ABSTRAL 600 mikrogramów TABLETKI PODJĘZYKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Abstral 100 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 200 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 300 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 400 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 600 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Abstral 800 mikrogramów tabletki podjęzykowe

fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abstral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abstral
3. Jak stosować Abstral
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Abstral

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abstral i w jakim celu się go stosuje

Abstral jest lekiem stosowanym u dorosłych którzy już regularnie przyjmują silne leki przeciwbólowe (opioidy)w celu leczenia przewlekłego bólu nowotworowego, ale wymagają leczenia bólu przełomowego. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ból przełomowy to rodzaj bólu, który pojawia się nagle, nawet jeśli przyjmowałeś lub stosowałeś swój zwykły lek opiatowy w celu leczenia bólu.

Substancją czynną Abstral tabletek podjęzykowych jest fentanil. Fentanil należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abstral

Nie stosujAbstral

? Jeśli jesteś uczulony na fentanil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

? Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem

• Jeśli nie stosujesz regularnie leku opiatowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, meperydyny), każdego dnia o tej samej porze, przez co najmniej tydzień, w celu leczenia przewlekłego bólu. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosuj Abstral, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddechu, a nawet jego zatrzymania.
• Jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełomowy.
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby (patrz rozdział 5 Przechowywanie Abstral, aby uzyskać więcej informacji).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abstral, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, ponieważ Twój lekarz musi wziąć to pod uwagę przy przepisywaniu dawki:

? Uraz głowy, ponieważ Abstral może maskować stopień uszkodzenia.

? Problemy z oddychaniem lub ciężka miastenia (stan charakteryzujący się osłabieniem mięśni).

? Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.

• Niskie ciśnienie krwi.

? Choroba wątroby lub nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza z większą ostrożnością.

? Guz mózgu i/lub podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększone ciśnienie w mózgu, powodujące silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia).

? Rany w jamie ustnej lub mucositis (stan zapalny i zaczerwienienie wnętrza jamy ustnej).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; patrz rozdział „Stosowanie Abstral z innymi lekami”.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś niedobór nadnerczy lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów.

Gdy stosujesz Abstral, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz ten lek, jeśli:

• będziesz przechodził operację
• czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• masz kombinację następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, zwaną niedoborem nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzające się stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stajesz się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania Abstral. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększanie dawki Abstral może nadal redukować ból przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy najlepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Abstral.

Uzależnienie i nałóg

Powtarzające się stosowanie Abstral może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, który musisz stosować, lub częstotliwością jego stosowania. Możliwe, że będziesz czuł potrzebę dalszego stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Abstral może być większe, jeśli:

• ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• palisz.
• miałeś kiedykolwiek problemy z humorem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Abstral, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu.

• musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisano przez lekarza.
• musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek (na przykład nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie), i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Abstral może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, w tym bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w środku nocy z powodu braku powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, aby ocenił możliwość zmniejszenia dawki.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Abstral z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku (poza lekami opioidowymi, które regularnie stosujesz w celu leczenia bólu).

Pewne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie Abstral. W związku z tym, jeśli zaczynasz, zmieniasz dawkę lub przerywasz leczenie którymikolwiek z następujących leków, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Abstral:

? Pewne rodzaje leków przeciwgrzybiczych zawierających substancje takie jak ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w celu leczenia zakażeń grzybiczych).

? Pewne rodzaje leków antybiotycznych stosowanych w celu leczenia zakażeń (tzw. makrolidy, zawierające substancje takie jak erytromycyna).

? Pewne rodzaje leków antywirusowych zwanych inhibitorami proteazy, zawierających na przykład rytonawir (stosowane w celu leczenia zakażeń wirusowych).

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (leki stosowane w celu leczenia zakażeń bakteryjnych).
• Karbamazepina, fenitoina lub fenobarbital (leki stosowane w celu leczenia padaczki).
• Leke ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

? Leki zawierające alkohol.

• Leke zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), stosowane w celu leczenia ciężkiej depresji i choroby Parkinsona. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosowałeś ten rodzaj leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Pewne rodzaje silnych leków przeciwbólowych, zwanych częściowymi agonistami/antagonistami, takimi jak buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w celu leczenia bólu). Możesz doświadczyć objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potowanie) podczas stosowania tych leków.

Abstral może zwiększać działanie leków, które powodują senność (leki uspokajające), w tym:

• inne silne leki przeciwbólowe(leki typu opioidowego, np. przeciw bólowi i kaszlowi)
• pewne leki przeciwbólowe w przypadku bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina)
• środki znieczulające ogólne (stosowane w celu uśpienia podczas operacji)
• leki rozluźniające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki stosowane w celu leczenia
• • depresji
  • alergii
  • lęku (takich jak benzodiazepiny, np. diazepam) i psychozy
• leki zawierające klonidynę (stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi)

Stosowanie Abstral jednocześnie z lekami, które powodują senność (leki uspokajające), takimi jak benzodiazepiny, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa) i śpiączki, i może być śmiertelne. Dlatego stosowanie Abstral z lekami uspokajającymi powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Abstral z lekami uspokajającymi, musisz ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby rozpoznali objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz te objawy.

Ryzyko niektórych innych działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Abstral może wchodzić w interakcje z tymi lekami, i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi i zwiększone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie Ci, czy Abstral jest odpowiedni dla Ciebie.

Abstralz jedzeniem, napojami i alkoholem

Abstral może powodować senność u niektórych osób. Nie pij alkoholu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny niż zwykle.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Abstral, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane Abstral.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować Abstral podczas ciąży, chyba że Twój lekarz wyraźnie Ci to zalecił.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u dziecka karmionego piersią. Nie stosuj Abstral, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przez co najmniej 5 dni od ostatniej dawki Abstral.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Abstral może obniżać Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne do wykonywania zadań, które mogą być niebezpieczne, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn.

Jeśli czujesz się zawroty głowy, senny lub masz zaburzenia widzenia podczas stosowania Abstral, nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn.

Abstral zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak przyjmować Abstral

Przed pierwszym przyjęciem tego leku Twój lekarz wyjaśni, jak go przyjmować, aby skutecznie leczyć Twoje napady bólu.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni również, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również sekcja 2).

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

MOŻESZ stosować ten lek tylko zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Nie powinieneś go stosować inna osoba, ponieważ może to spowodować POWAŻNE zagrożenie dla jej zdrowia, szczególnie u dzieci.

Abstral jest rodzajem leku różniącym się od innych leków, które możesz stosować w leczeniu bólu przełamującego. Zawsze powinieneś przyjmować dawkę Abstral zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza;może to być inna dawka niż ta, którą stosowałeś z innymi lekami przeciwbólowymi.

Rozpoczęcie leczenia – ustalenie odpowiedniej dawki

Aby leczenie Abstral było skuteczne, Twój lekarz musi określić odpowiednią dawkę do leczenia Twojego bólu przełamującego. Ten lek jest dostępny w szerokim zakresie dawek. Możesz potrzebować wypróbowania różnych dawek leku podczas różnych epizodów bólu, zanim znajdziesz odpowiednią dawkę. Twój lekarz pomoże Ci w tym zadaniu i znajdzie odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Jeśli nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu po przyjęciu jednej dawki, Twój lekarz może zalecić przyjęcie dodatkowej dawki w celu leczenia epizodu bólu przełamującego.

Nie przyjmuj drugiej dawki chyba że zaleci to Twój lekarz,ponieważ możesz doświadczyć przedawkowania.

Twój lekarz może zalecić przyjęcie dawki składającej się z więcej niż jednego tabletki jednocześnie. Zrób to tylko wtedy, gdy zaleci to Twój lekarz.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz leczył kolejny epizod bólu przełamującego Abstral.

Kontynuacja leczenia –po ustaleniu odpowiedniej dawki

Po tym, jak Ty i Twój lekarz ustalicie dawkę Abstral, która kontroluje Twoje napady bólu, nie powinieneś przyjmować tej dawki więcej niż cztery razy dziennie. Jedna dawka leku może składać się z więcej niż jednej tabletki.

Po przyjęciu ostatniej dawki odczekaj co najmniej dwie godziny, zanim będziesz leczył kolejny epizod bólu przełamującego Abstral.

Jeśli uważasz, że dawka leku, którą stosujesz, nie kontroluje Twoich napadów bólu w sposób zadowalający, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Nie zmieniaj dawki tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Przyjmowanie leku

Ten lek powinien być stosowany podjęzykowo. Oznacza to, że powinieneś umieścić tabletkę pod językiem, gdzie szybko się rozpuści, umożliwiając wchłonięcie fentanylu przez błonę śluzową jamy ustnej. Po wchłonięciu fentanyl zaczyna działać, aby ulżyć w bólu.

Gdy doświadczasz epizodu bólu przełamującego, przyjmuj dawkę zaleconą przez Twojego lekarza w następujący sposób:

• Jeśli masz sucho w ustach, weź łyk wody, aby wilgotne je. Pluj lub połknij wodę.
• Wyjmij tabletkę (tabletki) z blistru bezpośrednio przed użyciem w następujący sposób:
• • Oddziel jedną z jednostek blistru od płyty, rozrywając wzdłuż linii punktów / perforacji (utrzymuj pozostałe jednostki blistru razem).
  • Odklej krawędź folii w miejscu wskazanym przez strzałkę i wyjmij tabletkę ostrożnie. Nie próbuj wgniatać tabletek podjęzykowych Abstral przez folię górną, ponieważ uszkodziłoby to tabletki.
• Umieść tabletkę pod językiem tak daleko, jak to możliwe, i pozwól jej całkowicie rozpuścić się.
• Abstral rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty, aby zapewnić ulgę w bólu. Dlatego też ważne jest, aby nie ssać, nie żuć ani nie połykać tabletki.
• Nie powinieneś pić ani jeść niczego, dopóki tabletki nie rozpuści się całkowicie pod Twoim językiem.

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś:

?Usuń każdą pozostałą tabletkę z ust

?Powiedz swojemu opiekunowi lub innej osobie, co się stało

?Powinieneś natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem i zapytać o działania do podjęcia

?Podczas oczekiwania na lekarza, trzymaj osobę przytomną, rozmawiając z nią lub potrząsając nią od czasu do czasu

?Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Objawy przedawkowania obejmują:

?Nadmierne senność

? Oddech wolny, płytki

• Śpiączka

Jeśli do tego dojdzie, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenieAbstral

Powinieneś przestać stosować ten lek, gdy nie będziesz już miał bólu przełamującego. Jednak powinieneś nadal stosować swoje zwyczajowe leki opioidowe w leczeniu bólu przewlekłego nowotworu, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych podobnych do możliwych działań niepożądanych Abstral, gdy przerwiesz leczenie Abstral. Jeśli masz objawy abstynencyjne lub jeśli martwisz się o ulgę w bólu, skonsultuj się z lekarzem, który oceni, czy potrzebujesz jakiegoś leku, aby zmniejszyć lub wyeliminować objawy abstynencyjne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zaczniesz odczuwać niezwykłą lub nadmierną senność lub Twój oddech staje się płytki i wolny, Ty lub Twój opiekun powinniście skontaktować się z lekarzem lub miejscowym szpitalem, aby uzyskać pomoc w nagłych wypadkach (patrz również sekcja 3 „Jeśli przyjmujesz więcej Abstral, niż powinieneś”).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• nudności

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zawroty głowy, ból głowy, nadmierna senność
• brak powietrza/trudności w oddychaniu
• zapalenie w jamie ustnej, wymioty, zaparcie, suchość w ustach
• potliwość, zmęczenie/brak energii

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna, drgawki, zaburzenia widzenia, wolne lub szybkie bicie serca, niskie ciśnienie krwi, utrata pamięci
• depresja, myśli podejrzliwe/obawy bez powodu, zaburzenia orientacji, dezorientacja, lęk/nieszczęście/niepokój, poczucie niezwykłej radości/zdrowia, zmiany nastroju
• uczucie pełności, ból brzucha, niestrawność
• owrzodzenia w jamie ustnej, problemy z językiem, ból w jamie ustnej lub gardle, ucisk w gardle, owrzodzenia na wargach lub dziąsłach
• utracie apetytu, utrata lub zaburzenie zmysłu smaku lub węchu
• zatwardzenie/zmęczenie, trudności ze snem lub zaburzenia snu, problemy z uwagą/łatwością rozpraszania, brak energii/słabość/utracie siły
• zmiany skórne, wysypka, swędzenie, nocne poty, zmniejszona wrażliwość na dotyk, skłonność do powstawania siniaków
• ból lub sztywność stawów, sztywność mięśni
• zespół abstynencyjny (który może objawiać się następującymi działaniami niepożądanymi: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i potliwość), przypadkowe przedawkowanie, u mężczyzn niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji, ogólne złe samopoczucie

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk języka, ciężkie problemy z oddychaniem, upadki, zaczerwienienie, uczucie dużego ciepła, biegunka, drgawki, zapalenie ramion lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), gorączka, zmniejszona lub utracona świadomość oraz wysypka z swędzeniem i majaczeniem (objawy mogą składać się z kombinacji pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń orientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów)
• farmakologiczna tolerancja, uzależnienie od narkotyków (nałóg), nadużywanie narkotyków (patrz sekcja 2).

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie podejrzeń o działania niepożądane

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abstral

Ulgę w bólu leku Abstral jest bardzo silna i może być niezwykle niebezpieczna, jeśli dziecko przypadkowo ją przyjmie.Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Zaleca się przechowywanie leku w zamkniętym lub zamykanym na klucz miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abstral

Substancją czynną jest fentanyl. Jedna tableta podjęzykowa zawiera:

100 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

200 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

300 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

400 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

600 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

800 mikrogramów fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to manitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza silikonowa, sodowa karboksymetyloceluloza i stearynian magnezu.

Wygląd Abstral i zawartość opakowania

Abstral to mała, biała tableta podjęzykowa, którą należy umieścić pod językiem. Dostępny jest w szerokim zakresie dawek i kształtów. Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę (kształt) i liczbę tabletek dla Ciebie.

Tabletka 100 mikrogramów to biała, okrągła tabletka

Tabletka 200 mikrogramów to biała, owalna tabletka

Tabletka 300 mikrogramów to biała, trójkątna tabletka

Tabletka 400 mikrogramów to biała, rombowa tabletka

Tabletka 600 mikrogramów to biała, w kształcie litery D tabletka

Tabletka 800 mikrogramów to biała, kapsułkowa tabletka

Dostępny w opakowaniach po 10 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Calle Severo Ochoa, 13

28914 Leganés (Madryt)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Abstral:

Niemcy, Cypr, Dania, Słowenia, Hiszpania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Islandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Szwecja.

Lunaldin:

Estonia, Łotwa, Litwa, Czechy, Słowacja, Rumunia.

Ten podręcznik został zrewidowany w:sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/