ABIRATERON DR. REDDY'S 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Abiraterona Dr. Reddys 500 mg tabletki powlekane

acetat abiraterony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abiraterona Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Dr. Reddys
3. Jak stosować Abirateronę Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Abiraterony Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abiraterona Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Abiraterona Dr. Reddys zawiera substancję czynną o nazwie acetat abiraterony. Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Abiraterona powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Abirateronę Dr. Reddys stosuje się w połączeniu z leczeniem, które redukuje testosteron (leczenie deprywacji androgenowej), gdy lek jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje odpowiedź na leczenie hormonalne.

Gdy przyjmujesz ten lek, lekarz przepisze dodatkowo inny lek o nazwie prednison lub prednizolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia tętniczego, gromadzenia się wody w organizmie (niewydolność serca) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abiraterony Dr. Reddys

Nie stosuj Abiraterony Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na acetat abiraterony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Abirateronę należy stosować tylko u pacjentów mężczyzn.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli lekarz powiedział Ci, że masz wysokie ciśnienie tętnicze lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybki lub nieregularny rytm serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli przyjmowałeś w przeszłości lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisonem lub prednizolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakikolwiek zaburzenie serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj lekarza, jeśli masz żółtaczkę skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub ciężkie nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić niewydolność wątroby (tzw. niewydolność wątroby ostra), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, zmniejszenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Abirateronę nie należy stosować w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu abirateroną i prednisonem/prednizolonem, musisz odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Abiraterona może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie abirateronę, należy niezwłocznie udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

Pozostałe leki i Abiraterona Dr. Reddys

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Jest to ważne, ponieważ abiraterona może zwiększyć działanie pewnych leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. dziurawca) i innych. Lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie abiraterony. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub do tego, że abiraterona nie działa tak dobrze, jak powinna.

Leczenie deprywacji androgenowej może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony lekami:

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol);
• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Abiraterona Dr. Reddys z pokarmem

Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak stosować ten lek”).

Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Abiraterona Dr. Reddys nie jest wskazana u kobiet.

Kobiety w ciąży lub które mogą być w ciąży powinny używać rękawiczek, jeśli muszą dotykać lub manipulować Abirateroną Dr. Reddys.

Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Abiraterona Dr. Reddys zawiera laktozę i sodę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce dwóch tabletek po 500 mg. Jest to równoznaczne z 1% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Abirateronę Dr. Reddys

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę należy przyjąć

Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki po 500 mg) raz dziennie.

Jak przyjmować ten lek

Przyjmuj ten lek doustnie.

Nie przyjmuj abiraterony z pokarmem.

Przyjmowanie abiraterony z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku, co może prowadzić do działań niepożądanych.

Przyjmuj tabletki abiraterony w jednej dawce raz dziennie na czczo.

Abirateronę należy przyjmować co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu abiraterony. (patrz rozdział 2, „Abiraterona z pokarmem”).

Połknij tabletki całe z wodą.

Nie dziel tabletek.

Abirateronę stosuje się w połączeniu z lekiem o nazwie prednison lub prednizolon. Przyjmuj prednison lub prednizolon zgodnie z dokładnymi zaleceniami lekarza.

Będziesz musiał przyjmować prednison lub prednizolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz abirateronę.

Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, który przyjmujesz. Lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisonu lub prednizolonu, który przyjmujesz. Nie przerywaj przyjmowania prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Możliwe, że lekarz przepisze Ci również inne leki, gdy przyjmujesz abirateronę i prednison lub prednizolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abiraterony Dr. Reddys

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abirateronę Dr. Reddys

Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednison lub prednizolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.

Jeśli zapomnisz przyjąć abirateronę lub prednison lub prednizolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Abirateroną Dr. Reddys

Nie przerywaj przyjmowania abiraterony lub prednisonu lub prednizolonu, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Abiraterony Dr. Reddys i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszenie rytmu serca (kołatanie serca). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zatrzymanie wody w nogach lub stopach
• Obniżenie poziomu potasu we krwi
• Zwiększenie wyników badań wątroby
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Infekcje dróg moczowych
• Biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wysoki poziom tłuszczu we krwi
• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia
• Ciężkie infekcje, takie jak sepsis
• Złamania kości
• Nudności
• Krwinkiemocz
• Wyprysk

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą)
• Nieregularny rytm serca (arytmia)
• Osłabienie mięśni i/lub ból mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie pęcherzyków płucnych (tzw. alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych).
• Niewydolność wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby)

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT)
• Ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącym wypryskiem.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Abiraterona Dr. Reddys w połączeniu z prednisonem lub prednizolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abiraterony Dr. Reddys

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i/lub butelce HDPE i/lub na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abiraterony Dr. Reddys

• Substancją czynną jest acetat abiraterony.
• Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg acetatu abiraterony.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (rdzeń tabletki); poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172) (powłoka tabletki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abiraterona Dr. Reddys 500 mg to tabletki powlekane, fioletowe, o kształcie owalnym, o wymiarach około 19 mm długości i 11 mm szerokości, z oznaczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej stronie.

Każde opakowanie blistrów zawiera 14, 56, 56x1, 60, 60x1 lub 112 tabletek powlekanych.

Każde opakowanie butelkowe zawiera butelkę z 60 tabletkami powlekanymi.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08039 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za wytwórzenie

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

lub

Synthon BV

Microweg 22

545 CM Nijmegen

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)