przeprowadzi odpowiednie badania laboratoryjne, aby upewnić się, że masz odpowiednie poziomy czynnika VIII. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz być poddany operacji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

ADYNOVI może być stosowany wyłącznie u młodzieży i dorosłych (powyżej 12 roku życia). Dawka dla młodzieży jest obliczana również na podstawie masy ciała i jest taka sama jak dla dorosłych.

Jak podawać ADYNOVI

Zwykle lekarz lub pielęgniarka wstrzykują ADYNOVI do żyły (drogą dożylną). Ty lub inna osoba możecie również podawać wstrzyknięcie ADYNOVI, ale tylko po otrzymaniu odpowiedniej edukacji. Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zostały opisane na końcu tej ulotki.

Jeśli przyjmujesz więcej ADYNOVI, niż powinieneś

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania ADYNOVI podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Jeśli wstrzyknąłeś większą dawkę ADYNOVI niż zalecana, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADYNOVI

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Podaj następną dawkę zgodnie z planem i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie ADYNOVI

Nie przerywaj stosowania ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje anafilaktyczne, należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących wstępnych objawów reakcji alergicznych:

• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd ogólny,
• obrzęk warg i języka,
• trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej,
• ogólne złe samopoczucie,
• zawroty głowy i utrata przytomności.

Ciężkie objawy, takie jak trudności w oddychaniu i (prawie) utrata przytomności, wymagają natychmiastowego leczenia.

U pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), może wystąpić tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) z niewielką częstotliwością (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli tak się stanie, lek, który przyjmujesz, może przestać działać prawidłowo, a Ty możesz doświadczyć utrzymującego się krwawienia. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Bardzo częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy

Częste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nudności

Biegunka

Wysypka

Zawroty głowy

Pokrzywka

Nieczęste niepożądane reakcje(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaczerwienienie, reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

Inhibitory czynnika VIII (u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))

Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek

Reakcja na perfuzję

Zaczerwienienie oka

Reakcja niepożądana na lek skórny

Pozostałe niepożądane reakcje u dzieci

Przewiduje się, że częstotliwość, rodzaj i ciężkość niepożądanych reakcji u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ADYNOVI

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

W okresie ważności fiolkę z proszkiem można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez okres nieprzekraczający 3 miesięcy. W takim przypadku lek ten traci ważność po upływie tego 3-miesięcznego okresu lub w dniu ważności podanym na fiolce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Proszę zapisać na opakowaniu zewnętrznym datę zakończenia 3-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej. Leku nie wolno ponownie chować w lodówce po przechowywaniu w temperaturze pokojowej. Nie chowaj leku w lodówce po rozpuszczeniu.

Użyj leku w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Usuń niewykorzystaną zawartość w odpowiedni sposób.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ADYNOVI

• Substancją czynną jest rurioctocog alfa pegol (czynnik VIII ludzki krzepnięcia wytworzony za pomocą technologii rekombinowanego DNA). Każdy fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m. rurioctocog alfa pegol.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki to mannitol, dwuwodny trehaloza, histydyna, glutation, chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, tris(hydroksymetylo)aminometan i polisorbat 80. Patrz sekcja 2 „ADYNOVI zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADYNOVI jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań (proszek do roztworu do wstrzykiwań). Proszek jest biały lub biało-żółty, który się rozpruwa. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Po jego rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń

Producent

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje przygotowania i podania

ADYNOVI nie powinien być mieszany z innymi lekami ani rozpuszczalnikami.

Zaleca się, aby każdorazowo rejestrować nazwę i numer serii produktu. Na blisterze znajdują się etykiety, które można usunąć.

Instrukcje rekonstytucji

• Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykietach i opakowaniu.
• Nie stosować, jeśli nakrętka na blisterze nie jest całkowicie zamknięta.
• Nie przechowywać leku w lodówce po przygotowaniu.

1. Jeśli lek jest jeszcze w lodówce, wyjąć z lodówki zamknięty blister (zawierający fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem wstępnie złożone w systemie do rekonstytucji) i odczekać, aż osiągnie temperaturę pokojową (między 15 °C a 25 °C).
2. Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
3. Otworzyć blister ADYNOVI, usuwając nakrętkę. Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
4. Położyć fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni z fiolką z rozpuszczalnikiem na górze (Rys. 1). Fiolka z rozpuszczalnikiem ma niebieską linię. Nie usuwać niebieskiego osłony, dopóki nie zostanie to wskazane w dalszej części.
5. Trzymając fiolkę z proszkiem w jednej ręce w systemie BAXJECT III, nacisnąć fiolkę z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aż system będzie całkowicie ściśnięty i rozpuszczalnik wejdzie do fiolki z proszkiem (Rys. 2). Nie nachylać systemu, dopóki nie zostanie zakończony transfer.
6. Sprawdzić, czy transfer rozpuszczalnika został zakończony. Delikatnie wstrząsnąć, aż cały materiał się rozpuści (Rys. 3). Sprawdzić, czy proszek jest całkowicie rozpuszczony; jeśli nie, cały roztwór po rekonstytucji nie przejdzie przez filtr urządzenia. Lek rozpuszcza się szybko (zwykle w czasie krótszym niż 1 minuta). Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek.

Instrukcje podania

Podczas podawania wymagana jest technika aseptyczna (w warunkach czystych i z minimalną ilością zarazków).

Ważna uwaga:

• Przed podaniem sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru (roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od obcych cząstek).

Nie stosować, jeśli roztwór nie jest całkowicie przezroczysty lub produkt nie jest całkowicie rozpuszczony.

1. Usunąć niebieską osłonę z urządzenia BAXJECT III (Rys. 4). Nie wprowadzać powietrza do strzykawki. Podłączyć strzykawkę do BAXJECT III. Zaleca się stosowanie strzykawki z zamkiem Luer.
2. Obrócić system (fiolka z proszkiem będzie teraz na górze). Wprowadzić roztwór po rekonstytucji do strzykawki, powoli ciągnąc tłok do tyłu (Rys. 5).
3. Odłączyć strzykawkę, podłączyć igłę do strzykawki i wstrzyknąć roztwór po rekonstytucji do żyły. Roztwór powinien być podawany powoli, z prędkością określoną przez poziom komfortu pacjenta, nie przekraczając 10 ml na minutę. (Patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
4. Usunąć niewykorzystany roztwór w odpowiedni sposób.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Leczenie na żądanie

W przypadku następujących epizodów krwawienia, aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż poziom aktywności plazmatycznej podany (w % normalności lub j.m./ml) w odpowiednim okresie. Poniższa tabela może być używana jako przewodnik dawkowania w przypadku operacji i epizodów krwawienia:

Tabela 1: Przewodnik dawkowania w leczeniu epizodów krwawienia i operacji

Profilaktyka

Dla długoterminowej profilaktyki zalecana dawka to 40–50 j.m. ADYNOVI na kg masy ciała, podawana dwa razy w tygodniu w odstępach 3 do 4 dni. Dostosowanie dawek i częstotliwości podawania można rozważyć na podstawie poziomów czynnika VIII i indywidualnej skłonności do krwawienia.

Poblacja pediatryczna

Dawkowanie leczenia na żądanie u pacjentów pediatrycznych (w wieku 12–18 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych. Leczenie profilaktyczne u pacjentów w wieku 12–<18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych. nie ustalono jeszcze długoterminowej bezpieczeństwa stosowania adynovi dzieci poniżej 12 lat. dostosowanie dawek i częstotliwości podawania można rozważyć na podstawie poziomów czynnika viii indywidualnej skłonności do krwawienia.< p>