ACNIDUO 1 mg/g + 25 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

adapalen, nadtlenek benzoilu bezwodny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acniduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acniduo
3. Jak stosować Acniduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Acniduo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Acniduo i w jakim celu się go stosuje

Acniduo jest stosowany w leczeniu trądziku.

Ten żel łączy dwa składniki aktywne, adapalen i nadtlenek benzoilu, które działają razem, ale w różny sposób:

Adapalen należy do grupy produktów znanych jako retinoidy i działa specjalnie na procesy skórne, które powodują trądzik. Inny składnik aktywny, nadtlenek benzoilu, działa jako środek przeciwdrobnoustrojowy i delikatnie złuszcza zewnętrzną warstwę skóry.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Acniduo

Nie stosuj Acniduo:

• jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży
• jeśli planujesz zajść w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Acniduo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie stosuj tego leku na obszarach, w których masz rany, otarcia, oparzenia słoneczne lub wypryski.

Upewnij się, że ten lek nie dostanie się do oczu, ust, nosa i innych bardzo wrażliwych części ciała. Jeśli tak się stanie, umyj te obszary natychmiast obficie ciepłą wodą.

Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i lampy UV.

Unikaj kontaktu tego leku z włosami lub zabarwionymi tkaninami, ponieważ może je wybielić, i umyj ręce dokładnie po zastosowaniu leku.

Stosowanie Acniduo u dzieci poniżej 9 roku życia nie jest zalecane.

Pozostałe leki i Acniduo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj innych produktów przeciwtrądzikowych (zawierających nadtlenek benzoilu lub retinoidy) w tym samym czasie, co ten lek.

Unikaj stosowania tego leku w tym samym czasie, co drażniące kosmetyki, które wysuszają lub złuszczają skórę.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Twój lekarz może udzielić więcej informacji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, musisz przerwać leczenie i powiadomić lekarza jak najszybciej, aby umówić wizytę kontrolną.

Ten lek może być stosowany podczas karmienia piersią. Aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt, należy unikać stosowania Acniduo na piersiach.

Acniduo zawiera propylenoglikol

Acniduo zawiera 40 mg propylenoglikolu w 1 g żelu, co może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Acniduo

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 9 lat lub starszych. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Nałóż cienką warstwę żelu równomiernie na obszary dotknięte trądzikiem raz dziennie przed snem, unikając oczu, ust i nosa. Skóra powinna być czysta i sucha przed nałożeniem. Umyj ręce dokładnie po zastosowaniu leku.

Jedno naciśnięcie pompki dostarcza średnią ilość żelu około 0,5 g.

Twój lekarz wskaże, jak długo będziesz musiał stosować ten lek.

Jeśli uważasz, że działanie Acniduo jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli doświadczasz uporczywego podrażnienia skóry po zastosowaniu Acniduo, skontaktuj się z lekarzem.

Możliwe, że zostaniesz poproszony o nałożenie kremu nawilżającego, stosowanie żelu mniej często lub przerwę w leczeniu na krótki czas lub całkowite zaprzestanie stosowania żelu.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Acniduo

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Acniduo na skórę, nie usunie to trądziku szybciej, ale Twoja skóra może się podrażnić i zaczerwienić.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem:

• jeśli zastosowałeś zbyt dużo Acniduo
• jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek
• jeśli przypadkowo przyjęłeś ten lek.

Twój lekarz zaleci, jakie środki powinieneś podjąć.

Jeśli zapomnisz zastosować Acniduo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie produktu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy takie jak duszność, obrzęk gardła lub twarzy, warg, języka, uczucie mdłości lub trudności w oddychaniu. Przerwij stosowanie produktu, jeśli wystąpią objawy takie jak pokrzywka lub świąd na twarzy lub ciele. Częstość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób);

suchość skóry, wyprysk miejscowy (dermatitis kontaktowa drażniąca), uczucie pieczenia, podrażnienie skóry, zaczerwienienie, łuszczenie.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

świąd skóry (świąd), oparzenia słoneczne.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy, reakcje alergiczne skórne, obrzęk powiek, duszność, ból skóry (ból), pęcherze (pęcherzyki), trudności w oddychaniu, zmiana pigmentacji skóry (zmiana koloru skóry), oparzenia w miejscu aplikacji.

Jeśli wystąpi podrażnienie skóry po zastosowaniu Acniduo, zwykle jest to łagodne do umiarkowanego, z objawami miejscowymi, takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie, pieczenie i ból skóry (ból), które osiągają maksimum w ciągu pierwszego tygodnia i ustępują bez dodatkowego leczenia.

Zgłoszono oparzenia w miejscu aplikacji, głównie przypadki powierzchniowe, ale również cięższe, z wystąpieniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Acniduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu ten lek może być stosowany przez 6 miesięcy, jeśli przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Acniduo

Składnikami aktywnymi są adapalen i nadtlenek benzoilu.

1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg nadtlenku benzoilu bezwodnego (w postaci nadtlenku benzoilu, uwodnionego).

Pozostałymi składnikami są edetynian disodowy; docusat sodu; poloksamer 124; glicerol; propylenoglikol (E1520); oleat sorbitanu; Sepineo P 600 (kopolimer kwasu akrylowego/akrylodimetilu tauryny sodu w izoheksadecanie z polisorbatem 80); woda oczyszczona.

Wygląd Acniduo i zawartość opakowania

Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g żel jest żelem nieprzezroczystym, koloru białego do bardzo bladożółtego.

Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g żel może być opakowany w:

30 g, 45 g i 60 g żelu w butelce z polipropylenu, białej, z pompką bez dostępu powietrza, wyposażoną w aplikator i nakrętkę z plastiku, w pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Galenicum Derma, S.L.U.

Crta N-1, Km 36,

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Chorwacja Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

Hiszpania Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g żel

Ta ulotka została ostatnio zrewidowana w listopadzie 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es