ABELCET KOMPLEKS LIPIDOWY 5 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA DYSPERSJI DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Abelcet kompleks lipidowy5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Amfoterycyna B w kompleksie lipidowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abelcet kompleks lipidowy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abelcet kompleks lipidowy
3. Jak stosować Abelcet kompleks lipidowy
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abelcet kompleks lipidowy
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Abelcet kompleks lipidowy i w jakim celu się go stosuje

Abelcet kompleks lipidowy należy do grupy leków przeciwgrzybiczych do stosowania ogólnego.

Abelcet kompleks lipidowy zawiera amfoterycynę B w kompleksie lipidowym, lek stosowany w leczeniu ciężkich zakażeń układowych wywołanych przez grzyby (zakażenia grzybicze) lub przez pasożyta zwanego Leishmania(leiszmanioza trzewna).

Jest również wskazany w zapobieganiu leiszmaniozie trzewnej u pacjentów z AIDS.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abelcet kompleks lipidowy

Leczenie Abelcet kompleks lipidowy wymaga hospitalizacji, a jego podawanie powinno być nadzorowane przez lekarza specjalistę w dziedzinie leczenia tego rodzaju zakażeń.

Nie stosujAbelcet kompleks lipidowy

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amfoterycynę B lub na którykolwiek z pozostałych składników

Abelcet kompleks lipidowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abelcet kompleks lipidowy.

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek, zobacz punkt Stosowanie Abelcet kompleks lipidowy z innymi lekami. Abelcet może uszkadzać nerki. Twój lekarz lub pielęgniarka będą pobierać próbki krwi w celu pomiaru stężenia kreatyniny (substancji chemicznej we krwi, która odzwierciedla funkcję nerek) oraz poziomów elektrolitów (szczególnie potasu i magnezu) przed i w trakcie leczenia Abelcet, ponieważ oba mogą być nieprawidłowe, jeśli masz zmiany w funkcji nerek. Jest to szczególnie ważne, jeśli wcześniej doznałeś urazu nerek lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie twoich nerek. Próbki krwi będą również analizowane w celu wykrycia zmian w wątrobie oraz zdolności twojego organizmu do wytwarzania nowych komórek krwi i płytek. Jeśli wyniki badań krwi wykażą zmianę w funkcji nerek, lub inne ważne zmiany, twój lekarz może podać ci mniejszą dawkę Abelcet lub przerwać leczenie.

• Jeśli wyniki badań krwi wykażą, że twoje poziomy potasu są niskie.Jeśli tak się stanie, możliwe, że twój lekarz przepisze ci suplement potasu, który będziesz musiał przyjmować podczas leczenia Abelcet.

• Jeśli wyniki badań krwi wykażą, że twoje poziomy potasu są wysokie,możesz doświadczyć nieregularnych skurczów serca, czasem ciężkich.

• Pierwsze dawki Abelcet kompleks lipidowy często powodują wystąpienie gorączki, nudności i wymiotów.

Czasami konieczne jest podjęcie środków w celu zapobiegania lub leczenia takich

reakcji za pomocą standardowych dawek kwasu acetilsalicynowego, paracetamolu, leków przeciwhistaminowych i leków przeciwwymiotnych.

• Przed rozpoczęciem leczenia Abelcet kompleks lipidowy możliwe, że zostanie ci podana dawka testowa w celu wykrycia ewentualnych objawów alergicznych, która będzie składać się z małej dawki leku, po której nastąpi obserwacja przez 30 minut przed kontynuowaniem infuzji.

StosowanieAbelcet kompleks lipidowyz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Abelcet kompleks lipidowy, nasilając lub zmniejszając jego działanie, a z kolei Abelcet kompleks lipidowy może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, dlatego też szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu jakiegokolwiek innego leku, a zwłaszcza:

? Leków nefrotoksycznych (powodujących uszkodzenie nerek)

? Zydowudyny (leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV)

? Cyklosporyny (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)

? Kortykosteroidów (leków przeciwzapalnych i immunosupresyjnych)

? Kortykotropiny (do diagnostyki funkcji nadnerczy)

? Leków przeciwnowotworowych (stosowanych w leczeniu raka)

? Glikozydów nasercowych (leków stosowanych w leczeniu chorób serca, takich jak digoksyna)

? Flucytozyny (leku przeciwgrzybiczego)

? Miorelaksantów (leków stosowanych w leczeniu skurczów mięśni)

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Abelcet kompleks lipidowy powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w przypadkach bardzo ciężkich, gdy korzyść z leczenia przeważa nad potencjalnymi ryzykami dla matki i płodu.

Brak danych, które pozwoliłyby określić, czy amfoterycyna B przenika do mleka matki. Jako środek ostrożności zaleca się przerwanie karmienia piersią w trakcie leczenia Abelcet kompleks lipidowy.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn podczas leczenia, ponieważ niektóre z działań niepożądanych Abelcet kompleks lipidowy mogą wpływać na twoją zdolność do wykonywania takich czynności.

Abelcet kompleks lipidowyzawiera sodę

Ten lek zawiera 71,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoznaczne z 3,59% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Abelcet kompleks lipidowy

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Abelcet kompleks lipidowy będzie podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zawsze będzie stosowany drogą dożylną. Abelcet kompleks lipidowy, po przygotowaniu i rozcieńczeniu do odpowiedniej stężenia w worku z infuzją, będzie podawany raz dziennie przez powolną infuzję dożylną, przez igłę lub cewnik umieszczony w żyle, przez około 1-2 godziny.

Przed podaniem pierwszej pełnej dawki twój lekarz oceni za pomocą podania małej dawki testowej, czy jesteś uczulony na ten lek. Należy mieć na uwadze, że wyniki tej próby nie zawsze są ostateczne.

Twój lekarz ustali dawkę do podania oraz czas trwania leczenia w zależności od masy ciała oraz rodzaju zakażenia. Będzie również monitorował twoją odpowiedź i, jeśli to konieczne, wprowadzi odpowiednie dostosowania.

Zalecana dawka to ta, która jest wymieniona w poniższej tabeli:

Leczenie u dzieci jest prowadzone w dawkach porównywalnych do zalecanych u dorosłych i również powinno być dostosowane do masy ciała pacjenta.

Leczenie u pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga dostosowania dawki.

Jeśli przyjmujesz więcejAbelcet kompleks lipidowy, niż powinieneś

Twój lekarz będzie zawsze decydował o leczeniu, które ma być podane, oraz monitorował twoją odpowiedź w celu wprowadzenia ewentualnych dostosowań, jeśli to konieczne. Jednakże, jeśli masz wątpliwości, czy dawka, która została ci podana, jest większa niż powinna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąćAbelcet kompleks lipidowy

Twój lekarz będzie zawsze decydował o leczeniu, które ma być podane, oraz monitorował twoją odpowiedź w celu wprowadzenia ewentualnych dostosowań, jeśli to konieczne. Jednakże, jeśli masz wątpliwości, czy dawka, która została ci podana, jest mniejsza niż powinna, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieAbelcet kompleks lipidowy

Twój lekarz będzie zawsze decydował o leczeniu, które ma być podane, oraz monitorował twoją odpowiedź w celu wprowadzenia ewentualnych dostosowań, jeśli to konieczne. Jednakże, jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania Abelcet kompleks lipidowy, wraz z częstością ich występowania. Opis częstości występowania jest następujący:

Bardzo częste: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: występujące u 1-10 na 100 pacjentów

Nieczęste: występujące u 1-10 na 1000 pacjentów

Rzadkie: występujące u 1-10 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Bardzo częste

• Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produktu rozkładu, który gromadzi się w przypadku uszkodzenia funkcji nerek).

Częste

• Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi (objawy uszkodzenia funkcji wątroby i nerek).

Nieczęste

• Wzrost wartości wątrobowych we krwi (ALT, AST, CPK, LDH), zmniejszenie klirensu kreatyniny, anomalie w elektrokardiogramie, zmniejszenie w badaniach czynnościowych płuc, zwiększenie masy ciała.

Rzadkie

• Niewydolność serca, sinica, palpitations.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi, anemia hemolityczna, skłonność do krwawień, spadek wszystkich rodzajów krwinek (zespół zaburzeń krzepnięcia, eozynofilia, anemia hemolityczna, reakcja leukemoidna, pancytopenia).

Bardzo rzadkie

• Skurcze oskrzeli (skurcz oskrzeli).
• Zwiększenie ilości moczu i uczucie pragnienia (cukrzyca insipidus nefrogeniczna).

Działania niepożądane właściwe dla amfoterycyny B również mogą wystąpić podczas stosowania Abelcet kompleks lipidowy. Twój lekarz powinien monitorować tę możliwość.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych, przy czym dreszcze i gorączka są najczęstsze.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat, chociaż profil działań niepożądanych jest podobny do tego u młodszych dorosłych, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi oraz trudności w oddychaniu występują z większą częstością.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abelcet kompleks lipidowy

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest skrócony (CAD) w taki sposób, że dwa pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery cyfry po slashu oznaczają rok. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po rozcieńczeniu do użytku, zawiesina pozostaje stabilna przez 24 godziny w temperaturze między 2-8°C. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozostałą zawartość fiolki należy wyrzucić. Nie przechowuj jej do późniejszego użycia.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu po rekonstytucji, przez 48 godzin w lodówce (+2°C do +8°C) oraz przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (+15°C do +25°C).

Ze względów mikrobiologicznych Abelcet kompleks lipidowy powinien być stosowany natychmiast, ponieważ nie zawiera substancji konserwujących, które zapobiegają możliwemu zanieczyszczeniu. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu przed podaniem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać, ogólnie, 24 godzin w temperaturze między 2°C a 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach sterylnych i kontrolowanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składzłożonego lipidy Abelcet

• Substancja czynna to: amfoterycyna B
• Pozostałe składniki to:

L-α-dimirystoilfosfatydylocholina (DMPC)

L-α-dimirystoilfosfatydyloglicerol (DMPG) (w postaci soli sodowej i amonowej)

Chlorowodorek sodu

Woda do wstrzykiwań

Abelcet złożony lipidy jest dostępny w postaci stężonego roztworu do infuzji, zawierającego 5 mg amfoterycyny B na ml.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abelcet złożony lipidy jest żółtą, sterylną, apirenogenną zawiesiną, dostępną w szklanych ampułkach typu I, zawierających 10 ml lub 20 ml. Ampułki są zamknięte korkiem silikonowym i obwolutą aluminiową.

Dostępny jest w pudełkach po 10 ampułek po 10 ml i w pudełkach po 10 ampułek po 20 ml. Nie wszystkie postacie mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH

ul. Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas 28108 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

PrzygotowanieAbelcet złożonego lipidy

Abelcet jest sterylnym i apirenogennym stężonym roztworem, który należy rozcieńczyć i podawać wyłącznie przez infuzję dożylną.

Infuzja dożylna powinna być podawana z prędkością 2,5 mg/kg/godz. Zalecane jest podawanie jej za pomocą pompy infuzji. Całkowity czas leczenia zależy od wagi pacjenta i choroby, dla której został wskazany (zakażenie grzybicze lub leiszmanioza), i wynosi od 1 do 2 godzin.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

NALEŻY ŚCISLE PRZESTRZEGAĆ TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS MANIPULOWANIA ABELCETEM ZŁOŻONYM LIPIDY, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON ŚRODKÓW BAKTERIOSTATYCZNYCH ANI KONSERWANTÓW.

Po rozpoczęciu leczenia Abelcetem złożonym lipidy zalecane jest podanie testowej dawki bezpośrednio przed pierwszą infuzją. Zawiesinę do infuzji należy przygotować zgodnie z instrukcjami podanymi w tej sekcji. Po przygotowaniu należy podać pacjentowi około 1 mg infuzji w ciągu 15 minut. Po podaniu tej ilości infuzji należy ją przerwać i obserwować pacjenta przez 30 minut. Jeśli pacjent nie wykazuje objawów nadwrażliwości, infuzję można kontynuować. Wyniki tego testu nie są zawsze ostateczne.

Aby przygotować zawiesinę do infuzji, należy przestrzegać następujących instrukcji

1. Należy wyjąć ampułkę z lodówki i pozostawić ją na kilka minut, aż osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie wstrząsnąć, aż nie będzie już widoczny żółty osad na dnie ampułki.
2. Należy pobrać odpowiednią dawkę Abelcetu złożonego lipidy z niezbędnych ampułek za pomocą jednej lub więcej sterylnych strzykawek o pojemności 20 ml, wyposażonych w igłę o średnicy 17-19 G.
3. Należy usunąć igły ze strzykawek wypełnionych Abelcetem złożonym lipidy i zastąpić je igłami z filtrem o średnicy 5 mikronów, które znajdują się w każdej ampułce.
4. Należy włożyć igłę z filtrem do worka z glukozą 5% i opróżnić strzykawkę do worka. Każda igła z filtrem powinna być używana tylko do filtrowania zawartości jednej ampułki, a dla każdej następnej ampułki należy użyć nowego filtra.

Końcowa stężenie infuzji powinna wynosić 1 mg/ml. Dla dzieci lub pacjentów z chorobami serca, lek powinien być rozcieńczony glukozą 5% do końcowego stężenia infuzji 2 mg/ml.

Infuzja dożylna powinna być podawana z prędkością 2,5 mg/kg/godz. Zalecane jest podawanie jej za pomocą pompy infuzji.

Jeśli leczenie Abelcetem złożonym lipidy jest stosowane w already umieszczonej drodze infuzji, należy ją wcześniej przepłukać glukozą 5% lub użyć oddzielnej drogi infuzji.

Nie należy używać przygotowanego roztworu po rozcieńczeniu glukozą 5%, jeśli występują oznaki zanieczyszczenia.

Ampułki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Nieużyty zawartość ampułki należy wyrzucić. Nie należy go przechowywać do późniejszego użycia.

ABELCET ZŁOŻONY LIPIDY MOŻE BYĆ ROZCIEŃCZONY TYLKO W ROZTWORZE GLUKOZY 5% I NIE W ROZTWORACH SOLI NIEMIECKIEJ ANI NIE MOŻE BYĆ MIESZANY Z INNYMI LEKAMI LUB ELEKTROLITAMI.

Po przechowywaniu w użyciu przygotowanej zawiesiny do infuzji należy ją energicznie wstrząsnąć przed użyciem.