ACCUSOL 35 ROZTÓR DO HEMOFILTRACJI, HEMODIALIZY I HEMODIAFILTRACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Spis treści

1. Czym jest Accusol 35 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Accusol 35
3. Jak się stosuje Accusol 35
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Accusol 35
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Accusol 35 i w jakim celu się go stosuje

Accusol 35 jest roztworem do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Accusol 35 jest wskazany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.

Czysci krew z produktów przemiany materii; koryguje kwasicy lub zasadności i nieprawidłowych poziomów soli we krwi. Jako roztwór zastępczy w hemodiafiltracji i hemofiltracji, może być również stosowany jako źródło soli i wody do nawodnienia.

Roztwory Accusol 35 są dostarczane w worku z dwoma przedziałami (dwukomorowym), który nie zawiera PVC. Długi zamknięcie (zamknięcie między komorami) oddziela dwie komory. Przed użyciem należy najpierw wymieszać roztwory z obu komór Accusol 35 przez otwarcie długiego zamknięcia (zamknięcia między komorami), a następnie otwarcie krótkiego zamknięcia SafetyMoon znajdującego się w pobliżu portu dostępu.

Accusol 35 jest szczególnie wskazany, jeśli masz podwyższony poziom potasu.

Roztwory Accusol 35 powinny być stosowane tylko pod nadzorem lekarza.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Accusol 35

Lekarz upewni się, że masz odpowiedni dostęp do krwi w celu wykonania procedury i że nie ma ryzyka krwawienia.

Roztwory Accusol 35 są dostępne w różnych stężeniach potasu i glukozy. Poziomy potasu i glukozy we krwi będą starannie sprawdzane w celu zapewnienia, że stosowana jest najbardziej odpowiednia formulacja Accusol 35

Twój lekarz nie poda Ci Accusol 35

• jeśli nie masz dobrego dostępu do żył i/oraz tętnic
• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia
• jeśli masz wysoki poziom bicarbonianu we krwi
• jeśli masz zbyt niski poziom potasu we krwi, jeśli nie otrzymujesz jednocześnie suplementu potasu
• jeśli masz stan kliniczny, w którym poziomy kwasicy lub zasadności we krwi mogą ulegać pogorszeniu
• jeśli masz zaburzenie nerek, w którym produkty przemiany materii nie mogą być usunięte z krwi przez hemofiltrację

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Accusol 35 powinien być stosowany tylko przez lub pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w technikach hemofiltracji, hemodializy lub hemodiafiltracji.

Twój lekarz

• zmierzy kwasowość, poziomy soli i produktów przemiany materii w Twojej krwi
• upewni się, że poziomy są prawidłowe i będą ściśle kontrolowane podczas leczenia
• upewni się, że utrzymuje się dobry bilans wodny organizmu
• ściśle kontroluje poziomy glukozy w Twojej krwi, szczególnie jeśli jesteś cukrzykiem
• regularnie mierzy poziom potasu w Twojej krwi
• upewni się, zanim go użyje, że zawartość obu komór jest wymieszana przez otwarcie długiego zamknięcia (zamknięcia między komorami), a następnie otwarcie krótkiego zamknięcia SafetyMoon znajdującego się w pobliżu portu dostępu. Jeśli lekarz wykonuje perfuzję niewymieszanym roztworem, Twój poziom bicarbonianu we krwi może się zwiększyć. Może to spowodować działania niepożądane, takie jak nudności, senność, ból głowy, zaburzenia rytmu serca i trudności w oddychaniu.

Pozostałe leki i Accusol 35

Poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Podanie Accusol 35 może wpływać na działanie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz witaminę D lub inne leki zawierające wapń, Twój poziom wapnia we krwi może ulec zmianie.
• Jeśli przyjmujesz dodatkowy bicarbonian sodu, istnieje większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowych poziomów soli i zasadności (zasadność) we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki na serce zwane glikozydami nasercowymi, możesz potrzebować suplementów potasu. Twój lekarz będzie prowadził uważny monitoring podczas leczenia.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lekarz będzie musiał ocenić korzyści z użycia Accusol 35 w stosunku do ryzyka.

3. Jak się stosuje Accusol 35

W zależności od Twojego leczenia, Twój lekarz poda Accusol 35 przez rurkę maszyny dializacyjnej.

Leczenie hemofiltracją, hemodializą lub hemodiafiltracją, które otrzymujesz, zależy od Twojego stanu klinicznego, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych i reakcji na leczenie.

Lekarz określi odpowiednią formułę i ilość roztworu Accusol 35 dla Twojego stanu klinicznego.

Ilość i częstotliwość

Twój lekarz zadecyduje i dostosuje objętość i szybkość podawania roztworu, który ma być podany.

Ilość wymaganej cieczy zależy od sposobu stosowania Accusol.

Jeśli jesteś pacjentem dorosłym lub starszym i

• jesteś w leczeniu Accusol 35 jako roztwór zastępczy z powodu przewlekłej niewydolności nerek, powinno się Ci podać 7-35 ml/kg/h lub więcej
• jesteś w leczeniu Accusol 35 jako roztwór zastępczy z powodu ostrej niewydolności nerek, powinno się Ci podać 20-35 ml/kg/h lub więcej
• jesteś w leczeniu Accusol 35 jako roztwór dializacyjny z powodu przewlekłej lub ostrej niewydolności nerek, ilość roztworu powinna być określona zgodnie z częstotliwością i czasem trwania leczenia.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić rzadkie działania niepożądane Accusol 35 Potas 4 mmol/l (które występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)obejmują:

??Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).

Możesz doświadczyć innych działań niepożądanych. Możliwe, że te działania niepożądane nie są wszystkie spowodowane przez roztwór lub leczenie. Mogące wystąpić działania niepożądane to:

??Zmniejszenie (hipowolemia) lub zwiększenie (hiperwolemia) objętości płynów ustrojowych

??Zmniejszenie (hipotensja) lub zwiększenie (hipertensja) ciśnienia tętniczego

??Niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia)

??Zaburzenia poziomu zasadności we krwi (zasadność)

??Zawroty głowy

??Wymioty

??Skurcze mięśni

??Zaburzenia krwawienia

??Zakażenie

??Trudności w oddychaniu, nieregularne oddychanie (spowodowane przez pęcherzyki powietrza w krwiobiegu)

??Zaburzenia poziomów różnych soli we krwi (np. zaburzenia poziomu sodu, potasu, wapnia we krwi)

??Zwiększenie krzepliwości krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es

5. Przechowywanie Accusol 35

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Twój lekarz nie użyje Accusol 35, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub opakowanie jest uszkodzone,

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Nazwa leku

Accusol 35, roztwór do hemofiltracji, hemodializy i hemodiafiltracji.

Skład roztworu Accusol 35:

5000 ml roztworu końcowego powstaje z mieszanki 3750 ml roztworu ‘A’ z 1250 ml roztworu ‘B’.

Jonowy skład roztworu końcowego:

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i fosforan disodowy dwuwodny.

Wygląd Accusol 35 i zawartość opakowania

Accusol 35 jest dostarczany w pudełku z tektury, które zawiera dwie torby 5-litrowe z dwiema komorami, które nie zawierają PVC.

Każda torba jest owinięta w dodatkową torbę.

Roztwór w torbie jest przezroczysty i bezbarwny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Nikkiso Belgium

Industriepark 6

3300 Tienen

Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Palex Medical S.A.

Jesus Serra Santamans, 5

08174 Sant Cugat del Valles

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo – Irlandia

lub

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstrasse 105b

06406 Bernburg

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 07/2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Accusol jest znakiem towarowym zarejestrowanym przez Nikkiso International Inc.