ABIRATERON TARBIS 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abiraterona Tarbis 250 mg tabletki powlekane EFG

abiraterona acetat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona wichtne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Abiraterona Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Tarbis
3. Jak stosować Abirateronę Tarbis
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abiraterony Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abiraterona Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona zawiera substancję czynną o nazwie abiraterona acetat. Stosuje się ją w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Abirateronę stosuje się w połączeniu z leczeniem, które redukuje poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów), gdy lek jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz przepisze dodatkowo inny lek o nazwie prednisona lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiaru wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Tarbis

Nie przyjmuj Abiraterony Tarbis

• jeśli jesteś uczulony na abirateronę acetat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u mężczyzn.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą,
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca),
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi,
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca,
• jeśli masz trudności z oddychaniem,
• jeśli szybko przybrałeś na wadze,
• jeśli masz opuchliznę stóp, kostek lub nóg,
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketoconazol w leczeniu raka gruczołu krokowego,
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednizolonem,
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości,
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu lub silne nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisoną/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów odnosi się do Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania ewentualnych skutków na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać ze sobą ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Tarbis

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększać działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto, niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków.

Abiraterona Tarbis z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz punkt 3, „Jak stosować Abirateronę Tarbis”)
• Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona nie jest wskazana u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą dotykać lub manipulować abirateroną.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Tarbis zawiera laktozę

Abiraterona zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Abiraterona Tarbis zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieznaczna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Abirateronę Tarbis

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjmować

Zalecana dawka to 1.000 mg (cztery tabletki po 250 mg) raz na dobę.

Jak przyjmować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj tego leku z pokarmem. Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku i może powodować działania niepożądane.
• Przyjmuj tabletki abiraterony jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Abirateronę należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy jeść przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abiraterony. (patrz punkt 2, „Abiraterona Tarbis z pokarmem”). Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Abirateronę stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednizolon. Przyjmuj prednisonę lub prednizolon zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy będziesz przyjmował abirateronę.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednizolonu, którą przyjmujesz. Nie przerywaj przyjmowania prednisony lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki podczas przyjmowania abiraterony i prednisony lub prednizolonu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Tarbis

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Tarbis

• Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednisonę lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednisonę lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Tarbis

Nie przerywaj przyjmowania abiraterony lub prednisony lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Tarbis i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (palpitacje). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Zatrzymanie wody w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników badań wątroby, wysokie ciśnienie krwi, infekcje dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysoki poziom tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie infekcje zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularny rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Podrażnienie płuc (tzw. alergiczna alweolitis).

Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło są opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona w połączeniu z prednisoną lub prednizolonem może zwiększać tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze lub butelce. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka z HDPE (po otwarciu): Należy zużyć w ciągu 60 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Tarbis

Substancją czynną jest abiraterona acetat.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg abiraterony acetat.

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, sód kroscarmelozyny, hipromeloza 2910 (E464), lauryl siarczanu sodu, silifikowana celulosa mikrokrystaliczna (koloidalna bezwodna krzemionka i mikrokrystaliczna celulosa), bezwodna koloidalna krzemionka, stearynian magnezu.

Materiał powlekający: poliwinylopirolydon (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o białym kolorze, owalnym kształcie, z napisem „H” po jednej stronie i „A1” po drugiej stronie, wolne od wad fizycznych. (Wymiary: 14,60 mm x 8,60 mm).

Opakowanie w blistrach Al-Al zawierające 120 tabletek powlekanych w blistrze z jednorazowymi dawkami po 120 x 1 tabletki powlekanej.

Butelka z HDPE:

120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Abirateron Amarox 250 mg tabletki powlekane

Holandia: Abirateron Amarox 250 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Abiraterona Tarbis 250 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) www.aemps.gob.es/