ABICREM 0,25 mg/g + 5 mg/g KREM

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Abicrem 0,25 mg/g +5 mg/g maść

Fluoksynolonian acetaton/Framicetina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest maść Abicrem i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Abicrem
3. Jak stosować maść Abicrem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie maści Abicrem
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest maść Abicrem i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek zawiera dwa składniki aktywne, kortykosteroid (acetatonian fluoksynolony) i antybiotyk (framicetina).

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu podawania i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci antybiotyk, zwróć go do apteki w celu prawidłowej utylizacji. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmietnika.

Stosuje się go w leczeniu powierzchniowym, u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia, w przypadku dermatitis eccematosus, takich jak: eccema atopic, eccema discoide (w postaci plam okrągłych), eccema de estasis (eccema na nogach, które pojawia się u niektórych pacjentów z nadciśnieniem), eccema kontaktowy i eccema seborreiczny, jeśli lekarz potwierdzi lub podejrzewa, że jest to spowodowane przez wtórną infekcję bakteryjną.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 14 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania maści Abicrem

Nie stosuj maści Abicrem

• Jeśli jesteś uczulony na składniki aktywne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obecnie masz zakażenie skóry wywołane przez grzyby, wirusy lub jeśli masz gruźlicę.
• Jeśli masz rany (owrzodzenia) na kończynach
• U dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania maści Abicrem.

• Kortykosteroidy powinny być stosowane w najmniejszej możliwej dawce i tylko przez czas niezbędny do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego. Stosowanie tego leku powinno być ograniczone do 14 dni. Długotrwałe leczenie może prowadzić do przerzedzenia skóry i zwiększonego ryzyka ukrytych zakażeń, dla których ten lek nie jest odpowiedni.
• Jeśli wystąpi reakcja lokalna spowodowana nadwrażliwością (alergią), należy przerwać leczenie, umyć leczoną okolicę, stosując leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy na skórę lub doustnie, pod kontrolą lekarza.
• Nie nakładaj opatrunków nieprzepuszczalnych dla powietrza i wody, słabo przepuszczalnych, na duże powierzchnie skóry, ponieważ może to spowodować, że lek zostanie wchłonięty do krwi, z ryzykiem toksyczności.
• Nie przerywaj leczenia nagłym.
• Unikaj kontaktu z oczami, otwartymi ranami lub błonami śluzowymi. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli to konieczne (zobacz sekcję 4).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne zmiany w widzeniu

Dzieci i młodzież

• Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia i nie jest zalecany u młodzieży poniżej 12 roku życia.
• Dzieci i młodzież w okresie wzrostu mają większą absorpcję przez skórę, są więc bardziej narażone na działania niepożądane, mogą wystąpić objawy takie jak otyłość, opóźniony wzrost itp. (zespół Cushinga). Należy unikać długotrwałego leczenia, stosowania dużych ilości leku i okluzyjnego opatrunku na dotkniętą okolicę. Zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i maść Abicrem

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Podczas leczenia maścią Abicrem nie należy stosować innych antybiotyków lub leków przeciwdrobnoustrojowych (substancji hamujących wzrost drobnoustrojów, takich jak bakterie, grzyby, pasożyty lub wirusy), ze względu na możliwą interakcję chemiczną między nimi.

Nie stosuj maści Abicrem wraz z substancjami anionowymi typu detergentu syntetycznego.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ciąży maść Abicrem powinna być stosowana tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Nie stosuj tego leku na piersiach podczas laktacji; nie pozwalaj dziecku na kontakt z leczonymi obszarami.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Maść Abicrem zawiera alkohol cetynowy, parahydroksybenzoat metylu (E-218) i propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 10 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie maści.

Ten lek może powodować reakcje lokalne na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) ze względu na zawartość alkoholu cetynowego.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatu metylu (E-218).

Informacje dla sportowców

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on powodować pozytywny wynik testu antydopingowego. Stosowanie maści Abicrem może być trudne do wykrycia, chyba że leczono duże powierzchnie skóry

3. Jak stosować maść Abicrem

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawanie: drogą skórną.

Wyczyść obszar, który ma być leczony, preferencyjnie delikatnymi, obojętnymi detergentami, pozostawiając go do wyschnięcia, bez tarcia rany.

Zalecana dawka u dorosłych i nastolatków powyżej 12 roku życia wynosi jedną aplikację cienkiej warstwy maści na obszar dotknięty, dwa lub trzy razy dziennie, delikatnie wcierając aż do całkowitego wchłonięcia, przez maksymalnie 14 dni.

Po zastosowaniu leku umyj ręce dokładnie, chyba że Twoje ręce są obszarem, który ma być leczony.

Po zastosowaniu maści nie przykrywaj obszaru opatrunkami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, słabo przepuszczalnymi, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo maści Abicrem

Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużo maści, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz zastosować maść Abicrem

Nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zastosuj dawkę jak najszybciej i kontynuuj normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie maścią Abicrem

Nie przerywaj leczenia nagłym. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki i przerwanie leczenia w celu uniknięcia tzw. zespołu supresji lub zespołu rebouna spowodowanego nagłym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, maść Abicrem może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku nadwrażliwości (alergii) może wystąpić reakcja lokalna, która zanika po zmniejszeniu lub przerwaniu leczenia.

Stosowanie kortykosteroidów na skórze może powodować następujące działania niepożądane. Mogą one wystąpić z częstością nieznaną (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia, zaćma

Zakażenia skórne, zapalenie mieszków włosowych (foliculitis), przerzedzenie skóry (atrofia), suchość lub pęknięcia skóry, swędzenie lub pieczenie, zaczerwienienie (rumień), pojawienie się czerwonych plam, pajączków naczyniowych, rozstępów skórnych, trądziku, wypadanie włosów lub wzrost owłosienia, reakcja alergiczna skóry (dermatitis kontaktowy), zapalenie skóry wokół górnej wargi i brody (dermatitis perioral) oraz zmiany barwy skóry.

Działania niepożądane mogą wystąpić nie tylko w leczonej okolicy, ale także mogą wpływać na cały organizm. Dzieje się tak, gdy lek jest stosowany przez dłuższy czas, na dużych powierzchniach, z opatrunkami lub materiałami okluzyjnymi i/lub u dzieci (u których wchłanianie jest zwiększone). Może wystąpić choroba charakteryzująca się okrągłą twarzą, nagromadzeniem tłuszczu, osłabieniem...(zespół Cushinga), zwiększonym ciśnieniem krwi (nadciśnieniem), zatrzymaniem wody (obrzękiem), uczuciem mrowienia i drętwienia kończyn, zwiększonym poziomem glukozy we krwi (hiperglikemią), obecnością glukozy w moczu (glukozurią), niskim poziomem potasu we krwi oraz wrzodami żołądka.

Dzieci i młodzież

W przypadku stosowania przez dłuższy czas może dojść do zaburzeń wzrostu, a także innych objawów, takich jak ogólne złe samopoczucie, utrata masy ciała, ból brzucha, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości i osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie maści Abicrem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu maść jest stabilna przez 2 tygodnie. Po otwarciu przechowuj poniżej 25°C. Lek, który pozostanie po upływie 2 tygodni od otwarcia, powinien być wyrzucony.

Nie stosuj maści Abicrem po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład maści Abicrem

• Substancjami aktywnymi są acetatonian fluoksynolony i framicetina (w postaci siarczanu). Każdy gram maści zawiera 0,25 mg acetatonianu fluoksynolony i 5 mg framicetiny (w postaci siarczanu).
• Pozostałymi składnikami są Eumulgin B-1, alkohol cetynowy, cutina MD, mirystynian izopropylu, propylenoglikol (E-1520), parafina ciekła, parahydroksybenzoat metylu (E-218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Maść Abicrem jest białą, bezwonną maścią, dostępną w tubach po 50 g.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36,

28750 San Agustin del Guadalix (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall, 30-36,

08950 – Esplugues de Llobregat. Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/