ACTIQ 800 mikrogramów, TABLETKI DO SSANIA Z ZINTEGROWANYM APLIKATOREM DO JAMY USTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Actiq 200 mikrogramów tabletki do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym

Actiq 400 mikrogramów tabletki do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym

Actiq 600 mikrogramów tabletki do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym

Actiq 800 mikrogramów tabletki do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym

Actiq 1200 mikrogramów tabletki do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym

Actiq 1600 mikrogramów tabletki do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Actiq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actiq
3. Jak stosować Actiq
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Actiq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actiq i w jakim celu się go stosuje

Actiq zawiera jako substancję czynną fentanil, potężny lek przeciwbólowy, który należy do grupy opioidów. Actiq jest dostępny w postaci tabletek do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym.

• Actiq jest wskazany w leczeniu bólu przełomowego u dorosłych i nastolatków w wieku 16 lat i starszych z nowotworem złośliwym, którzy już stosują inne leki opioidowe w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) spowodowanego nowotworem złośliwym. Ból przełomowy to nagły, dodatkowy ból, który pojawia się na tle bólu podstawowego i który występuje pomimo stosowania zwykłych leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actiq

Nie stosuj Actiq:

• jeśli nie stosujesz regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosujActiq, ponieważ jego stosowanie może zwiększyć ryzyko spowolnienia lub płytkiego oddechu, a nawet zatrzymania oddechu.

• jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli obecnie stosujesz leki hamujące monoaminooksydazę (IMAO) (w leczeniu ciężkiej depresji) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni (patrz sekcja 2 „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZEDrozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli”).
• jeśli stosujesz lek zawierający sodu oksybat.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz ból krótkotrwały (np. ból po urazie, operacji, ból głowy lub migrenie) inny niż ból przełomowy.

Nie stosuj Actiq, jeśli znajdujesz się w którymkolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZEDzastosowaniem Actiq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia Actiq nadal stosuj lek opioidowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) spowodowanego nowotworem złośliwym.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób (patrz sekcja 5 Przechowywanie Actiqdla więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZEDrozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli:

• Inny lek opioidowy, który stosujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego przez cały czas) spowodowanego nowotworem złośliwym, jeszcze nie został ustabilizowany.

• Masz jakąś chorobę, która wpływa na twoje oddychanie (np. astmę, świsty, lub trudności z oddychaniem).
• Masz uraz głowy lub doznałeś utraty przytomności.
• Masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ wpływają one na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• Masz niskie ciśnienie krwi z powodu niskiego poziomu płynów w układzie krążenia.
• Jesteś cukrzykiem.
• Masz ponad 65 lat, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki, a każde zwiększenie dawki powinno być starannie monitorowane przez twojego lekarza.

• Stosujesz benzodiazepiny (patrz sekcja 2 „Inne leki i Actiq”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.
• Stosujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ISRSN), inhibitory monoaminooksydazy (MAO); patrz sekcja 2 „Nie stosuj Actiq” lub „Inne leki i Actiq”. Stosowanie tych leków z Actiq może spowodować zagrażający życiu zespół serotoninowy(patrz sekcja 2 „Inne leki i Actiq”).
• Kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od opioidów lub jakiegokolwiek innego leku, alkoholu lub nielegalnych substancji.
• Rozwinąłeś kiedykolwiek niewydolność nadnerczy, stan, w którym gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów, lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz sekcja 4, „Ciężkie działania niepożądane”).
• Pijesz alkohol; patrz sekcja Stosowanie Actiq z pokarmem, napojami i alkoholem.

Skonsultuj się z lekarzem POD CZASIEstosowania Actiq, jeśli:

• Czujesz zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisał lekarz.
• Pojawiają się u Ciebie objawy próchnicy zębów. Actiq zawiera około 2 gramy cukru; częste stosowanie naraża Cię na zwiększone ryzyko próchnicy zębów, które może być ciężkie. Ważne jest, aby kontynuować odpowiednią opiekę nad jamą ustną i zębami podczas leczenia Actiq. Regularnie odwiedzaj dentystę podczas leczenia.
• Doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymiotów, anoreksji, zmęczenia, słabości, zawrotów głowy i niskiego ciśnienia krwi. Wszystkie te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby, takiej jak niewydolność nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Zaburzenia oddychania podczas snu: Actiq może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból, gdy stosujesz Actiq. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki Actiq może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Actiq.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanil, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie Actiq może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Actiq lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jakikolwiek członek twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Palisz.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie u psychiatry ze względu na inne choroby psychiczne.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Actiq, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Wyszukaj pilną poradę medyczną, jeśli:

• Zauważysz objawy takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła podczas stosowania Actiq. Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji, nadwrażliwości; patrz sekcja 4 „Ciężkie działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Actiq nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Pozostałe leki i Actiq

Nie stosuj tego leku i poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające fentanil, które zostały Ci przepisane wcześniej w celu łagodzenia bólu przełomowego. Jeśli nadal masz te leki fentanilu w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinformuje Cię, jak się ich pozbyć.
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki na depresję) lub stosowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz sekcja 2 „Nie stosuj Actiq” i „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZEDrozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Actiq, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół. Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Stosowanie łączne Actiq i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej) i śpiączki, oraz może zagrażać Twojemu życiu. Dlatego też stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli Twój lekarz przepisze Ci Actiq z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

• Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz (takich jak tabletki nasenne, leki na lęk, niektóre leki na alergie (antyhistaminiki) lub uspokajające) i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy opisane powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.
• Pewne leki rozluźniające mięśnie, takie jak baklofen lub diazepam (patrz także sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jakiś lek, który może wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Actiq, taki jak rytonawir lub inne leki, które pomagają kontrolować zakażenie wirusem HIV (AIDS) lub inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4” jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych) i troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki na zakażenia bakteryjne) oraz tak zwane „induktory CYP3A4” jak ryfampicyna lub ryfabutyna (leki na zakażenia bakteryjne), karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna (leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków)
• Pewien typ silnych leków przeciwbólowych, zwanych agonistami/antagonistami częściowymi, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki na ból). Podczas stosowania tych leków możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie).
• Niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• Leki serotoninergiczne stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne: takie jak inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) i inhibitory wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ISRSN) lub leki przeciwpsychotyczne. Stosowanie tych leków z Actiq może prowadzić do zagrażającego życiu zespołu serotoninowego(patrz sekcja 2 „Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZEDrozpoczęciem stosowania Actiq, jeśli” i „Nie stosuj Actiq”). Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i zwiększona reakcja na bodźce, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Actiq jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli musisz przejść operację, która wymaga znieczulenia ogólnego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie Actiq z pokarmem, napojami i alkoholem

• Actiq może być stosowany przed lub po jedzeniu. Nie wolno go jednak stosować podczas jedzenia.
• Możesz wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem Actiq, aby nawilżyć jamę ustną. Nie powinieneś jednak pić ani jeść niczego podczas stosowania Actiq.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Actiq, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Actiq.
• Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Actiq. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym śmierci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Actiq nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.

Jeśli Actiq jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, istnieje ryzyko, że noworodek może doświadczyć zespołu abstynencyjnego, który może być śmiertelny, jeśli nie zostanie rozpoznany i potraktowany przez lekarza (patrz sekcja 4 „Pozostałe działania niepożądane, częstość nieznana”).

Nie stosuj Actiq podczas porodu, ponieważ może powodować trudności z oddychaniem u noworodka.

Laktacja

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Actiq, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać laktacji przed upływem co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Actiq.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi określonych narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie bezpieczeństwa dla Ciebie prowadzenia pojazdów lub obsługi określonych narzędzi lub maszyn w godzinach po zastosowaniu Actiq.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj określonych narzędzi lub maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy; masz zaburzoną ostrość wzroku lub podwójne widzenie; masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak Actiq wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą określonych narzędzi lub maszyn.

Actiq zawiera glukozę

Ten lek zawiera około 1,89 gramów glukozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z problemami z absorpcją glukozy lub galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Może powodować próchnicę.

Actiq zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (IHF), problemami z absorpcją glukozy lub galaktozy, lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego leku.

Może powodować próchnicę.

Actiq zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak używać Actiq

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać od stosowania Actiq, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zaprzestać jego stosowania (patrz także sekcja 2).

Gdy zaczniesz używać Actiq po raz pierwszy, lekarz współpracuje z tobą, aby znaleźć dawkę Actiq, która ulży Twojemu bólowi przełomowemu. Bardzo ważne jest, aby używać Actiq dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Nie zmieniaj samodzielnie dawek Actiq ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawki musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

• Jeśli masz wątpliwości co do prawidłowej dawki lub masz pytania dotyczące stosowania Actiq, skonsultuj się z lekarzem.

Jak lek wchodzi do organizmu

Gdy umieścisz Actiq w buzie:

• Tabletka do ssania się rozpuszcza, a substancja aktywna zostaje uwolniona. Proces ten trwa około 15 minut.
• Substancja aktywna zostaje wchłonięta przez błonę śluzową jamy ustnej do krwiobiegu.

Fakt stosowania leku w ten sposób pozwala na szybkie wchłonięcie, co oznacza szybkie ulżenie w bólu przełomowym.

Określenie prawidłowej dawki

Powinieneś zacząć odczuwać ulżenie szybko podczas stosowania Actiq. Niemniej jednak, dopóki ty i twój lekarz nie ustalą dawki, która skutecznie kontroluje ból przełomowy, możesz nie odczuwać wystarczającego ulżenia w bólu 30 minut po rozpoczęciu stosowania jednej jednostki Actiq (15 minut od zakończenia stosowania tabletki Actiq). Jeśli to nastąpi, twój lekarz może pozwolić ci stosować drugą tabletkę Actiq w tej samej dawce w celu leczenia tego samego epizodu bólu przełomowego.

Nie używaj drugiej jednostki, chyba że zaleci to lekarz. Nigdy nie używaj więcej niż dwóch jednostek w celu leczenia jednego epizodu bólu przełomowego.

Podczas określania prawidłowej dawki możesz potrzebować jednostek Actiq o różnych stężeniach w domu. Niemniej jednak przechowuj w domu tylko te stężenia Actiq, których potrzebujesz. To pozwala zapobiec możliwym pomyłkom i przedawkowaniom. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się jednostek Actiq, których nie potrzebujesz.

Ile jednostek należy stosować

Gdy już ustalisz prawidłową dawkę z lekarzem, użyj 1 jednostki na epizod bólu przełomowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoja prawidłowa dawka Actiq nie ulży bólowi przełomowemu w ciągu kilku kolejnych epizodów. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Powinieneś powiadomić lekarza natychmiast, jeśli używasz Actiq więcej niż cztery razy dziennie, ponieważ możesz wymagać zmiany w schemacie leczenia. Lekarz może zmienić leczenie bólu przewlekłego; gdy ból przewlekły zostanie skontrolowany, lekarz może potrzebować zmienić dawkę Actiq. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból związaną z Actiq (hiperalgezję), można rozważyć zmniejszenie dawki Actiq (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Aby uzyskać najlepsze wyniki, powiadom lekarza o bólu, który odczuwasz, oraz o tym, jak Actiq działa, aby można było zmienić dawkę, jeśli to konieczne.

Stosowanie leku

Otwieranie opakowania -Każda jednostka Actiq jest zapakowana w oddzielnym opakowaniu blistrowym.

• Otwórz opakowanie, gdy będziesz gotowy do jego użycia. Nie otwieraj go przedwcześnie
• Trzymaj opakowanie blistrowe stroną z drukiem skierowaną od siebie.
• Trzymaj krótki koniec opakowania blistrowego.
• Umieść nożyczki w pobliżu końca jednostki Actiq i przetnij całkowicie długi koniec (zobacz ilustrację).

• Oddziel tylną część opakowania blistrowego z drukiem i całkowicie wyjmij ją z opakowania.
• Wyjmij jednostkę Actiq z opakowania blistrowego, a następnie umieść tabletkę Actiq w buzie.

Stosowanie jednostki Actiq

• Umieść tabletkę do ssania między policzkiem a dziąsłem.
• Za pomocą aplikatora przesuwaj Actiq nieustannie po buzie, szczególnie po policzkach. Obracaj aplikator często.

• Aby ulżenie było bardziej skuteczne, powinieneś zużyć całą jednostkę Actiq w ciągu około 15 minut. Jeśli skończysz ją zbyt szybko, połkniesz więcej leku i uzyskasz mniej ulżenia w bólu przełomowym.

• Nie gryź ani nie żuj tabletki. Spowoduje to mniejsze stężenie leku we krwi i mniejsze ulżenie w bólu w porównaniu z zalecanym sposobem stosowania.
• Jeśli z jakiegoś powodu nie zużyjesz całej tabletki każdorazowo, gdy odczuwasz ból przełomowy, skontaktuj się z lekarzem.

Częstotliwość podawania Actiq

Gdy już uzyskasz dawkę, która skutecznie kontroluje Twój ból, nie używaj więcej niż czterech jednostek Actiq dziennie. Jeśli uważasz, że możesz potrzebować więcej niż czterech jednostek Actiq dziennie, powiadom o tym niezwłocznie lekarza.

Ile jednostek Actiq powinno się stosować

Nie używaj więcej niż dwóch tabletek do ssania Actiq w celu leczenia jednego epizodu bólu przełomowego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Actiq

Najczęstsze działania niepożądane w przypadku przedawkowania to senność, zawroty głowy i nudności.

• Jeśli zaczniesz czuć się zawrotnie, mdłości lub bardzo sennie, zanim tabletki do ssania się całkowicie rozpuści, wyjmij ją z buzi i poproś kogoś z domu o pomoc.
• Poważnym działaniem niepożądanym Actiq jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka Actiq jest zbyt wysoka lub jeśli używasz zbyt dużej ilości Actiq. W ciężkich przypadkach przedawkowanie Actiq może również prowadzić do śpiączki. Jeśli czujesz się bardzo zawrotnie, bardzo sennie lub masz wolne lub płytkie oddychanie, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.
• Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli dziecko lub dorosły przypadkowo użyje Actiq

Jeśli uważasz, że ktoś użył przypadkowo Actiq, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę przytomną (wołając ją po imieniu lub potrząsając ją za rękę lub ramię) do czasu przyjazdu pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actiq

Jeśli ból przełomowy wciąż występuje, powinieneś użyć Actiq zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minie, nie używaj więcej Actiq, dopóki nie wystąpi kolejny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Actiq

Powinieneś zaprzestać stosowania Actiq, gdy nie będziesz już miał bólu przełomowego. Niemniej jednak powinieneś nadal przyjmować swój zwykły lek przeciwbólowy opiatowy w celu leczenia bólu nowotworowego przewlekłego, zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy zaprzestaniesz leczenia Actiq, możesz doświadczyć objawów odstawiennych podobnych do możliwych działań niepożądanych Actiq. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych lub jeśli martwisz się o ulżenie w bólu, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Lekarz oceni, czy potrzebujesz leków w celu zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.

Ty lub osoba ci opiekująca się tobą powinni WYJĄĆ jednostkę Actiq z buzi, skontaktować się z lekarzem natychmiast i poprosić o pilną pomoc, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych – możesz wymagać pilnej pomocy medycznej:

• Jeśli jesteś bardzo senny lub masz wolne lub płytkie oddychanie.
• Trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła, które mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że pacjent stosujący Actiq ma wolne i/lub płytkie oddychanie lub ma trudności z wybudzeniem, podjęcie NATYCHMIAST następujących kroków:

• Weź jednostkę Actiq za pomocą aplikatora, wyjmij ją pacjentowi z buzi i trzymaj ją poza zasięgiem dzieci lub zwierząt domowych do czasu jej wyrzucenia.
• POPROŚ O PILNĄ POMOC
• Podczas oczekiwania na przyjazd pomocy pilnej, jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zachęć ją do oddychania co 5-10 sekund.

Jeśli czujesz się zbyt zawrotnie, sennie lub doświadczasz jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania Actiq, wyjmij jednostkę Actiq z buzi za pomocą aplikatora i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami podanymi w tym prospekcie (patrz sekcja 5). Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby otrzymać nowe instrukcje dotyczące stosowania Actiq.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz kombinacji następujących objawów

Nudności, wymioty, utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, chorobą, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

• Długotrwałe leczenie w ciąży fentanilem może powodować zespół abstynencyjny u noworodka, który może być śmiertelny (patrz sekcja 2 Ciąża i laktacja).

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Wymioty, nudności/niepokój, zaparcie, ból brzucha.
• Astemia (osłabienie), senność, sedacja, zawroty głowy, ból głowy.
• Niedobór oddechu.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zakłócenia poznawcze, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), depresja, zmiany nastroju.
• Dyskomfort.
• Skurcze mięśni, zawroty głowy, utrata przytomności, sedacja, mrowienie, drętwienie, trudności w koordynacji ruchów, zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk, drgawki (napady padaczkowe).
• Suchość w buzie, stan zapalny jamy ustnej, choroby języka (np. uczucie pieczenia lub owrzodzenia), zaburzenia smaku.
• Gazy, wzdęcia brzucha, niestrawność, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Zamazany lub podwójny wzrok.
• Pocenie się, wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Trudności w oddawaniu moczu
• Urazy przypadkowe (np. upadki).

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Próchnica zębów (która może prowadzić do usunięcia zębów), porażenie jelit, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienie z dziąseł.
• Śpiączka, trudności w mówieniu.
• Nieprawidłowe sny, uczucie obojętności, nieprawidłowe myśli, nadmierne uczucie dobrego samopoczucia.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Pokrzywka

Częstość nieznana

Podano również następujące działania niepożądane w związku ze stosowaniem Actiq, ale nieznana jest częstotliwość, z jaką mogą wystąpić:

• Zmniejszenie się dziąseł, stan zapalny dziąseł, utrata zębów, poważne problemy z oddychaniem, zaczerwienienie, uczucie gorąca, biegunka, stan zapalny ramion lub nóg, zmęczenie, bezsenność, gorączka, zespół abstynencyjny (może objawiać się przez nudności, wymioty, biegunkę, lęk, dreszcze, drżenie i potowanie).
• Brak hormonów płciowych (niedobór androgenowy)
• Uzależnienie od leków (nałóg) (patrz sekcja 2)
• Nadużywanie leków (patrz sekcja 2)
• Farmakologiczna tolerancja (patrz sekcja 2)
• Momencik (objawy mogą obejmować pobudzenie, niepokój, dezorientację, zakłócenia poznawcze, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary senne)
• Trudności w oddychaniu podczas snu
• Krwawienie w miejscu podania

Długotrwałe leczenie fentanilem w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być śmiertelne (patrz sekcja 2).

Podczas stosowania Actiq możesz doświadczyć podrażnienia, bólu i owrzodzeń w miejscu aplikacji oraz krwawienia z dziąseł.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli wydaje się, że są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Actiq

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go użyją przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Lek przeciwbólowy Actiq jest bardzo silny i może być potencjalnie śmiertelny dla dziecka, jeśli użyje go przypadkowo. Actiq powinien być przechowywany poza zasięgiem dzieci.

• Nie używaj Actiq po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu blistrowym i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 30°C.
• Zawsze przechowuj Actiq w opakowaniu blistrowym do momentu, gdy będziesz gotowy do jego użycia. Nie używaj Actiq, jeśli opakowanie blistrowe jest uszkodzone lub otwarte przed tym, jak będziesz gotowy do jego użycia.
• Jeśli zaprzestajesz stosowania Actiq lub jeśli masz nieużywane jednostki Actiq w domu, zwróć wszystkie nieużywane jednostki do farmaceuty.

Jak usunąć Actiq po użyciu

Częściowo użyte jednostki Actiq mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwe lub potencjalnie śmiertelne dla dziecka.

Niezależnie od tego, czy pozostaje lek w aplikatorze, czy nie, aplikator powinien być usunięty w odpowiedni sposób, w następujący sposób:

• Jeśli nie pozostaje lek, wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli pozostaje lek w aplikatorze, umieść tabletkę pod strumieniem ciepłej wody, aby rozpuścić resztki leku, a następnie wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli nie zużyjesz całej jednostki Actiq i nie możesz rozpuścić resztek leku natychmiast, umieść jednostkę Actiq poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych do czasu, gdy będziesz mógł wyrzucić częściowo używaną jednostkę Actiq zgodnie z powyższymi instrukcjami.

• Nie wyrzucaj częściowo używanych jednostek Actiq, aplikatorów Actiq ani opakowań blistrowych do toalety.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki Selective Green Point w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actiq

• Substancją czynną jest fentanyl. Każda tableta do ssania zawiera:
• 200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 1200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 1600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu).

• Pozostałe składniki to:

Tabletka do ssania:

Hidratowane dekstraty (równoważne z około 1,89 gramami glukozy), kwas cytrynowy, fosforan disodowy, sztuczny smak owocowy (maltodekstryna (zawiera glukozę), propylenoglikol (E1520), sztuczne aromaty i trietylocytrynian), stearynian magnezu.

Przyklejona do aplikatora tabletki do ssania jest substancja klejąca:

Jadalny skrobiowy klej na bazie modyfikowanego skrobiu kukurydzianego (E 1450), cukier glazury (w postaci sacharozy i skrobi kukurydzianej), woda.

Farba drukarska:

Woda, biała lakierowana żywica, syntetyczny barwnik niebieski węgla kamiennego (E 133) i wodorotlenek amonu do regulacji pH (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda tabletka do ssania Actiq składa się z białej lub bladoróżowej substancji leczniczej połączonej z aplikatorem do jamy ustnej. Podczas przechowywania tabletka do ssania może przybrać lekko plamisty wygląd. Jest to spowodowane niewielkimi zmianami w aromatyzowaniu produktu i nie wpływa w żaden sposób na działanie leku.

Actiq występuje w 6 różnych dawkach: 200, 400, 600, 800, 1200 i 1600 mikrogramów. Dawkę oznaczono na białej tabletki, aplikatorze, blistrze i opakowaniu, aby zapewnić, że zostanie użyta odpowiednia dawka. Każda dawka jest skojarzona z określonym kolorem.

Każde opakowanie blistrowe zawiera jedną tabletkę Actiq.

Blistry są dostarczane w opakowaniach po 3, 6, 15 lub 30 sztuk tabletek Actiq.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/