ACTILYSE proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Actilyse, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

alteplaza

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytania ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Actilyse
3. Jak stosować Actilyse
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Actilyse
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Actilyse i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Actilyse jest alteplaza. Należy do grupy leków zwanych trombolitycznymi. Leki te działają rozpuszczając skrzepy krwi, które powstały w naczyniach krwionośnych.

Actilyse 10 mg, 20 mg lub 50 mg stosuje się w leczeniu chorób spowodowanych powstaniem skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, w tym:

• zawałów serca spowodowanych skrzepami krwi w tętnicach serca (ostry zawał miocardu)
• skrzepów krwi w tętnicach płuc (ostre masowe zakrzepowe zapalenie płuc)
• udarów spowodowanych skrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

2. Informacje niezbędne przed przyjęciem Actilyse

Nie powinien Pan/Pani przyjmować Actilyse:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na alteplazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli ma Pan/Pani lub miał niedawno chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia, w tym:

• chorobę krwotoczną lub skłonność do krwawień
• ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie w dowolnej części ciała
• krwawienie w mózgu lub czaszce
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane

• zakażenie bakteryjne lub stan zapalny serca (zapalenie wsierdzia), lub stan zapalny błon, które otaczają serce (zapalenie osierdzia)

• stan zapalny trzustki (ostry pancreatitis)
• wrzód żołądka lub jelit
• żylaki przełyku (żylaki przełyku)
• nieprawidłowości naczyń krwionośnych, takie jak na przykład miejscowe rozszerzenie tętnicy (tętniak)
• pewne rodzaje guzów
• ciężka choroba wątroby

• jeśli przyjmuje Pan/Pani leki, które "rozrzedzają" krew (doustne leki przeciwzakrzepowe), chyba że odpowiednie badania nie wykażą klinicznie istotnej aktywności tego leku
• jeśli był Pan/Pani poddany operacji na mózgu lub rdzeniu kręgowym
• jeśli był Pan/Pani poddany dużej operacji lub miał Pan/Pani poważny uraz w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• jeśli miał Pan/Pani niedawno nakłucie dużej tętnicy
• jeśli był Pan/Pani poddany masażowi serca zewnętrznemu w ciągu ostatnich 10 dni
• jeśli miał Pan/Pani dziecko w ciągu ostatnich 10 dni

Lekarz nie poda Ci Actilyse w leczeniu zawału serca lub skrzepów krwi w tętnicach płuc

• jeśli miałeś kiedykolwiek udar spowodowany krwawieniem w mózgu (udar krwotoczny)
• jeśli miałeś kiedykolwiek udar o nieznanej przyczynie
• jeśli miałeś niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar spowodowany skrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny), chyba że jest to udar, na który będziesz teraz leczony

Ponadto lekarz nie poda Ci Actilyse w leczeniu udaru spowodowanego skrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

• jeśli objawy udaru rozpoczęły się więcej niż 4,5 godziny temu lub jeśli możliwe, że objawy rozpoczęły się więcej niż 4,5 godziny temu, ponieważ nie wiesz, kiedy się rozpoczęły
• jeśli Twój udar ma tylko bardzo lekkie objawy
• jeśli występują objawy krwawienia w mózgu
• jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• jeśli Twoje objawy poprawiają się szybko przed podaniem Actilyse
• jeśli masz bardzo ciężki udar
• jeśli miałeś drgawki, gdy rozpoczął się udar
• jeśli masz anormalny czas tromboplastyny (test sprawdzający, jak krzepnie Twoja krew). Ten test może być anormalny, jeśli otrzymałeś heparynę (lek stosowany w celu "rozrzedzenia" krwi) w ciągu ostatnich 48 godzin
• jeśli jesteś cukrzykiem i miałeś kiedykolwiek udar
• jeśli masz bardzo niski poziom płytek krwi (trombocytów) we krwi
• jeśli Twoje ciśnienie tętnicze jest bardzo wysokie (powyżej 185/110) i może być obniżone tylko przy pomocy leków
• jeśli poziom cukru (glukozy) we krwi jest bardzo niski (poniżej 50 mg/dl)
• jeśli poziom cukru (glukozy) we krwi jest bardzo wysoki (powyżej 400 mg/dl)
• jeśli masz mniej niż 16 lat. (Dla nastolatków w wieku 16 lat lub starszych, zobacz sekcję "Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny z Actilyse").

Twój lekarz będzie szczególnie ostrożny z Actilyse

• jeśli miałeś jakąkolwiek inną reakcję alergiczną, inną niż nagła i potencjalnie śmiertelna reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na alteplazę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz lub miałeś niedawno jakikolwiek inny stan, który zwiększa ryzyko krwawienia, taki jak:
• uraz mniejszy
• biopsja (procedura stosowana w celu pobrania próbek tkanek)
• nakłucie dużych naczyń
• wstrzyknięcie domięśniowe
• masaż serca zewnętrznego
• jeśli otrzymałeś Actilyse w przeszłości
• jeśli masz więcej niż 65 lat
• jeśli masz więcej niż 80 lat, możesz mieć gorszy wynik niezależnie od leczenia Actilyse. Jednak ogólnie korzyść-ryzyko z Actilyse u pacjentów powyżej 80 lat jest pozytywna, a wiek sam w sobie nie stanowi bariery dla leczenia Actilyse
• jeśli jesteś nastolatkiem w wieku 16 lat lub starszym, należy dokładnie ocenić korzyść-ryzyko w celu leczenia udaru niedokrwiennego

Pozostałe leki i Actilyse

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosowałeś/aś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani lub stosowałeś/aś niedawno:

• leki stosowane w celu "rozrzedzenia" krwi, w tym:
• kwas acetysalicylowy
• warfarynę
• kumarynę
• heparynę
• niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (inhibitory konwertazy angiotensyny, ECA)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz poda Ci Actilyse tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko dla Twojego dziecka.

3. Jak stosować Actilyse

Actilyse zostanie przygotowany i podany przez Twojego lekarza lub personel medyczny. Nie jest przeznaczony do samodzielnego podawania.

Leczenie Actilyse powinno być rozpoczęte jak najwcześniej po wystąpieniu objawów.

Istnieją trzy choroby, w których wskazany jest Actilyse:

Zawał serca (ostry zawał miocardu)

Dawka, która zostanie Ci podana, zależy od Twojego ciężaru ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale będzie niższa, jeśli ważysz mniej niż 65 kg.

Może być podawany na dwa różne sposoby:

• Schemat dawkowania przez 90 minut, dla pacjentów leczonych w ciągu 6 godzin po wystąpieniu objawów. Składa się on z:

• wstrzyknięcia początkowej dawki Actilyse do żyły
• infuzji reszty dawki w ciągu 90 minut.

• Schemat dawkowania przez 3 godziny, dla pacjentów leczonych w ciągu 6-12 godzin po wystąpieniu objawów. Składa się on z:

• wstrzyknięcia początkowej dawki Actilyse do żyły
• infuzji reszty dawki w ciągu 3 godzin.

Ponadto Twój lekarz poda Ci inny lek, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów. Lek ten zostanie podany jak najwcześniej po rozpoczęciu bólu w klatce piersiowej.

Skrzepy krwi w tętnicach płuc (ostre masowe zakrzepowe zapalenie płuc)

Dawka, która zostanie Ci podana, zależy od Twojego ciężaru ciała. Maksymalna dawka Actilyse wynosi 100 mg, ale będzie niższa, jeśli ważysz mniej niż 65 kg.

Zwykle lek jest podawany w następujący sposób:

• wstrzyknięcie początkowej dawki do żyły
• infuzja reszty dawki w ciągu 2 godzin.

Po leczeniu Actilyse Twój lekarz rozpocznie (lub kontynuuje) leczenie heparyną (lek stosowany w celu "rozrzedzenia" krwi).

Udar spowodowany skrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny)

Actilyse powinien być podany w ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu pierwszych objawów. Im szybciej otrzymasz Actilyse, tym większe korzyści możesz odnieść z leczenia i tym mniejsze jest ryzyko wystąpienia szkodliwych działań niepożądanych. Dawka, która zostanie Ci podana, zależy od Twojego ciężaru ciała. Maksymalna dawka tego leku wynosi 90 mg, ale będzie niższa, jeśli ważysz mniej niż 100 kg. Actilyse jest podawany w następujący sposób:

• wstrzyknięcie początkowej dawki do żyły
• infuzja reszty dawki w ciągu 60 minut.

Nie powinieneś przyjmować kwasu acetysalicylowego w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu udaru za pomocą Actilyse. Twój lekarz może podać Ci wstrzyknięcie heparyny, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub personelem medycznym.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów, którym podano Actilyse:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• niewydolność serca - może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe) po leczeniu udaru spowodowanego skrzepem krwi w tętnicy mózgu (ostry udar niedokrwienny) - może być konieczne przerwanie leczenia
• obecność płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• krwawienie w uszkodzonym naczyniu krwionośnym (jak hematoma)
• niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• kolejne zawały serca
• krwawienie w mózgu (krwawienie mózgowe) po leczeniu zawału serca (zawał miocardu) - może być konieczne przerwanie leczenia
• zatrzymanie akcji serca (zatrzymanie krążenia) - może być konieczne przerwanie leczenia
• wstrząs (bardzo niskie ciśnienie tętnicze) spowodowany niewydolnością serca - może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie w gardle
• krwawienie w żołądku lub jelitach, w tym krwawienie w wymiotach (krwawe wymioty) lub krwawienie w stolcu (melena lub krwawienie z odbytu), krwawienie z dziąseł
• krwawienie w tkankach ciała, powodujące sina plamienie (sine plamienia)
• krwawienie z dróg moczowych lub narządów rozrodczych, które może powodować obecność krwi w moczu (krwinkomocz)
• krwawienie lub powstanie hematoma w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• krwawienie związane z płucami, takie jak plwocina z krwią (krwioplucie) lub krwawienie w drogach oddechowych - może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• nietypowe bicie serca po przywróceniu dopływu krwi do serca
• uszkodzenie zastawek serca (niewydolność mitralna) lub ścian dzielących jamy serca (wada przegrody międzykomorowej) - może być konieczne przerwanie leczenia
• nagły zator tętnicy płucnej (zakrzepica płucna), mózgu (zakrzepica mózgowa) i innych części ciała (zakrzepica ogólnoustrojowa)
• krwawienie z ucha
• obniżenie ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• krwawienie w osierdziu (krwiak osierdziowy) - może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie wewnętrzne w tylnej części jamy brzusznej (krwawienie zaotrzewnowe) - może być konieczne przerwanie leczenia
• powstanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych, które mogą dostać się do innych narządów ciała (zakrzepica). Objawy zależą od dotkniętego narządu
• reakcje alergiczne, na przykład:

• swędząca wysypka (pokrzywka) i wysypka, trudności z oddychaniem aż do astmy (skurcz oskrzeli), płyn pod skórą i błoną śluzową (obrzęk naczynioruchowy), niskie ciśnienie krwi lub wstrząs - może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie w oku (krwawienie do gałki ocznej)
• nieżyt żołądka (nudności)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja, która stanowi zagrożenie dla życia) - może być konieczne przerwanie leczenia
• zdarzenia wpływające na ośrodkowy system nerwowy, takie jak:

• drgawki (atak padaczkowy)
• trudności z mową
• zamęt lub majaczenie (ciężkie zamętanie)
• niepokój towarzyszący bezsenności (pobudzenie)
• depresja
• zaburzenia myślenia (psychoza)

Te zaburzenia zwykle występują wraz z udarem spowodowanym skrzepem krwi lub krwawieniem w mózgu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienie w narządach wewnętrznych, na przykład krwawienie w wątrobie (krwawienie wątrobowe) - może być konieczne przerwanie leczenia
• powstanie kryształów cholesterolu, które mogą dostać się do innych narządów ciała (zakrzepica cholesterolowa). Objawy zależą od dotkniętego narządu - może być konieczne przerwanie leczenia
• krwawienie, które może wymagać transfuzji krwi
• wymioty
• gorączka

Pacjenci, którzy doświadczyli krwawienia w mózgu lub innych ciężkich zdarzeń krwotocznych, mogą umrzeć lub doświadczyć trwałego kalectwa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Actilyse

Zwykle nie musisz przechowywać Actilyse, ponieważ zostanie on podany przez Twojego lekarza.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj Actilyse po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i opakowania. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Roztwór po rekonstytucji

Roztwór po rekonstytucji okazał się stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C i przez 8 godzin w temperaturze 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie jest używany natychmiast, okres przechowywania i warunki użytkowania przed użyciem są odpowiedzialnością osoby, która go używa, i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Actilyse

• Substancją czynną jest alteplaza. Każdy fiolka zawiera 10 mg (równoważne 5 800 000 UI), 20 mg (równoważne 11 600 000 UI) lub 50 mg (równoważne 29 000 000 UI) alteplazy.

Alteplaza jest wytwarzana za pomocą techniki rekombinowanego DNA, przy użyciu linii komórkowej jajnika chomika chińskiego. Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy (do regulacji pH) i polisorbat 80.

• Roztwór wstrzykiwalny jest wodą do preparatów iniekcji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actilyse jest proszkiem i rozcieńczalnikiem do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji. Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozcieńczalnikiem.

Actilyse jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

• fiolka z proszkiem zawierająca 10 mg alteplazy i fiolka z 10 ml rozcieńczalnika.
• fiolka z proszkiem zawierająca 20 mg alteplazy, fiolka z 20 ml rozcieńczalnika i igła do transferu.
• fiolka z proszkiem zawierająca 50 mg alteplazy, fiolka z 50 ml rozcieńczalnika i igła do transferu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Przedstawiciel lokalny:

Boehringer Ingelheim Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B

02-676 Warszawa

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paryż

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:09/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Fiolki 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w wskazaniach udaru mózgu, zatoru płucnego lub zawału serca (ze względu na ryzyko niedodawania leku). Tylko fiolki 10 mg, 20 mg i 50 mg są wskazane do stosowania w tych wskazaniach.

Odtworzenie

Aby uzyskać końcową stężenie 1 mg alteplazy na ml po odtworzeniu, należy przenieść cały objętość dostarczonego rozcieńczalnika do fiolki zawierającej proszek Actilyse. W tym celu należy użyć igły do transferu, która jest dołączona do opakowań 20 mg i 50 mg. Dla opakowania 10 mg należy użyć strzykawki.

Aby uzyskać końcową stężenie 2 mg alteplazy na ml po odtworzeniu, należy użyć tylko połowy dostarczonego rozcieńczalnika (zgodnie z poniższą tabelą). W tych przypadkach zawsze należy użyć strzykawki do przeniesienia niezbędnej ilości rozcieńczalnika do fiolki zawierającej proszek Actilyse.

Zawartość fiolki z Actilyse (10 mg, 20 mg lub 50 mg) powinna być rozpuszczona w warunkach aseptycznych z wodą do preparatów iniekcji, zgodnie z poniższą tabelą, aby uzyskać końcową stężenie alteplazy 1 mg/ml lub 2 mg/ml:

Roztwór odtworzony powinien być podawany dożylnie. Roztwór odtworzony o stężeniu 1 mg/ml może być dodatkowo rozcieńczony sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia minimalnego 0,2 mg/ml, ponieważ nie można wykluczyć pojawienia się mętności roztworu odtworzonego. Nie zaleca się dalszego rozcieńczania roztworu odtworzonego o stężeniu 1 mg/ml wodą do preparatów iniekcji lub ogólnie używania roztworów węglowodanowych do infuzji, np. dekstrozy, ze względu na zwiększone tworzenie mętności w roztworze odtworzonym. Actilyse nie powinien być mieszany z innymi lekami w tym samym wstrzyknięciu (nawet z heparyną).

Dla warunków przechowywania, proszę zobaczyć sekcję 5 ulotki.

Roztwór odtworzony jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Każda niezużyta frakcja roztworu powinna być wyrzucona.

Instrukcje do odtworzenia Actilyse

(* Jeśli igła do transferu jest dołączona do zestawu. Odtworzenie można również wykonać za pomocą strzykawki i igły.)

Dawkowanie i sposób podania

Zawał mięśnia sercowego

Dawkowanie

• Reżim dawkowania 90 minut (przyspieszony) dla pacjentów z zawalem mięśnia sercowego, u których można rozpocząć leczenie w ciągu 6 godzin od pojawienia się objawów.

U pacjentów z masą ciała ≥ 65 kg:

U pacjentów z masą ciała <65 kg, dawka ogólna powinna być dostosowana do masy ciała w następujący sposób:< p>

• Reżim dawkowania 3 godzin dla pacjentów z zawalem mięśnia sercowego, u których można rozpocząć leczenie między 6 a 12 godzinami od pojawienia się objawów.

U pacjentów z masą ciała ≥ 65 kg:

U pacjentów z masą ciała <65 kg:< p>

Leczenie wspomagające: Zaleca się leczenie przeciwzakrzepowe wspomagające zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia pacjentów z zawalem mięśnia sercowego z podwyższonym ST.

Sposób podania

Roztwór odtworzony powinien być podawany dożylnie i jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

Fiolki 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w tym wskazaniu.

Zator płucny

Dawkowanie

U pacjentów z masą ciała ≥ 65 kg:

Należy podać dawkę ogólną 100 mg alteplazy w ciągu 2 godzin. Poniższy reżim dawkowania jest najbardziej doświadczony:

U pacjentów z masą ciała <65 kg:< p>

Leczenie wspomagające: Po leczeniu Actilyse należy rozpocząć (lub wznowić) leczenie heparyną, jeśli wartości aPTT są niższe niż dwukrotność górnej granicy normy. Infuzja powinna być dostosowana do utrzymania wartości aPTT w zakresie 50-70 sekund (1,5-2,5-krotności wartości referencyjnej).

Sposób podania

Roztwór odtworzony powinien być podawany dożylnie i jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

Fiolki 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w tym wskazaniu.

Udar mózgu

Leczenie powinno być przeprowadzane tylko pod odpowiedzialnością i nadzorem lekarza z doświadczeniem w opiece nad pacjentami z chorobami naczyniowymi mózgu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego sekcja 4.3 przeciwwskazania i 4.4 ostrzeżenia i środki ostrożności.

Leczenie Actilyse powinno być rozpoczęte jak najszybciej możliwe w ciągu 4,5 godzin od pojawienia się objawów (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego sekcja 4.4). Po upływie 4,5 godzin od pojawienia się objawów udaru mózgu, istnieje negatywny związek korzyści i ryzyka związany z leczeniem Actilyse i nie powinno być ono podawane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego sekcja 5.1).

Dawkowanie

Zalecana dawka ogólna wynosi 0,9 mg alteplazy/kg masy ciała (do maksymalnej dawki 90 mg), rozpoczynając od 10% dawki ogólnej w postaci bolusa dożylnego, natychmiast po, którego następuje reszta dawki ogólnej w postaci infuzji dożylnej w ciągu 60 minut.

*podawany w stężeniu 1 mg/ml przez 60 min z stałą szybkością infuzji.

Leczenie wspomagające:bezpieczeństwo i skuteczność tego schematu wraz z jednoczesnym podawaniem heparyny lub inhibitorów agregacji płytek, takich jak kwas acetysalicylowy, w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu objawów nie zostały wystarczająco zbadane. Dlatego też, podawanie heparyny dożylnie lub inhibitorów agregacji płytek, takich jak kwas acetysalicylowy, powinno być unikane w ciągu pierwszych 24 godzin po leczeniu Actilyse ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli heparyna jest wymagana z innych wskazań (np. profilaktyka zakrzepicy żył głębokich), dawka nie powinna przekraczać 10 000 j.m. na dobę, podawanej drogą podskórną.

Sposób podawania

Odtworzony roztwór powinien być podawany dożylnie i jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.

Ampułki 2 mg alteplazy nie są wskazane do stosowania w tej wskazaniu.

Populacja pediatryczna

Doświadczenie w stosowaniu Actilyse u dzieci i nastolatków jest ograniczone. Actilyse jest przeciwwskazany w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego u dzieci i nastolatków poniżej 16 roku życia (patrz Charakterystyka produktu, punkt 4.3). Dawka u nastolatków w wieku od 16 do 17 lat jest taka sama jak u dorosłych (patrz Charakterystyka produktu, punkt 4.4, aby uzyskać zalecenia dotyczące stosowania odpowiednich technik obrazowych).

Nastolatkowie w wieku 16 lat lub starsi powinni być leczeni zgodnie z instrukcjami użycia ulotki dla populacji dorosłych po wykonaniu badań obrazowych przy użyciu odpowiednich technik w celu wykluczenia fałszywych udarów i potwierdzenia zamknięcia tętnicy odpowiedniego do deficytu neurologicznego.