ACECLOFENAC STADA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Aceclofenak Stada 100 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykęprzed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Aceclofenak Stadai w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaku Stada
3. Jak stosować Aceclofenak Stada
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aceclofenaku Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Aceclofenak Stada i w jakim celu się go stosuje

Aceclofenak Stada zawiera aceclofenak. Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Aceclofenak stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego u pacjentów z:

• Zapaleniem stawów (osteoartroza). Zwykle występuje u pacjentów powyżej 50 roku życia i powoduje utratę chrząstki i tkanki kostnej wokół stawu.
• Chorobą autoimmunologiczną, która powoduje przewlekłe zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
• Zapaleniem kręgosłupa, które może prowadzić do zrośnięcia się kręgów (zwyrodnienie stawów kręgosłupa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaku Stada

Nie stosuj Aceclofenaku Stada:

• jeśli jesteś uczulony na aceclofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ) jak ibuprofen, naproksen lub diklofenak.
• jeśli zażywałeś kwas acetylosalicylowy lub jakikolwiek inny NLPZ i doświadczyłeś któregokolwiek z następujących objawów:

• atak astmy
• wyładowanie z nosa, swędzenie i/lub kichanie (podrażnienie nosa)
• pojawienie się wyprysku skórnego z możliwym swędzeniem, lub uczuciem pieczenia
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny). Objawy obejmują trudności w oddychaniu, świszczący oddech, ból i wymioty
  • jeśli miałeś, masz lub podejrzewasz, że masz wrzód żołądka lub dwunastnicy (dwunastnica to górna część jelita cienkiego), krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego.
  • jeśli masz ciężką chorobę nerek
  • jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
  • jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (od początku szóstego miesiąca ciąży).
  • jeśli masz krwawienia lub problemy z krzepnięciem (łatwo krwawisz)
  • jeśli masz ustaloną chorobę serca i/lub chorobę naczyń mózgowych, na przykład jeśli miałeś zawał serca, udar, miniodar (TIA) lub zablokowanie naczyń krwionośnych serca lub mózgu, lub operację usunięcia zablokowania lub wykonania bypassu koronarnego
  • jeśli masz lub miałeś problemy z krążeniem krwi (choroba tętnic obwodowych)

Nie zaleca się stosowania aceclofenaku u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Aceclofenaku Stada:

• jeśli masz inną chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub jego uporczywością i/lub ciemnymi stolcami, lub nawet bez objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i długotrwałe leczenie, u pacjentów z historią wrzodów żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W tych przypadkach lekarz może rozważyć możliwość zastosowania leku ochronnego na żołądek.

• jeśli masz chorobę Crohna (lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), leki tego typu mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli miałeś w przeszłości lub nadal masz astmę oskrzelową
• jeśli masz porfirię wątrobową, aceclofenak może spowodować atak.
• jeśli masz tocznię rumieniowatą układową, przewlekłą chorobę skóry i tkanki łącznej z charakterystycznym rumieniem na granicy nosa i policzków.
• Jeśli wystąpi odrę, należy unikać stosowania tego leku, ponieważ w rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry związane z jego stosowaniem
• jeśli jesteś w trakcie rekonwalescencji po dużym zabiegu chirurgicznym
• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku (lekarz przepisze Ci najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas).

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (może wystąpić obrzęk głównie wokół oczu i ust, bez wcześniejszego narażenia na lek. Ciężkie reakcje skórne, w tym wyłuszczenie skóry (podrażnienie skóry z łuszczeniem), zespół Stevens-Johnsona (uszkodzenie skóry i błon śluzowych) i toksyczne martwice skóry. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki martwicy (ciężkiej choroby skóry, w której następuje oddzielenie się naskórka w płaty) związanej ze stosowaniem NLPZ (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko jest większe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy natychmiast przerwać leczenie aceclofenakiem przy pierwszych objawach wyprysku skórnego, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości.

Leki takie jak aceclofenak mogą być związane z większym ryzykiem zawału serca („zawału międzyścieniowego”) lub udaru mózgu. Ponadto, tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).

Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed rozpoczęciem stosowania aceclofenaku:

• Jeśli palisz
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli masz dusznicę bolesną, zakrzepy krwi, nadciśnienie tętnicze, wysoki poziom cholesterolu lub triglicerydów

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymują lek przeciwzapalny (lek z grupy, do której należy aceclofenak), powinni być monitorowani z ostrożnością, między innymi, w odniesieniu do funkcji wątroby i nerek, a także morfologii krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku doświadczają większej liczby działań niepożądanych, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego (w niektórych przypadkach śmiertelnych).

Działania niepożądane mogą być minimalizowane, jeśli stosuje się najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie przekraczaj dawki ani czasu trwania leczenia zaleconych.

Dzieci i młodzież

Obecnie nie ma danych klinicznych na temat stosowania aceclofenaku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania.

Pozostałe leki i Aceclofenak Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Lekarz musi zdecydować, czy możesz stosować aceclofenak z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty i leków ziołowych, bez konsultacji z lekarzem.

Proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Lit - lek stabilizujący nastrój stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń dwubiegunowych oraz digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca). Wiele NLPZ hamuje wydalanie litu i digoksyny, powodując zwiększenie stężenia we krwi. Dlatego też należy unikać łącznego stosowania, chyba że jest możliwa częsta kontrola stężeń litu i digoksyny.

• Leaki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi). NLPZ mogą zmniejszać efekt leków przeciwnadciśnieniowych. Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona (na przykład jeśli straciłeś dużo płynów lub jesteś osobą w podeszłym wieku), współstosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II, oraz NLPZ może zwiększać ryzyko ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. W tych przypadkach ważne jest odpowiednie nawodnienie oraz monitorowanie funkcji nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz okresowo później.

• Antybiotyki chinolonowe. Ze względu na interakcję między antybiotykami chinolonowymi a NLPZ, mogą wystąpić drgawki. Może to nastąpić u pacjentów z lub bez wywiadu drgawek.

• Moczopędne (leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu). Aceclofenak, jak inne NLPZ, może hamować działanie moczopędne. Dlatego też należy kontrolować ciśnienie krwi. W przypadku jednoczesnego stosowania z moczopędnymi oszczędzającymi potas, lekarz będzie okresowo kontrolował stężenie potasu we krwi.

• Antykoagulacyjne (leki zapobiegające krzepnięciu krwi) takie jak warfaryna, heparyna. Podobnie jak inne NLPZ, aceclofenak może zwiększać działanie antykoagulacyjne. Zaleca się, aby pozostawał pod opieką lekarza podczas jednoczesnego leczenia aceclofenakiem i antykoagulacyjnymi.

• Środki przeciwzakrzepowe. Współstosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, leki stosowane w leczeniu depresji). Współstosowanie z NLPZ może zwiększać ryzyko krwawienia żołądkowo-jelitowego.

• Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak białaczki, chłoniaki i choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń i łuszczyca). Należy również uwzględnić możliwą interakcję między NLPZ a metotreksatem, gdy są stosowane niskie dawki metotreksatu, szczególnie u pacjentów z upośledzoną funkcją nerek. NLPZ i metotreksat nie powinny być stosowane w tym samym okresie 24-godzinnym, ponieważ ilość metotreksatu zatrzymanego we krwi może wzrosnąć, co stanowi ryzyko działań toksycznych.

• Mifeprystonę stosowaną do indukowania poronień

• Jakiś rodzaj sterydów (estrogeny, androgeny lub glikokortykosteroidy). Współstosowanie kortykosteroidów może zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień żołądkowych lub jelitowych.

• Cyklosporynę (lek stosowany w chorobach autoimmunologicznych, reumatoidalnym zapaleniu stawów, zespole nerczycowym, przewlekłej chorobie nerek i po przeszczepie narządu). Współstosowanie NLPZ z cyklosporyną może zwiększać ryzyko toksyczności nerek. Dlatego też podczas terapii skojarzonej ważne jest monitorowanie funkcji nerek.

• Takrolimus (lek stosowany w przeszczepie narządu). Współstosowanie NLPZ z takrolimusem może zwiększać ryzyko toksyczności nerek. Dlatego też podczas terapii skojarzonej ważne jest monitorowanie funkcji nerek.

• Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu HIV). Podczas gdy NLPZ są stosowane z zydowudyną, może wystąpić większe ryzyko toksyczności hematologicznej, hemartrozy (krwawienia w stawie) i hematoma (siniaków).

• Leaki przeciwcukrzycowe (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi). Zgłaszano przypadki działania hipoglikemicznego (obniżenia poziomu cukru we krwi) i hiperglikemicznego (zwiększenia poziomu cukru we krwi). Dlatego zaleca się rozważenie możliwości dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych podczas jednoczesnego stosowania z aceclofenakiem.

• Jakiś inny lek NLPZ (kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), w tym inhibitory COX-2. Współstosowanie dwóch leków przeciwzapalnych zwiększa możliwość działań niepożądanych.

Stosowanie Aceclofenaku Stada z jedzeniem i napojami

Aceclofenak należy stosować preferencyjnie podczas lub po jedzeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj aceclofenaku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może on zaszkodzić Twojemu nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego nienarodzonego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka tendencję do krwawień oraz sprawić, że poród będzie opóźniony lub dłuższy niż oczekiwano.

Nie powinieneś stosować aceclofenaku w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli stosujesz aceclofenak przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, może on powodować problemy z nerkami Twojego nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowy monitoring.

Laktacja

Brak danych na temat wydzielania aceclofenaku do mleka ludzkiego. Jednak u szczurów stwierdzono, że tylko niewielka ilość leku przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania aceclofenaku.

Płodność

NLPZ mogą negatywnie wpływać na płodność kobiet, dlatego nie zaleca się stosowania aceclofenaku u kobiet, które planują zajście w ciążę. Stosowanie aceclofenaku powinno być przerwane u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które przechodzą badania na obecność niepłodności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli stosujesz aceclofenak i doświadczasz zawrotów głowy, senności, zmęczenia, zaburzeń wzroku lub jakichkolwiek innych zaburzeń nerwowych, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli stosowałeś inne leki przeciwzapalne (leki przeciwzapalne niesteroidowe) o takich samych działaniach, powinieneś być besonders ostrożny podczas pierwszego stosowania aceclofenaku.

3. Jak stosować Aceclofenak Stada

Stosuj aceclofenak dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Będzie on przepisał Ci najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas, aby zminimalizować działania niepożądane. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 200 mg (2 tabletki aceclofenaku). Należy przyjmować jedną tabletkę 100 mg rano i jedną tabletkę 100 mg wieczorem.

Tabletki należy przyjmować w całości z odpowiednią ilością wody i należy je przyjmować podczas lub po jedzeniu. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletek.

Nie przekraczaj zaleconej dawki dobowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania aceclofenaku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, masz większą szansę na doświadczenie ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli lekarz przepisze Ci aceclofenak, otrzymasz najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub niewydolnością serca

Lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować. Zaleca się ostrożność i należy wykonywać regularne kontrole.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Dawkę należy zmniejszyć do 1 tabletki 100 mg na dobę.

Długotrwałe leczenie

Jeśli stosujesz aceclofenak przez dłuższy okres, lekarz powinien wykonywać kontrole co trzy miesiące, takie jak badania nerek, wątroby i krwi.

Jeśli masz osteoartrozę, nie powinieneś stosować aceclofenaku w sposób ciągły. Należy stosować aceclofenak tylko wtedy, gdy rozpoczyna się stan zapalny. Można stosować leki przeciwbólowe między tymi epizodami. Lekarz powie Ci, jakie leki przeciwbólowe powinieneś stosować i jak je stosować.

Jeśli przyjmujesz więcej Aceclofenaku Stada, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Leczenie, jeśli jest konieczne, polega na płukaniu żołądka i podawaniu wielokrotnych dawek węgla aktywnego i środków zobojętniających, w zależności od potrzeby, lub innego leczenia objawowego.

Terapie specyficzne, takie jak diureza wymuszona, dializa lub hemoperfuzja, nie pozwalają na usunięcie leków przeciwzapalnych niesteroidowych z powodu wysokiego odsetka związania z białkami krwi i rozległego metabolizmu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ból brzucha, zawroty głowy, senność i ból głowy.

Jeśli zapomnisz przyjąć Aceclofenak Stada

Jeśli zapomnisz o dawce, nie martw się, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Aceclofenakiem Stada

Nie przerywaj stosowania aceclofenaku, chyba że lekarz zaleci Ci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Aceclofenak Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, aceklofenak może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzem NATYCHMIAST, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, swędząca wysypka i skurcz oskrzeli (angioedema), zaburzenia widzenia, wysokie ciśnienie krwi, pogorszenie już istniejącego wysokiego ciśnienia krwi, niewydolność serca, trudności w oddychaniu
• ból brzucha o dużym nasileniu lub jakikolwiek objaw krwawienia z żołądka lub jelit, krew w przewodzie pokarmowym (krew w stolcu lub czarne zabarwienie stolca)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• żółtaczka skóry i oczu, czasem z wysoką gorączką lub obrzękiem i wrażliwością w górnej części brzucha (zapalenie wątroby i/lub trzustki)
• krwawe wymioty
• odwarstwienie skóry lub błon śluzowych (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, objawiająca się czerwonymi pęcherzami i skórą erozyjną, krwawiącą lub z krustami i pęcherzową nekroepidermolizą, chorobą z pęcherzami i łuszczeniem się warstw skóry)

PRZERWIJprzyjmowanie leku i szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczasz:

• nudności lub kwaśności żołądka
• bólu brzucha (bólu żołądka) lub innych nieprawidłowych objawów żołądkowych

Podano również następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy
• ból brzucha, nudności
• biegunka
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wiatr (wzdęcia)
• zapalenie lub podrażnienie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zaparcie
• wymioty
• wrzody w jamie ustnej
• swędzenie
• wysypka
• zapalenie skóry (dermatitis)
• podrażnienie skóry (wyprysk)
• zwiększenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek we krwi)
• hiperkaliemia (wysoki poziom potasu we krwi)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs anafilaktyczny

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi spowodowane zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (granulocytopenia)
• zmniejszenie funkcjonalności szpiku kostnego produkującego komórki krwi (depresja szpiku kostnego)
• depresja
• nieprawidłowe sny
• bezsenność
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• niekontrolowany drżenie (drżenie)
• senność
• bóle głowy
• nieprawidłowy smak w jamie ustnej
• uczucie wirowania gdy stoi się
• palpitacje serca
• zaczerwienienie
• uderzenia gorąca
• zapalenie żył (zapalenie naczyń)
• trudności w oddychaniu
• głośny odgłos przy oddychaniu
• zapalenie jamy ustnej
• wrzód żołądka
• przebicie jelita
• zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
• spontaniczne krwawienie ze skóry (pojawiające się jako wysypka), ciężkie reakcje skórne
• podrażnienie skóry (egzema)
• niewydolność nerek
• zatrzymanie wody i obrzęk
• zmęczenie
• skurcze mięśni nóg
• zwiększenie poziomu fosfatazy zasadowej we krwi
• zwiększenie masy ciała

Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku tego rodzaju leku (NLPZ) to:

• omamy
• zamęt
• utrata wzroku, nieostre widzenie lub całkowita ślepota
• ból oczu
• zaostrzenie astmy
• reakcja skórna na światło słoneczne
• zapalenie nerek
• ogólne złe samopoczucie

Wyjątkowo, obserwowano ciężkie zakażenia skóry podczas ospowego półpaśca.

Leki takie jak aceklofenak mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Aceklofenaku Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i blistrze (po CAD). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Aceklofenaku Stada

• Substancją czynną jest aceklofenak. Każda tabletka zawiera 100 mg aceklofenaku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krokskarmeloza sodowa, kopolwidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, diestearan glicerolu.

Obudowa zawiera: HPMC 2910/hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, dwutlenek tytanu (E171), poloksyl 40 (makrogol)estearan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aceklofenak Stada 100 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych i dwuwypukłych.

Dostępne są w blistrach aluminiowych w opakowaniach zawierających 20, 30, 40, 60, 90, 100 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Holsten Pharma GmbH

Hanstrasse 31-35

Frankfurt nad Menem

60528 Hesja

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

BE: Aceclofenac EG 100 mg tabletki powlekane

ES: Aceclofenaco Stada 100 mg tabletki powlekane EFG

FR: ACECLOFENAC EG LABO 100 mg tabletki powlekane

IT: ACECLOFENAC EG 100 mg tabletki powlekane

LU: Aceclofenac EG 100 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/