FORADIL AEROLIZER 12 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Foradil Aerolizer 12 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsuła)

Formoterol fumarat dihydrat

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Foradil Aerolizer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foradil Aerolizer
3. Jak stosować Foradil Aerolizer
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Foradil Aerolizer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foradil Aerolizer i w jakim celu się go stosuje

Foradil Aerolizer zawiera substancję czynną o nazwie formoterol fumarat dihydrat. Należy do grupy leków zwanych „bronchodilatatorami” lub „agonistami beta długiego działania”.

Ten lek jest stosowany:

• W połączeniu z kortykosteroidami inhalacyjnymi jako leczenie podtrzymujące w astmie umiarkowanej do ciężkiej.
• W celu zapobiegania trudnościom w oddychaniu wywołanym przez inhalację alergenów (substancji wywołujących alergię), zimnym powietrzem lub wysiłkiem fizycznym.
• Jako leczenie podtrzymujące w celu ulżenia objawom u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foradil Aerolizer

Przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli są one różne od tych zawartych w tej charakterystyce.

Nie stosuj Foradil Aerolizer:

• Jeśli jesteś uczulony na formoterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Omów z lekarzem ryzyko i korzyści związane z leczeniem Twojej astmy tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Foradil Aerolizer.

Bądź szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku:

• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca lub masz zaburzenia typu „wydłużenie intervalu QT” (nieprawidłowy sygnał elektryczny wykryty w elektrokardiogramie).

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.

• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy (chorobę gruczołu tarczycy).

• Jeśli chorujesz na tętniak (lokalne rozszerzenie tętnicy spowodowane degeneracją lub osłabieniem ściany naczyniowej).

• Jeśli jesteś cukrzykiem lub jeśli zostałeś poinformowany przez lekarza, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Leczenie Foradil Aerolizer może prowadzić do zwiększenia poziomu cukru we krwi. Dlatego też, jeśli jesteś cukrzykiem, będziesz musiał kontrolować poziom cukru we krwi.

• Jeśli chorujesz na feochromocytoma (guz gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie krwi).

• Jeśli chorujesz na astmę, nie stosuj Foradil Aerolizer jako jedynego leku na astmę. Stosuj ten lek wyłącznie z kortykosteroidem inhalacyjnym (ICS).

• Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (świsty) podczas stosowania tego leku, musisz nadal stosować Foradil Aerolizer, ale powinieneś udać się do lekarza jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Nie stosuj tego leku w celu ulżenia nagłym świszczącym oddechom. Zawsze noś ze sobą lek agonista beta2 krótkiego działania (inhalator ratunkowy przepisany przez lekarza) w celu leczenia nagłych objawów astmy.

Ważne informacje o tym leku

• Nie zmieniaj ani nie przerywaj żadnego z leczeń w celu kontroli lub leczenia Twoich problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów inhalacyjnych. Twój lekarz dostosuje leczenie do Twoich potrzeb.
• Gdy Twoja astma jest dobrze kontrolowana, Twój lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki tego leku.
• Jeśli jesteś dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu inhalacyjnego, nie powinieneś stosować tego leku.
• Nie stosuj tego leku, jeśli tylko okresowo potrzebujesz leku agonisty beta2 krótkiego działania (inhalatora ratunkowego).
• Podczas stosowania Foradil Aerolizer nie stosuj innych leków o podobnym działaniu, takich jak salmeterol (agoniści beta2 długiego działania).
• Nie rozpoczynaj leczenia tym lekiem ani nie zwiększaj zaleconej dawki przez lekarza, gdy doświadczasz ataku astmy.

Leczenie Foradil Aerolizer może prowadzić do zbyt niskiego poziomu potasu we krwi. Może to sprawić, że będziesz bardziej narażony na nieprawidłowy rytm serca. Dlatego też możesz potrzebować kontroli poziomu potasu we krwi przez lekarza, szczególnie jeśli masz ciężką astmę.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości, jak działa Foradil Aerolizer lub dlaczego został Ci przepisany.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz stosować ten lek w tej samej dawce co dorośli.

Dzieci i młodzież

Foradil Aerolizer nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci od 6 roku życia powinny stosować ten lek tylko wtedy, gdy są w stanie poprawnie go stosować (patrz rozdział „Jak stosować kapsułki tego leku z inhalatorem”). Powinny stosować inhalator tylko pod nadzorem osoby dorosłej.

Stosowanie Foradil Aerolizer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (ATC), stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.
• Środki sympatykomimetyczne, które są lekami podobnymi do adrenaliny i są stosowane w leczeniu astmy i zatkanego nosa.
• Leki przeciwhistaminowe, zwykle stosowane w celu zapobiegania lub leczenia głównych objawów reakcji alergicznej.
• Sterydy, które są często stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych.
• Leki moczopędne, które są stosowane w leczeniu obrzęku, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia krwi.
• Blokery beta, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, lęku, nieprawidłowego rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać blokery beta.
• Chinidyna, disopiramida i prokainamida, stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
• Pochodne fenotiazyny, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, mania, stany psychotyczne i lęk.
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca.
• Pochodne ksantyny, które są stosowane w leczeniu astmy i przewlekłych obturacyjnych chorób płuc.
• Makrolidy (np. erytromycyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• Środki znieczulające, takie jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Są one stosowane w celu wywołania znieczulenia podczas operacji.
• Leki przeciwcholinergiczne (np. bromek ipratropium) stosowane w leczeniu zaburzeń przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Możliwe, że lekarz będzie musiał zmienić lub przerwać dawkowanie jednego z leków.

Jeśli lekarz przepisał Ci inne leki, które musisz regularnie stosować w leczeniu Twojej choroby płuc, ważne jest, abyś kontynuował ich stosowanie w normalny sposób i NIE PRZERYWAŁ ani nie zmniejszał dawki, nawet jeśli zaczniesz się czuć znacznie lepiej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza. On lub ona poinformuje Cię o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem Foradil Aerolizer w czasie ciąży.

Laktacja

Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Foradil, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

U niektórych pacjentów ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli czujesz się zawrotny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj żadnych innych czynności, które wymagają Twojej uwagi.

Foradil Aerolizer zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak używać Foradil Aerolizer

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w tym prospekcie lub wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże ilość i częstotliwość stosowania Foradil Aerolizer zgodnie z Twoimi potrzebami. Nie przekraczaj zalecanej dawki. Pamiętaj o stosowaniu leku.

Skutek dawki utrzymuje się do 12 godzin.

Nie połykaj kapsułek. Należy je stosować przez inhalację zawartości kapsułek za pomocą inhalatora Aerolizer.

Stosowanie u dorosłych (w tym osób w podeszłym wieku)

Leczenie podtrzymujące astmy

W leczeniu astmy Foradil Aerolizer zawsze będzie przepisany wraz z kortykosteroidem inhalacyjnym.

• Zalecana dawka normalna wynosi 1 kapsułkę inhalowaną dwa razy dziennie. W cięższych przypadkach można stosować 2 kapsułki dwa razy dziennie.
• Ponadto, oprócz dawki normalnej, możesz potrzebować okazjonalnie, w celu złagodzenia objawów, 1 lub 2 dodatkowych kapsułek dziennie. Jeśli będziesz potrzebował tych dodatkowych dawek więcej niż dwa razy w tygodniu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to wskazywać na pogorszenie się choroby.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi 4 kapsułki.

Profylaktyka trudności w oddychaniu wywołanych inhalacją substancji alergizujących, zimnym powietrzem lub wysiłkiem

• Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę inhalowaną co najmniej 15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.
• W niektórych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie 2 kapsułek w celu zapobiegania świstom i skurczom oskrzeli.

Leczenie podtrzymujące POChP (przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)

• Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę inhalowaną dwa razy dziennie, która powinna być stosowana z inhalatorem, jak opisano w punkcie „Jak używać kapsułek tego leku z inhalatorem”. W cięższych przypadkach można stosować 2 kapsułki inhalowane dwa razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 lat)

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 lat. Patrz punkt „Dzieci i młodzież” w sekcji 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Foradil Aerolizer.

Leczenie podtrzymujące astmy

• Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę inhalowaną dwa razy dziennie.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki na dobę.

Profylaktyka trudności w oddychaniu wywołanych inhalacją substancji alergizujących, zimnym powietrzem lub wysiłkiem

• Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę inhalowaną co najmniej 15 minut przed wysiłkiem lub narażeniem na alergen lub zimne powietrze.

Jak używać kapsułek tego leku z inhalatorem

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby nauczyć się używać tego leku.

Używaj kapsułek tego leku wyłącznie z inhalatoremdostarczonym w opakowaniu. Inhalator Aerolizer dołączony do opakowania został specjalnie opracowany do stosowania z tym lekiem.

Wyjmij kapsułkę z blistru tuż przed użyciem. Upewnij się, że Twoje palce są całkowicie suche, aby kapsułka nie została wilgotna.

Nie połykaj kapsułki. Proszek w kapsułce jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Pytania / Jak uniknąć problemów

1. Jak mogę uniknąć rozłamania kapsułki na małe fragmenty?

Kapsułki mogą się rozłamać, gdy naciskasz niebieskie przyciski (krok 5) i mogą dostać się do Twojej jamy ustnej lub gardła, gdy inhalujesz. Możesz temu zapobiec:

• Naciskając niebieskie przyciski tylko raz.
• Przechowując kapsułki w oryginalnym opakowaniu (blistrze) przed użyciem.
• Przechowując kapsułki w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
• Chroniąc kapsułki przed wilgocią.

1. Czy fragmenty kapsułek są szkodliwe dla zdrowia?

Nie. Kapsułka jest wykonana z jadalnej żelatyny, która nie szkodzi zdrowiu.

Każdy fragment żelatyny, który dostanie się do Twojej jamy ustnej lub gardła, może być połknięty.

1. Jak mogę uwolnić kapsułkę, jeśli jest zamocowana w komorówce?

Otwórz Aerolizer, odwróć go do dołu i delikatnie stuknij w dno.

1. Co mogę zrobić, jeśli niebieskie przyciski zostaną zablokowane?

Pociągnij delikatnie niebieskie przyciski w kierunku ich pierwotnej pozycji z pomocą bocznych elementów.

1. Jak mogę wiedzieć, czy rzeczywiście zażyłem dawkę?

• Usłyszysz hałas, gdy inhalujesz przez Aerolizer.
• Będziesz miał słodki smak w ustach, spowodowany laktozą. Możesz zauważyć proszek na tylnej części gardła, co jest normalne.
• Kapsułka będzie pusta.

1. Jak mogę usunąć proszek z wnętrza Aerolizer?

• Użyj suchego płatu lub miękkiej szczotki.
• Pamiętaj, że nigdy nie wolno myć Aerolizer.

Jeśli użyjesz więcej Foradil Aerolizer niż powinieneś

Jeśli przypadkowo użyjesz więcej Foradil Aerolizer niż przepisane przez lekarza, możesz czuć mdłości lub wymioty, lub możesz doświadczyć drgawek, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe objawy podwyższonego ciśnienia krwi), szybkiego bicia serca lub senności. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Możesz potrzebować opieki medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Foradil Aerolizer

Nie bierz podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, użyj jej tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj normalne dawkowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W niektórych sytuacjach obserwowano ciężkie ataki astmy (znaczny wzrost duszności, kaszlu, świstów, ucisku w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do hospitalizacji).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, przestań brać ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Skurcz oskrzeli (skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu) z dusznością, kaszlem i trudnościami w oddychaniu.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne, na przykład jeśli czujesz się słaby (masz niskie ciśnienie krwi), jeśli pojawia się u ciebie wysypka skórna lub doświadczasz świądu lub obrzęku twarzy.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Słabość mięśni, skurcze mięśni i/lub nieprawidłowy rytm serca (te objawy mogą wskazywać na niski poziom potasu we krwi).
• Nieprawidłowy rytm serca (w tym szybkie bicie serca).

Ból w klatce piersiowej o charakterze ucisku (objaw dławicy piersiowej).

Pozostałe działania niepożądane:

Częste:można zaobserwować u do 1 na 10 osób.

• Ból głowy
• Drgawki
• Palpitacje

Rzadkie:można zaobserwować u do 1 na 100 osób.

• Podniecenie
• Lęk
• Nerwowość
• Zaburzenia snu
• Szybkie bicie serca
• Irrytacja gardła
• Suchość w ustach
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Zawroty głowy

Bardzo rzadkie:można zaobserwować u do 1 na 10 000 osób.

• MDłości
• Zaburzenia smaku
• Opuchlizna dłoni, stóp lub nóg

• Wydlużenie intervalu QT

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• Nadmierna żądza picia, częste oddawanie moczu i zmęczenie przez dłuższy czas (możliwy objaw wysokiego poziomu cukru we krwi).
• Kaszel
• Wysypka skórna
• Ból głowy i zawroty głowy (objawy podwyższonego ciśnienia krwi).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą zniknąć same z siebie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Foradil Aerolizer

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu (opakowaniu blistrowym) wraz z inhalatorem, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Zawsze wyrzuć stary inhalator i użyj nowego, który jest dostarczony w opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Odpadów Leków (lub innym systemie zbierania odpadów leków) w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Skład Foradil Aerolizer:

• Substancją czynną jest fumarat dihydroformoterolu.

• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy (który zawiera białka mleka) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Foradil Aerolizer są pakowane w opakowania blistrowe.

Każde opakowanie zawiera 60 twardych kapsułek i inhalator.

Każda twarda kapsułka Foradil Aerolizer zawiera 12 mikrogramów fumaratu dihydroformoterolu i powinna być stosowana z inhalatorem Aerolizer dostarczonym w opakowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/