Kwas zoledronowy Seacross 5 mg/100 ml Roztwór do Infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Kwas zoledronowy Seacross 5 mg/100 ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest kwas zoledronowy Seacross i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Seacross
3. Jak stosować kwas zoledronowy Seacross
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Seacross
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest kwas zoledronowy Seacross i w jakim celu się go stosuje

Kwas zoledronowy Seacross zawiera kwas zoledronowy jako substancję czynną. Należy do grupy leków zwanych bisfosfonatami i jest stosowany w leczeniu kobiet po menopauzie i mężczyzn dorosłych z osteoporozą, osteoporozą spowodowaną leczeniem kortykosteroidami stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych, oraz chorobą Pageta u dorosłych.

Osteoporoza

Osteoporoza jest chorobą, która polega na przerzedzeniu i osłabieniu kości i jest częsta u kobiet po menopauzie, ale także może wystąpić u mężczyzn. W trakcie menopauzy jajniki kobiety przestają wytwarzać estrogeny (hormony kobiece), które pomagają zachować zdrowie kości. Po menopauzie następuje utrata masy kostnej, kości stają się słabsze i bardziej kruche. Osteoporoza może również wystąpić u mężczyzn i kobiet z powodu długotrwałego stosowania sterydów, co może wpływać na wytrzymałość kości. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów, ale ma ryzyko złamań kości osłabionych przez osteoporozę. Obniżone poziomy hormonów płciowych, głównie estrogenów wytwarzanych z androgenów, również biorą udział w powolnej utracie masy kostnej obserwowanej u mężczyzn. Kwas zoledronowy wzmacnia kości u kobiet i mężczyzn, a więc jest mniej prawdopodobne, że ulegną złamaniom.

Kwas zoledronowy jest również stosowany u pacjentów, którzy niedawno doświadczyli złamania biodra w wyniku urazu o niskim nasileniu, takiego jak upadek, i którzy mają zwiększone ryzyko wystąpienia nowych złamań kości.

Choroba Pageta

Jest to normalne, że stary kość jest usuwany i zastępowany nowym materiałem kostnym. Proces ten nazywa się przebudową kości. W chorobie Pageta proces przebudowy kości jest zbyt szybki i nowy kość tworzy się w nieuporządkowany sposób, co sprawia, że jest bardziej kruchy niż normalnie. Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą ulec deformacji, powodować ból i złamać się. Kwas zoledronowy działa poprzez normalizację procesu przebudowy kości, zapewniając tworzenie się normalnego kości i w ten sposób przywracając wytrzymałość kości.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu zoledronowego Seacross

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarskich, farmaceutów lub pielęgniarek przed podaniem kwasu zoledronowego.

Nie stosuj kwasu zoledronowego Seacross

• jeśli jesteś uczulony na kwas zoledronowy, inne bisfosfonaty lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz hipokalcemię (poziom wapnia we krwi zbyt niski).
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.
• jeśli jesteś w ciąży.
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym:

• jeśli jesteś leczony którymkolwiek lekiem zawierającym kwas zoledronowy, który jest również substancją czynną tego leku (kwas zoledronowy jest stosowany u pacjentów dorosłych z pewnymi rodzajami raka w celu zapobiegania powikłaniom kostnym lub redukcji ilości wapnia).
• jeśli masz lub miałeś problem z nerkami.
• jeśli nie możesz przyjmować suplementów wapnia dziennie.
• jeśli usunięto Ci chirurgicznie częściowo lub całkowicie gruczoły przytarczyc w szyi.
• jeśli usunięto Ci jakiś odcinek jelita.

Zgłoszono przypadki działań niepożądanych zwanych martwicą kości szczęki (ONJ) (uszkodzenie kości szczęki) podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym na osteoporozę. ONJ może również wystąpić po przerwaniu leczenia.

Jest ważne, aby zapobiec rozwojowi ONJ, ponieważ jest to bolesne schorzenie, które może być trudne do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości szczęki należy podjąć pewne środki ostrożności.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

• jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak słaba kondycja zębów, choroba przyzębia lub planowana ekstrakcja zęba;
• jeśli nie otrzymujesz regularnej opieki dentystycznej lub jeśli nie miałeś wizyty dentystycznej od dawna;
• jeśli jesteś palaczem (ponieważ może to zwiększyć ryzyko problemów dentystycznych);
• jeśli byłeś wcześniej leczony bisfosfonatem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kostnym);
• jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazona);
• jeśli masz raka.

Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia kwasem zoledronowym.

Podczas leczenia kwasem zoledronowym należy zachować dobrą higienę jamy ustnej (w tym regularne mycie zębów) i wykonywać regularne wizyty dentystyczne. Jeśli używasz protezy zębowej, upewnij się, że jest dobrze dopasowana. Jeśli jesteś pod opieką dentystyczną lub planujesz zabieg dentystyczny (np. ekstrakcję zęba), poinformuj swojego lekarza o leczeniu dentystycznym i poinformuj dentystę, że jesteś leczony kwasem zoledronowym. Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak utrata zęba, ból lub obrzęk, lub trudności w gojeniu się ran lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Badania kontrolne

Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek (poziom kreatyniny) przed każdą dawką kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby pić co najmniej dwa szklanki płynu (np. wody), kilka godzin przed podaniem kwasu zoledronowego, tak jak wskazał lekarz.

Dzieci i młodzież

Stosowanie kwasu zoledronowego nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i kwas zoledronowy Seacross

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Waży, aby lekarz wiedział o wszystkich lekach, które przyjmujesz, szczególnie jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na nerki (np. aminoglikozydy) lub leki moczopędne, które mogą powodować odwodnienie.

Ciąża i laktacja

Nie powinno się podawać kwasu zoledronowego, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas przyjmowania kwasu zoledronowego, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz się czuł lepiej.

Kwas zoledronowy Seacross zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę 100 ml kwasu zoledronowego; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować kwas zoledronowy Seacross

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarskich lub pielęgniarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub pielęgniarką.

Osteoporoza

Dawka normalna wynosi 5 mg na rok, podawana jako infuzja dożylne przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja trwa co najmniej 15 minut.

Jeśli niedawno doznałeś złamania biodra, zaleca się podanie kwasu zoledronowego dwa lub więcej tygodni po operacji.

Waży, aby przyjmować suplementy wapnia i witaminy D (np. tabletki) zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

W przypadku osteoporozy kwas zoledronowy działa przez rok. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy powinieneś wrócić na następną dawkę.

Choroba Pageta

Do leczenia choroby Pageta kwas zoledronowy powinien być przepisany tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu choroby Pageta.

Dawka normalna wynosi 5 mg, podawana jako infuzja dożylne przez lekarza lub pielęgniarkę. Infuzja trwa co najmniej 15 minut. Kwas zoledronowy może działać przez ponad rok, a twój lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz ponownego leczenia.

Twój lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D (np. tabletek) przez co najmniej pierwszych 10 dni po podaniu kwasu zoledronowego. Waży, aby ściśle przestrzegać tej zalecenia, aby poziom wapnia we krwi nie był zbyt niski (hipokalcemia) w okresie po infuzji. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach związanych z hipokalcemią.

Stosowanie kwasu zoledronowego Seacross z jedzeniem i napojami

Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów (co najmniej jedną lub dwie szklanki) przed i po leczeniu kwasem zoledronowym, zgodnie z zaleceniami lekarskimi. Pomoże to w zapobieganiu odwodnieniu. W dniu podania kwasu zoledronowego możesz jeść normalnie. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, którzy przyjmują leki moczopędne, oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia).

Jeśli zapomnisz dawki kwasu zoledronowego Seacross

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem jak najszybciej, aby umówić się na inny dzień wizyty.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem zoledronowym Seacross

Jeśli rozważasz przerwania leczenia kwasem zoledronowym, udaj się na następną wizytę i skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz poinformuje Cię i zdecyduje, jak długo powinieneś przyjmować leczenie kwasem zoledronowym.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u ponad 30% pacjentów), ale są mniej częste po kolejnych infuzjach. Większość tych działań niepożądanych, takich jak gorączka i katar, ból mięśni lub stawów i ból głowy, występuje w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu kwasu zoledronowego. Objawy są zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują w ciągu trzech dni. Twój lekarz może zalecić przyjmowanie leku przeciwbólowego, takiego jak ibuprofen lub paracetamol, w celu zmniejszenia tych działań niepożądanych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych maleje wraz z kolejnymi dawkami kwasu zoledronowego.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

U pacjentów, którym podaje się kwas zoledronowy w leczeniu osteoporozy postmenopauzalnej, zaobserwowano nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna). Nie jest jeszcze jasne, czy kwas zoledronowy powoduje nieregularne bicie serca, ale jeśli doświadczysz tych objawów po podaniu kwasu zoledronowego, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ucho wydzielające lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ból w jamie ustnej i/lub szczęce, obrzęk lub trudności w gojeniu się ran w jamie ustnej lub szczęce, wydzielina, zdrętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce, utrata zęba; mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości szczęki). Jeśli doświadczasz tych objawów podczas leczenia kwasem zoledronowym lub po przerwaniu leczenia, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza i dentystę.

Możesz doświadczyć zaburzeń nerek (np. zmniejszenia ilości moczu). Twój lekarz powinien wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji nerek przed każdą dawką kwasu zoledronowego. Ważne jest, aby pić co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), kilka godzin przed podaniem kwasu zoledronowego, zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych objawów, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Kwas zoledronowy Seacross może powodować inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób)

Gorączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie zawrotu głowy, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i/lub stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, katar, ból mięśni i stawów) dreszcze, uczucie zmęczenia i brak zainteresowania, słabość, ból, dyskomfort, obrzęk i/lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U pacjentów z chorobą Pageta zaobserwowano objawy spowodowane niskim poziomem wapnia we krwi, takie jak skurcze mięśni lub zdrętwienie, lub uczucie mrowienia, szczególnie wokół jamy ustnej.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Grypa, infekcje górnych dróg oddechowych, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność, która może powodować zmniejszenie czujności i świadomości, uczucie mrowienia lub zdrętwienia, zmęczenie, drgawki, utrata przytomności, infekcja oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie zawrotu głowy, w którym wszystko kręci się wokół, zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie, kaszel, duszność, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach, zgaga, wyprysk skórny, nadmierne pocenie, swędzenie, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i/lub stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból w barku, ból w mięśniach klatki piersiowej lub w klatce piersiowej, stan zapalny stawów, osłabienie mięśni, wyniki badań nerkowych, częstotliwość oddawania moczu, obrzęk rąk, kostek lub stóp, pragnienie, ból zębów, zaburzenia smaku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Nietypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz ból, słabość lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej. Niski poziom fosforu we krwi.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk, głównie twarzy i gardła, spadek ciśnienia krwi, odwodnienie spowodowane ostrymi reakcjami (objawy po podaniu, takie jak gorączka, wymioty i biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie kwasu zoledronowego Seacross

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wiedzą, jak przechowywać kwas zoledronowy w sposób odpowiedni.

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i fiolce po CAD.
• Fiola nieotwarta nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Po otwarciu: Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C lub poniżej 25°C.
• Po otwarciu fiolki produkt powinien być użyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Pozwól, aby schłodzony roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kwasu zoledronowego Seacross

• Substancją czynną jest kwas zoledronowy. Każdy fiolka 100 ml roztworu zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu).
• 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (w postaci monohydratu).

• Pozostałe składniki to mannitol, cytrynan sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kwas zoledronowy Seacross jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Dostępny jest w przezroczystych fiolkach typu II ze szkła krzemianowego sodowo-wapniowego, zamkniętych korkami z gumy chlorobutylowej typu I i zabezpieczonych naklejkami typu flip-off z polipropylenu i aluminium, zawierających 100 ml roztworu.

Opakowania Kwasu zoledronowego Seacross 5 mg/100 ml roztwór do infuzji zawierają 1 fiolkę

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pharmavic Ibérica, S.L.

C/ Compositor Lehmberg Ruiz

6 Edificio Ibiza, Oficina 7

29007 Málaga, (Hiszpania)

Tel: 676295501

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuMaj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE DLA ZAWODU MEDYCZNEGO

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego (patrz sekcja 3):

Jak przygotować i podawać Kwas zoledronowy Seacross

• Kwas zoledronowy Seacross 5 mg/100 ml roztwór do infuzji jest gotowy do użycia.

Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony. Należy używać tylko przezroczystego roztworu, wolnego od cząstek i zabarwienia. Kwas zoledronowy nie powinien być mieszany ani podawany dożylnie z żadnym innym lekiem i powinien być podawany za pomocą oddzielnego zestawu do infuzji z oddzielnym przepływem powietrza, z stałą szybkością infuzji. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut. Nie wolno dopuścić, aby kwas zoledronowy wszedł w kontakt z żadnym roztworem zawierającym wapń. Jeśli lek był schłodzony, należy poczekać, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową przed podaniem. Podczas przygotowania infuzji należy stosować techniki aseptyczne. Infuzja powinna być wykonywana zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.

Jak przechowywać Kwas zoledronowy Seacross

• Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.
• Otwarta fiolka nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu fiolki produkt powinien być użyty natychmiast, aby uniknąć zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać zwykle 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Roztwór, jeśli był schłodzony, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.