OXIS TURBUHALER 4,5 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramów/natrysk proszek do inhalacji

Formoterol fumaras dihydrat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler
3. Jak stosować Oxis Turbuhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxis Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Oxis Turbuhaler jest inhalatorem i zawiera substancję czynną o nazwie formoterol, który należy do grupy leków zwanych agonistami beta długiego działania lub bronchodilatatorami.

Formoterol działa rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie. Jego działanie zaczyna się w ciągu 1-3 minut i trwa do 12 godzin po podaniu.

Twój lekarz przepisał ten lek w celu leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma:

Oxis Turbuhaler stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia.

W przypadku astmy twój lekarz przepisze dwa inhalatory: Oxis Turbuhaler i inhalator z glikokortykosteroidami oddzielnie. Obie te substancje powinny być stosowane łącznie.

• Oxis Turbuhaler stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu występowaniu objawów astmy.
• Niektórzy pacjenci również stosują Oxis Turbuhaler w momencie, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów astmy i ułatwienia powrotu do normalnego oddychania.
• Oxis Turbuhaler może być również stosowany przed wykonaniem ćwiczeń fizycznych w celu zapobiegania objawom astmy wywołanym przez ćwiczenia.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Oxis Turbuhaler może być również stosowany w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych płuc, która często występuje u palaczy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler

Nie stosuj Oxis Turbuhaler:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler, jeśli:

• jesteś cukrzykiem; może być konieczne wykonanie dodatkowych badań poziomu cukru we krwi podczas stosowania tego leku.
• masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem z sercem.
• masz problemy z tarczycą.
• masz niski poziom potasu we krwi; twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu.
• masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Stosowanie Oxis Turbuhaler z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół, ponieważ Oxis Turbuhaler może wpływać na działanie niektórych leków, podobnie jak niektóre leki mogą wpływać na Oxis Turbuhaler.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-blokery (takie jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Leki na nieprawidłową czynność serca (takie jak chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, zwykle stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• Moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki z glikokortykosteroidami doustnie (takie jak prednizolon).
• Leki z ksantynami (takie jak teofilina lub aminofilina), zwykle stosowane w leczeniu astmy.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Antyhistaminiki (takie jak terfenadyna).
• Inne substancje rozszerzające drogi oddechowe (bronchodilatatory, takie jak salbutamol).
• Efedryna (stosowana w leczeniu astmy lub jako lek wykrztuśny).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Dodanie antycholinergików (takich jak bromek tiotropium lub ipratropium) do leczenia Oxis Turbuhaler może pomóc w dalszym otwarciu dróg oddechowych.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli planujesz przejść znieczulenie ogólne przed operacją chirurgiczną lub leczeniem dentystycznym.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku; nie stosuj go, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Oxis Turbuhaler, nie przerywaj jego stosowania, ale skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Oxis Turbuhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Zawarta w tym leku ilość laktozy zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Oxis Turbuhaler

• Stosuj dokładnie instrukcje podawania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosuj większej dawki niż przepisana przez twojego lekarza bez uprzedniej rozmowy z nim.
• Jeśli regularnie stosujesz Oxis Turbuhaler w leczeniu astmy lub POChP, powinieneś kontynuować jego stosowanie, nawet jeśli nie masz objawów.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Oxis Turbuhaler masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, powinieneś kontynuować jego stosowanie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie pogarsza się lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.
• Zauważasz, że zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej.
• Nie odczuwasz ulgi po standardowej dawce.
• Musisz stosować więcej dawek niż zwykle przez ponad 2 dni w tygodniu.
• Musisz stosować Turbuhaler częściej niż zwykle przed wykonaniem ćwiczeń fizycznych.

Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że potrzebujesz innego lub dodatkowego leczenia w najbliższym czasie.

Astma

Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

• Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje, jeden lub dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji, jeden lub dwa razy dziennie.
• Niektórzy pacjenci również stosują Oxis Turbuhaler w celu złagodzenia objawów. Jeśli występują objawy astmy, standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje, gdy objawy występują.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 8 inhalacji dziennie. Dotyczy to inhalacji wykonywanych codziennie, gdy występują objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak twój lekarz może pozwolić na stosowanie do 12 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednocześnie.

Dzieci i nastolatki (w wieku od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 2 inhalacje, jeden lub dwa razy dziennie.

• Niektóre dzieci również stosują Oxis Turbuhaler w celu złagodzenia objawów. Jeśli występują objawy astmy, standardowa dawka to 1 lub 2 inhalacje, gdy objawy występują.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 4 inhalacje dziennie. Dotyczy to inhalacji wykonywanych codziennie, gdy występują objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może pozwolić na stosowanie do 8 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Dzieci nie powinny wykonywać więcej niż 2 inhalacje jednocześnie.

Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Po osiągnięciu dobrego kontroli astmy twój lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Oxis Turbuhaler.

Astma wywołana ćwiczeniami

Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, jeśli występują objawy astmy spowodowane ćwiczeniami fizycznymi, twój lekarz może zalecić stosowanie Oxis Turbuhaler przed ćwiczeniami. Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dorośli (powyżej 18 roku życia)

• Zalecana dawka to 2 inhalacje przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 8 inhalacji dziennie. Dotyczy to inhalacji wykonywanych codziennie, gdy występują objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak twój lekarz może pozwolić na stosowanie do 12 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji jednocześnie.

Dzieci i nastolatki (w wieku od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 1 lub 2 inhalacje przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 4 inhalacje dziennie. Dotyczy to inhalacji wykonywanych codziennie, gdy występują objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może pozwolić na stosowanie do 8 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 8 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie powinny wykonywać więcej niż 2 inhalacje jednocześnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Może być stosowany wyłącznie u dorosłych (powyżej 18 roku życia).
• Zalecana dawka to 2 inhalacje, jeden lub dwa razy dziennie.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych dawek w celu złagodzenia objawów POChP.
• Nie powinno się stosować więcej niż 8 inhalacji dziennie.
• Nie wykonuj więcej niż 4 inhalacje jednocześnie.

Jak przygotować nowy inhalator Oxis Turbuhaler

Przed pierwszym użyciem nowego inhalatora Oxis Turbuhaler należy go przygotować do użycia zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Odwróć i podnieś zakrętkę. Możesz usłyszeć dźwięk stukania.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z turkusową nakrętką u dołu.
• Obróć turkusową nakrętkę do oporu w jednym kierunku, a następnie z powrotem do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku najpierw obrócisz).
• Powinieneś usłyszeć kliknięcie.
• Powtórz tę procedurę jeszcze raz, obracając turkusową nakrętkę w obu kierunkach.
• Twój inhalator Oxis Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Odwróć i podnieś białą zakrętkę. Możesz usłyszeć dźwięk stukania.

2. Trzymajinhalator w pozycji pionowejz turkusową nakrętką u dołu.

3. Nie trzymaj ustnika podczas ładowania Turbuhaler. Aby załadować Turbuhaler, obróć turkusową nakrętkę do oporu w jednym kierunku, a następnie z powrotem do oporu w drugim kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku najpierw obrócisz). Powinieneś usłyszeć kliknięcie. W tym momencie Turbuhaler jest załadowany i gotowy do użycia. Ładuj Turbuhaler tylko wtedy, gdy potrzebujesz go użyć.

4. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydychaj powietrze delikatnie (tyle, ile możesz, ale bez dyskomfortu). Nie wydychaj przez Turbuhaler.

5. Umieść ustnik delikatnie między zębami, zamknij usta i wdechaj przez usta tak energicznie i głęboko, jak możesz. Nie gryź ustnika ani nie naciskaj na niego zębami.

6. Wyjmij inhalator z ust i wydychaj powietrze delikatnie. Ilość uwolnionego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie odczuwać jego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami, możesz być pewien, że inhalowałeś dawkę i że lek dotarł do twoich płuc.

7. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki 2-6.

8. Zakręć zakrętkę mocno po użyciu.

Nie próbuj oddzielić ustnika, ponieważ jest on przymocowany do Turbuhaler i nie powinien być oddzielony. Ustnik może być obracany, ale nie powinien być niepotrzebnie obracany. Nie używaj Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik został odłączony od Turbuhaler.

Podobnie jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Oxis Turbuhaler, wykonują prawidłową technikę inhalacji, zgodnie z opisem powyżej.

Czyszczenie Turbuhaler

Czyść zewnętrzną część ustnika raz w tygodniu suchą szmatką; nie używaj wody ani płynów.

Kiedy rozpocząć nowy Turbuhaler

• Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek pozostaje w Turbuhaler, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki jest oznaczony w przedziałach po 10 dawek, więc nie wszystkie dawki są wyświetlane. Gdy po raz pierwszy zobaczysz czerwony znacznik na końcu okienka wskaźnika, pozostaje około 20 dawek. Podczas ostatnich 10 dawek dolna część wskaźnika dawki jest czerwona. Gdy „0” na czerwonym tle wskaźnika dawki osiągnie środek okienka, powinieneś rozpocząć nowy Turbuhaler.

Uwaga:

• Nakrętka może nadal się obracać i kliknąć, nawet jeśli Turbuhaler jest pusty.
• Dźwięk słyszany podczas potrząsania inhalatorem jest wytwarzany przez środek osuszający i nie przez lek. Dlatego dźwięk nie wskazuje na ilość leku pozostałego w Turbuhaler.
• Jeśli załadujesz swój inhalator Oxis Turbuhaler więcej niż jeden raz przez pomyłkę przed podaniem dawki, będziesz mógł inhalować tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik dawki zarejestruje wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć następujących objawów: drgawki, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz użyć Oxis Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz zainhalować dawkę, zrób to jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że minęło już bardzo mało czasu do Twojej następnej dawki, w takim przypadku pomiń pominiętą dawkę.
• Nieużywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwałeś używanie Oxis Turbuhaler

Nie przerywaj używania Oxis Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące używania Twojego Turbuhaler, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pani/Pan następujących objawów, przestań Pani/Pan używać Oxis Turbuhaler i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni dróg oddechowych, które powoduje nagłe „świsty” przy oddychaniu) po wykonaniu inhalacji. Zjawisko to występuje bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Drżenie. Jeśli wystąpią te objawy, zwykle są łagodne i znikają podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.
• Ból głowy.
• uczucie zawrotu głowy.
• Nudności (uczucie niepokoju).
• Skurcze mięśni.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Palpitacje (odczuwanie bicia serca). Jeśli wystąpi ten objaw, zwykle jest łagodny i zanika podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.
• Trudności ze snem.
• Szybkie bicie serca.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub skurcz oskrzeli.
• Niskie stężenie potasu we krwi.
• Wysokie stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego.
• Nieregularne bicie serca.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niepokoju lub pobudzenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oxis Turbuhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Podczas nieużywania Oxis Turbuhaler powinien być przechowywany z zamkniętą pokrywą.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu lub na etykiecie Turbuhaler. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
• Należy zawsze upewnić się, że wyrzuci Pani/Pan użyty Turbuhaler w sposób odpowiedzialny, ponieważ część leku pozostanie w jego wnętrzu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosi Pani/Pan farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pani/Pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxis Turbuhaler

Substancją czynną jest fumaran dihydromaleinian formoterolu. Każda dawka zawiera 6 mikrogramów fumaranu dihydromaleinianu formoterolu, z czego 4,5 mikrogramów można wdychać.

Substancją pomocniczą jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka). Patrz sekcja 2, Oxis Turbuhaler zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxis Turbuhaler jest inhalatorem zawierającym lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy Turbuhaler zawiera 60 dawek, a korpus inhalatora jest biały z turkusową nakrętką.

Oxis Turbuhaler jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań: 60 dawek (1 inhalator), 3 x 60 dawek (3 inhalatory), 10 x 60 dawek (10 inhalatorów), 18 x 60 dawek (18 inhalatorów) lub 20 x 60 dawek (20 inhalatorów). Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Beta, S.A.

ul. Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AstraZeneca AB

ul. Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria Oxis Turbohaler 6 μg – Dosier - Pulverinhalator

Belgia Oxis Turbohaler 4,5 μg/dawka

Dania Oxis Turbuhaler

Hiszpania Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Finlandia Oxis Turbuhaler

Grecja Oxez Turbuhaler

Holandia Oxis 6 Turbuhaler

Irlandia Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Włochy Oxis Turbohaler 4.5

Luksemburg Oxis Turbohaler 4,5 μg/dawka

Portugalia Oxis Turbohaler

Szwecja Oxis Turbuhaler

Wielka Brytania Oxis Turbohaler 6, inhalation powder

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/