Formoteroli fumaras
Substancją czynną leku Zafiron jest formoterolu fumaran. Jest to lek rozszerzający oskrzela. Jego
działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje
szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.
Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest
przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.
Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji leku Zafiron. Dlatego też,
leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku Zafiron dwa razy na dobę, w większości
przypadków powoduje ustąpienie zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno
w dzień jak i w nocy.
Przed zastosowaniem leku Zafiron należy poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu
kiedykolwiek uczulenia na formoterol lub jakąkolwiek inną substancję.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafiron należy omówić z lekarzem:
Jeśli lekarz prowadzący zalecił regularne przyjmowanie innych leków w chorobach dróg
oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego stosowania.
NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem,
nawet wtedy, jeśli nastąpi znaczna poprawa stanu zdrowia.
Jeśli natomiast objawy związane ze skurczem oskrzeli (np. świsty, duszność) nie ustępują lub nasilają
się, lub poprawa nie jest równie duża bądź nie trwa tak długo jak zwykle, należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ oznaczać to może zaostrzenie choroby
i konieczna może być zmiana leczenia.
U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.
U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Zafiron jako jedynego leku kontrolującego astmę. Lek
Zafiron należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym wziewnie.
W czasie stosowania leku Zafiron nie należy stosować innych produktów zawierających długo
działające leki pobudzające receptory β -adrenergiczne, takie jak salmeterol.
W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy
(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Nie należy rozpoczynać stosowania leku Zafiron ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza
w czasie napadu astmy.
Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub
leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych wziewnie.
W przypadku astmy, nie należy stosować leku Zafiron w celu złagodzenia pojawiającego się nagle
świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko
działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
Leczenie za pomocą leku Zafiron może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu we krwi,
zwiększając tym samym podatność pacjenta na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Stąd, szczególnie
w przypadku ciężkiej astmy, lekarz może zalecić kontrolowanie stężenia potasu we krwi.
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Zafiron może
wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać
podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.
Nie należy stosować leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
U pacjentów w podeszłym wieku można stosować taką samą dawkę leku Zafiron jak u pacjentów
dorosłych.
Zafiron należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory
β adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory
β -adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań
stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Zafiron. Należy porozmawiać z lekarzem na temat
korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Zafiron.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania
jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty,
a szczególnie:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Zafiron nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.
Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zafiron
w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.
Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Zafiron.
Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje
alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
W leczeniu astmy, lek Zafiron należy zawsze przyjmować jako lek dodatkowy stosowany razem
z kortykosteroidem podawanym wziewnie.
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)
dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.
W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia
nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca
48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż
dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to
wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko
działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów)
dwa razy na dobę.
Wdychanie zawartości jednej kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed
wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli w
wywiadzie może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).
W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane wziewnie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 6 lat)
Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 µg) dwa razy na dobę.
Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę.
W razie nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np.
salbutamol).
inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) około 15 minut przed wysiłkiem
fizycznym lub narażeniem na alergen.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Zafiron tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo
posługiwać się inhalatorem (patrz: "Instrukcja obsługi inhalatora") i wyłącznie z pomocą osoby
dorosłej.
Nie zaleca się stosowania leku Zafiron u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Kapsułkę należy wyjąć z blistra bezpośrednio przed użyciem. Nie wolno połykać kapsułek. Proszek
w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji za pomocą inhalatora.
strzałką.
UWAGA: w tym momencie kapsułka może rozpaść się i drobne kawałki żelatyny, po wykonaniu
wdechu, mogą przedostać się do jamy ustnej lub gardła. Ponieważ żelatyna jest jadalna, jej spożycie
nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, jeżeli
kapsułkę przekłuwa się w inhalatorze tylko jeden raz, zachowane były warunki przechowywania oraz
jeżeli kapsułkę wyjęto z blistra bezpośrednio przed użyciem.
W celu usunięcia resztek proszku, przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę suchą ściereczką lub
czystą miękką szczoteczką.
Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Zafiron, należy natychmiast
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe
objawy wysokiego ciśnienia krwi), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego
stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi może oznaczać, że zastosowana
dawka leku Zafiron jest zbyt duża. Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić
się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia
następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki, która została właśnie pominięta, lecz
powrócić do stałej pory przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
W badaniach klinicznych z lekiem Zafiron zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy
(brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia
szpitalnego.
Działania niepożądane występujące często(u 1 do 10 na 100 osób):
bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.
Działania niepożądane występujące niezbyt często(u 1 do 10 na 1000 osób):
pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie
błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni.
Działania niepożądane występujące rzadko(u 1 do 10 na 10 000 osób):
zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu,
zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością(nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).
Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych,
glicerolu i ciał ketonowych we krwi.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Zafiron mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Zafiron po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Lek Zafiron ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Zawarty w kapsułce proszek jest
przeznaczony do podawania wziewnie do płuc za pomocą inhalatora.
Lek Zafiron dostępny jest w opakowaniach zawierających 60 kapsułek lub 120 kapsułek wraz
z inhalatorem w tekturowym pudełku.
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.