ADALGUR 500 mg/2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Adalgur500 mg/2 mg tabletki

Paracetamol / Tiokolchikozyd

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Adalgur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adalgur
3. Jak stosować Adalgur
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Adalgur
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Adalgur i w jakim celu się go stosuje

Adalgur jest połączeniem leku przeciwbólowego (w celu zmniejszenia bólu) i leku rozkurczowego. Stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia jako leczenie wspomagające w przypadku bolesnych skurczów mięśni. Należy go stosować w przypadku ostrych chorób związanych z kręgosłupem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Adalgur

Nie stosuj Adalgur:

• jeśli jesteś uczulony na paracetamol, tiokolchikozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcja 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.
• w przypadku porażenia lub osłabienia mięśni.
• jeśli chorujesz na ciężką anemię hemolityczną.
• jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz sekcja 2 „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja 2 „Ciąża, laktacja i płodność”).
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu).
• jeśli jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez trzy miesiące po jego zakończeniu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przestrzegaj ściśle zaleconej dawki i czasu trwania leczenia, określonych w sekcji 3. Nie wolno przyjmować tego leku w dużych dawkach lub przez więcej niż 7 dni. Wynika to z faktu, że jeden z produktów powstających w organizmie podczas przyjmowania tiokolchikozydu w dużych dawkach może uszkadzać niektóre komórki (nieprawidłowa liczba chromosomów). Udowodniono to w badaniach na zwierzętach i w badaniach laboratoryjnych. U ludzi tego rodzaju uszkodzenie komórkowe jest czynnikiem ryzyka dla raka, uszkodzeń płodu i obniżenia płodności mężczyzn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania.

Twój lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach związanych ze skutecznymi metodami antykoncepcyjnymi i potencjalnym ryzyku ciąży.

Podczas leczenia Adalgur poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• chorujesz na padaczkę lub masz ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ mogą one wystąpić podczas stosowania tego leku.
• chorujesz na przewlekły alkoholizm, ponieważ powinieneś zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g/dobę paracetamolu.
• masz problemy z wątrobą, w tym zespół Gilberta (łagodna żółtaczka), lub z nerkami,
• cierpisz na przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony
• masz jakąś chorobę serca lub płuc lub cierpisz na anemię (obniżony poziom hemoglobiny we krwi, spowodowany lub nie, przez obniżony poziom czerwonych krwinek) lub masz niski poziom enzymu we krwi zwanej glukozo-6-fosforanową dehydrogenazą.
• chorujesz na astmę lub masz historię astmy, i/lub jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy.

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Konsumpcja napojów alkoholowych może powodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub nasila się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia ze względów bezpieczeństwa.

Stosowanie Adalgur z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Inne leki i paracetamol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki przeciwzakrzepowe (stosowane w leczeniu chorób zakrzepowych)
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu drgawek)
• antybiotyki (chloramfenikol)
• środki antykoncepcyjne
• węgiel aktywny (stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć)
• metoklopramid i domperidon (stosowane w celu uniknięcia nudności i wymiotów)
• moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy)
• lamotrygina (stosowana w leczeniu padaczki)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny)
• propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia, zaburzeń rytmu serca)
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• leki antycholinergiczne (stosowane w celu złagodzenia skurczów lub kurczów jelit i pęcherza)
• zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną) wymagającej pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli mają Cię wykonane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmienić wyniki tych badań.

Stosowanie Adalgur z pokarmem, napojami i alkoholem

Konsumpcja alkoholu może zwiększyć toksyczność paracetamolu w wątrobie.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Adalgur”).
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcyjnych (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Adalgur”).

Wynika to z faktu, że ten lek może uszkadzać płód.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Wynika to z faktu, że lek jest wydalany z mlekiem matki (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Adalgur”).

Nie stosuj tego leku, jeśli:

• jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Adalgur”).

Ten lek może powodować problemy z płodnością mężczyzn, ze względu na potencjalne uszkodzenie plemników (nieprawidłowa liczba chromosomów). Dane te opierają się na badaniach laboratoryjnych (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Adalgur i przez miesiąc po zakończeniu leczenia.

Adalgur i jego metabolity mogą powodować uszkodzenia płodu, jeśli są stosowane przez kobiety w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas leczenia Adalgur, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne i powinni zostać poinformowani, aby nie ojczyli dzieci podczas stosowania Adalgur i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Adalgur”).

Jazda i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność podczas stosowania tego leku, dlatego zaleca się, aby nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że lek nie wpływa na Ciebie.

3. Jak stosować Adalgur

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia:

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki na dawkę. Dawki mogą być powtarzane 2 do 4 razy dziennie.

Maksymalna zalecana dawka jednorazowa wynosi 2 tabletki, a minimalny odstęp między poszczególnymi dawkami to 6 godzin.

Zalecana dawka tiokolchikozydu wynosi 4 mg co 6 godzin (tj. 16 mg na dobę). Czas trwania leczenia jest ograniczony do 7 dni kolejnych.

Nie wolno przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ten lek nie powinien być stosowany jako leczenie przewlekłe (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni, lub nasila się, lub pojawiają się inne objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia ze względów bezpieczeństwa.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed rozpoczęciem stosowania leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku: powinni skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Adalgur, niż powinieneś

Jeśli nieumyślnie przyjmujesz więcej Adalgur, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala, zabierając resztę tabletek, aby poinformować lekarza. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinieneś niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one przez trzy dni po przyjęciu zbyt dużej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Adalgur

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Adalgur, gdy powinien był to zrobić, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie odczekaj czas określony między dawkami (co najmniej 4 do 6 godzin, w zależności od dawki) przed przyjęciem następnej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Niepokój
• Podniecenie, omdlenie
• Reakcje alergiczne na skórze
• Zwiększone poziomy transaminaz wątrobowych (enzymy wątrobowe),
• Ból lub pieczenie w żołądku, biegunka, nudności, wymioty
• Niedociśnienie (obniżone ciśnienie krwi).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) od prostego rumienia lub obrzęku skóry po wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna). W tym przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Senność
• Uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych).
• Hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi).
• Małopłytkowość (obniżony poziom płytek krwi), agranulocytosis, leukopenia, neutropenia (zaburzenia białych krwinek we krwi), anemia hemolityczna (obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi).
• Piuria bezbakteryjna (mętny mocz), działania niepożądane nerek.
• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Adalgur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Adalgur tabletek

• Substancjami czynnymi są paracetamol i tiokolchikozyd. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 2 mg tiokolchikozydu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa z ziemniaków, stearynian magnezu (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Adalgur to tabletki okrągłe, płaskie, o barwie żółtawej, z rowkiem po jednej stronie. Rówka służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest to konieczne, ale nie do podziału na dawki równe.

Dostępny w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

KARTA DLA PACJENTA W TRAKCIE LECZENIA ADALGUR (PARACETAMOL I TIOKOLCHIKOZYD)

Adalgur może powodować uszkodzenia płodu. Twój lekarz poinformuje Cię o wszystkich środkach związanych ze skutecznymi metodami antykoncepcyjnymi i potencjalnym ryzyku ciąży.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jesteś w okresie laktacji.
• Jesteś kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia).
• Jesteś mężczyzną, który nie stosuje skutecznych metod antykoncepcyjnych (podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia).

Jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę podczas leczenia Adalgur lub masz podejrzenie, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania, dostępną również na https://cima.aemps.es/.

Informacje o zapobieganiu ryzyku uzgodnione z Agencją Leków i Produktów Medycznych (AEMPS). Kwiecień 2025.

Dostępne na stronie internetowej AEMPS www.aemps.gob.es.