ABRYSVO proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abrysvo proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

szczepionka przeciw wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (dwuwalentna, rekombinacyjna)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrycie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając działania niepożądane, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem szczepienia, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Abrysvo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abrysvo
3. Jak stosować Abrysvo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abrysvo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abrysvo i w jakim celu się go stosuje

Abrysvo to szczepionka przeciw chorobie płucnej (układu oddechowego) wywoływanej przez wirus syncytialny układu oddechowego (VRS). Abrysvo podawane jest:

• kobietom w ciąży w celu ochrony ich dzieci od urodzenia do 6 miesiąca życia,

lub

• osobom w wieku 18 lat i starszym.

VRS to powszechny wirus, który w większości przypadków powoduje łagodne objawy, podobne do objawów przeziębienia, takie jak ból gardła, kaszel lub katar. Jednak u małych dzieci VRS może powodować poważne problemy z płucami. U osób starszych i z przewlekłymi chorobami VRS może nasilić choroby, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i niewydolność serca. VRS może wymagać hospitalizacji w ciężkich przypadkach i w niektórych okolicznościach może być śmiertelny.

Jak działa Abrysvo

Ta szczepionka pomaga układowi immunologicznemu (naturalnej obronie organizmu) wytwarzać przeciwciała (substancje we krwi, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje), które chronią przed chorobą płucną wywoływaną przez VRS. U kobiet w ciąży zaszczepionych między 24 a 36 tygodniem ciąży te przeciwciała przechodzą do dziecka przez łożysko przed urodzeniem, chroniąc dzieci, gdy są one najbardziej narażone na zakażenie VRS.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abrysvo

Abrysvo nie powinno być podawane

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki

• Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po otrzymaniu innej szczepionki lub po podaniu Abrysvo w przeszłości.
• Jeśli czujesz się nerwowo przed otrzymaniem szczepionki lub kiedykolwiek mdlałeś po wstrzyknięciu. Mdłości mogą wystąpić przed lub po każdym wstrzyknięciu.
• Jeśli masz gorączkę. Jeśli tak, szczepienie zostanie odroczone. Nie ma potrzeby opóźniania szczepienia z powodu łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, ale najpierw skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz problem z krwawieniem lub często pojawiają się u Ciebie siniaki.
• Jeśli masz osłabiony układ immunologiczny, który może uniemożliwić Ci uzyskanie pełnych korzyści z Abrysvo.
• Jeśli masz mniej niż 24 tygodnie ciąży.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków jest spełniony (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Abrysvo.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, możliwe, że Abrysvo nie będzie w stanie całkowicie ochronić wszystkich osób, które ją otrzymają.

Dzieci i młodzież

Abrysvo nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem okresu ciąży (patrz poniżej sekcja „Ciąża”).

Pozostałe leki i Abrysvo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku lub otrzymałeś niedawno inną szczepionkę.

Abrysvo można podawać jednocześnie z szczepionką przeciw grypie lub COVID-19. Zaleca się odstęp co najmniej 2 tygodni między podaniem Abrysvo a szczepionką przeciw tężcowi, błonicy i krztuścowi bezkomórkowej.

Ciąża i laktacja

Kobiety w ciąży mogą otrzymać tę szczepionkę pod koniec drugiego lub trzeciego trymestru (między 24 a 36 tygodniem ciąży). Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Abrysvo wpływało na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abrysvo zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

Abrysvo zawiera polisorbat 80

Jedna dawka Abrysvo zawiera 0,08 mg polisorbatu 80. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znaną alergię.

3. Jak stosować Abrysvo

Będzie Ci podana iniekcja 0,5 ml do mięśnia w górnej części ramienia.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania Abrysvo, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne: objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu i zawroty głowy. Zobacz także sekcję 2.
• zespół Guillain-Barré (choroba neurologiczna, która zwykle zaczyna się od mrowienia i słabości w kończynach i może prowadzić do porażenia części lub całego ciała).

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz objawy tych ciężkich działań niepożądanych.

W przypadku kobiet w ciąży odnotowano następujące działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• ból mięśni (mialgia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka
• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia).

W przypadku dzieci urodzonych przez zaszczepione matki nie odnotowano działań niepożądanych.

W przypadku osób w wieku 18 lat i starszych odnotowano następujące działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• zmęczenie (fatyga)
• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• ból mięśni (mialgia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból stawów (artralgia)
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• gorączka (pireksja).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub pokrzywka
• zapalenie węzłów chłonnych (limfadenopatia)
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia (hematoma)
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (pruritus).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (patrz Ciężkie działania niepożądane, powyżej)
• zespół Guillain-Barré (patrz Ciężkie działania niepożądane, powyżej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Krajowy System Rejestracji, który jest częścią Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abrysvo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj. Wyrzuć, jeśli opakowanie zostało zamrożone.

Po rekonstytucji Abrysvo należy podać natychmiast lub w ciągu 4 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze między 15°C a 30°C. Nie zamrażaj.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abrysvo

Substancjami czynnymi są:

Stabilizowany antygen F w prefuzji podgrupy A VRS1,2 60 mikrogramów

Stabilizowany antygen F w prefuzji podgrupy B VRS1,2 60 mikrogramów

(antygeny VRS)

1glikoproteina F stabilizowana w konformacji prefuzji.

2wyprodukowana w komórkach jajnika chomika chińskiego (OHC) przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Pozostałe składniki to:

Puder

• trometamol
• chlorowodorek trometamolu
• sacharoza
• manitol (E421)
• polisorbat 80 (E433)
• chlorid sodu
• kwas chlorowodorowy

Roztwór

• woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abrysvo jest dostarczany jako:

• biały puder w szklanym pojemniku
• roztwór w wypełnionej strzykawce lub pojemniku do rozpuszczania proszku.

Po rozpuszczeniu proszku w roztworze, roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Abrysvo jest dostępny w:

• opacji z 1 pojemnikiem z proszkiem, 1 wypełnioną strzykawką z roztworem, 1 adapterem pojemnika z 1 igłą lub bez igły (opakowanie 1-dawkowe);
• opacji z 5 pojemnikami z proszkiem, 5 wypełnionymi strzykawkami z roztworem, 5 adapterami pojemnika z 5 igłami lub bez igieł (opakowanie 5-dawkowe);
• opacji z 10 pojemnikami z proszkiem, 10 wypełnionymi strzykawkami z roztworem, 10 adapterami pojemnika z 10 igłami lub bez igieł (opakowanie 10-dawkowe);
• opacji z 5 pojemnikami z proszkiem i 5 pojemnikami z roztworem (opakowanie 5-dawkowe).
• opacji z 10 pojemnikami z proszkiem i 10 pojemnikami z roztworem (opakowanie 10-dawkowe).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Grange Castle Business Park

Clondalkin, Dublin 22

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:04/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Podanie

Abrysvo może być podawany tylko drogą domięśniową.

Nieotwarty pojemnik jest stabilny przez 5 dni, gdy jest przechowywany w temperaturze od 8 °C do 30 °C. Po upływie tego okresu Abrysvo powinno być użyte lub wyrzucone. Informacje te są używane do kierowania personelem medycznym wyłącznie w przypadku tymczasowych odchyleń od temperatury.

Przechowywanie zrekonstytuowanej szczepionki

Abrysvo powinno być podane natychmiast po zrekonstytuowaniu lub w ciągu 4 godzin. Przechowuj szczepionkę zrekonstytuowaną w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Nie zamrażaj szczepionki zrekonstytuowanej.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 4 godziny w temperaturze od 15 °C do 30 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego szczepionka powinna być użyta natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Przygotowanie do podania

Dla użycia pojemnika z antygenami Abrysvo (proszek), wypełnionej strzykawki z roztworem i adaptera pojemnika

Puder powinien być zrekonstytuowany wyłącznie z roztworem dostarczonym w wypełnionej strzykawce przy użyciu adaptera pojemnika.

Przygotowana szczepionka jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Wizualnie sprawdź szczepionkę pod kątem obecności dużych cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Nie używaj, jeśli zauważysz duże cząstki lub zmiany koloru.

Dla użycia pojemnika z antygenami Abrysvo (proszek) i pojemnika z roztworem

Puder powinien być zrekonstytuowany wyłącznie z pojemnikiem z roztworem.

1. Używając sterylnej igły i strzykawki, wyjmij całą zawartość pojemnika z roztworem i wstrzyknij całą zawartość strzykawki do pojemnika z proszkiem.
2. Delikatnie potrząsaj pojemnikiem z ruchami okrągłymi, aż proszek się całkowicie rozpuści. Nie potrząsaj.
3. Wyjmij 0,5 ml z pojemnika ze zrekonstytuowaną szczepionką.

Przygotowana szczepionka jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem. Wizualnie sprawdź szczepionkę pod kątem obecności dużych cząstek i zmiany koloru przed podaniem. Nie używaj, jeśli zauważysz duże cząstki lub zmiany koloru.

Usunięcie

Usunięcie nieużywanego produktu i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.